BREAKYL - תופעות לוואי

תופעות לוואי של התרופה: Breakyl Buccal film

גנרית: fentanyl
חומר פעיל:
קבוצת ATC: N02AB03 - fentanyl
תוכן חומר פעיל: 200MCG, 400MCG, 600MCG, 800MCG
אריזה: Sachet


Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Breakyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok. Jestliže se
budete cítit velmi ospalý nebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, měl(a) byste se Vy nebo
osoba o Vás pečující ihned obrátit na svého lékaře a zavolat rychlou lékařskou pomoc. Jestliže je bukální
film stále na vnitřní straně tváře, ihned jej vyjměte nebo i jeho části.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nevolnost, ospalost a závratě.

Jelikož pacienti používající přípravek Breakyl jsou současně pravidelně léčeni opioidy jako morfin,
oxykodon či náplasti fentanylu na přetrvávající nádorové bolesti, nežádoucí účinky opiodiů mohu být
vyvolány kterýmkoliv z užívaných léků. Není tedy možné jednoznačně odlišit účinky přípravku Breakyl od
účinku jiných opiodů.

Nežádoucí účinky, které byly považovány za přinejmenším možná související s léčbou, jsou následující:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí ):
 nadměrná únava/ospalost, závratě, bolest hlavy, sedace (útlum)
 zrakové problémy (např. rozmazané či zdvojené vidění)
 nevolnost, zácpa, zvracení, sucho v ústech
 svědění kůže
 únava
 zmatenost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí ):
 zvýšený krevní tlak
 poruchy vnímání chuti, snížená aktivita, problémy s pamětí, poruchy myšlení
 zpomalené či mělké dýchání, překrvení vedlejší nosní dutiny
 průjem, zánět ústní sliznice, krvácení z dásní, porucha trávení, vředy v ústech, bolest v ústech,
bolesti při polykání
/9 7
 nechtěný únik moči
 zvýšené pocení, sklony k tvorbě modřin
 svalové záškuby, svalová slabost, bolesti kloubů, svalová bolest, bolest v končetině, bolest v čelisti
 snížení chuti k jídlu
 náhodné zranění (např. pády)
 zčervenání/pocit horka
 slabost, zimnice, horečka, žízeň
 pocit úzkosti či nervozity, halucinace, bludy, zvláštní sny, nespavost (insomnie), neklid



Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí ):
 svalové záškuby, křeče, zvláštní pocity jako mravenčení, necitlivost, zvýšená citlivost i kolem úst,
obtíže při koordinaci pohybů
 těžké dýchací obtíže
 bolest břicha, plynatost, nadýmání břicha
 obtíže při močení
 kožní vyrážka
 roztažení cév (vazodilatace)
 celkový pocit špatného zdraví
 otok rukou nebo nohou
 porucha myšlení, pocit odcizení, deprese, změny nálady, přehnaný pocit štěstí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
 syndrom z vysazení (může se projevovat výskytem následujících nežádoucích účinků: pocitu na
zvracení, zvracení, průjmu, úzkosti, zimnice, třesu a pocení)

Při použití přípravku Breakyl je riziko návyku či závislosti. Toto riziko je vyšší, pokud jste již měl(a)
závislost či zneužíval(a) jiné léky, drogy či alkohol. Závislost při používání opioidů k léčbě je však vzácná.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.