ZIPRASIDON MYLAN - Brochure

Générique: ziprasidone
Substance active:
Groupe ATC: N05AE04 - ziprasidone
Teneur en substance active: 40MG, 60MG, 80MG
Emballage: Blister


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ziprasidon Mylan 40 mg
Ziprasidon Mylan 60 mg
Ziprasidon Mylan 80 mg
tvrdé tobolky
ziprasidonum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ziprasidon Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziprasidon Mylan užívat
3. Jak se přípravek Ziprasidon Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ziprasidon Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ziprasidon Mylan a k čemu se používá

Přípravek Ziprasidon Mylan patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika.

Přípravek Ziprasidon Mylan se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Schizofrenie je psychické onemocnění charakterizované následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění
nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylné představy, neobvyklá podezření, uzavírání se do sebe
a obtíže s navazováním sociálních vazeb, nervozita, deprese nebo úzkost.

Ziprasidon Mylan se také používá k léčbě středně závažné manické nebo smíšené epizody při bipolární
afektivní poruše u dospělých a dětí (dospívajících) od 10 do 17 let.

Bipolární afektivní porucha je psychické onemocnění charakterizované střídajícími se stavy euforie
(mánie) nebo deprese. Charakteristickými příznaky mánie jsou: povznesená nálada, přehnané
sebevědomí, přebytek energie, snížená potřeba spánku, nedostatek soustředění nebo hyperaktivita a
opakované rizikové chování.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziprasidon Mylan užívat

Neužívejte přípravek Ziprasidon Mylan
• jestliže jste alergický/á na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem
obličeje nebo rtů, obtížným dýcháním;
• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním srdce nebo jste v nedávné době
prodělal/a srdeční infarkt;
• užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo léky, které mohou srdeční rytmus
ovlivnit.

Viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ziprasidon Mylan" níže.

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Ziprasidon Mylan se poraďte se svým lékařem
• pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami.
Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin
v cévách;
• trpíte-li onemocněním jater;
• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a epilepsií/epileptickými záchvaty;
• jste-li starší 65 let a trpíte demencí a existuje u Vás riziko vzniku cévní mozkové příhody;
• máte-li pomalý srdeční puls v klidu a/nebo nedostatek solí v organismu v důsledku
dlouhotrvajícího průjmu či zvracení nebo užívání diuretik (léků na odvodnění);
• zaznamenáte-li zrychlený či nepravidelný srdeční puls nebo mdloby, kolaps nebo točení hlavy
při vstávání, což může být příznakem poruchy srdečního rytmu.

Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.),
informujte lékaře o tom, že užíváte přípravek Ziprasidon Mylan, protože jeho užívání může
ovlivnit výsledky těchto testů.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
• závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři, které by mohly zahrnovat vředy v ústech,
olupování kůže, horečku a terčovité skvrny na kůži, což by mohly být příznaky Stevens-
Johnsonova syndromu. Tyto kožní reakce by mohly být potenciálně život ohrožující.

Další léčivé přípravky a přípravek Ziprasidon Mylan

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Ziprasidon Mylan, užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo léky,
které ovlivňují srdeční rytmus, jako například:
• antiarytmika třídy IA a III, oxid arzenitý, halofantrin, levomethadyl-acetát, mesoridazin,
thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron-mesylát, meflochin,
sertindol nebo cisaprid. Tyto léky ovlivňují srdeční rytmus prodloužením QT intervalu. Máte-li
další otázky, informujte se u svého lékaře.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li nebo jste užíval/a v nedávné době léky pro
léčbu:
• bakteriální infekce (např. antibiotikum rifampicin)
• změn nálady od deprese po euforii, agitovanost (neklid) a podrážděnost např. lithium,
karbamazepin a valproát – léky zvané stabilizátory nálady
• deprese, včetně některých serotonergních přípravků jako jsou SSRI např. fluoxetin, paroxetin,
sertralin nebo bylinné nebo přírodní přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum)
• epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid)
• Parkinsonovy choroby (levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol).

