DOXORUBICIN "EBEWE" - עָלוֹן

פרטי התרופות אינם זמינים בשפה שנבחרה, הטקסט המקורי מוצג

גנרית: doxorubicin
חומר פעיל:
קבוצת ATC: L01DB01 - doxorubicin
תוכן חומר פעיל: 2MG/ML
אריזה: Vial

sp.zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

DOXORUBICIN “EBEWE” 2 mg/ml
koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
doxorubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Doxorubicin „Ebewe“ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxorubicin „Ebewe“ užívat
3. Jak se Doxorubicin „Ebewe“ užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Doxorubicin „Ebewe“ uchovávat
6. Další informace

1. CO JE DOXORUBICIN „EBEWE“ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Doxorubicin „Ebewe“ patří do skupiny léčiv nazývaných cytostatika, která se používají k léčbě
rakoviny.

Doxorubicin se používá k léčbě rakoviny krve (leukemie či lymfomy), rakoviny svalů či kostí,
rakoviny u dětí a nádorů (zejména prsu a plic). Může se používat samotný nebo v kombinaci s dalšími
protinádorovými léčivy.

Doxorubicin působí tak, že narušuje růst rakovinných buněk, takže postupně dojde k jejich odumření.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOXORUBICIN
„EBEWE“ UŽÍVAT

Nepoužívejte Doxorubicin „Ebewe“
 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na doxorubicin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další
složku přípravku,
 jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně,
 jestliže máte vředy v ústech nebo pocit pálení v ústech po předchozím cyklu léčby
doxorubicinem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxorubicin „Ebewe“ je zapotřebí
 jestliže jste nedávno podstoupil/a léčbu doxorubicinem nebo jinými léky na rakovinu nebo
jestliže podstupujete radioterapii (ozařování),
 jestliže trpíte nebo jste trpěl/a závažnou poruchou srdeční funkce,
 jestliže trpíte celkovým vyčerpáním organismu.

Pokud se Vás některé z uvedených upozornění týká nebo se Vás týkalo v minulosti, poraďte se
s lékařem.

Lékař před každým cyklem léčby, během cyklu léčbě a po jeho ukončení zkontroluje funkci Vašich
ledvin, jater a krev a bude sledovat funkci Vašeho srdce pomocí EKG. Jestliže výsledky některého
vyšetření nebudou normální, léčba bude zahájena až po návratu všech hodnot k normálu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Léčba jinými léky během léčby doxorubicinem může ovlivnit účinek souběžně užívaných léků.
Informujte lékaře, jestliže užíváte cyklosporin (lék používaný po transplantacích), který by mohl
ovlivnit účinek doxorubicinu.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství
Jestliže jste těhotná, Doxorubicin „Ebewe“ Vám nesmí být podáván, neboť může způsobit závažné
vrozené vady. Ženy se musí chránit proti početí během léčby a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
přípravkem Doxorubicin „Ebewe“. Muži léčení doxorubicinem musí používat vhodné metody ochrany
proti početí, aby jejich partnerka během uvedeného období neotěhotněla. Pokud během léčby
plánujete počít dítě, poraďte se s lékařem.
Muži, kteří by chtěli počít dítě v budoucnu, by se měli poradit o možnosti zmrazení spermatu před
zahájením léčby doxorubicinem.

Kojení
Jestliže kojíte, nesmíte být přípravkem Doxorubicin „Ebewe“ léčena, neboť doxorubicin se vylučuje
do mateřského mléka a mohl by ublížit dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, která by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit, neřiďte
motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky nevymizí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Doxorubicin „Ebewe“
Doxorubicin „Ebewe“ obsahuje v jednom ml 3,54 mg sodíku. To je třeba mít na paměti u pacientů na
dietě s omezeným příjmem sodíku.

3. JAK SE DOXORUBICIN „EBEWE“ UŽÍVÁ

Doxorubicin „Ebewe“ Vám bude podáván pod dohledem odborného lékaře se zkušenostmi s tímto
typem léčby.

Před zahájením léčby, během léčby a po jejím ukončení bude pečlivě sledován Váš celkový zdravotní
stav.

