ROSUDAPIN - תופעות לוואי

תופעות לוואי של התרופה: Rosudapin Film-coated tablet

גנרית: rosuvastatin and amlodipine
חומר פעיל:
קבוצת ATC: C10BX09 - rosuvastatin and amlodipine
תוכן חומר פעיל: 10MG/10MG, 10MG/5MG, 15MG/10MG, 15MG/5MG, 20MG/10MG, 20MG/5MG
אריזה: Blister


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Navštivte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících
velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.

- Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
- Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
- Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním a/nebo polykáním.
- Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla,
výrazné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův
syndrom) nebo jiné alergické reakce.
- Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
- Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným
celkovým pocitem nemoci.


Přestaňte také užívat přípravek Rosudapin a informujte ihned svého lékaře, pokud budete
pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Podobně jako u jiných
statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou
vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než
jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

ROSUVASTATIN

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy.
- Bolest břicha.
- Zácpa.
- Pocit na zvracení.
- Bolest svalů.
- Slabost.
- Závratě.
- Malé zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci samo, bez nutnosti
přerušit léčbu tabletami přípravku Rosudapin.
- Cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů
a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař sledovat.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.
- Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci samo, bez nutnosti přerušit
léčbu tabletami přípravku Rosudapin (pouze dávky 5-20 mg).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- Závažná alergická reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže
s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky). Pokud si myslíte, že
máte alergickou reakci, pak přestaňte užívat přípravek Rosudapin a okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
- Poškození svalů u dospělých – jako preventivní opatření přestaňte užívat přípravek
Rosudapin a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče
svalů, které trvají déle, než jste čekal(a).
- Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).
- Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.
- Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo krevních podlitin
(trombocytopenie).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
- Zánět jater (hepatitida).
- Stopy krve v moči.
- Poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti).
- Bolest kloubů.
- Ztráta paměti.
- Zvětšování prsou u mužů (gynekomastie).

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
- Průjem (řídká stolice).
- Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže, úst, očí a pohlavních orgánů s tvorbou
puchýřů).
- Kašel.
- Dušnost.

- Edémy (otoky).
- Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.
- Sexuální potíže.
- Deprese.
- Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.
- Poranění šlach.
- Trvalá svalová slabost.

AMLODIPIN
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- Otok (zadržování tekutin)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby).
- Palpitace (uvědomování si Vašeho srdečního rytmu), návaly horka.
- Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea).
- Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
- Únava, slabost
- Poruchy vidění, dvojité vidění
- Svalové křeče
- Otok kotníků

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost.
- Třes, poruchy chuti, mdloby.
- Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti.
- Zvonění v uších.
- Nízký krevní tlak.
- Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida).
- Kašel.
- Sucho v ústech, zvracení.
- Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže.
- Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení.
- Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů.
- Bolest, celkový pocit nemoci.
- Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad.
- Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- Zmatenost.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek
neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek).
- Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie).
- Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost.
- Otok dásní.
- Nadmutí břicha (zánět žaludku).
- Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních
enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
- Zvýšené svalové napětí.

- Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou.
- Citlivost na světlo.
- Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo porucha hybnosti.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
- Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.