NEOTIGASON - עָלוֹן

פרטי התרופות אינם זמינים בשפה שנבחרה, הטקסט המקורי מוצג

גנרית: acitretin
חומר פעיל:
קבוצת ATC: D05BB02 - acitretin
תוכן חומר פעיל: 10MG, 25MG
אריזה: Blister

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Neotigason 10 mg
Neotigason 25 mg
tvrdé tobolky
acitretinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Neotigason a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neotigason užívat
3. Jak se přípravek Neotigason užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Neotigason uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Neotigason a k čemu se používá

Neotigason obsahuje léčivou látku zvanou acitretin. Tato látka patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných ”retinoidy”.

Neotigason se používá k léčbě závažných kožních onemocnění, kdy se kůže ztlušťuje a tvoří se na ní
šupiny nebo pupínky. K těmto kožním onemocněním patří:
- těžké formy psoriázy (lupénka)
- palmoplantární keratoderma(ztluštění kůže na dlaních a chodidlech)
- palmoplantární pustulóza (výsev pupínků nebo puchýřků na dlaních a chodidlech)
- vrozená ichtyóza (šupinatění kůže)
- folikulární keratóza (Darierova choroba - splývavé pupínky a stroupky na kůži)
- pityriasis rubra pilaris (červené rohovějící pupínky na kůži)
- lichen ruber planus (svědivé onemocnění s pupínky na kůži nebo i sliznicích).
-
Neotigason se používá pod dohledem dermatologa (kožního lékaře).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neotigason užívat

Neužívejte Neotigason jestliže
- jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že můžete otěhotnět
v době, kdy užíváte Neotigason nebo během 3 let po ukončení léčby tímto
přípravkem. Je nutné dodržovat opatření k zabránění těhotenství (viz bod Těhotenství, kojení a
plodnost“);
- kojíte;
- jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6) nebo na jiné „retinoidy“;

- máte závažné problémy s játry;
- máte závažné problémy s ledvinami;
- máte chronicky zvýšené hladiny tuků (lipidů) v krvi;
- užíváte léčivé přípravky nazývané tetracykliny (k léčbě infekce) nebo metotrexát (k léčbě kožních
problémů, artritidy nebo rakoviny) (viz bod “Další léčivé přípravky a přípravek Neotigason”);
- užíváte vitamin A nebo jiné „retinoidy“ (jako je isotretinoin), (viz bod “Další léčivé přípravky a
přípravek Neotigason”).

Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat Neotigason, pokud se domníváte, že se Vás týká
některý výše uvedený stav.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Neotigason se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus). Budete potřebovat častější kontroly hladiny cukru
v krvi, jakmile začnete užívat Neotigason;
- jestliže máte zvýšené hladiny tuků v krvi nebo trpíte obezitou. Váš lékař bude potřebovat častěji
provádět vyšetření krve ke stanovení množství tuku v krvi v době, kdy užíváte Neotigason;
- jestliže máte srdeční nebo cévní problémy. Váš lékař vás bude zvát častěji na kontroly např.
z důvodu měření krevního tlaku;
- jestliže pijete větší množství alkoholu; Ženy v plodném věku nesmí konzumovat alkohol (v
nápojích, potravinách nebo lécích) během léčby Neotigasonem a ještě 2 měsíce po ukončení této
léčby.
- jestliže máte problémy s játry;

Další skutečnosti, které je třeba vzít do úvahy:
- Neotigason může zhoršit noční vidění (viz bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“
a též bod 4);
- Neotigason může způsobit zvýšení nitrolebního tlaku a Váš lékař by Vás měl co nejdříve
vyšetřit. Příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
- Neotigason může zesílit účinek UV záření na kůži. Před tím, než půjdete na prudké slunce,
naneste na vystavenou plochu kůže ochranný přípravek proti slunečnímu záření (ochranný
faktor alespoň SPF 15). Je třeba se vyhnout použití slunečních lamp a delšímu pobytu na slunci
bez odborného dohledu.
- Funkci jater a hladiny tuků (lipidů) v krvi je třeba před zahájením léčby vyšetřit a pak je
pravidelně kontrolovat během léčby Neotigasonem. Váš lékař by Vám měl také pravidelně
kontrolovat stav kostí, protože Neotigason může způsobit kostní změny, zejména u dětí a
starších pacientů při dlouhodobé léčbě.
- Léčba vysokými dávkami Neotigasonu může způsobit změny nálady (včetně podrážděnosti,
agresivity a deprese)
- Velmi vzácně byly během léčby hlášeny závažné stavy nazývané „Capillary Leak“
syndrom/syndrom kyseliny retinové a „exfoliativní dermatitida“ (viz dále v bodě 4).
- Vzhledem k riziku škodlivých účinků na nenarozené dítě, nesmí být přípravek podán jiným
osobám. Nepoužité nebo prošlé tobolky musí být vráceny do lékárny k likvidaci.