Doxorubicin „Ebewe“ bude ředěn pomocí roztoku glukózy nebo chloridu sodného a bude Vám
podáván intravenózní infuzí (po kapkách do žíly).

Obvyklá dávka doxorubicinu u dospělých je 60 až 75 mg na m2 tělesného povrchu každé tři týdny.
Pokud Vám bude doxorubicin podáván současně s dalšími léky na rakovinu, dávkování bude sníženo
na 30 až 40 mg na m2 tělesného povrchu každé tři týdny.

Případně můžete dostávat nižší dávky 20 až 25 mg na m2 tělesného povrchu denně po dobu tří dnů
v intervalu tří týdnů nebo 20 mg na m2 tělesného povrchu jednou týdně.

Celková dávka, kterou dostanete, nebude obvykle vyšší než 450 – 500 mg na m2 tělesného povrchu.

Dávkování bude sníženo u dětí a starších pacientů a u pacientů s poruchou jater.

Jestliže máte další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Doxorubicin „Ebewe“ nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Ihned řekněte lékaři, jestliže zaznamenáte:
 štípání, pálení, zarudnutí či otok v okolí místa vpichu injekce, neboť v takovém případě musí
být podávání ukončeno,
 dýchací obtíže, sípání, otok obličeje nebo kožní vyrážku, neboť se může jednat o závažnou
alergickou reakci,
 projevy srdeční poruchy, např. zrychlený tep, dušnost či otok kotníků. Tyto účinky se mohou
vyskytnout až za několik týdnů po ukončení léčby doxorubicinem.
 stolici se stopami krve nebo černou dehtovitou stolici,
 bolest v krku, vředy v ústech, horečku, zimnici či svalové bolesti, které by mohly být projevy
infekce,
 neobvyklé krvácení či tvorbu modřin,
 žluté zbarvení kůže či očí (žloutenka).

Doxorubicin může mít následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů.
Časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 až 10 ze 100 pacientů.
Méně časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 až 100 z 1000 pacientů.
Vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 až 1000 z 10000 pacientů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů.
Není známo: četnost není možno z dostupných údajů zjistit.

Nežádoucí účinky jsou velmi časté. Mezi nežádoucí účinky omezující dávku patří myelosuprese
(porucha funkce kostní dřeně), která se vyskytuje až u > 10% pacientů, a kardiotoxicita (toxické
poškození srdce), která se vyskytuje u 1 – 10% pacientů.

Doxorubicin může zvýšit toxicitu (škodlivé účinky) radioterapie (ozařování) a jiných protinádorových
léků (streptozocin, methotrexat, cyklofosfamid).

Velmi časté:
 Útlum kostní dřeně, který může zahrnovat přechodnou leukopenii, neutropenii, horečku,
zvýšené riziko infekce, anémii a trombocytopenii, které dosahují svých nejvyšších hodnot 10-
14 dnů po léčbě.
 Hyperurikemie (zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
 Kardiotoxicita se může bezprostředně po podání léčiva projevit arytmií. Změny na EKG
včetně zploštění T-vlny a potlačení S-T mohou přetrvávat až dva týdny po podání. Může se
vyskytnout perikarditida a myokarditida. Riziko rozvoje kardiomyopatie se zvyšuje postupně
s rostoucí dávkou. Neměla by být překročena souhrnná dávka 450 – 550 mg/m², k nevratnému
městnavému srdečnímu selhávání může však dojít dokonce již při dávce 240 mg/m². Za
rizikový faktor by měl být považován věk vyšší než 70 let nebo nižší než 15 let. Bylo rovněž
zaznamenáno, že souběžná nebo předchozí léčba mitomycinem C, cyklofosfamidem nebo
dakarbazinem podporuje kardiomyopatii vyvolanou doxorubicinem. Kardiotoxicita se může
projevit i několik týdnů nebo měsíců po přerušení léčby doxorubicinem. Riziko rozvoje
srdečního selhání u onkologických pacientů léčených doxorubicinem přetrvává po celý život.

