TELMARK PLUS - Brochure

Générique: telmisartan and diuretics
Substance active:
Groupe ATC: C09DA07 - telmisartan and diuretics
Teneur en substance active: 80MG/12,5MG
Emballage: Blister


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Telmark Plus 80 mg/12,5 mg tablety
Telmark Plus 80 mg/25 mg tablety

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Telmark Plus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmark Plus užívat
3. Jak se Telmark Plus užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Telmark Plus uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Telmark Plus a k čemu se používá


Telmark Plus je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto
látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, látka
vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku.
Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují zvýšení
vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy vést k
srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto stavů
pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité
k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

Telmark Plus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u
kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmark Plus užívat


Neužívejte Telmark Plus
• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům
• jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Telmark Plus v
časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)
• jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže s
odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která
se léčbou nezlepšila
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka před
užitím přípravku Telmark Plus.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo
onemocnění:
• nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený
močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo
hemodialýzou
• onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
• zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza renální
arterie)
• onemocnění jater
• srdeční potíže
• cukrovka (diabetes)
• dna
• zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých
minerálů v krvi)
• onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém
imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo,
• léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu zrakové
ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému
může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Telmark Plus. Tento stav může vést k
trvalému poškození zraku, pokud není léčen.

Před užitím přípravku Telmark Plus se poraďte s lékařem:
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
 inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s
ledvinami související s diabetem.
 aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Telmark Plus“.
• jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku
Telmark Plus se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce,
protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické příznaky
svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, spavost, neklid,
bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční
rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý z uvedených příznaků,
informujte svého lékaře.

Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního
záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji než je
běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek
Telmark Plus.

Telmark Plus může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Telmark Plus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Telmark Plus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků
nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při
podávání současně s přípravkem Telmark Plus to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v
následujícím seznamu:
• léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
• léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky
(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon
ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná sůl
penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky
• draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující
draslík, tzv. inhibitory ACE, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi
• léky ovlivňující srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus (například chinidin,
disopyramid)
• léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin)
• jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, steroidy, léky proti bolesti, přípravky k
léčbě rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky dodávající vitamín D
• pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Telmark Plus“
a „Upozornění a opatření“)
• digoxin.
Telmark Plus může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál
krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty,
narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při užívání přípravku
Telmark Plus nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem
Účinek přípravku Telmark Plus může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSA (jde o tzv.
nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

Těhotenství a kojení


Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmark Plus dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmark Plus. Telmark Plus se nedoporučuje během
těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci
těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmark Plus se nedoporučuje u kojících matek
a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.



Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmark Plus cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě nebo se
cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Telmark Plus obsahuje laktózsu.
Telmark Plus obsahuje mléčný cukr (laktózu).
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Telmark Plus se
svým lékařem.

3. Jak se Telmark Plus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmark Plus je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve
stejnou dobu. Telmark Plus můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a
zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Telmark
Plus každý den.

Pokud vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmark Plus, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,
případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Telamrk Plus
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a
poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali,
vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou
dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.


Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok
kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000),
ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u
telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Telmark Plus.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmark Plus:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), pocity
závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, prudký
pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, plynatost, bolesti v
zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolesti
na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při
kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a
horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním
(nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie),
nevolnost, zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší
pravděpodobností u japonských pacientů), rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který může vést k úmrtí
(angioedém, také se smrtelnými následky), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce jako je svědění nebo
vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové
křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, zvýšení hladiny kyseliny močové, nízká hladina sodíku, zvýšení
hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u
přípravku Telmark Plus, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.

Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné
nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku,
zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, slabost,
kašel.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může
vést k úmrtí), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek
(eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka),
nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolesti
kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně není
známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
.

Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí
účinky:
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, nízký
počet krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické
reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles
ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní krátkozrakosti nebo akutního glaukomu s
uzavřeným úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost,
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající
systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět
krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu nebo tvorba puchýřů a olupování nejvyšší vrstvy
kůže (toxická epidermální nekrolýza), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy
v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles
objemu krve, zvýšení hladiny glukózy nebo tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Telmark Plus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tablety jsou vybledlé.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Telmark Plus obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum.
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou krospovidon (typ A), hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát,
mannitol (E421), meglumin, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydroxid sodný, natrium-stearyl-
fumarát, mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) .

Jak Telmark Plus vypadá a co obsahuje toto balení

Telmark Plus 80 mg/12,5 mg tablety jsou bikonvexní, dvouvrstvé nepotahované tablety tvaru tobolky,
velikost 19,2 ± 0,2 x 8,7 ± 0,2 mm vrstva s hydrochlorothiazidem je bílá až téměř bílá, s vyraženým "424" a
vrstva s telmisartanem je oranžově až červenohnědě mramorovaná, bez označení . Vrstva s
hydrochlorothiazidem může obsahovat červenohnědé skvrny.

Telmark Plus 80 mg/25 mg tablety jsou bikonvexní, dvouvrstvé nepotahované tablety tvaru tobolky , vrstva s
hydrochlorothiazidem je světle žlutá, s vyraženým "425" a vrstva s telmisartanem je oranžově až
červenohnědě mramorovaná, bez označení. Vrstva hydrochlorothiazidu může obsahovat červenohnědé
skvrny.

Telmark Plus je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s výrobním místem Fibichova 143, 566
17 Vysoké Mýto, Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Hatters Lane, Croxley
Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Velká Británie

Zentiva S. A., B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3, Bukurešť, cod 032266, Rumunsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg
Česká republika: Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg
Maďarsko: Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg tabletta
Rumunsko: Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg comprimate
Slovenská republika: Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 6. 2017

---

Telmark plus

Letak nebyl nalezen