SIRMYA - Brochure

Générique: dienogest and ethinylestradiol
Substance active:
Groupe ATC: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Teneur en substance active: 2MG/0,03MG
Emballage: Blister


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele


Sirmya 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogestum/ethinylestradiolum


Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
 Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
 Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
 Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci
1. Co je přípravek Sirmya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sirmya užívat
3. Jak se přípravek Sirmya užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sirmya uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sirmya a k čemu se používá

Sirmya je kombinovaná hormonální antikoncepční tableta (CHC), která obsahuje dva typy hormonů,
estrogen (ethinylestradiol) a progestogen (dienogest).

Sirmya se používá k předcházení otěhotnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sirmya užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Sirmya, máte si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz
bod 2 „Krevní sraženiny“.

Předtím, než začnete užívat přípravek Sirmya, se Vás lékař zeptá na některé otázky o vašem
zdravotním stavu a na stav vašich blízkých příbuzných. Lékař vám rovněž změří krevní tlak a
v závislosti na vašem individuálním stavu může také provést některá další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy máte přerušit užívání přípravku Sirmya
nebo kdy může být spolehlivost přípravku Sirmya snížena. V těchto situacích nemáte mít buď
pohlavní styk, nebo musíte učinit další, nehormonální, antikoncepční opatření, např. použít kondom
nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu pravidelného cyklu nebo teplotní metodu. Tyto
metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Sirmya ovlivňuje změny tělesné teploty a
cervikálního hlenu během měsíce.

Přípravek Sirmya, podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani
žádné jiné sexuálně přenosné nemoci.

Neužívejte přípravek Sirmya:
Nemáte užívat přípravek Sirmya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.

 jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
 jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
 jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
 jestliže máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
 jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
 jestliže máte, nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu);
 jestliže trpíte, nebo jste někdy v minulosti trpěla onemocněním jater a funkce Vašich jater stále
není v pořádku;
 jestliže máte nebo jste někdy měla benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater;
 jestliže máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů;
 jestliže dojde k neočekávanému vaginálnímu krvácení;
 jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná;

Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční
příhodu nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Jestliže se Váš stav vyvine nebo se zhorší v průběhu užívání přípravku Sirmya, máte také informovat
svého lékaře.

 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
 pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš imunitní
systém);
 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Sirmya;
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly;
 pokud kdokoliv z vašich blízkých příbuzných trpí nebo trpěl rakovinou prsu;
 jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná;
 pokud jste dříve trpěla onemocněním jater;
 jestliže vaše kůže nebo bělmo zežloutne, vaše moč hnědne, nebo vaše stolice se stává velmi bledá
(žloutenka), nebo v případě, že pokožka po celém těle svědí;
 pokud jste diabetik (Diabetes mellitus) nebo pokud máte omezenou schopnost odbourávat glukózu
(snížená tolerance glukózy). V případě užívání přípravku Sirmya může dojít ke změně dávkování
přípravku pro léčbu cukrovky;
 pokud trpíte depresí;
 pokud máte epilepsii. Jestliže se počet epileptických záchvatů zvýšil při užívání přípravku Sirmya,
má se zvážit použití jiných antikoncepčních metod;
 pokud trpíte chorobou, která se poprvé objevila během těhotenství nebo během dřívějšího užívání
pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, porfyrie (onemocnění krve), těhotenský herpes
(kožní vyrážka s puchýřky v průběhu těhotenství), Syndenhamova chorea (nervové onemocnění
způsobující náhlé pohyby těla);
 pokud máte (nebo jste měla) rozsáhlé hnědavé skvrny pigmentové skvrny tzv. „těhotenské
skvrny“, zejména v obličeji (chloasma); pokud ano, vyhýbejte se přílišnému vystavení slunci nebo
ultrafialovému záření;
 pokud trpíte dědičným angioedémem. Jestliže se objeví symptomy angioedému, jako jsou otoky
obličeje, jazyka a /nebo hltanu a obtíže s polykáním nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání,
máte ihned vyhledat lékaře. Přípravky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit symptomy
angioedému;
 jestliže máte srdeční nebo renální insuficienci.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sirmya zvyšuje vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Sirmya je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
 zvýšenou teplotou postižené nohy
 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání


