PROPYCIL 50 - תופעות לוואי

תופעות לוואי של התרופה: Propycil 50 Tablet

גנרית: propylthiouracil
חומר פעיל:
קבוצת ATC: H03BA02 - propylthiouracil
תוכן חומר פעיל: 50MG
אריזה: Tablet container


přípravku Propycil 50 mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Propycil 50 obsahuje laktózu

Tyto tablety obsahují laktózu. Popkud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat

3. Jak se přípravek Propycil 50 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Propycil 50 je individuální. Dávkování určí a bude sledovat lékař. Nepřerušujte prosím, sami užívání léku ani nezvyšujte dávku. Vždy se poraďte s Vaším lékařem.

Dávkování a způsob podání

V jakých dávkách a jak často máte užívat přípravek Propycil 50?

Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklé toto dávkování:

Dospělí, mladiství a děti starší 10 let:

Úvodní dávka (celková denní dávka) u mírného hypertyroidismu je 100 až 300 mg propylthiouracilu (2 až 6 tablet) rozděleně ve 2 až 3 jednotlivých dávkách po 50 až 100 mg (1 až 2 tablety).

V těžkých případech a po požití jódu se doporučuje vyšší úvodní dávka 300 až 600 mg propylthiouracilu (6 až 12 tablet denně) užívaná rozděleně ve 4 až 6 jednotlivých dávkách. Udržovací dávka je 50 až 150 mg propylthiouracilu (1 až 3 tablety) denně.

Děti ve věku 6 až 10 let:

Úvodní dávka je 50 až 150 mg propylthiouracilu (1 až 3 tablety) denně a udržovací dávka je přibližně 25 až 50 mg propylthiouracilu (1/2 až 1 tableta) denně.

Propycil 50 nemá být užíván jako lék první volby u dětí. Je možné ho podávat pouze v případě, že nejsou dostupné či vhodné ostatní možnosti léčby.

Starší pacienti:

U starších pacientů se doporučuje nižší dávkování.

Porucha funkce ledvin:

Dávka propylthiouracilu se při lehké a středně těžké poruše funkce ledvin snižuje o 25 % a při těžké poruše funkce ledvin o 50 %.

Porucha funkce jater:

Při poklesu jaterních funkcí mají být zváženy nízké dávky propylthiouracilu.

Před léčbou přípravkem Propycil 50 mají být vyšetřeny funkce ledvin a jater.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Propycil 50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jak a kdy máte užívat přípravek Propycil 50?

Tablety se polykají celé, bez žvýkání a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

Jak dlouho máte užívat přípravek Propycil 50?

Délku léčby určí Váš lékař podle Vašich individuálních potřeb.

Při úvodní léčbě hypertyroidismu se mají výše uvedné dávky užívat v pravidelných intervalech během dne. Udržovací dávka může být užívána najednou po snídani.

Udržovací léčba trvá obecně půl až dva roky (v průměru jeden rok), zlepšení se zvyšuje při delší léčbě.

V případech chirurgické léčby hypertyroidismu se doporučuje začít s léčbou přípravkem Propycil 50 3 až 4 týdny před zákrokem (v individuálních případech dříve) a skončit léčbu jeden den před operací.

Pacienti s výrazným zvětšením štítné žlázy a v blízkosti průdušnice mají být léčeni přípravkem Propycil 50 pouze po krátkou dobu, jinak hrozí riziko dalšího zvětšení štítné žlázy a utlačování horních cest dýchacích. Léčba musí být pečlivě sledována a má být zvážena kombinace s thyroxinem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Propycil 50, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Případy akutní intoxikace přípravkem Propycil 50 nebyly hlášeny.

Následek chronického předávkování je vznik strumy a hypotyroidismu (snížení činnosti štítné žlázy). Příznaky zahrnují celkovou slabost, únavu, nesnášenlivost chladu, neustálé mrazení, ztrátu pocení, nezájem o každodenní život, ztrátu schopnosti koncentrace a vzestup na váze, dále bolest srdce, poruchy krevního oběhu, dýchavičnost, revmatické poruchy (bolest končetin) a pocit necitlivosti prstů.

Vysoké dávky způsobují strumu nebo rozšíření již existující strumy.

Zvláštní opatření při předávkování nejsou známa. Může být zvážen výplach žaludku nebo endoskopické odstranění zbylých tablet.

V případech chronického předávkování s tvorbou strumy Váš lékař přeruší podávání přípravku Propycil 50. Pokud to bude nezbytné, dostanete thyroxin. Obecně se funkce štítné žlázy upraví spontánně.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Propycil 50

Vynechte úplně tuto dávku a potom si vezměte další dávku ve správnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Propycil 50

Bez souhlasu Vašeho lékaře nepřerušujte nikdy léčbu ani ji předčasně neukončujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. K popisu frekvence nežádoucích účinků jsou užívány následující termíny.

