PALONOSETRON FRESENIUS KABI - עָלוֹן

פרטי התרופות אינם זמינים בשפה שנבחרה, הטקסט המקורי מוצג

גנרית: palonosetron
חומר פעיל:
קבוצת ATC: A04AA05 - palonosetron
תוכן חומר פעיל: 250MCG
אריזה: Vial

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok

palonosetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Palonosetron Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palonosetron Fresenius Kabi používat
3. Jak se přípravek Palonosetron Fresenius Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Palonosetron Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Palonosetron Fresenius Kabi a k čemu se používá

Palonosetron Fresenius Kabi patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).

Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu (pocit na
zvracení) a zvracení.

Palonosetron Fresenius Kabi se používá k prevenci nauzey a zvracení při chemoterapii nádorů u
dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palonosetron Fresenius Kabi
používat

Nepoužívejte Palonosetron Fresenius Kabi:
- jestliže jste alergický/á na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Palonosetron Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- Jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí (neprůchodnost střev) nebo jste v minulosti trpěli opakovaně
zácpou.
- Pokud používáte Palonosetron Fresenius Kabi společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat
abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin,
haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.
- Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení QT
intervalu).
- Jestliže máte jiné srdeční problémy.
- Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha
nebyla léčena.

Nedoporučuje se užívat Palonosetron Fresenius Kabi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud
nepodstupujete další cyklus chemoterapie.

Další léčivé přípravky a Palonosetron Fresenius Kabi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně:
- SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese
a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
- SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě
deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.

Těhotenství
Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Palonosetron Fresenius Kabi
nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Není známo, zdali má Palonosetron Fresenius Kabi jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během
těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná
nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Kojení
Není známo, zda se Palonosetron Fresenius Kabi vylučuje do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Palonosetron Fresenius Kabi užívat,
jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Palonosetron Fresenius Kabi může způsobit závratě nebo únavu. Pokud jste ovlivněn/a, neřiďte dopravní
prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Palonosetron Fresenius Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mmol (nebo 0,91 mg) sodíku na jeden ml. Maximální dávka pro
děti obsahuje 1,19 mmol (nebo 27,3 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientůna dietě s nízkým
obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Palonosetron Fresenius Kabi používá

Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Fresenius Kabi asi 30 minut před zahájením
chemoterapie.

Dospělí
Doporučená dávka Palonosetron Fresenius Kabi je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500
mikrogramů.
Palonosetron Fresenius Kabi bude podán pomalou infuzí do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky a jejich frekvence jsou uvedeny níže:

Dospělí

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• bolest hlavy,
• závrať,
• zácpa a průjem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• vysoký nebo nízký krevní tlak
• abnormální srdeční frekvence nebo nízký průtok krve do srdce
• změna barvy žil nebo zvětšení žil
• abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
• vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
• nízké hladiny vápníku v krvi
• vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
• vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
• povznešená nálada nebo pocity úzkosti
• spavost nebo problémy se spaním
• pokles nebo ztráta chuti k jídlu
• slabost, únava, horečka nebo chřipce podobné příznaky
• necitlivost, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
• svědivá kožní vyrážka
• zhoršení zraku nebo podráždění oka
• nevolnost a zvracení spojené s pohybem
• zvonění v uchu
• škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zažívací potíže
• bolest břicha (žaludku)
• obtížné močení
• bolest kloubů
• abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Alergické reakce na Palonosetron Fresenius Kabi (příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře,
jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, vyrážku
s hrbolky (kopřivku)), pálení či bolest v místě injekčního podání.

Děti a dospívající:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• závrať
• trhavé pohyby těla
• abnormální srdeční tep
• kašel nebo dušnost
• krvácení z nosu
• svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
• horečka
• bolest v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Palonosetron Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za
‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Palonosetron Fresenius Kabi obsahuje

- Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum50 mikrogramů. Jedna injekční lahvička s 5 ml
roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou mannitol (E421), dihydrát dinatrium-edetátu , dihydrát natrium-citrátu
(E331), bezvodá kyselina citrónová(E330) a voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH) a
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Jak přípravek Palonosetron Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Palonosetron Fresenius Kabi injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné
skleněné injekční lahvičce uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem
s plastovým odtrhovacím víčkem.
Dodává se v baleních obsahujících 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz,
Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Název členského
státu Název léčivého přípravku
Belgie Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie,
solution injectable, Injektionslösung
Česká republika Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok
Dánsko Palonosetron Fresenius Kabi
Finsko Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos
Francie PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes/5 ml,
solution injectable
Německo Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung
Irsko Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection
Itálie Palonosetron Fresenius Kabi
Lucembursko Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung
Malta Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection
Norsko Palonosetron Fresenius Kabi
Polsko Palonosetron Fresenius Kabi
Portugalsko Palonossetrom Fresenius Kabi
Rumunsko Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă
Slovenská
republika
Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok
Slovinsko Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za
injiciranje
Španělsko Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos Solución inyectable
Švédsko Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning
Nizozemsko Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie
Velká Británie Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 14. 8. 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podávání

Dospělí
250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před
zahájením chemoterapie. Palonosetron se musí podávat injekcí 30 sekund.

Starší lidé
U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se
podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením
chemoterapie.

Nekompatibilita
Tento přípravek nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky pro uchovávání.

Zvláštní opatření pro likvidaci
Pouze k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.