Hluboká žilní trombóza

 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
 těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
 okamžitá ztráta zraku nebo
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)

 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat

 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda

 otok a lehké zmodrání končetiny
 těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Sirmya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Sirmya je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Sirmya v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
 Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Sirmya Není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Sirmya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Sirmya přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Sirmya,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Sirmya ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sirmya, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Sirmya je velmi malé, ale může se zvyšovat:
 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sirmya
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
 pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sirmya, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Sirmya a nádorová onemocnění
Některé studie uvádějí, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem pro
rozvoj rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo bylo infikováno určitým sexuálně
přenosným virem (lidský papilomavirus). Nicméně do jaké míry je to ovlivněno jinými faktory
(například rozdílem v počtu sexuálních partnerů nebo používáním mechanických způsobů
antikoncepce), je třeba teprve stanovit.

U žen, které užívají antikoncepční tablety, byla diagnostikována rakovina prsu v mírně zvýšeném
měřítku v porovnání s ženami stejného věku, které neužívají antikoncepční tablety. Toto mírné
zvýšení počtu diagnóz rakoviny prsu se postupně snižuje v průběhu 10 let po ukončení užívání
antikoncepčních tablet. Protože je rakovina prsu u žen mladších čtyřiceti let vzácná, další počet
případů rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají nebo nedávno užívaly antikoncepční
tablety je nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu.

Ve vzácných případech byl zaznamenán benigní nádor jater a ještě vzácněji byl zaznamenán maligní
nádor jater u žen, které užívaly antikoncepční tablety. Tyto nádory mohou vést k život ohrožujícímu
vnitřnímu krvácení. Pokud ucítíte silnou bolest nadbřišku, ihned kontaktujte svého lékaře.

Jiné stavy
Vysoký krevní tlak
Malé zvýšení krevního tlaku bylo zaznamenáno u mnoha žen užívajících COC, klinicky významný
vzestup je vzácný. Pokud se v průběhu užívání COC vyvíjí trvale klinicky významná hypertenze, je
vhodné vysadit COC a léčit hypertenzi.

Krvácení mezi menstruacemi
Během prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Sirmya, můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo dny bez užívání tablet). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud
začne až po několika měsících, musí váš lékař vyšetřit jeho příčinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Sirmya
Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sirmya v krvi a snižovat účinnost prevence
otěhotnění nebo mohou vést k neočekávanému krvácení. Jedná se o následující léky:
 léky užívané k léčbě
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
- tuberkulózy (např. rifampicin);
- virových infekcí HIV a hepatitídy C (tzv. inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz ) a jiných infekcí
(griseofulvin);
 rostlinné přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou

Některé léky mohou zvyšovat hladiny léčivých látek přípravku Sirmya v krvi. Informujte svého
lékaře, pokud užíváte:
 léky proti plísňovým infekcím, které obsahují ketokonazol
 antibiotika obsahující erythromycin

Přípravek Sirmya může ovlivnit účinek dalších užívaných léků, například:
 léků obsahujících cyklosporin
 antiepileptický lamotrigin (to může vést ke zvýšené frekvenci záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Váš lékař nebo
lékárník Vám může doporučit dodatečná ochranná opatření, pokud užíváte spolu s přípravkem Sirmya
jiné léky.

Laboratorní testy
Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte
přípravek Sirmya, protože může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů.

Sirmya s jídlem a pitím
Grapefruitový džus může ovlivnit snášenlivost přípravku Sirmya.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Sirmya nesmí užívat ženy, které jsou těhotné, nebo si myslí, že by mohly být těhotné. Jestliže
otěhotníte v průběhu užívání Sirmya, přestaňte přípravek okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře
(viz bod 2 „Neužívejte přípravek Sirmya“).