Velmi časté:

Více než 1 z 10 pacientů

Časté:

Více než 1 z 100 pacientů

Méně časté:

Více než 1 z 1 000 pacientů

Vzácné:

Více než 1 z 10 000 pacientů

Velmi vzácné:

1 nebo méně z 10 000 pacientů včetně jednotlivých případů

Poruchy krve a lymfatického systému:

Časté: nedostatek určité podskupiny bílých krvinek (neutropenie) bez klinických příznaků.

Méně časté: závažným nežádoucím účinkem je ztráta bílých krvinek (agranulocytóza), částečně s těžkými komplikacemi. Agranulocytóza se může vyskytnout během několika málo hodin a nejdříve se

projeví zánětem sliznice dutiny ústní, bolestí v krku, horečkou a vznikem vředů. Jestliže se tyto poruchy objeví, zvláště během prvních týdnů léčby, užívání přípravku Propycil 50 musí být ihned přerušeno a musíte navštívit svého lékaře, aby mohla být provedena kontrola krevního obrazu. Příznaky se mohou objevit týdny nebo dokonce měsíce po začátku léčby. Často ustupují samovolně.

Velmi vzácné: nedostatek počtu krevních destiček nedostatek všech krevních buněk, narušená tvorba červených krvinek, destrukce krvinek, pozitivní Coombsův test (viz níže), rozšíření lymfatických uzlin.

Poruchy imunitního systému:

Časté: reakce z přecitlivělosti. Alergické kožní reakce (svědění, kopřivka) se vyskytují často. Obvykle jsou méně závažné a často mizí při pokračující léčbě (viz také poruchy kůže a podkožní tkáně).

Vzácné: léková horečka, poškození jater (viz také poruchy jater a žlučových cest).

Velmi vzácné: bolest kloubů (viz také poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně), zánět krevních cév. Mezi příznaky zánětu krevních cév patří bolesti kloubů a svalů, příznaky podobné chřipce, mohou být také postiženy ledviny, plíce a kůže. Jestliže se projeví příznaky tohoto onemocnění, je třeba se poradit s lékařem a udělat imunologické testy. Má být zváženo okamžité vysazení přípravku Propycil 50. Obvykle tyto příznaky po ukončení léčby přípravkem Propycil 50 odezní.

Poruchy nervového systému:

Vzácné: závratě, neurosvalové poruchy.

Cévní poruchy:

Velmi vzácné: onemocnění připomínající klinicky systémový lupus erythematodes (viz níže), periartritis nodosa (viz níže), edém, zvláště na dolních končetinách (periferní edém).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: svědění, kopřivka.

Velmi vzácné: ztráta vlasů.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: astma.

Gastrointestinální poruchy

Časté: žaludeční poruchy, pocit na zvracení, zvracení.

Méně časté: poruchy chuti a čichu, které odeznějí po přerušení podávání, mohou přetrvávat i několik týdnů.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: poškození jater zvláště při vyšším dávkování. Bylo popsáno zánětlivé poškození jater se selháním jaterních buněk a městnání žluči. Příznaky po vysazení léčivého přípravku postupně odezní.

Není známo: jaterní selhání, zánět jater.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné: bolest kloubů bez příznaků zánětu.

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné: tvorba strumy u novorozenců.

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné: v jednotlivých případech může vzniknout ztráta sluchu.

Vyšetření

Velmi časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů.

Vysvětlení

Lupus erythematodes je onemocnění pojivových tkání celého těla (systémové onemocnění), kdy se tvoří protilátky proti vlastnímu tělu (autoimunitní onemocnění), které způsobují zánětlivé reakce. Onemocnění může postihnout kůži, ledviny, klouby, krev a další orgány.

Periarteritis nodosa je onemocnění celého těla se zánětem krevních cév (vaskulitida) s poškozením tepen. Příznaky jsou horečka, úbytek na váze a zhoršení funkce ledvin, srdce a kloubů.

Coombsův test je test na protilátky namířené proti červeným krvinkám.

Poznámky

Propycil 50 snižuje spotřebu energie těla, která byla abnormálně zvýšena hypertyroidismem. To znamená, že při léčbě přípravkem Propycil 50 se může i při nezměněném příjmu potravy zvyšovat tělesná hmotnost. To je z lékařského pohledu obecně žádoucí.

Další růst již zvětšené štítné žlázy s potlačenými hladinami TSH (TSH je hormon stimulující tvorbu thyroxinu) byl pozorován jako následek samotného onemocnění a nelze tomu předcházet další léčbou hormony štítné žlázy.

Zhoršení očního onemocnění, které se může vyskytnout u pacientů s onemocněním štítné žlázy, je nezávislé na průběhu onemocnění štítné žlázy. Taková komplikace není důvodem ke změně léčby a není považována za nežádoucí účinek léčby.

U malého procenta pacientů se může během léčby přípravkem Propycil 50 vyskytnout hypotyroidismus. To není nežádoucí účinek léku, ale důsledek zánětlivého procesu štítné žlázy.

Během antityroidální léčby jsou nezbytné opakované kontroly funkce štítné žlázy, aby se předešlo předávkování. Jsou také nezbytné kontroly krevního obrazu, jaterních enzymů a enzymů ukazujících na městnání žluči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více infromací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.