Více viz také bod „Neužívejte přípravek Ziprasidon Mylan“ výše.

Přípravek Ziprasidon Mylan s jídlem a pitím
Přípravek Ziprasidon Mylan je nutné užívat s hlavním jídlem.
Během užívání přípravku Ziprasidon Mylan se nedoporučuje požívat alkohol, protože by se mohla zvýšit
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Neurčí-li lékař jinak, nesmí se přípravek Ziprasidon Mylan užívat během těhotenství, protože existuje
riziko, že by mohl být poškozen plod. Vždy je nutné používat účinnou antikoncepci. Okamžitě
vyhledejte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Ziprasidon Mylan otěhotníte nebo plánujete
těhotenství. Ukončení léčby během těhotenství by mělo být postupné. Váš lékař Vám řekne, jak léčbu
ukončit.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, v případě, že matka užívala přípravek Ziprasidon
Mylan v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo
slabost, ospalost, neklid, problémy s dýcháním, a potíže s příjmem potravy. Pokud u vašeho dítěte dojde
k rozvoji některého z těchto příznaků, budete možná muset kontaktovat svého lékaře.

Kojení
Protože se malé množství ziprasidonu může dostat do mateřského mléka, neměla byste během užívání
přípravku Ziprasidon Mylan kojit. Pokud plánujete kojit, před užitím tohoto přípravku se poraďte se se
svým lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ziprasidon Mylan může způsobovat ospalost. Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud ospalost neodezní.

Přípravek Ziprasidon Mylan obsahuje laktosu
Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto přípravku
se svým lékařem.


3. Jak se přípravek Ziprasidon Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky polykejte vcelku, nežvýkejte je. PŘÍPRAVEK UŽÍVEJTE S JÍDLEM. Tobolky nikdy
nežvýkejte, protože by to mohlo ovlivnit schopnost vstřebání léku ve střevě.

Přípravek Ziprasidon Mylan se užívá 2x denně. Jedna tobolka ráno během vydatné snídaně a jedna
tobolka večer během večeře (viz blistr). Užívejte tento přípravek ve stejnou dobu každý den.

Dospělí
Doporučená dávka přípravku je 40 - 80 mg, užitá 2x denně s jídlem.
Při dlouhodobé léčbě může lékař dávku upravit. Nepřekračujte nejvyšší povolenou dávku 160 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících s bipolární afektivní poruchou
Doporučená zahajovací dávka je 20 mg s jídlem. Lékař poté určí dávku, která je pro Vás vhodná.
Nepřekračujte nejvyšší dávku 160 mg denně u dětí s hmotností vyšší než 45 kg, nebo 80 mg denně u
dětí s hmotností nižší než 45 kg.

Bezpečnost a účinnost ziprasidonu při léčbě schizofrenie u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Starší pacienti (nad 65 let)
Pokud jste starší, Váš lékař rozhodne o vhodné dávce pro Vás. Dávkování u pacientů nad 65 let je v
některých případech nižší než u mladších pacientů. Jste-li starší pacient, Váš lékař Vám stanoví vhodnou
dávku.

Pacienti s poruchou funkce jater
Trpíte-li onemocněním jater, může být nezbytné abyste užíval/a nižší dávku přípravku Ziprasidon
Mylan. Váš lékař Vám stanoví vhodnou dávku.

Jestliže jste užil/a více přípravku Ziprasidon Mylan než jste měl/a
Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou
krabičku přípravku Ziprasidon Mylan.