Kojení
Užívání přípravku Sirmya není obecně doporučováno, pokud ženy kojí, protože může snižovat
množství mléka a malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte,
zeptejte se svého lékaře na alternativní metody antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dienogest/ethinylestradiol nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Sirmya obsahuje laktózu. Jestliže Vám váš lékař sdělil, že trpíte intolerancí na některé
cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Sirmya užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vás lékař neinformoval jinak, obvyklá dávka je:

tableta přípravku Sirmya denně.

Kdy a jak užívat tablety?

Tabletu je nutné polykat celou a zapít tekutinou.
Užívejte tabletu každý den přibližně ve stejnou denní dobu po dobu 21 po sobě následujících dnů v
pořadí uvedeném na blistru.

První tabletu vyberte z blistru označeném dnem v týdnu, kdy začínáte užívat přípravek (např. „Po“ pro
pondělí). Postupujte po směru šipky až do využívání blistru.

Potom neužívejte žádné tablety po dobu 7 dnů. V průběhu těchto 7 dní bez pilulek by mělo dojít ke
krvácení (krvácení z vysazení). Obvykle se objevuje 2. nebo 3. den po užití poslední tablety.

8. den po poslední tabletě přípravku Sirmya začněte s užíváním následujícího blistru, i když krvácení
nepřestalo. To znamená, že máte zahájit užívání následujícího blistru stejný den v týdnu a že krvácení
z vysazení by se mělo objevit ve stejný den každého měsíce.

Pokud užíváte přípravek Sirmya tímto způsobem, jste také chráněna před těhotenstvím během 7 dnů,
kdy pilulky neužíváte.

Zahájení užívání prvního blistru přípravku Sirmya

Pokud jste neužívala antikoncepční tablety v předcházejícím měsíci:
Začněte s užíváním přípravku Sirmya první den cyklu, tj. první den menstruačního krvácení. Pokud
tabletu správně užijete, antikoncepční účinek začíná od prvního dne podání.

Pokud přecházíte z jiné tablety (obsahující dvě hormonální látky) na přípravek Sirmya:
- můžete začít užívat tabletu přípravku Sirmya den poté, co jste dobrala poslední tabletu
s účinnou látkou současného blistru, bez intervalu bez užívání tablet
- jestliže váš současný blistr tablet obsahuje také neaktivní tablety, můžete začít užívat tablety
Sirmya den poté, co jste dobrala poslední aktivní tabletu
- užívání tablety Sirmya musí být zahájeno nejpozději v den po intervalu bez užívání tablet nebo
po poslední tabletě bez účinné látky.

Pokud přecházíte na přípravek Sirmya z vaginálního kroužku nebo náplasti:
Začněte užívat Sirmya den po vyjmutí vaginálního kroužku nebo sejmutí náplasti nebo nejpozději
v den, dokdy měla další aplikace působit.
Pokud přecházíte z tablety, která obsahuje pouze jeden hormon (progesteron), tj. mini tableta na
přípravek Sirmya:
Můžete přestat užívat mini tablety kterýkoliv den a následující den začít užívat přípravek Sirmya.
Během prvních 7 dní musíte používat další nehormonální metodu ochrany (například kondom).

Pokud přecházíte z injekcí (tj. 3-měsíční injekce) nebo implantátu na přípravek Sirmya:
Začněte užívat Sirmya v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den, kdy má být vyjmut implantát.
Ale vždy máte používat dodatečnou antikoncepční metodu (např. kondom) po dobu prvních 7 dnů.

Pokud jste právě porodila a nekojíte, nebo pokud jste potratila ve druhém trimestru:
Nezačínejte užívat Sirmya dříve než 21 až 28 dnů po porodu. Během prvních 7 dnů, kdy užíváte
tablety, máte používat také další nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste již
měla pohlavní styk, dříve než začnete užívat Sirmya, je nutno vyloučit těhotenství nebo počkat na
první menstruaci. Užívání v průběhu kojení viz „Těhotenství a kojení“.

Po potratu v prvním trimestru nebo po potratu:
Postupujte dle rady vašeho lékaře.

Délka léčby
Přípravek Sirmya lze užívat tak dlouho, jak je vyžadována hormonální antikoncepce a pokud
neexistují žádná zdravotní rizika (viz část 2 „Neužívejte přípravek Sirmya“).

