RISPEN - תופעות לוואי

תופעות לוואי של התרופה: Rispen Film-coated tablet

גנרית: risperidone
חומר פעיל:
קבוצת ATC: N05AX08 - risperidone
תוכן חומר פעיל: 1MG, 2MG, 3MG, 4MG
אריזה: Blister


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
 se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest
a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na
hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě
lékařskou pomoc;
 máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nezřetelná řeč, i když jen
na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice);
 se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané
„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba;
 jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba;
 se objeví mimovolní (nechtěné) rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné
ukončit léčbu risperidonem;
 se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku.

Při užívání risperidonu se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
 Obtíže s usínáním nebo se spánkem.
 Parkinsonismus. Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo narušené pohyby, pocit ztuhlosti a
napětí svalů (což vede k trhavé chůzi) a někdy dokonce pocitu „zmrazení“ pohybu a poté jeho
obnovení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují pomalou šouravou chůzi, klidový třes, zvýšení
tvorby slin a/nebo slinění a ztrátu výrazu obličeje.
 Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
 Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 )
 Pneumonie (zánět plic), infekce v hrudníku (bronchitida = zánět průdušek), příznaky nachlazení,
infekce nosních dutin, infekce močových cest, infekce ucha, pocity jako při chřipce.
 Zvýšení hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví na krevních testech (a může, ale
nemusí to vést k výskytu příznaků). Příznaky vysokého prolaktinu se vyskytují méně často a
mohou zahrnovat u mužů otok prsou, obtíže s dosažením nebo udržením erekce, snížení sexuální
potřeby nebo jiné sexuální potíže. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, únik mléka z
prsů, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo potíže s otěhotněním.
 Přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.
 Problémy se spánkem, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid.
 Dystonie: jedná se o stav zahrnující pomalé nebo přetrvávající mimovolní stahy svalů. I když
může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k nenormálnímu držení těla), dystonie často
postihuje svaly obličeje, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
 Závrať.
 Dyskineze: jedná se o stav zahrnující mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se
stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
 Třes.
 Rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek.
 Rychlý tlukot srdce, vysoký krevní tlak, dušnost.
 Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.
 Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné trávení,
sucho v ústech, bolest zubů.
 Vyrážka, zčervenání kůže.
 Svalové stahy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů.
 Únik moči (inkontinence).
 Otok těla, paží nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest.
 Pád.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
 Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí (angína), plísňová
infekce nehtů, infekce kůže, infekce omezená na jednu oblast kůže nebo část těla, virová infekce,
zánět kůže způsobený roztoči.
 Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, snížení počtu
bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat
krvácení), anemie, snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých
krvinek) v krvi.
 Alergická reakce.
 Cukrovka (diabetes) nebo její zhoršení, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody.
 Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti.
 Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi.
 Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry.
 Tardivní dyskineze (trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které
nemůžete kontrolovat). Okamžitě oznamte svému lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické
pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit léčbu přípravkem Rispen.
 Náhlá ztráta zásobení mozku krví (mozková příhoda nebo malá mozková příhoda).
 Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí.
 Křeče (záchvaty), mdloba.
 Neklidné nutkání pohybovat částmi těla, problém s rovnováhou, nenormální koordinace, závrať po
postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená
citlivost pokožky na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti pokožky.
 Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení, překrvení očí.
 Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha.
 Fibrilace síní (nenormální tlukot srdce), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce,
nenormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot srdce,
nenormální záznam elektrického vedení v srdci (elektrokardiogram neboli EKG), pocit chvění
nebo bušení v hrudi (palpitace).
 Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (což může u některých osob užívajících
přípravek Rispen vést k mdlobě, závrati nebo mohou omdlít po rychlém postavení se nebo
posazení se), návaly horka.
 Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích cest,
chrčivé zvuky v plicích, sípání, porucha hlasu, porucha dýchacích cest.
 Infekce žaludku nebo střeva, nemožnost udržet stolici, velmi tuhá stolice, obtíže s polykáním,
nadměrná plynatost nebo větry.
 Kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, zesílení kůže, ekzém, suchá kůže, změna zbarvení pokožky,
akné, šupinovitá svědivá ložiska ve vlasech či jinde na kůži, kožní problémy, poškození kůže.
 Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (jedná se o enzym, který je někdy vylučován při
rozpadu svalů).
 Nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře.
 Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení.
 Porucha erekce, porucha ejakulace.
 Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (u žen).
 Zvětšení prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální porucha, bolest prsou, nepříjemný pocit v
prsou, výtok z pochvy.
 Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.
 Zimnice, zvýšení tělesné teploty.
 Změna způsobu chůze.
 Pocit žízně, pocit nevolnosti, pocit tíhy na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit.
 Zvýšení jaterních aminotransferáz v krvi, zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný
gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
 Bolest spojená s podáním.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
 Infekce.
 Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči.
 Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (tuků) v krvi.
 Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu.
 Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížená úroveň vědomí nebo ztráta vědomí, vysoká
horečka a závažná ztuhlost svalů).
 Problémy s cévami v mozku.
 Koma (hluboké bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou.
 Třes hlavy.
 Glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak), problémy s pohyby očí, protáčení očí, tvorba
ospalků.
 Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo jste užíval(a) přípravek Rispen,
může se při operaci šedého zákalu objevit stav, který se nazývá perioperační syndrom plovoucí
duhovky. Pokud potřebujete operaci šedého zákalu, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že
užíváte nebo jste užíval(a) tento přípravek.
 Nebezpečně nízké počty jistého druhu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí v krvi
 Závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku.
 Nebezpečně vysoký příjem vody.
 Nepravidelný tlukot srdce.
 Krevní sraženina v dolních končetinách, krevní sraženina v plicích.
 Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé mělké dýchání.
 Zánět slinivky břišní, neprůchodnost střeva.
 Otok jazyka, rozpraskané rty, kožní vyrážka způsobená léčivým přípravkem.
 Lupy.
 Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).
 Opoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsů, výtok z prsů.
 Zvýšená hladina insulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi.
 Priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok).
 Zesílení (nadměrné rohovatění) kůže.
 Snížení tělesné teploty, studené končetiny.
 Abstinenční příznaky (příznaky z vysazení léku).
 Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
 Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
 Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížnému dýchání.
 Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léčivého přípravku zvaného
paliperidon, který je risperidonu velmi podobný, takže je lze očekávat také u přípravku Rispen:
 Rychlý tlukot srdce po postavení se.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u
dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení,
příznaky nachlazení, překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a
inkontinence (únik) moči.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.