MONTELUKAST FARMAX - עָלוֹן

פרטי התרופות אינם זמינים בשפה שנבחרה, הטקסט המקורי מוצג

גנרית: montelukast
חומר פעיל:
קבוצת ATC: R03DC03 - montelukast
תוכן חומר פעיל: 10MG, 4MG, 5MG
אריזה: Blister

sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Farmax 4 mg žvýkací tablety
montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte tento přípravek Vašemu dítěti,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Montelukast Farmax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Farmax užívat
3. Jak se přípravek Montelukast Farmax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Montelukast Farmax uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Montelukast Farmax a k čemu se používá

Co je přípravek Montelukast Farmax
Přípravek Montelukast Farmax je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané
leukotrieny.

Jak přípravek Montelukast Farmax funguje
Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek
Montelukast Farmax projevy astmatu a pomáhá astma zvládat

Kdy má být přípravek Montelukast Farmax užíván
Váš lékař přípravek Montelukast Farmax předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku
symptomů astmatu během dne i noci.
• Přípravek Montelukast Farmax se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým
jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou
léčbu.
• Přípravek Montelukast Farmax lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním
kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné
perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační
kortikosteroidy užívat.
• Přípravek Montelukast Farmax rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení
dýchacích cest u pacientů ve věku od 2 let.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Farmax užívat v závislosti na příznacích a závažnosti
astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
• Potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• Citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha.
• Otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast
Farmax užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí, nebo
kterými trpělo v minulosti.

Nedávejte přípravek Montelukast Farmax Vašemu dítěti
• jestliže je alergické na montelukast nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření
Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem dříve, než podáte přípravek Montelukast Farmax
Vašemu dítěti.
• Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Perorální přípravek Montelukast Farmax není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.
Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy
u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
• Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal.
Přípravek Montelukast Farmax se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které
Váš lékař dítěti předepsal.
• Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace
příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení
plicních příznaků a/nebo vyrážky, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako
nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud jeho astma zhoršují.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším jak 2 roky.
Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové
formy tohoto léčivého přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Farmax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Farmax, případně přípravek
Montelukast Farmax může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Farmax užívat, informujte svého lékaře, pokud
užívá následující léky:
− fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
− fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
− rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Přípravek Montelukast Farmax s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Farmax 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se
užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení
Tento bod se u přípravku Montelukast Farmax 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen
k užívání u dětí ve věku od 2 do 5 let.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento bod se u přípravku Montelukast Farmax 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen
k užívání u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Farmax ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo
obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je
závrať a ospalost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů
ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Montelukast Farmax obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Montelukast Farmax užívá

Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem Vašeho dítěte.

• Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby. Pro děti, které
mají problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy.
• Vaše dítě musí užívat pouze jednu žvýkací tabletu přípravku Montelukast Farmax jednou
denně, jak předepsal lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní
astmatický záchvat.

Děti ve věku od 2 do 5 let
Doporučená dávka přípravku Montelukast Farmax je jedna 4 mg žvýkací tableta každý den večer.
Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Farmax, přesvědčte se, že neužívá žádný jiný
přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Tento přípravek je určet pro podání ústy.

Tablety je třeba před spolknutím rozžvýkat.

Přípravek Montelukast Farmax 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat s jídlem, musí se užívat alespoň 1
hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Farmax, než mělo
Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,
zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) svému dítěti podat přípravek Montelukast Farmax
Snažte se přípravek Montelukast Farmax podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku
vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu žvýkací tabletu jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Montelukast Farmax
Přípravek Montelukast Farmax může léčit astma, pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.
Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Farmax užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude
předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 a méně
než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými
montelukastu byly:
− bolest břicha
− žízeň

Navíc byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety
hlášeny následující nežádoucí účinky:
− bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených
montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována, jak uvedeno níže.

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)
- infekce horních cest dýchacích

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů)
 průjem, nevolnost, zvracení
 vyrážka
 horečka

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů)
 alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat
potíže s dýcháním nebo polykáním
 změny chování a nálady (abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost,
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství,
deprese)
 závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí
 krvácení z nosu
 sucho v ústech, poruchy trávení
 tvorba modřin, svědění, kopřivka
 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
 slabost/únava, pocit nepohody, otok

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů):
- zvýšený sklon ke krvácení
- třes, porucha pozornosti, porucha paměti
- bušení srdce

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů):
- halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
- otok (zánět) plic
- zánět jater (hepatitida)
- jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce
(erythema multiforme), jež se mohou objevit bez varování

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace
příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních
příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden
nebo více z těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Montelukast Farmax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, by byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Farmax obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum. Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum
odpovídající montelukastum 4 mg.
Pomocnými látkami jsou:
mannitol usušený rozprášením (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951), částečně
substituovaná hyprolosa, červený oxid železitý (E 172), sodná sůl kroskarmelosy, třešňové aroma
[obsahující aromatické látky, arabskou klovatinu (E 414), maltodextrin, propylenglykol (E 1520)],
magnesium-stearát.

Jak přípravek Montelukast Farmax vypadá a co obsahuje toto balení

Růžové, ploché, kulaté, žvýkací tablety se zkosenými hranami, označené „4“ na jedné straně a bez
označení na druhé straně, o průměru 7 mm.

Blistry (OPA/Al/PVC//Al), velikosti balení 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Česká republika

Výrobci
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Montelukast Farmax
Maďarsko: Montelukast SVUS 4 mg rágótabletta
Polsko: Montelukast Farmax
Slovenská republika: Montelukast Farmax 4 mg žuvacie tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2017