Jestliže jste užila více přípravku Sirmya, než jste měla
Nebyly hlášeny žádné případy závažných nežádoucích účinků po užití příliš mnoha tablet přípravku
Sirmya. Pokud užijete několik tablet najednou, může se stát, že budete mít pocit na zvracení, budete
zvracet nebo dojde k vaginálnímu krvácení. Pokud zjistíte, že si Sirmya vzalo dítě, požádejte o radu
svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sirmya
- pokud si vezmete tabletu o méně než 12 hodin později, je spolehlivost tablet stejná. Vezměte si
tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu
- pokud si vezmete tabletu o více než 12 hodin později, může se spolehlivost tablety snížit. Čím více
následných tablet jste zapomněla, tím vyšší je riziko, že se sníží antikoncepční účinek. Existuje
obzvláště vysoké riziko otěhotnění, jestliže si zapomenete vzít tablety na začátku nebo na konci
blistru. V takovém případě se řiďte níže uvedenými pravidly.



Pokud jste zapomněla užít tabletu, postupujte podle níže uvedených pokynů:

Jedna tableta zapomenutá v 1. týdnu
Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete (i když to bude znamenat vzít si 2
tablety současně) a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Po dobu dalších 7 dnů používejte
dodatečnou antikoncepční metodu (bariérovou metodu – kondom). Pokud jste měla v týdnu před tím,
než jste zapomněla vzít tabletu, pohlavní styk, existuje možnost otěhotnění. Máte se proto ihned
poradit se svým lékařem.

Jedna tableta zapomenutá v 2. týdnu
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety
současně. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklý čas. Pokud jste pravidelně užívala přípravek Sirmya
dnů před zapomenutou tabletou, antikoncepční účinek není snížen a není nutné použít další
Obecně je potřebné připomenout dvě pravidla:
1. Neměla byste přerušit užívání tablet na delší dobu než 7 dnů.
2. Na vytvoření dostatečné antikoncepční ochrany je nutné užívat tablety nepřetržitě 7 dní.

10

antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není, nebo jste zapomněla užít víc než jednu tabletu,
doporučuje se použít dodatečnou bariérovou metodu (např. kondom) po dobu 7 dní.

Jedna tableta zapomenutá v 3. týdnu
Vzhledem k nadcházejícímu sedmidennímu období bez užívání tablet není antikoncepce již plně
zaručena. Antikoncepční účinek lze získat přizpůsobením režimu užívání. Při dodržování jednoho z
následujících postupů nebude nutné žádné další antikoncepční opatření – platí to ale pouze tehdy,
pokud byly tablety správně užívány v průběhu sedmi dnů před první vynechanou tabletu. Pokud to tak
není, máte postupovat podle popisu v bodě 1 níže. V opačném případě máte použít metodu bariérové
antikoncepční (např. kondom) v průběhu příštích sedmi dnů.

Můžete si zvolit mezi dvěma možnostmi:
1. užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě
tablety současně. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklou dobu. Přeskočte období bez tablet a
přejděte rovnou na další blistr. Velmi pravděpodobně se nedostaví krvácení z vysazení, pokud jste
použila druhý blistr. Avšak v průběhu užívání druhého blistru může dojít ke špinění a krvácení z
průniku.
nebo
2. můžete ukončit užívání tablet ze současného blistru a přejít rovnou na užívání tablet z nového
blistru v obvyklý den v týdnu po období bez tablet ne delším než 7 dnů (den, kdy jste zapomněla
užít tabletu musí být započítán). Pokud chcete zahájit užívaní pilulek z nového blistru v obvyklý
den v týdnu, můžete interval bez užívání tablet zkrátit.

Co máte dělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu
Pokud zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety nebo máte těžký průjem, léčivé látky z tablety nemusí
být zcela vstřebány. V těchto případech je třeba postupovat podle instrukcí jako při zapomenutí tablety
do méně než 12 hodin. Pokud se nechcete odchylovat od režimu, který máte nastaven, musíte si vzít
jinou tabletu z dalšího balení. Pokud gastrointestinální příznaky přetrvávají několik dnů nebo se
obnoví, máte s partnerem použít bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) a informovat svého
lékaře.

