PERINDOPRIL/INDAPAMID MYLAN - עָלוֹן

פרטי התרופות אינם זמינים בשפה שנבחרה, הטקסט המקורי מוצג

גנרית: perindopril and diuretics
חומר פעיל:
קבוצת ATC: C09BA04 - perindopril and diuretics
תוכן חומר פעיל: 4MG/1,25MG
אריזה: Blister

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Perindopril/Indapamid Mylan 4 mg/1,25 mg
tablety
perindoprilum erbuminum/indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Perindopril/Indapamid Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Indapamid Mylan užívat
3. Jak se přípravek Perindopril/Indapamid Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Perindopril/Indapamid Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Perindopril/Indapamid Mylan a k čemu se používá

Perindopril/Indapamid Mylan je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a
indapamid. Je to antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je pro
Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči
vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči
zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně působí při kontrole Vašeho krevního
tlaku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Indapamid Mylan užívat

Neužívejte přípravek Perindopril/Indapamid Mylan
• jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE nebo na indapamid nebo jiné
sulfonamidy (které mohou zahrnovat jiná diuretika nebo antibiotika, jako je kotrimoxazol) nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání,
otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky
vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),
• jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným jaterní encefalopatie
(degenerativní onemocnění mozku),
• jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste dialyzován(a),
• jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi,
• jestliže užíváte určité léky, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (uvedeno v bodě "Další léčivé
přípravky a Perindopril/Indapamid Mylan"),
• jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (výrazné
zadržování vody, obtíže při dýchání),
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe tento přípravek neužívat ani na počátku
těhotenství) (viz bod „Těhotenství a kojení“),
• jestliže kojíte,
• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Perindopril/Indapamid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• pokud máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce), nebo hypertrofickou
kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která
zásobuje ledviny krví),
• pokud máte nějaké další potíže se srdcem, jako je srdeční selhání (slabost srdečního svalu) nebo
problémy se srdečním rytmem,
• pokud máte jiné problémy s ledvinami nebo máte pouze jednu funkční ledvinu,
• pokud máte problémy s játry,
• pokud trpíte onemocněním kolagenu (onemocněním kůže a pojivové tkáně) jako je systémový
lupus erythematodes nebo sklerodermie,
• pokud máte aterosklerózu (kornatění tepen) nebo snížení průtoku krve do mozku (mozkovou
oběhovou nedostatečnost),
• pokud trpíte hyperparatyreózou (zvýšenou aktivitou příštítných tělísek),
• pokud máte nízké hladiny sodíku v krvi,
• pokud nejste schopný(á) jíst normální množství jídla (podvyživenost),
• pokud trpíte dnou,
• pokud máte cukrovku,
• pokud jste černošského původu - tento přípravek nemusí být pro Vás tak účinný, nebo u Vás může
být zvýšené riziko výskytu určitých nežádoucích účinků, např. otoků (angioedém),
• pokud jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte náhrady solí obsahující draslík, nebo
užíváte doplňky stravy obsahující draslík,
• pokud užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči,
tj. spironolakton, triamteren), protože se nemají užívat současně s přípravkem
Perindopril/Indapamid Mylan (viz „Další léčivé přípravky a Perindopril/Indapamid Mylan”),
• pokud jste starší pacient(ka), zvláště od 70 let věku. Váš lékař může provést další testy a/nebo
předepsat nižší dávku,
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,
telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem
- aliskiren,
• pokud užíváte některé z následujících léků, zvýšuje se riziko angioedému (rychlého podkožního
otoku, např. v oblasti hrdla):
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR (používané k
zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodu "Neužívejte přípravek Perindopril/Indapamid Mylan“.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Tento přípravek
není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce,
protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se v této fázi těhotenství užívá (viz bod
„Těhotenství a kojení“).

Během léčby
Pokud užíváte tento přípravek, máte informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v případě, že:
• máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok,
• jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a) nebo jste dehydratovaný(á),
• máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z krve za pomoci
přístroje),
• máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
• máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která
pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku),
• trpíte červenou kožní vyrážkou, která může svědit a/nebo být oteklá poté, co jste byl(a) vystaven(a)
slunečnímu světlu nebo UV záření,
• se objeví otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou působit potíže při polykání nebo
dýchání (angioedém), který může nastat kdykoli během léčby, léčbu přerušte okamžitě a přímo
kontaktujte svého lékaře,
• zaznamenáte silnou bolest břicha s nebo bez pocitu na zvracení nebo zvracení. Může se jednat o
známky střevního angioedému,
• zaznamenáte jakoukoliv změnu vidění nebo bolest v jednom či obou očích. To může být známkou
zvýšení nitroočního tlaku. Přestaňte užívat přípravek Perindopril/Indapamid Mylan a kontaktujte
svého lékaře.