V případě, že užijete příliš velkou dávku přípravku Ziprasidon Mylan, můžete zaznamenat ospalost, třes,
křeče a nekontrolovatelné pohyby hlavy a krku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ziprasidon Mylan
Je nezbytné užívat přípravek Ziprasidon Mylan pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li
užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V tom případě
užijte až následující dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou
dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ziprasidon Mylan
Váš lékař určí nezbytnou délku léčby přípravkem Ziprasidon Mylan. Neukončujte užívání přípravku
Ziprasidon Mylan, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Nepřestávejte přípravek užívat, ani pokud se cítíte lépe. Při předčasném ukončené léčby se příznaky
mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Většina nežádoucích účinků je však přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky Vaší
nemoci od nežádoucích účinků.

Kontaktujte ihned svého lékaře, zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
• akutní bolest na hrudi, bolest hlavy se zmateností, rozmazané vidění, nevolnost (nauzea),
zvracení, silný neklid nebo potíže s dechem – tyto příznaky často souvisí s velmi vysokým
tlakem a mohou mít vliv na vaše orgány (hypertenzní krize)
• záchvaty (křeče).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
• závažné alergické reakce, které se projevují jako otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku,
způsobující potíže s polykáním nebo potíže s dýcháním, kopřivku nebo svědění kůže;
• horečka, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, třes, obtížné polykání a snížená úroveň
vědomí. Výše uvedené mohou být příznaky neuroleptického maligního syndromu;
• zmatenost, agitovanost, horečka, pocení, nedostatečná koordinace svalů, svalové záškuby.
Výše uvedené mohou být příznaky serotoninového syndromu;
• rychlý, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby, které mohou být projevem život ohrožujícího
stavu nazývaného torsades de pointes;
• kožní reakce, zejména vyrážka, horečka a otoky lymfatických uzlin. Mohlo by se jednat o
příznaky stavu zvaného lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Tyto
reakce mohou být potenciálně život ohrožující;
• zástava močení, bolest nebo nepříjemná bolest při močení, zabarvená nebo tmavá moč, bolest
zad v oblasti beder. Tyto příznaky mohou značit závažné problémy s ledvinami;
• přetrvávající neobvyklá nebo bolestivá erekce penisu.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže.

