MEDORISPER - תופעות לוואי

תופעות לוואי של התרופה: Medorisper Film-coated tablet

גנרית: risperidone
חומר פעיל:
קבוצת ATC: N05AX08 - risperidone
תוכן חומר פעיל: 0,5MG, 1MG, 2MG, 3MG
אריזה: Blister


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
 se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,
bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit
bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc.
 máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nezřetelná řeč, i když
jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice).
 se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané
„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá lékařská péče.
 jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
 se u Vás projeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit
léčbu risperidonem.
 se objeví závažné alergické reakce charakterizované horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo
jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou nebo poklesem krevního tlaku
Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
 Problémy s usínáním nebo spánkem
 Parkinsonismus. Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo zhoršené pohyby, pocit napětí nebo
strnulost svalů (činí Vaše pohyby trhavými) a někdy dokonce i pocit „zamrznutí“ pohybu a poté
jeho opětovné zahájení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují pomalou šouravou chůzi, třes v
klidu, zvýšenou tvorbu slin a/nebo slinění, bezvýraznou tvář.
 Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti
 Bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
 Pneumonie, infekce v hrudníku (bronchitida), běžné příznaky nachlazení, infekce dutin, infekce
močových cest, infekce ucha, pocit jako při chřipce
 Medorisper může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“ (což může nebo nemusí
způsobovat příznaky) zjistitelné při krevním testu. Pokud se objeví příznaky vysoké hladiny
prolaktinu, mohou u mužů zahrnovat otok prsů, obtíže při dosažení nebo udržení erekce nebo
jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, únik mléka z prsu,
vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem.
 Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
 Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid
 Dystonie: Jde o stav zahrnující pomalé nebo přetrvávající mimovolní kontrakce svalů. I když
může zahrnovat jakoukoli část těla (a může mít za následek abnormální držení těla), dystonie
často postihuje svaly v obličeji, včetně abnormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
 Závrať
 Dyskineze: Jde o stav zahrnující mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakované,
křečovité nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
 Třes
 Rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek
 Rychlý srdeční tlukot, vysoký krevní tlak, dušnost, krevní sraženina v nohách, krevní sraženina
v plicích
 Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos
 Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, nevolnost, zácpa, průjem, porucha trávení,
sucho v ústech, bolest zubů
 Vyrážka, zčervenání kůže
 Svalové křeče, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
 Únik moči (inkontinence), noční pomočování
 Otok těla, rukou nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest
 Pád
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
 Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí, plísňová infekce
nehtů, kožní infekce, infekce omezující se na jedinou oblast kůže nebo části těla, virová infekce,
zánět kůže způsobený roztoči
 Pokles počtu jistého typu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, snížení počtu
bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit
krvácení), anémie (chudokrevnost), pokles počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů
(typ bílých krvinek) v krvi
 Alergická reakce, závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést
k problémům s dýcháním
 Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody
 Úbytek na váze, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
 Zvýšená hladina cholesterolu ve Vaší krvi
 Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížená chuť na sex, nervozita, noční můry, nedostatek
energie a zájmu
 Tardivní dyskineze (neovladaletelné trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných
částí těla). Pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst či obličeje,
informujte ihned svého lékaře. Možná bude nutné ukončit užívání přípravku Medorisper.
 Náhlá ztráta krevního zásobení mozku (cévní mozková příhoda nebo tzv. malá mozková
příhoda)
 Nereagování na podněty, ztráta vědomí, nízká úroveň vědomí
 Křeče (záchvaty), mdloby
 Nutkání pohybovat částmi těla, poruchy rovnováhy, poruchy koordinace, závratě po postavení,
poruchy pozornosti, poruchy řeči, ztráta nebo abnormální vnímání chuti, snížená citlivost kůže
na bolest a dotyk, pocit brnění, píchání nebo necitlivosti kůže
 Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí
 Pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha, infekce ucha
 Fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce,
abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení intervalu QT Vašeho srdce, pomalý srdeční
tep, nenormální záznam elektrické aktivity v srdci (elektrokardiogram, neboli EKG), pocit
chvění nebo bušení na hrudi (palpitace)
 Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení (následně mohou mít někteří lidé užívající
přípravek Medorisper pocit na omdlení, závratě nebo mohou omdlít, když se najednou postaví
nebo posadí), návaly
 Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích
cest, chrčení v plicích, hvízdavý zvuk při dýchání (sípání), poruchy hlasu, porucha dýchacích
cest
 Žaludeční nebo střevní infekce, inkontinence (únik) stolice, velmi tvrdá stolice, obtíže při
polykání, nadměrné nadýmání nebo plynatost
 Kopřivka, svědění, ztráta vlasů, ztluštění kůže, ekzém, suchá kůže, změna barvy kůže, akné,
šupinatá, svědivá pokožka hlavy nebo kůže, onemocnění kůže, kožní léze (poškození)
 Zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy ve Vaší krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při
rozpadu svalů
 Abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře
 Časté močení, neschopnost močit, bolest při močení
 Porucha erekce, porucha ejakulace
 Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (ženy)
 Vývoj prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální poruchy, bolest na prsů, nepříjemný pocit
v oblasti prsů, vaginální výtok
 Otok obličeje, úst, očí nebo rtů
 Zimnice, zvýšená tělesná teplota
 Změna způsobu Vaší chůze
 Pocit žízně, pocit nemoci, nepříjemný pocit na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit
 Zvýšení hladiny jaterních transamináz ve Vaší krvi, zvýšená hladina GGT (jaterní enzym
gamaglutamyltransferáza) ve Vaší krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů ve Vaší krvi
 Bolest spojená s podáním
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
 Infekce
 Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
 Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (tuků) v krvi
 Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu
 Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka
a závažná ztuhlost svalů)
 Problémy s cévami v mozku
 Kóma (bezvědomí) v důsledku nekontrolované cukrovky
 Třes hlavy
 Glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), problémy s pohybem očí, protáčení očí, tvorba krust na
okraji víček
 Oční problémy při operaci šedého zákalu (katarakty). Během operace katarakty se může
vyskytnout stav známý jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS), pokud užíváte nebo
pokud jste užíval(a) přípravek Medorisper. Pokud potřebujete operaci katarakty, sdělte svému
očnímu lékaři, že užíváte nebo jste užíval(a) tento přípravek.
 Nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí ve Vaší krvi
 Závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku
 Nebezpečně zvýšený příjem vody
 Nepravidelný srdeční tep
 Potíže s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé, mělké dýchání
 Zánět slinivky břišní, snížení průchodnosti střev
 Otok jazyka, rozpraskané rty, vyrážka na kůži v souvislosti s lékem
 Lupy
 Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza)
 Zpoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou, výtok z prsou
 Zvýšená hladina inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) ve Vaší krvi
 Priapismus (dlouhotrvající ztopoření penisu, které může vyžadovat chirurgickou léčbu)
 Ztvrdnutí kůže
 Snížení tělesné teploty, chlad v rukou a nohou
 Příznaky vysazení léku
 Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
 Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky
 Nedostatek svalového pohybu ve střevě, který způsobuje jeho ucpání
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání jiného léčivého přípravku nazývaného
paliperidon, který je velmi podobný risperidonu, takže mohou být očekávány i při užívání přípravku
Medorisper: Rychlý srdeční tep při postavení.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých:
ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky
nachlazení, překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence
(únik) moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.