TEZEO - עָלוֹן

פרטי התרופות אינם זמינים בשפה שנבחרה, הטקסט המקורי מוצג

גנרית: telmisartan
חומר פעיל:
קבוצת ATC: C09CA07 - telmisartan
תוכן חומר פעיל: 40MG, 80MG
אריזה: Blister

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Tezeo 40 mg
tablety
telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tezeo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezeo užívat
3. Jak se přípravek Tezeo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tezeo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tezeo a k čemu se používá

Přípravek Tezeo patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév,
čímž se zvyšuje krevní tlak. Přípravek Tezeo blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení
cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Přípravek Tezeo se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.
"Esenciální" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě. V
době před vznikem poškození nejsou obvykle zjevné žádné příznaky zvýšeného krevního tlaku. Proto
je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním
rozmezí.

Přípravek Tezeo se také používá u dospělých ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např.
srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním
zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo
vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezeo užívat

Neužívejte přípravek Tezeo
 jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
 jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Tezeo v časném
těhotenství - viz bod Těhotenství.)
 jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.
 jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Tezeo užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tezeo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Oznamte svému lékaři,
jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

 Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin.
 Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin).
 Onemocnění jater.
 Problémy se srdcem.
 Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých
krevních minerálů).
 Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace
organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným
močopudnou (diuretickou) terapií (tj. "tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při stravě s
nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.
 Zvýšená hladina draslíku v krvi.
 Cukrovka.

Před užitím přípravku Tezeo se poraďte s lékařem:
 jestliže užíváte digoxin,
 jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy
s ledvinami související s diabetem,
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tezeo“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
přípravku Tezeo se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než
měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod
Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Tezeo.

Přípravek Tezeo může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Tezeo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Tezeo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávku
a/nebo přijmout jiná opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku
ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Tezeo:

 Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
 Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík
šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. "tablety na odvodnění"), ACE inhibitory,
blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina
acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus)
a antibiotikum trimethoprim.
 Diuretika (močopudné léky, "tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla
a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s
přípravkem Tezeo.
 Inhibitory ACE nebo aliskiren (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku) (viz také informace
v bodě „Neužívejte přípravek Tezeo“ a „Upozornění a opatření“).
 Digoxin.

Účinek přípravku Tezeo může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních
protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.

Přípravek Tezeo může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního
tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen,
amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy.
Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když
užíváte přípravek Tezeo, musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Tezeo dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Tezeo. Přípravek Tezeo se nedoporučuje v
časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v
období po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Tezeo se nedoporučuje u
kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u
novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Tezeo cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo
únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Tezeo obsahuje sorbitol
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním
přípravku Tezeo s lékařem.

3. Jak se přípravek Tezeo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Tezeo je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve
stejnou dobu. Přípravek Tezeo můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít
vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité,
abyste užívali přípravek Tezeo každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Tezeo příliš
silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Tezeo pro většinu pacientů jedna 40mg
tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých případech
však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo zvýšení dávky na 80 mg denně. Podání
dávky 20 mg může být dosaženo rozpůlením 40mg tablety. Alternativně lze přípravek Tezeo užívat v
kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že
zesiluje účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Tezeo jedna tableta 80 mg
jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Tezeo 80 mg má být často měřen krevní tlak.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tezeo než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem
nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tezeo
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tezeo, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si
vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální
dávku následující den.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý
otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů),
ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Tezeo

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek Tezeo ke snížení výskytu srdečně-
cévních příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších
nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina
draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať),
zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro
vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel,
bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), nadýmání, zvracení, svědění,
zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce
ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v
krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
Zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), pokles počtu krevních destiček
(trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například
vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), nízká hladina
krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční
činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy chuti (dysgeuzie), abnormální
funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytujte s větší pravděpodobností u japonských pacientů),
náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém
(porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů
(artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu
(krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v
krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Tezeo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tezeo obsahuje
Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
Dalšími složkami jsou meglumin, sorbitol (E420), hydroxid sodný, povidon 25, magnesium-stearát.

Jak přípravek Tezeo vypadá a co obsahuje toto balení
Tezeo 40 mg jsou bílé až světle žluté bikonvexní tablety protáhlého tvaru s půlicí rýhou na jedné i
druhé straně o délce přibližně 12 mm, šířce přibližně 6 mm a tloušťce 3,2-3,8 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikosti balení: 28, 30, 56 nebo 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
S.C. Zentiva S.A., Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod názvem TEZEO

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.10.2016