Ženy v plodném věku:
Neotigason může způsobit malformace (poškození) u nenarozeného dítěte. Je nutná ochrana před
otěhotněním a těhotenské testy musí být prováděny během léčby a ještě 3 roky po ukončení léčby
Neotigasonem (viz bod „ Těhotenství a kojení”). Ženy v plodném věku nesmí požívat alkohol během
léčby a 2 měsíce po jejím ukončení (viz bod ”Užívání přípravku Neotigason s jídem a pitím”).

Dárcovství krve:
Nesmíte darovat krev během léčby Neotigasonem a 3 roky po ukončení této léčby. Je to z důvodu
vysokého rizika vzniku malformací u nenarozeného dítěte. Žena v plodném věku proto nesmí dostat
transfuzi krve od pacientů, kteří se léčí nebo byli léčeni Neotigasonem v průběhu posledních 3 let.

Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených údajů nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Neotigason užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Neotigason
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Methotrexát ( k léčbě kožních problémů, artritidy nebo rakoviny), tetracykliny (k léčbě infekcí) nebo
vitamin A a jiné retinoidy (jako je isotretinoin) se nesmí užívat současně s Neotigasonem (viz také bod
„Neužívejte Neotigason“).

Informujte lékaře v případě, že užíváte fenytoin (k léčbě epilepsie) nebo antikoncepční přípravky
s nízkou dávkou progesteronu („minipilulky“) před tím, než se začnete léčit Neotigasonem.

Přípravek Neotigason s jídlem, pitím a alkoholem
Ženy v plodném věku nesmí požívat alkohol (v nápojích, potravinách nebo lécích) během léčby
Neotigasonem a 2 měsíce po ukončení léčby. Současné užívání acitretinu a alkoholu může vést
k tvorbě látky nazývané etretinát, která je odstraňována z těla velmi pomalu a může vyvolat riziko
vrozených vad až po dobu 3 let.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neotigason způsobuje malformace u nenarozeného dítěte. Je třeba přesně dodržovat následující
pokyny, i když máte problémy s otěhotněním:

Neužívejte Neotigason, jestliže jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná nebo byste mohla
otěhotnět během užívání tohoto léčivého přípravku nebo 3 roky po ukončení této léčby.
Neužívejte Neotigason, jestliže kojíte.

Antikoncepce: Jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou kontrolu
otěhotnění (antikoncepci) bez přerušení alespoň 4 týdny před začátkem léčby Neotigasonem, po
dobu jeho užívání a 3 roky po ukončení této léčby. Základní antikoncepční metoda může být
kombinace hormonálního antikoncepčního přípravku nebo nitroděložního tělíska a doporučuje se také
použití kondomu nebo pesaru.

Těhotenské testy: Váš lékař bude požadovat před začátkem léčby těhotenský test, který není starší
než 3 dny. Test musí být negativní. Po negativním těhotenském testu začnete užívat Neotigason druhý
nebo třetí den příštího menstruačního cyklu.
Váš lékař bude také požadovat pravidelné těhotenské testy v intervalech 28 dnů po dobu, kdy
budete Neotigason užívat. Před každým novým předepsáním Neotigasonu bude Váš lékař požadovat
těhotenský test s negativním výsledkem. Tento test nesmí být starší než 3 dny.
Po ukončení léčby Neotigasonem by měly být těhotenské testy prováděny v intervalech 1-3 měsíců po
dobu 3 let po podání poslední dávky přípravku.

Během užívání Neotigasonu a 3 roky po ukončení léčby, kontaktujte okamžitě svého lékaře, jestliže
otěhotníte nebo se domníváte že jste těhotná.