Sportovci by měli vědět o tom, že přípravek Perindopril/Indapamid Mylan obsahuje léčivou látku
(indapamid), která může vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost léků.

Děti
Tento přípravek nemá být podáván dětem. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly dosud stanoveny.

Další léčivé přípravky a Perindopril/Indapamid Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Perindopril/Indapamid Mylan nemáte užívat současně s:
• lithiem (používaným k léčbě deprese);
• draslík šetřícími diuretiky, také známými jako "tablety na odvodnění", běžně používanými k léčbě
srdečního selhání (např spironolakton, eplerenon, triamteren, amilorid) a/nebo užíváním náhrad
soli obsahujících draslík nebo s dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např.
kotrimoxazol, známý též jako trimethoprim/sulfamethoxazol).
Viz také bod 2, Upozornění a opatření;
• estramustinem (používaným k léčbě rakoviny).

Léčbu přípravkem Perindopril/Indapamid Mylan mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Lékař může
změnit Vaši dávku a/nebo zavést jiná opatření. Patří mezi ně:
• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou jiné inhibitory ACE, blokátory receptorů pro
angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek
Perindopril/Indapamid Mylan" a "Upozornění a opatření");
• prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu);
• alopurinol (k léčbě dny);
• kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy, například
prednisolon;
• přípravky známé jako imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění (např.
cyklosporin, takrolimus);
• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv.
inhibitorů mTOR). Viz bod "Upozornění a opatření";
• některé léky k léčbě rakoviny;
• injekčně podávané soli zlata (k léčbě revmatoidní artritidy);
• digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčbě problémů se srdcem);
• baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza);
• léky k léčbě cukrovky, jako je insulin, metformin, glimepirid nebo gliptiny (linagliptin,
saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin);
• vápník a doplňky vápníku používané v přípravcích na podporu zažívání a k posílení kostí;
• stimulační projímadla k léčbě zácpy (např. senna);
• přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky
salicylátů (např. kyselina acetylsalicylová), používané k léčbě bolesti, horečky a otoků;
• injekční amfotericin B (k léčbě závažných plísňových onemocnění);
• léky k léčbě psychických onemocnění, jako je např. deprese nebo úzkost (např. tricyklická
antidepresiva);
• tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy nemoci);
• trimethoprim (používá se k léčbě infekcí);
• vazodilatační látky včetně nitrátů (používané k rozšíření krevních cév);
• heparin (používaný k ředění krve);
• léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (efedrin, epinefrin nebo
norepinefrin).

Následující léky mohou mít vliv na srdeční rytmus, který může být v některých případech zrychlený po
podání přípravku Perindopril/Indapamid Mylan. Pokud užíváte některý z následujících, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem:
• mizolastin, terfenadin nebo astemizol (léky nazývané antihistaminika, které se používají k léčbě
senné rýmy a alergií);
• antibiotikum zvané erythromycin podávané injekčně;
• moxifloxacin, nebo sparfloxacin, antibiotika používaná k léčbě infekcí;
• halofantrin (používaný k léčbě některých typů malárie);
• pentamidin (používaný k léčbě zápalu plic);
• vinkamin (používaný k léčbě ztráty paměti u starších pacientů);
• bepridil (používaný k léčbě anginy pectoris – bolesti na hrudi);
• sultoprid, sulpirid, amisulprid, tiaprid, thioridazin, trifluoperazin, chlorpromazin, cyamemazin,
levomepromazin, droperidol, haloperidol a pimozid - používané k léčbě duševních nemocí, jako je
schizofrenie, bipolární porucha nebo těžká deprese a psychózy;
• léky používané u poruch srdečního rytmu (např chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron,
dofetilid, ibutilid, bretylium a sotalol);
• metadon, který se používá k léčbě silné bolesti a ke snížení abstinenčních příznaků u závislých na
heroinu;
• cisaprid nebo difemanil (běžně používané při zažívacích potížích).

