QUETAPO - תופעות לוואי

תופעות לוואי של התרופה: Quetapo Film-coated tablet

גנרית: quetiapine
חומר פעיל:
קבוצת ATC: N05AH04 - quetiapine
תוכן חומר פעיל: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG
אריזה: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
 Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
 Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetapo vymizet) (může vést k pádům).
 Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Quetapo)
zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a
podráždění. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
 Nárůst tělesné hmotnosti.
 Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
 Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
 Zrychlená tepová frekvence.
 Pocit bušení srdce, zrychlený a nepravidelný tep.
 Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).
 Pocit slabosti.
 Otok rukou a nohou.
 Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).
 Zvýšené hladiny cukru v krvi.
 Rozmazané vidění.
 Neobvyklé sny a noční můry.
 Zvýšená chuť k jídlu.
 Podrážděnost.
 Poruchy řeči a vyjadřování.
 Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
 Dušnost.
 Zvracení (především u starších pacientů).
 Horečka.
 Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
 Snížení počtu některých buněk krve.
 Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.
 Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může
ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
 Křeče nebo záchvaty.
 Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.
 Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
 Obtížné polykání.
 Nekontrolované pohyby, zvláště obličeje a jazyka.
 Sexuální poruchy.
 Cukrovka (diabetes mellitus).
 Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).
 Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena
nízkým krevním tlakem a mdlobami.
 Potíže s močením.
 Mdloba (může vést k pádům).

 Ucpaný nos.
 Snížení množství červených krvinek.
 Snížení množství sodíku v krvi.
 Zhoršení již existující cukrovky.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
 Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo
mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).
 Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
 Zánět jater (hepatitida).
 Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
 Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
 Porucha menstruace.
 Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací
obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
 Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
 Snížená tělesná teplota (hypotermie).
 Zánět slinivky břišní.
 Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či
více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého
cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak
a zvýšená hladina cukru v krvi.
 Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakékoliv jiné infekce
doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.
 Neprůchodnost střeva.
 Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
 Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
 Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
 Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
 Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
 Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.
 Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
 Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).
 Závažná náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a
odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).
 Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Quetapo
v průběhu těhotenství.

Skupina léků, kam patří také přípravek Quetapo, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou
být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují:
Změny hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny
množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů
krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky
obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi a zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi.
Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést:
o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka

o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci
Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých nebo
nebyly pozorovány u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
 Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může ve vzácně
vyvolat:
o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.
 Zvýšená chuť k jídlu.
 Zvracení.
 Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu nebo
svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
 Zvýšený krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 lidí):
 Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).
 Ucpaný nos.
 Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.