BELLVALYN - सहभागिता

दवा का आदान-प्रदान: Bellvalyn Film-coated tablet

सामान्य: desogestrel and estrogen
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: G03AA09 - desogestrel and estrogen
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 0,15MG/0,02MG
पैकेजिंग: Blister


Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Bellvalyn, měla byste si přečíst informaci o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz
bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete přípravek Bellvalyn užívat, položí Vám lékař několik otázek týkajících se
zdravotní anamnézy Vás samé i Vašich blízkých příbuzných. Také Vám změří krevní tlak a
podle Vaší osobní situace možná i provede některá další vyšetření.

V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měly Bellvalyn přestat
užívat, nebo kdy by mohla být spolehlivost přípravku Bellvalyn snížena. V takových
situacích byste buď neměla mít pohlavní styk, nebo byste měla použít nehormonální
antikoncepční opatření navíc, např. použít kondom nebo jinou bariérovou metodu zabránění
početí. Nespoléhejte na metodu neplodných dní ani na měření teploty. Tyto metody mohou
být nespolehlivé, protože přípravek Bellvalyn ovlivňuje měsíční změny tělesné teploty a
hustotu tekutiny děložního hrdla.

Pamatujte, že kombinované antikoncepční přípravky jako Bellvalyn vás nechrání před
pohlavně přenášenými chorobami (např. AIDS).

Neužívejte přípravek Bellvalyn
Neměla byste užívat přípravek Bellvalyn, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud
máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká
jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit
proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky
proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest
na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou
ataku [TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu);
• pokud máte nebo jste v minulosti prodělala onemocnění jater a Vaše jaterní funkce
nejsou dosud v normě;


3

• pokud máte nebo jste měla nádor na játrech;
• pokud máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo pohlavních
orgánů;
• pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla dosud objasněna;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel, nebo kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se pozná podle svědění, vyrážky nebo
otoku;
• pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju.
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Bellvalyn“).

Pokud se některé z těchto situací objeví poprvé, když užíváte tuto pilulku, přestaňte ji užívat a
ihned se poraďte s vaším lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepční prostředky.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Bellvalyn

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj.
plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní
sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.

V některých situacích je při užívání přípravku Bellvalyn nebo jiné kombinované hormonální
antikoncepce na místě zvláštní opatrnost, možná bude i zapotřebí, abyste byla pravidelně
kontrolována lékařem. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících
stavů.
Svého lékaře musíte informovat, jestliže se vás týká některé z následujících onemocnění nebo
se vyvine či zhorší při užívání Bellvalyn:

• pokud některá blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;
• pokud trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;
• pokud máte cukrovku;
• pokud trpíte depresemi;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede
k selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní
rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným
rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny
“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Bellvalyn;


4

• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.
• pokud máte epilepsii (viz “Další léčivé přípravky a přípravek Bellvalyn”);
• pokud máte poruchu, která se poprvé projevila během těhotenství nebo při dřívějším
užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie (krevní onemocnění),
gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea
(nervové onemocnění provázené nenadálými pohyby těla);
• pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv.
“těhotenské skvrny”, zejména v obličeji nebo na krku). V takovém případě se
nevystavujte slunečnímu ani ultrafialovému záření;
• pokud máte dědičný angioedém, mohou u Vás estrogenové přípravky vyvolat nebo
zhoršit příznaky angioedému. Pokud se objeví příznaky angioedému jako např. otoky
obličeje, jazyka ev. hltanu, popřípadě ztížené polykání nebo kopřivka spolu s
dýchacími obtížemi, je nutno neprodleně navštívit lékaře.

Před užitím přípravku Bellvalyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Antikoncepční pilulky a žilní a tepenné krevní sraženiny (trombóza)

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bellvalyn zvyšuje Vaše
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina uzavřít krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“
nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Bellvalyn je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:

• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza


5

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může být provázený
vykašláváním krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jiná, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.
Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.


6

• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po přestávce trvající 4
týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání Bellvalyn, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Bellvalyn je
malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou
těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
desogestrel, jako je přípravek Bellvalyn, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz
níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Bellvalyn Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Bellvalyn je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);


7

• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Bellvalyn přerušit na několik
týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Bellvalyn, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když
si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Bellvalyn ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bellvalyn,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Bellvalyn je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Bellvalyn je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a
je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ
antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního
záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.



8

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bellvalyn,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční tablety a rakovina
U žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, byla o něco málo častěji pozorována
rakovina prsu, není však známo, zda je to v přímé souvislosti s antikoncepcí. Může to být např.
tím, že u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety se zjišťuje více nádorů v
souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému vyšetření. Po vysazení kombinované
hormonální antikoncepce se výskyt rakoviny prsu postupně snižuje. Důležité je provádět
pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud zjistíte přítomnost hmatného uzlíku.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet zjištěny nezhoubné nádory
jater a v ještě vzácnějších případech zhoubné jaterní novotvary. V případě neobvyklých silných
bolestí v břiše se obraťte na svého lékaře.

Krvácení mezi jednotlivými periodami
V několika prvních měsících užívání přípravku Bellvalyn se u Vás může vyskytnout neobvyklé
krvácení (krvácení mimo sedmidenní interval užívání tablet placeba). V případě, že toto
krvácení trvá déle než několik měsíců nebo se objeví po několika měsících pravidelného cyklu,
je na Vašem lékaři, aby vyšetřil příčinu.

Co dělat, když se v týdenní pauze krvácení nedostaví
Pokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a
pokud přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste otěhotněla. Ihned
zkontaktujte svého lékaře. Nenačínejte další blistr antikoncepčních tablet, dokud nezískáte
jistotu, že těhotná nejste.

Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bellvalyn

Prosím, informujte svého lékaře, který předepisuje Bellvalyn, o všech lécích nebo rostlinných
přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky
(nebo i lékárníka), že užíváte Bellvalyn. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou ve Vašem případě
potřebná některá další opatření proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Neužívejte přípravek Bellvalyn, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé
přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit
zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Bellvalyn můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod
„Neužívejte přípravek Bellvalyn“).

• Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Bellvalyn v krvi a mohou způsobit, že
bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.
Mezi ně patří:

▪ přípravky určené k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
• tuberkulózy (např. rifampicin)


9

• HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin,
efavirenz) nebo jiných infekčních nemocí (griseofulvin)
• vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

▪ bylinné přípravky na bázi třezalky.

• Bellvalyn může ovlivnit účinnost jiných léků, např.:
• přípravků obsahujících cyklosporin
• antiepileptika lamotriginu (což by mohlo zvýšit četnost epileptických záchvatů)

Požádejte vašeho lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv léky.

Užívání přípravku Bellvalyn s jídlem a pitím

Bellvalyn můžete brát s jídlem i bez jídla, pokud je to nutné, s malým množstvím vody.

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve

Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože
perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Bellvalyn nesmíte užívat v době, kdy jste těhotná. Pokud otěhotníte nebo se
domníváte, že jste těhotná, přestaňte přípravek Bellvalyn užívat a poraďte se neprodleně s
lékařem. Pokud chcete otěhotnět, můžete přestat brát tablety kdykoliv (viz také „Jestliže jste
přestal užívat přípravek Bellvalyn“).
Požádejte vašeho lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv léky.

Kojení
Přípravek Bellvalyn nemáte užívat ani v době kojení. Pokud kojíte a chcete antikoncepční
tablety užívat, poraďte se se svým lékařem.
Požádejte vašeho lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv léky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není žádná informace naznačující, že užívání Bellvalynu ovlivňuje řízení nebo použití strojů.

Přípravek Bellvalyn obsahuje laktosu a sojový olej

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.