Přípravek Perindopril/Indapamid Mylan s jídlem a pitím
Doporučuje se užívat tento přípravek před jídlem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš lékař Vám
obvykle doporučí přestat tento přípravek užívat dříve, než otěhotníte, nebo ihned, jakmile se dozví, že jste
těhotná, a namísto tohoto přípravku Vám doporučí jinou léčbu. Tento přípravek není doporučen v časných
stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit
závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.

Kojení
Tento přípravek se nesmí během kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se mohou vyskytnout různé
reakce související se snížením krevního tlaku, jako jsou závratě nebo slabost. Pokud se Vás to týká, nemáte
řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Perindopril/Indapamid Mylan obsahuje laktosu
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než
začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Perindopril/Indapamid Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Jestliže trpíte problémy s ledvinami, Váš lékař se může rozhodnout dávkování změnit. Tablety užívejte
nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril/Indapamid Mylan, než jste měl(a)
Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší oddělení první
pomoci. Nejpravděpodobnějším příznakem při předávkování je nízký krevní tlak, někdy s pocitem na
zvracení, zvracením, křečemi, závratěmi, ospalostí, zmateností a sníženým nebo chybějícím močením.
Pokud zaznamenáte výrazně nízký krevní tlak (příznaky jako závratě nebo mdloby), může Vám pomoci,
když si lehnete se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril/Indapamid Mylan
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však
zapomenete vzít dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril/Indapamid Mylan
Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, máte se o ukončení léčby tímto léčivým
přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících perindopril a/nebo indapamid.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících účinků, přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned
informujte svého lékaře a jděte na nejbližší oddělení první pomoci:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• jakékoli změny vidění nebo bolest v jednom či obou očích. Může to být známka vysokého
nitroočního tlaku (glaukom);
• alergické kožní reakce jako je zarudnutí, svědění a vyvýšená místa na kůži u pacientů se známou
anamnézou alergických a dýchacích problémů (jako je astma);
• bolest hlavy, pocity závratě, točení hlavy, závratě v důsledku nízkého krevního tlaku, zejména při
postavení se.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním (více pravděpodobný u černošských
pacientů).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• závažné kožní problémy, jako je rozsáhlá kožní vyrážka s červenými skvrnami a svědění na
obličeji, pažích nebo dolních končetinách (erythema multiforme). Můžete mít puchýře a krvácení
ze rtů, očí, nosu, úst a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) a rozsáhlé olupování kůže (toxická
epidermální nekrolýza);
• můžete zaznamenat zvýšený výskyt infekcí jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy
v ústech. Může to být známkou nízkého počtu bílých krvinek;
• nečekaná tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle. To může být známkou nízkého
počtu krevních destiček;
• slabost, únava, bolesti hlavy, dušnost při fyzické námaze, spojené se závratí a bledostí či
zežloutnutím kůže a/nebo bělma očí. Mohou to být známky nízkých hladin červených krvinek;
• nízký počet všech typů krevních buněk, což můžete zaznamenat jako zvýšený výskyt infekcí,
nečekanou tvorbu modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle a únavu, slabost a dušnost;
• kolaps, necitlivost nebo slabost paží a dolních končetin, zmatenost, obtíže s mluvením nebo potíže
s viděním. Mohou to být známky cévní mozkové příhody a mohou se objevit po známkách nízkého
krevního tlaku;
• neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep viditelný na záznamu elektrokardiogramu (EKG);
• pocit tíhy nebo tísně na hrudi s bolestí na hrudi a zvýšenou dušností při zátěži (to může být
způsobené problémy se srdcem, jako je angina pectoris);
• náhlá bolest na hrudi, která se může šířit do krku nebo ramene, s dušností a lepkavým pocitem.
Mohou to být známky srdečního infarktu a mohou se objevit po známkách nízkého krevního tlaku;
• hepatitida, což je závažné jaterní onemocnění charakterizované nevolností (nauzeou) nebo
zvracením, se ztrátou chuti k jídlu, pocitem celkové nepohody, s horečkou, svěděním, zežloutnutím
kůže a očí, světle zbarvenou stolicí a tmavě zbarvenou močí;
• silná bolest žaludku, která může vyzařovat do zad (může to být kvůli zánětu slinivky břišní);
• kašel, horečka, zhoršující se dušnost a noční pocení, které mohou být způsobeny problémy s
plícemi zvanými eozinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic);
• malá nebo žádná produkce moči, zakalená moč nebo krev v moči, bolest při močení nebo bolest
dolní části zad (mohou to být známky závažných potíží s ledvinami).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• cítíte se slabý(á) a všímáte si, že Vaše srdce bije rychleji a/nebo nepravidelně. To může být
způsobeno nižší hladinou draslíku v krvi (ta je častější u starších pacientů, podvyživených pacientů,
pacientů se srdečním selháním nebo onemocněním jater nebo ledvin);
• život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (Torsades de pointes);
• jaterní encefalopatie, která je charakterizována únavou, podrážděností a zapomnětlivostí se
zmateností, třesem, záchvaty, bezvědomím a kómatem v důsledku otoku mozku (to je častější,
pokud trpíte problémy s játry).

