QUETIAPIN ACTAVIS - תופעות לוואי

תופעות לוואי של התרופה: Quetiapin actavis Film-coated tablet

גנרית: quetiapine
חומר פעיל:
קבוצת ATC: N05AH04 - quetiapine
תוכן חומר פעיל: 200MG
אריזה: Tablet container


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Jestliže se u Vás vyskytne cokoli z následujícího, přestaňte užívat Quetiapin Actavis a
kontaktujte lékaře nebo jděte ihned do nejbližší nemocnice, protože můžete potřebovat rychlou
lékařskou pomoc:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst
- záchvaty nebo křeče
- nekontrolovatelné pohyby, obzvláště jazyka, úst a čelistí, ale také rukou, nohou a prstů,
obličejové grimasy a rychlé mrkání očí. Toto mohou být příznaky stavu zvaného ‘tardivní
dyskineze’.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu silné ospalosti nebo
mdloby, častých změn krevního tlaku a rychlého tlukotu srdce (porucha označovaná jako
‘neuroleptický maligní syndrom’)
- zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
- zánět jater (hepatitida)
- dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus)
- krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže.
- zánět slinivky břišní (pankreatitida). Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest břicha a zad,
nevolnost a zvracení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která může způsobit potíže s dýcháním nebo šok
- rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, rtů a hrdla (angioedém)
- závažný stav s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův
syndrom)
- abnormální rozpad svalů (rhabdomyolýza) s příznaky jako je bolest, slabost a otok svalů, který
může vést k problémům s ledvinami (můžou se projevit ztmavnutím moči).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- závažná náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a
olupování kůže (‘toxická epidermální nekrolýza’)
- kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
 závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech
 ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Actavis vymizet) (může vést k
pádům)
 příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Quetiapin Actavis
zahrnují nespavost (insomnie), nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení,
závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
 neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
 změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterolu)
 nárůst tělesné hmotnosti
 snížené hladiny určité bílkoviny v červených krvinkách (hemoglobinu).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 zrychlená tepová frekvence
 pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep
 dušnost.

 nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům)
 zácpa, podrážděný žaludek (poruchy trávení)
 zvracení (především u starších pacientů)
 neobvyklé sny a noční můry
 sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
 zvýšená chuť k jídlu.
 poruchy řeči a vyjadřování
 zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může
ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.
 rozmazané vidění
 podrážděnost
 horečka
 zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
 změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
 snížení počtu některých buněk krve
 zvýšené hladiny cukru v krvi
 pocit slabosti
 otok rukou nebo nohou

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou)
 obtížné polykání
 změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení QT intervalu)
 cukrovka (diabetes mellitus)
 sexuální poruchy
 snížený počet červených krvinek (anemie) nebo krevních destiček v krvi (trombocytopenie),
 snížení množství sodíku v krvi (hyponatremie)
 zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena
nízkým krevním tlakem a mdlobami.
 ucpaný nos
 mdloby (mohou vést k pádu)
 potíže s močením

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
 zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)
 porucha menstruace
 stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či
více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého
cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní
tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
 chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku
 snížená tělesná teplota
 kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolesti v krku nebo jakékoliv jiné infekce
doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.
 neprůchodnost střeva
 zvýšené množství kreatinfosfokinázy v krvi (látka uvolněná ze svalů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
 nepřiměřená sekrece hormonu, který kontroluje objem vyloučené moči, může způsobit nízkou
hladinu sodíku v krvi. To může vést k příznakům jako bolest hlavy, nevolnost, zmatenost a
slabost.
 zhoršení již existující cukrovky


Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
 příznaky z vysazení se mohou objevit u novorozenců matek, které užívaly kvetiapin v průběhu
těhotenství

Skupina léků, kam patří také přípravek Quetiapin Actavis, může vyvolat poruchy srdečního rytmu,
které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují zvýšení hladin
některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů
štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené
množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech) v krvi,
snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství
hormonu prolaktinu může vzácně vést:
o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující
nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly u dospělých
pozorovány:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu
může vzácně vyvolat:
- u chlapců a děvčat zvětšeníprsů a neočekávanou tvorbu mléka
- u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení
 zvýšená chuť k jídlu
 zvracení
 nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
 zvýšený krevní tlak

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům)
 ucpaný nos
 pocit podrážděnosti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.