ZABRALLEX - אינטראקציות

אינטראקציה של התרופה: Zabrallex Prolonged-release tablet

גנרית: oxycodone and naloxone
חומר פעיל:
קבוצת ATC: N02AA55 - oxycodone and naloxone
תוכן חומר פעיל: 10MG/5MG, 20MG/10MG, 40MG/20MG, 5MG/2,5MG
אריזה: Unit-dose blister


Neužívejte přípravek Zabrallex
- jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte problémy s dýcháním: např. pomalejší nebo povrchnější dýchání, než je běžné (respirační
deprese),
- jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc
CHOPN),
- jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana
srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v důsledku CHOPN– viz výše),
- jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
- jestliže máte určitý typ střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), nezpůsobený opiáty,
- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zabrallex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- u starších pacientů či oslabených pacientů,
- jestliže máte typ střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), způsobený opiáty,
- jestliže máte poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,
- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),
- jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit
silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na
obličeji a končetinách),
- jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreóza),
- jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova
nemoc),
- jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku
intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza),
- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
- jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens,
- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),
- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
- jestliže trpíte onemocněním srdce,
- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení nitrolebního tlaku),
- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,
- jestliže současně užíváte přípravky známé jako inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či
Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a
linezolid,
- jestliže se objeví spavost nebo epizody náhlého usínání.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týkalo někdy v minulosti. Na lékaře
se obraťte také v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku
Zabrallex.

Nejvážnějším následkem předávkování opiáty je pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese). Může
rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi, vedoucí k možnému omdlévání atd.

S přípravkem Zabrallex nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů trpících rakovinou, spojenou s
metastázami v oblasti pobřišnice nebo počínajícím ucpáním střev v pokročilých stadiích rakoviny trávicího
traktu a v oblasti pánve. Proto se použití přípravku Zabrallex u těchto pacientů nedoporučuje.


Děti a dospívající
Tento přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let, protože dosud nebyla stanovena
bezpečnost a účinnost.

Jak přípravek Zabrallex správně užívat
Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem (během prvních 3-5 dnů), může to být způsobeno účinky
naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. Pokud by průjem přetrvával i
po 3 - 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opiátu, mohou se po přechodu na tento přípravek objevit
zpočátku abstinenční příznaky (jako je neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se takové příznaky
objeví, může to vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře).

Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte tento přípravek.

Pokud tento přípravek užíváte dlouho, můžete si k němu vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení
požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání těchto tablet může rovněž vést k
fyzické závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení,
svalová bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s
lékařem.
Stejně, jako u jiných silných opiátů (silná analgetika), existuje i zde potenciál k vytvoření psychické
závislosti. Užívání léčivých přípravků s obsahem oxykodonu se musí vyhnout pacienti, kteří zneužívají
alkohol, drogy nebo léky nebo je zneužívali v minulosti.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož
léčivé látky se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Zabrallex
Přípravek Zabrallex není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Tento přípravek nikdy nezneužívejte, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách,
jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání tohoto přípravku povede pravděpodobně k těžkým
abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje látku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě
zhoršit.

Nikdy nezneužívejte tyto tablety jejich rozpouštěním a podáním ve formě injekce (například do žil).
Obsahují mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekróza), vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní
granulomy). Takové zneužívání může mít další závažné následky, a může dokonce vést k úmrtí.

Používání přípravku Zabrallex může vést k pozitivním dopingovým nálezům. Používání přípravku Zabrallex
jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Další léčivé přípravky a přípravek Zabrallex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte tento přípravek současně s léky, jež ovlivňují činnost
mozku. Může dojít například k únavě/ospalosti, mohou se zhoršit problémy s dýcháním (pomalé, povrchní
dýchání).

Mezi léky, ovlivňující činnost mozku, patří:
 jiné silné léky proti bolesti (opiáty),
 léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika),
 léky proti depresi,
 léky proti alergiím, nevolnosti z cestování a pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),
 jiné léky, působící na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
 léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit,
 antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin),
 azolová antimykotika (např. ketokonazol),
 ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (k léčbě HIV),
 rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
 karbamazepin (používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti),
 fenytoin (používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí).

Přípravek Zabrallex s jídlem, pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Zabrallex u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit
riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráty vědomí.
V průběhu užívání přípravku Zabrallex se nedoporučuje pít alkohol.

Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tento přípravek.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Zabrallex pokud možno vyhýbat, pokud lékař nezjistí, že
léčba tímto přípravkem je nezbytná. Při delším používání během těhotenství může oxykodon-hydrochlorid
vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podává během porodu,
mohou u novorozence nastat problémy s dýcháním jako například pomalé a povrchní dýchání (respirační
deprese).

Kojení
Kojení je třeba během léčby tímto přípravkem přerušit protože, oxykodon-hydrochlorid (jedna z léčivých
látek tohoto přípravku) přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo.
Proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno, zvláště při opakovaném užívání tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolat ospalost nebo
závratě. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného
léku. Tyto nežádoucí účinky vymizí, jakmile se dávkování tohoto přípravku stabilizuje.

Tento přípravek je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky
objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud k
tomu dojde.

Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, zda je pro vás bezpečné řízení
dopravních prostředků nebo obsluha strojů při užívání tohoto léku.

Přípravek Zabrallex obsahuje laktózu
Zabrallex 5 mg/2,5 mg a 10 mg/5 mg obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Zabrallex 5 mg/2,5 mg a 10
mg/5 mg užívat.