 Za 5 až 10 dnů po podání se může objevit nauzea, zvracení, zánět sliznic (např. žaludku, jícnu
a konečníku) a průjem. Poškození gastrointestinálního ústrojí může vyústit v tvorbu vředů,
krvácení a perforaci (proděravění). Zánět sliznice běžně začíná pálením v ústech a v krku 5-10
dnů po podání léčiva a může vést až k ulceracím se souvisejícím nebezpečím sekundární
infekce. Zánět sliznice může rovněž postihnout pochvu, konečník a jícen.
 Reverzibilní alopecie (vypadávání vlasů) u většiny pacientů, hyperpigmentace (nadměrné
zbarvení) nehtových lůžek, kožní řasy, onycholýza. Doxorubicin je vysoce dráždivý a jeho
vylití v místě infuze může způsobit místní bolest, podráždění, pálení, tromboflebitidu, někdy i
ulcerace a kožní nekrózy. Ojediněle byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti, např. kožní
reakce (vyrážky, svědění, kopřivka, angioedém, horečka a anafylaxe). Doxorubicin ovlivňuje
a posiluje běžné reakce tkání na ozáření. Je-li doxorubicin podán určitý čas po ozáření, mohou
se vyskytnout pozdní ("paměťové") reakce na záření.

Časté:
 Bylo zaznamenáno mírné přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů. Souběžná radioterapie
jater může vyvolat závažnou jaterní toxicitu, která se někdy může rozvinout na cirhózu.
 Intravezikální podání může vyvolat následující nežádoucí reakce: hematurie, podráždění
močového měchýře a močové trubice, strangurie a polyurie. Tyto reakce jsou obvykle středně
závažné a krátkodobé. Intravezikální podání doxorubicinu může občas vyvolat hemoragickou
cystitidu, a tím snížení kapacity močového měchýře. Doxorubicin vyvolává červené zbarvení
moči.

Méně časté:
 Pediatričtí pacienti mohou mít zvýšené riziko pozdního neoplastického onemocnění, zejména
akutní myeloidní leukemie (AML). Invazivní chemoterapeutické režimy mohou vyvolat
předpubertální selhání růstu a endokrinní poruchy.

Vzácné:
 Výskyt sekundární akutní myeloidní leukemie s preleukemickou fází nebo i bez ní byl vzácně
hlášen u pacientů, kteří byli souběžně léčeni epirubicinem a antineoplastiky poškozujícími
DNA. Tyto případy mohou mít mít krátké období latence (1 - 3 roky).
 Zánět spojivek, slzení.
 Při příliš rychlém podání injekce může dojít ke zčervenání obličeje.

Velmi vzácné:
 Byla zaznamenána tromboflebitida (zánět žil spojený s krevní sraženinou).

Není známo:
 Palmární-plantární erytrodysestezie (bolestivé zarudnutí dlaní a chodidel provázené olupováním
kůže, vzácně s tvorbou puchýřů)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK DOXORUBICIN „EBEWE“ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě 2C – 8C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo při známkách poškození, např.
změně barvy.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Nespotřebovaný roztok by měl být zlikvidován
ihned po prvním použití.

Po naředění dle pokynů by měl být přípravek uchováván při teplotě 2C – 8C po dobu 24 hodin.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Doxorubicin „Ebewe“ obsahuje
 Léčivá látka je doxorubicini hydrochloridum 2 mg/ml.
 Pomocné látky jsou: kyselina chlorovodíková, chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Doxorubicin „Ebewe“ vypadá a co obsahuje toto balení
Doxorubicin „Ebewe“ koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý červený roztok bez částic.
Sterilní roztok se dodává v zapertlovaných lahvičkách z hnědého skla s/bez průhledného plastového
obalu (ONKO-Safe) s pryžovou zátkou a chráničem z plastické hmoty.

Velikost balení:
Lahvička 5 ml: 10 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Lahvička 25 ml: 50 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Lahvička 50 ml: 100 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Lahvička 100 ml: 200 mg doxorubicin-hydrochloridu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach
RAKOUSKO
Tel.: +43 7665 8123-0
Fax: +43 7665 8123-11

Tato příbalová informace byla naposledy schválena :
6.3.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním:

Pouze pro jednorázové podání.