Co máte dělat, jestliže chcete oddálit menstruaci
Pokud chcete oddálit menstruační krvácení, začněte užívat tablety přípravku Sirmya z druhého blistru
ihned po ukončení užívání tablet z blistru současného, bez přestávky mezi blistry. Můžete užít tolik
tablet z tohoto dalšího blistru, kolik potřebujete, až do využívání všech tablet z druhého blistru. Během
užívání tablet z druhého blistru může nastat krvácení z průniku nebo špinění. V pravidelném užívání
přípravku Sirmya pokračujte po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet.

Pokud jste přestala užívat přípravek Sirmya
Přípravek Sirmya můžete přestat užívat kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře o radu týkající se dalších spolehlivých metod kontroly početí. Pokud jste přestala užívat
přípravek Sirmya, protože chcete otěhotnět, obecně se doporučuje počkat, až dostanete menstruaci
přirozeným způsobem, než se pokusíte otěhotnět. To snadněji poznáte, že k absenci krvácení došlo,
protože jste těhotná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Sirmya, informujte svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
11

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sirmya užívat“.

Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním tablet dienogest/ethinylestradiol jsou popsány v bodě „Upozornění
a opatření“. Přečtěte si tuto část pečlivě, a pokud je to zapotřebí, poraďte se ihned se svým lékařem.

Další možné nežádoucí účinky
U žen, užívajících tablety dienogest/ethinylestradiol se objevily následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 žen)
- bolesti hlavy
- bolest prsou, včetně nepříjemného pocitu a citlivosti prsou

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek)
- zánět genitálií (zánět zevních rodidel/zánět zevních rodidel a pochvy), vaginální plísňové infekce
(kandidóza, infekce zevních rodidel a pochvy)
- zvýšená chuť k jídlu
- depresivní nálada
- migréna
- závratě
- vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
- bolest v oblasti břicha (včetně bolesti v horní a spodní části břicha, nepříjemný pocit v oblasti
břicha, plynatost)
- pocit na zvracení, zvracení, průjem
- akné
- vyrážka na kůži (včetně skvrnité vyrážky)
- svědění (v některých případech svědění celého těla)
- ztráta vlasů (alopecie)
- nepravidelné krvácení z vysazení (včetně silného krvácení (menorrhagie), mírného krvácení
(hypomenorrhea), slabého krvácení (oligomenorrhea) a absence krvácení (amenorrhea)
- krvácení mezi periodami (intermenstruační krvácení sestávající z vaginálního krvácení a
metrorrhagie)
- zvětšení prsou (včetně otoků prsou, edému prsou)
- bolestivá menstruace (dysmenorrhea)
- vaginální výtok
- cysty na vaječnících
- bolesti pánve
- vyčerpání včetně slabosti, únavy a obecné malátnosti
- změny hmotnosti (snížení, zvýšení nebo kolísání)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek)
- zánět vejcovodů nebo vaječníků (salpingo-oophoritida)
- infekce močového traktu, infekce močového měchýře (cystitida)
- zánět mléčné žlázy (mastitida)
- zánět děložního hrdla (cervicitida)
- plísňová onemocnění (např. kandida), virové infekce, opar na rtu
- chřipka, zánět průdušek, zánět horních cest dýchacích, záněty nosních dutin (sinusitida)
- nezhoubné nádory na děloze (myomy)
- nezhoubné nádory prsní tukové tkáně (lipom v prsu)
- snížení počtu červených krvinek (anémie)
- alergické reakce (hypersensitivita)
- rozvoj mužských znaků (virilismus)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
12