Pokud máte jakékoli otázky týkající se těchto pokynů, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během užívání Neotigasonu může být ovlivněno vidění, zejména v noci. Je třeba opatrnosti při řízení
vozidel nebo obsluze přístrojů a strojů.

Přípravek Neotigason obsahuje glukosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Neotigason užívá

Vždy užívejte přípravek Neotigason přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky se užívají nejlépe jednou denně s jídlem nebo
zapíjejí mléčným nápojem.

Obvyklá dávka na začátku léčby je pro dospělé 25 mg (t.j.1 tobolka obsahující 25 mg acitretinu) nebo
30 mg (t.j. 3 tobolky obsahující 10 mg acitretinu). Lékař Vám může upravit dávku podle Vašeho
onemocnění nebo jiných faktorů, např. celkovém zdravotním stavu. Maximální denní doporučená
dávka je 75 mg (t.j. 3 tobolky, z nichž každá obsahuje 25 mg acitretinu).

Ženy v plodném věku
Neotigason začnete užívat druhý nebo třetí den Vašeho příštího menstruačního cyklu. Lékař bude u
Vás požadovat těhotenský test, ne starší než 3 dny před začátkem léčby a pravidelně během léčby a 3
roky po jejím ukončení. Výsledek těhotenského testu musí být negativní. Musíte také používat
účinnou antikoncepci bez přerušení nejméně 4 týdny před začátkem užívání Neotigasonu, během
užívání a 3 roky po ukončení užívání tohoto přípravku (viz také bod „Těhotenství a kojení“).

Použití u dětí
Děti by měly dostávat Neotigason pouze tehdy, kdy jiné léčebné postupy byly nedostatečné. Lékař
určí dávku, která bude záviset na onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Neotigason, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší dávku Neotigasonu než jste měl(a) nebo někdo jiný užil tento lék, okamžitě
kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Příznaky předávkování jsou např. bolest hlavy, závratě,
pocit na zvracení, spavost nebo podrážděnost nebo svědění kůže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neotigason
Vezměte si lék ihned, jakmile si vzpomenete. Avšak, pokud je téměř čas na dávku příští, přeskočte
vynechanou dávku. Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Neotigason
Nepřestávejte užívat Neotigason bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Neotigason a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u Vás současně objeví
následující nežádoucí účinky:
- Silná bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a poruchy vidění. Toto mohou být příznaky
zvýšení nitrolebního tlaku.
- Vážné alergické/anafylaktické reakce s příznaky jako náhlý otok tváře, rtů, úst a hrdla
způsobující potíže s dýcháním nebo polykáním. Dalšími příznaky mohou být otoky rukou a
nohou a svědivá kožní vyrážka.

- Zežloutnutí kůže a očního bělma, které mohou být příznaky žloutenky nebo zánětu jater. Další
příznaky mohou zahrnovat ztrátu chuti k jídlu, horečku, celkový pocit nevolnosti, pocit na
zvracení, tmavou moč a břišní diskomfort.
- Otoky nebo odulost, potíže s dýcháním, žaludeční křeče, bolesti svalů, nadměrná žízeň a
celkový pocit únavy mohou být příznaky stavu nazývaného „Capillary Leak“ syndrom nebo
syndrom kyseliny retinové, který je způsoben zvýšeným průnikem tekutiny z malých cév
(kapilár) do těla a vyžaduje okamžitý zásah lékaře.
- Intenzivní zarudnutí kůže na velkých plochách těla s olupováním v šupinách nebo celých
vrstvách („exfoliativní dermatitida“).

Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté ( postihují více než 1 uživatele z 10):
- suché, podrážděné nebo oteklé oči, které mohou způsobit nesnášenlivost kontaktních
čoček;
- suchost a zánět sliznic, např. rýma, krvácení z nosu;
- sucho v ústech, žízeň;
- suchost a zánět rtů, které lze zlepšit nanesením mastného krému;
svědění, ztráta vlasů, olupování kůže na dlaních nebo chodidlech nebo na zbytku těla;
- změny ve funkci jater ( abnormální hodnoty jaterních testů zjištěné pomocí vyšetření krve);
- zvýšené hladiny tuků v krvi (zjištěné pomocí vyšetření krve).