Používejte v souladu s pokyny pro cytotoxické látky.

Doporučují se následující ochranná opatření:
 Zaměstnanci by měli být vyškoleni ve správných postupech manipulace.
 S tímto léčivým přípravkem by neměly pracovat těhotné ženy.
 Zaměstnanci pracující s doxorubicinem by měli nosit ochranné oblečení: ochranné brýle,
pláště a jednorázové rukavice a masky.
 Všechny věci používané při manipulaci nebo čištění včetně rukavic by měly být odkládány
do pytlů s odpadem o vysokém stupni rizika pro likvidaci spálením při vysokých teplotách
(700°C).

Náhodný kontakt s kůží nebo očima by měl být ihned ošetřen propláchnutím větším množstvím vody
nebo mýdlem a vodou nebo roztokem hydrouhličitanu sodného a mělo by být vyhledáno lékařské
ošetření.

Vystříknuté nebo rozlité léčivo by mělo být ošetřeno roztokem hypochloridu sodného (obsahující 1%
chlorid), který se optimálně ponechá působit přes noc, a pak se opláchne vodou.

Veškeré čisticí materiály by měly být zlikvidovány, jak bylo uvedeno výše.

Doporučené infuzní roztoky jsou nitrožilní infuze chloridu sodného 0,9%, nitrožilní infuze glukózy
5% nebo chloridu sodného a nitrožilní infuze glukózy.

Protože existují různé režimy dávkování, doporučuje se použití přípravku pouze pod dohledem
zkušených odborníků v cytotoxické léčbě.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Extravazace:
Extravazace má za následek závažnou a progresivní nekrózu tkání. Extravazace se projevuje bolestí
a/nebo pocitem pálení v místě nitrožilního podání doxorubicinu. V případě podezření na extravazaci
by injekce měla být okamžitě ukončena a je nutno pokračovat s jinou žílou. Na místo výronu je třeba
přiložit obklad s ledem. Byly zaznamenány střídavé úspěchy s okamžitým ochlazením oblasti a
pravidelnou lokální aplikací dimethylsulfoxidu. Měl by být konzultován plastický chirurg a je třeba
zvážit rozsáhlou excisi takto zasažené oblasti.

Inkompatibility:
Měl by se vyloučit kontakt s jakýmkoli roztokem se zásaditým pH, protože bude mít za následek
hydrolýzu léčiva.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen
s jinými léčivy.
Doxorubicin by se neměl směšovat zejména s heparinem a 5-fluororuacilem, neboť mohou vznikat
sraženiny.

Způsob podání:
Doxorubicin lze podávat
 intravenózní injekcí (bolus) v trvání 2-5 minut nebo jako kontinuální infuzi v probíhající infuzi
chloridu sodného v koncentraci 0,9%, intravenózní injekcí dextrózy v koncentraci 5% nebo
intravenózní injekcí chloridu sodného a dextrózy,
 intravenózní infuzí po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného, intravenózní injekcí 5%
glukózy w/v nebo intravenózní injekcí chloridu sodného a dextrózy.

Pomalé nitrožilní injekce vyvolávají vyšší maximální plazmatické koncentrace, a proto jsou
pravděpodobně více kardiotoxické.

Uchovávání a doba použitelnosti:
Roztok z lahvičky natáhněte až těsně před použitím.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchování přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by
neměla být delší než 24 hodin při 2C – 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek. Testy naředěného roztoku uchovávaného až 24 hodin při teplotě
– 8ºC neprokázaly signifikantní změny při ochraně před světlem či bez ochrany před světlem.

Zvláštní opatření pro uchovávání:
Uchovávejte v chladničce (2 - 8oC) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání injekčního roztoku v chladničce může vést k vytvoření gelovité hmoty. Tato gelovitá
hmota se navrátí do mírně viskózní podoby roztoku po dvou, maximálně čtyřech hodinách
vyrovnávání teploty při kontrolované pokojové teplotě (15-25 °C).