- deprese, duševní poruchy, podrážděnost, agrese
- nespavost, poruchy spánku
- porucha průtoku krve mozkem nebo srdcem, cévní mozkové příhody
- dystonie (mimovolné stahování svalů, které může způsobit například nenormální držení těla)
- suché nebo podrážděné oči
- rozmazané vidění
- náhlá ztráta sluchu, poškození sluchu
- šelest v uších
- problémy s rovnováhou
- rychlý tlukot srdce, bušení srdce
- zánět žil (tromboflebitida)
- trombóza, krevní sraženina v plicích (plicní embólie)
- křečové žíly (varixy), žilní onemocnění, bolesti žil
- závratě nebo omdlívání při postavení se z polohy vsedě nebo vleže (ortostatická dysregulace)
- návaly horka
- astma
- zvýšená dechová frekvence (hyperventilace)
- zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida)
- zažívací potíže (dyspepsie)
- kožní reakce/onemocnění kůže včetně alergických kožních reakcí, neurodermatitida/atopická
dermatitida, ekzém, psoriáza
- zvýšené pocení
- zlatohnědé pigmentové skvrny (takzvané těhotenské skvrny), zejména na obličeji (chloasma),
poruchy pigmentace/ zvýšená pigmentace
- mastná pleť (seborrhoea)
- lupy
- mužský typ ochlupení
- pomerančová kůže (celulitida)
- pavoučkový névus (síťovitá žilka se středovou červenou skvrnou na pokožce)
- bolesti zad, bolesti na hrudi
- onemocnění kostí a svalů, svalová bolest (myalgie), bolesti paží a nohou
- abnormální růst buněk na povrchu děložního hrdla (cervikální dysplazie)
- bolest nebo cysty na pohlavních orgánech (vaječnících a vejcovodech)
- cysty v prsu, benigní nádory prsu (fibrocystické onemocnění prsu), projevy dosud asymptomatické
přídatné mléčné žlázy
- samovolné odtékání mléka (galaktorea)
- bolest při pohlavním styku (dyspareunie)
- menstruační poruchy
- hromadění tekutin v těle (periferní edém)
- potíže podobné chřipce, zánětu, pyrexie (horečka)
- zvýšená hladina triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie)
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. DVT, hluboká žilní trombóza);
o v plicích (tj. PE, plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují toto riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o
příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

13

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u uživatelek tablety, přesný výskyt však není znám,
jsou:
- zvýšení nebo snížení sexuální touhy (libida)
- intolerance kontaktních čoček
- kopřivka
- erythema nodosum nebo multiforme

Pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou léky obsahující estrogen spustit nebo zhoršit symptomy
angioedému (viz bod „Upozornění a opatření”).

Frekvence výskytu diagnózy rakoviny prsu je u žen užívajících perorální antikoncepci mírně zvýšena.
Vzhledem k tomu, že je rakovina prsu u žen do 40 let vzácná, je počet případů navíc malý v porovnání
s celkovým rizikem vzniku rakoviny prsu. Příčinná souvislost není známa. Další informace naleznete
v části s názvem, "Sirmya a nádorová onemocnění".

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sirmya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 oC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sirmya obsahuje

- Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a dienogestum. Jedna tableta obsahuje: dienogestum
mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.
- Dalšími složkami jsou: Povidon, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktosy,
magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), polyvinylalkohol, mastek, (E553b).

Jak přípravek Sirmya vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta Sirmya je bílá cylindrická,bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6 mm.

Sirmya je zabalená do PVC/Al blistrů a je k dispozici v kalendářním balení.

Velikost balení:
14

21 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)
63 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)
126 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Heaton k.s.
Na Pankráci 140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobce
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda 31, Olvega
42110 Soria, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Esylya 2 mg/0,03mg Таблетка със захарно покритие
Česká republika Sirmya
Chorvatsko Esylya 2 mg/0,03mg filmom obložena tableta
Dánsko Yana 2 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter
Finsko Yanulez 2 mg/0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norsko Yana 2 mg/0,03mg filmdrasjert tablett
Rumunsko Esylya 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Slovenská republika Sirmya 2 mg/0,03mg filmom obalené tablety
Slovinsko Sirmya 2 mg/0,03mg filmsko obložene tablete
Švédsko Yanulez 2 mg/30 mikrogram filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 6. 2017

---

Sirmya

Letak nebyl nalezen