DANICIAH - सहभागिता

दवा का आदान-प्रदान: Daniciah Vaginal delivery system

सामान्य: vaginal ring with progestogen and estrogen
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: G02BB01 - vaginal ring with progestogen and estrogen
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 0,12MG/0,015MG/24H
पैकेजिंग: Sachet


Obecné poznámky
Předtím, než začnete používat přípravek Daniciah, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě 2.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".
V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy máte přestat používat přípravek Daniciah nebo
kdy může být přípravek Daniciah méně spolehlivý. V těchto situacích nemáte mít pohlavní styk nebo
máte dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití kondomu nebo jiné bariérové
metody. Nepoužívejte metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou
být nespolehlivé, protože přípravek Daniciah ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv na hlen
děložního čípku.
Přípravek Daniciah, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV
(AIDS) nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

2.1 Kdy nemáte přípravek Daniciah používat
Nemáte používat přípravek Daniciah, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě dolních končetin (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech.
• pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu.
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod "Krevní sraženiny").
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA - dočasné
příznaky cévní mozkové příhody).
• pokud máte některé z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako "migréna s aurou".
• pokud máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou tuků v
krvi.
• pokud máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně.
• pokud máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater.
• pokud máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo
pohlavních orgánů.
• pokud máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku Daniciah poprvé, okamžitě
odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Daniciah, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod 2.4 “Jiné léčivé přípravky a
přípravek Daniciah”).


2.2 Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod “Krevní sraženiny” níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte “Jak rozpoznat krevní
sraženinu”.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Daniciah, máte také informovat svého
lékaře.
• pokud blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;
• pokud máte epilepsii (viz bod 2.4 "Další léčivé přípravky a přípravek Daniciah");
• pokud máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové
kameny);
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 "Krevní sraženiny");
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek Daniciah;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte stavem, který se objevil poprvé, nebo se zhoršil, během těhotenství nebo po
předchozím užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve], herpes
gestationis [kožní vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea [onemocnění nervů,
při němž se náhle objeví bezděčné pohyby těla], dědičný angioedém [okamžitě navštivte svého
lékaře, pokud zjistíte příznaky angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo
obtížné polykání nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním]);
• pokud máte (nebo jste někdy měla) chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, tzv.
"těhotenské skvrny", zvláště v obličeji). Pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo
ultrafialovému záření;
• pokud trpíte stavem, při němž je obtížné používat přípravek Daniciah - například trpíte zácpou,
máte prolaps (vyhřeznutí) dělohy nebo cítíte bolest během pohlavního styku.


KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Daniciah, zvyšuje riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout:
• v žilách (označuje se jako "žilní trombóza", "žilní tromboembolismus" nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako "arteriální trombóza", "arteriální tromboembolismus" nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být následky fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko nebezpečné krevní sraženiny v důsledku přípravku
Daniciah je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny nebo
nohy, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotou v postižené dolní končetiny;
- změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
• náhlý kašel bez zjevné příčiny, kdy může dojít k vykašlávání krve;
• ostrá bolest na hrudi, která se může zhoršovat při hlubokém
dýchání;
• silné točení hlavy nebo závrať;
• zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep;
• silná bolest břicha.
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto
příznaků, jako jsou kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny
za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacích cest (např. „rýma“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít až do ztráty
zraku.
Trombóza v žíle sítnice (krevní
sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže;
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí;
Srdeční záchvat
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
hrdla, paže a břicha;
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní končetiny,
zvláště na jedné straně těla;
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním řeči;
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové
příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny;
• silná bolest žaludku (akutní břicho).
Krevní sraženiny blokující jiné
cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny, může způsobit hlubokou žilní trombózu
(DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte používání přípravku Daniciah, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Daniciah je
malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u 2 z
nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující norelgestromin
nebo etonogestrel, jako je přípravek Daniciah, se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
• Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
"Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny")
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou
těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční
pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron
nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které používají přípravek Daniciah Asi 6-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Daniciah je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném
orgánu v mladším věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné používání přípravku Daniciah přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit používání přípravku
Daniciah, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu používat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s počtem onemocnění, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé
z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku Daniciah ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Daniciah, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání
přípravku Daniciah je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Daniciah,
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladším věku (do
50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triacylglyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Daniciah, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory
Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a mohou
se týkat také přípravku Daniciah. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů (jako je
přípravek Daniciah) nejsou k dispozici.
Rakovina prsu se vyskytuje o něco častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda
je to způsobeno jejich užíváním. Důvodem častějšího zjištění nádoru u žen užívajících kombinované
pilulky může být například to, že jsou častěji vyšetřovány lékařem. Zvýšený výskyt karcinomu prsu se po
ukončení užívání kombinované pilulky postupně snižuje.
Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy, a máte kontaktovat svého lékaře, jestliže cítíte nějakou
bulku. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má, nebo měl, rakovinu prsu (viz bod
2.2 "Upozornění a opatření").
Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě
vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, jestliže máte nezvyklou silnou bolest
břicha.
Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných pilulek se rakovina endometria (výstelky dělohy) a
rakovina ovarií (vaječníků) objevila méně často. Může to být též případ přípravku Daniciah, což ale
nebylo potvrzeno.
2.3 Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Daniciah u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Daniciah
Vždy informujte svého lékaře, který Vám předepisuje přípravek Daniciah, o všech lécích nebo
rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři, kteří
Vám předepisují léky (nebo vydávajícímu lékárníkovi), že používáte přípravek Daniciah. Mohou Vám
poradit, zda máte používat navíc další antikoncepci, a jestli ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit
užívání jiného léčivého přípravku, který potřebujete.

Některé léčivé přípravky:
- mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Daniciah
- mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
- mohou způsobit neočekávané krvácení.

Patří sem léčivé přípravky používané k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
• tuberkulózy (např. rifampicin);
• HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
• infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir);
• jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin);
• vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan);
• depresivních nálad (rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)).

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Daniciah, máte
také používat bariérovou antikoncepční metodu. Stejně tak účinek jiných léčivých přípravků na přípravek
Daniciah může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání. Po tuto dobu je nutné používat
dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. Poznámka: Nepoužívejte přípravek Daniciah spolu s
dámským kondomem.

Přípravek Daniciah může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků, např. na:
- přípravky obsahující cyklosporin,
- antiepileptikum lamotrigin (může vést ke zvýšení frekvence záchvatů).
10


Nepoužívejte přípravek Daniciah pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení hodnot jaterního enzymu ALT (alaninaminotransferázy) v krvi).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Daniciah můžete opět začít používat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod 2.1
“Kdy nemáte používat přípravek Daniciah”.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Během používání přípravku Daniciah můžete používat tampony. Zaveďte přípravek Daniciah předtím,
než vložíte tampon.
Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila i kroužek. Jestliže byl kroužek
vypuzen, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a okamžitě jej opět zaveďte.
Při používání spermicidů a přípravků proti vaginálním kvasinkovým infekcím se nesnižuje antikoncepční
účinek přípravku Daniciah.

Laboratorní testy
Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že
používáte přípravek Daniciah, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.

2.5 Těhotenství a kojení
Přípravek Daniciah nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být
těhotné. Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek Daniciah, vyjměte kroužek a kontaktujte svého
lékaře.
Chcete-li ukončit používání přípravku Daniciah, protože chcete otěhotnět, viz bod 3.5 "Co máte udělat,
jestliže si přejete ukončit používání přípravku Daniciah".
Používání přípravku Daniciah během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek
Daniciah během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.

2.6. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Daniciah neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.