Časté ( postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
- bolest hlavy;
- zánět sliznice dutiny ústní, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení;
- křehkost kůže, pocit lepkavé kůže nebo vyrážka, zánět kůže, změny struktury vlasů, lomivé
nehty, infekce kůže v okolí nehtů, zčervenání kůže;
- bolest kloubů, bolest svalů;
- otok rukou, kotníků a nohou.

Méně časté ( postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
- závrať;
- rozmazané vidění;
- zánět dásní;
- zánět jater (příznaky mohou zahrnouvat žloutenku a dále ztrátu chuti k jídlu, horečku, celkový
pocit nevolnosti, pocit na zvracení, tmavou moč a břišní diskomfort); fisury, praskliny nebo
podélné jizvy na kůži např. v okolí úst (ragády), zánět kůže s puchýři (bulózní dermatitida),
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivní reakce).

Vzácné ( postihují 1 až 10 uživatelů z 10000):
- poškození periferních nervů, které se může projevit příznaky jako svalová slabost,
snížená citlivost a brnění nohou a rukou nebo palčivá, bodavá nebo vystřelující bolest.

Velmi vzácné ( postihují méně než 1 uživatele z 10000):
- zvýšený nitrolební tlak (projevuje se silnou bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením a
poruchami vidění) zhoršené noční vidění, zánět oční rohovky (ulcerózní keratitida);
- zežloutnutí kůže nebo oční bělimy (žloutenka)bolest kostí, změny v růstu kostí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- infekce zevních rodidel a/nebo pochvy (také známá jako kandidóza nebo moučnivka);
- vážné alergické/anafylaktické reakce s příznaky jako náhlý otok tváře, rtů, úst a hrdla
způsobující potíže s dýcháním nebo polykáním, dalšími příznaky mohou být otoky rukou a
nohou a svědivá kožní vyrážka;
- porucha sluchu, ušní šelest (tinitus);
- zčervenání;
- poruchy chuti; krvácení z konečníku;

- malé, červené hrboly na kůži, které mohou snadno krvácet (pyogenní granulom), ztráta řas,
otoky kůže, kožní vyrážky (způsobující svědění nebo zčervenání);
- kožní atrofie (ztenčení kůže);
- „Capillary Leak“ syndrom nebo syndrom kyseliny retinové (příznaky mohou zahrnovat otoky
nebo odulost, potíže s dýcháním, žaludeční křeče, bolesti svalů, nadměrná žízeň a celkový pocit
únavy);
- „exfoliativní dermatitida“ (intenzivní zarudnutí kůže na velkých plochách těla s olupováním
v šupinách nebo celých vrstvách);
- zlepšená nebo zhoršená tolerance glukózy u pacientů s cukrovkou;
- porucha hlasu (dysfonie).

Na začátku léčebného období je někdy patrné počáteční zhoršení příznaků psoriázy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Neotigason uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte přípravek Neotigason po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Vzhledem k riziku škodlivého vlivu na plod se tento lék nesmí dát jiným osobám. Nepoužitelné léčivé
přípravky nebo přípravky, u nichž uplynula doba použitelnosti se musí vrátit do lékárny k likvidaci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Neotigason obsahuje

- Léčivou látkou je acitretinum.
Neotigason 10 mg: jedna tobolka obsahuje acitretinum 10 mg.
Neotigason 25 mg: jedna tobolka obsahuje acitretinum 25 mg.
- Pomocnými látkami jsou: tekutá glukosa usušená rozprášením, natrium-askorbát,
mikrokrystalická celulosa, želatina,
černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý.

Potisk tobolky: černý inkoust (šelak, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, roztok amoniaku
30%, černý oxid železitý).

Jak přípravek Neotigason vypadá a co obsahuje toto balení
Neotigason 10 mg:
tvrdé, želatinové neprůhledné tobolky, obsahující žlutý prášek, vel. 4, se spodní částí bílou s potiskem
„10“ a vrchní částí hnědou, s potiskem „Actavis“.
Neotigason 25 mg:
tvrdé, želatinové neprůhledné tobolky, obsahující žlutý prášek, vel. 1, se spodní částí béžovožlutou
s potiskem „25“ a vrchní částí hnědou, s potiskem „Actavis“.

Velikost balení: 30 tobolek s 10 mg nebo 25 mg léčivé látky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjőrdur
Island

Výrobce
Cenexi, Fontenay-sous-Bois, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.10.2016.