Můžete zaznamenat také níže uvedené nežádoucí účinky. Jsou obecně mírné až střední závažnosti
a v průběhu léčby mohou odeznít. Jsou-li ale závažné nebo trvají delší dobu, kontaktujte svého
lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• potíže se spánkem (insomnie), ospalost
• bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
• rýma
• povznesená, aktivní nálada, která může trvat týden nebo déle (mánie), pocit rozrušení, úzkost
• nepokoj, neschopnost sedět nebo být v klidu
• neobvyklé svalové pohyby včetně nekontrolovatelných pohybů, opakujících se pohybů,
svalové ztuhlosti a strnulosti, pomalých pohybů, třesu, celkové slabosti a únavy
• závratě
• rozmazané vidění a další problémy se zrakem
• zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak
• zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin
• mimovolné/neobvyklé pohyby, nejčastěji obličeje nebo jazyka
• vyrážka
• sexuální problémy (u mužů)
• horečka, bolest, snížení nebo zvýšení hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
• další alergické reakce
• vysoké hodnoty prolaktinu v krvi, které mohou být zjištěny během krevních testů
• zvýšená chuť k jídlu
• záchvat paniky, nervozita, pocit deprese
• snížení libida
• mdloby
• nekontrolované pohyby, syndrom neklidných nohou
• stažení hrdla
• noční můry
• záchvaty, mimovolní pohyby očí do neměnné polohy, suché oči, problémy s řečí, snížená
citlivost, pocity brnění, snížená schopnost soustředění, slintání, neobvyklá ospalost přes den,
vyčerpání
• problémy s rovnováhou, koordinací a řečí (ataxie)
• rychlý nebo nepravidelný srdeční puls (palpitace), točení hlavy při vstávání, nízký krevní tlak,
dušnost
• přecitlivělost na světlo, zvonění v uších, točení hlavy při vstávání nebo naopak při sedání
(vertigo)
• bolest ucha
• bolest hrdla, obtížné polykání, problémy s jazykem, plynatost, nepříjemný pocit v břiše
• zánět žaludku způsobující nadýmání, bolest, zvracení krve nebo černou stolici
• pálení žáhy
• kopřivka, akné, plochá červená oblast pokožky pokrytá malými hrbolky, vypadávání vlasů
• neobvyklá poloha hlavy (bolestivé stočení k jedné straně krku)
• bolest paží, nohou, rukou nebo chodidel, nepříjemná bolest svalů nebo kostí
• svalové křeče, ztuhlé klouby
• neschopnost ovládat močení, bolestivé nebo obtížné močení
• zvětšení prsou u mužů i u žen, abnormální produkce mléka, vynechání menstruace u žen
• žízeň, bolest na hrudi, abnormální chůze
• neobvyklé výsledky krevních testů jaterních funkcí
• neobvyklý tep srdce, viditelný na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
• pokles hladiny vápníku v krvi
• povznesená, aktivní nálada, která může trvat kratší dobu (hypománie), zpomalené myšlení,
neschopnost prožívat emoce
• ochablost obličejových svalů, svalová slabost (obrna)
• částečná nebo úplná ztráta zraku na jedno oko, svědění očí
• dušení a potíže s dechem nebo řečí (laryngospasmus)
• škytavka
• řídká stolice
• otok obličeje, podráždění kůže, červená kůže
• neschopnost otevřít ústa
• nedobrovolný únik moči během noci
• zvýšená schopnost erekce nebo problémy s erekcí, neschopnost dosáhnout orgasmu
• pocit horka
• snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek, prokazatelné ve výsledcích krevních testů
• kolísání krevního tlaku (zvýšení a poté návrat k normálním hodnotám)
• neobvyklé výsledky krevních testů
• lupénka (vyvýšené a zanícené červené skvrny na kůži potažené bílými šupinkami)
• abstinenční syndrom u novorozenců (viz bod 2 – Těhotenství).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• u starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet
úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali
• neobvyklé myšlení a hyperaktivita.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ziprasidon Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru či na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ziprasidon Mylan obsahuje
Léčivou látkou je ziprasidonum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidoni hydrochloridum v množství odpovídajícím ziprasidonum
40 mg, 60 mg nebo 80 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Draselná sůl polakrilinu, monohydrát laktosy, povidon, magnesium-stearát. Tobolka 40 mg, 80 mg:
brilantní modř FCF (E133), oxid titaničitý (E171), želatina. Tobolka 60 mg: oxid titaničitý (E171),
želatina.
Potisk: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Jak přípravek Ziprasidon Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
40 mg - velikost 3 (15,6 mm až 16,2 mm), modré matné víčko tobolky s modrým neprůsvitným tělem v
tvrdé želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN” nad “ZE40” provedeným jak na víčku,
tak na těle tobolky.

60 mg - velikost 2 (17,7 mm až 18,3 mm), bílé matné víčko tobolky s bílým neprůsvitným tělem v tvrdé
želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN” nad “ZE60” provedeným jak na víčku, tak
na těle tobolky.

80 mg - velikost 1 (19,1 mm až 19,7 mm), modré matné víčko tobolky s bílým neprůsvitným tělem v
tvrdé želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN” nad “ZE80” provedeným jak na víčku,
tak na těle tobolky.

Balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 180 tvrdých tobolkách. Balení s perforovanými
jednodávkovými blistry po 14x1 a 56x1 tvrdých tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr Ziprasidone / Generics
Česká republika Ziprasidon Mylan
Německo Ziprasidon Mylan 40 mg; 60 mg; 80 mg Hartkapseln
Portugalsko Ziprasidona Mylan
Slovenská republika Ziprasidon Mylan
Španělsko Ziprasidona MYLAN

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14. 7. 2017

---

Ziprasidon mylan

Letak nebyl nalezen