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• porucha zraku;
• závrať, bolesti hlavy;
• pocit otáčení se při stání na místě (vertigo);
• nepříjemná nebo kovová chuť v ústech;
• bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající zvuk v uších (tinnitus);
• kašel (v případě, že kašel je perzistentní (trvá déle než několik dní), poraďte se se svým lékařem),
dušnost;
• pocit na zvracení (nauzea), bolest břicha, zvracení, poruchy chuti, sucho v ústech, zažívací potíže
(dyspepsie nebo obtížné trávení), průjem, zácpa;
• kožní vyrážka, svědění;
• svalové křeče, mravenčení;
• pocit slabosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie);
• nízká hladina cukru v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi;
• nízké hladiny draslíku v krvi, což se zlepší po ukončení léčby;
• změny nálady, poruchy spánku;
• ospalost;
• mdloby;
• zrychlený srdeční tep (tachykardie), rychlé bušení srdce pociťované jako bušení v hrudi (palpitace);
• zánět krevních cév (vaskulitida);
• tíseň na hrudi, sípání a dušnost (bronchospasmus);
• červené tečky na kůži (purpura), kopřivka, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření;
• bolest svalů nebo kloubů;
• další problémy s ledvinami;
• neschopnost dosáhnout erekce a udržet ji (impotence);
• pocení;
• bolest ve střední nebo horní části zad (hrudní bolesti);
• celkový pocit nevolnosti, horečka;
• otok rukou, kotníků nebo nohou (zadržování vody);
• zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi, což lze pozorovat v krevních testech;
• pády.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• únava;
• zvýšení hladin bilirubinu nebo jaterních enzymů v krvi, což lze pozorovat v krevních testech;
• zhoršení lupénky.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• zmatenost;
• ucpaný nos nebo výtok z nosu (rýma);
• zvýšení hladiny vápníku v krvi (což se projeví v krevních testech). Může to způsobit, že močíte
častěji než obvykle, máte pocit na zvracení nebo zvracíte a máte bolesti žaludku;
• abnormální funkce jater;
• snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu, což lze pozorovat v krevních testech.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• pokud trpíte systémovým lupus erythematodes (typ kolagenové choroby) a příznaky se zhorší;
• zvýšené hladiny močoviny a cukru v krvi, což lze pozorovat v krevních testech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Perindopril/Indapamid Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril/Indapamid Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a indapamidum.
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídá 3,338 mg perindoprilu) a indapamidum
1,25 mg.

Pomocnými látkami jsou: hydrofobní koloidní oxid křemičitý, laktosa, magnesium-stearát,
mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Perindopril/Indapamid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Perindopril/Indapamid Mylan 4 mg/1,25 mg jsou bílé tablety ve tvaru tobolky s klenutými hranami, na
jedné straně vyraženo „PTI“, na druhé straně vyraženo „M2“.

Perindopril/Indapamid Mylan 4 mg/1,25 mg je k dispozici v blistrových baleních po 14, 30, 90 a 100
tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobce:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Země Název
Belgie Perindamidemylan 4 mg/1.25 mg tabletten
Česká republika Perindopril/Indapamid Mylan 4 mg/1,25 mg, tablety
Francie Perindopril/Indapamide Mylan Pharma 4 mg/1.25 mg, comprimé
Německo Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan 4mg/1.25 mg Tabletten
Itálie Perindopril e Indapamide Mylan Generics Italia 4 mg/1.25 mg compresse
Lucembursko Perindamidemylan 4 mg/1,25 mg comprimés
Portugalsko Perindopril + Indapamida Mylan 4 mg/1.25 mg comprimidos
10

Španělsko Perindopril / Indapamida MYLAN 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG
Nizozemsko Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 4 mg/1.25 mg tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 7. 2017