EBELYA - सहभागिता

दवा का आदान-प्रदान: Ebelya Coated tablet

सामान्य: levonorgestrel and estrogen
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: G03AA07 - levonorgestrel and estrogen
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 150MCG/30MCG
पैकेजिंग: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Ebelya, se Vás lékař zeptá na některé otázky týkající se vaší
osobní anamnézy a anamnézy vašich blízkých příbuzných. Lékař vám rovněž změří krevní tlak
a v závislosti na vašem individuálním stavu může také provést některá další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla přerušit užívání přípravku
Ebelya nebo kdy může být spolehlivost přípravku Ebelya snížena. V těchto situacích byste buď
neměla mít pohlavní styk, nebo musíte učinit další, nehormonální, antikoncepční opatření, např. použít
kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu pravidelného cyklu nebo teplotní
metodu. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Ebelya ovlivňuje změny tělesné
teploty a cervikálního hlenu během měsíce.

Přípravek Ebelya, podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV
(AIDS) ani žádné jiné sexuálně přenosné nemoci.

Neužívejte přípravek Ebelya:
 jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) krevní sraženinu (trombózu) v krevní cévě v nohách,
plících (plicní embolie) nebo v jiných orgánech;
 jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu;
 jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění, které může být předzvěstí srdeční příhody
(například angina pectoris, která způsobuje těžkou bolest na hrudi) nebo cévní mozkové příhody
(například přechodná lehká mozková příhoda bez přetrvávajících příznaků);
 jestliže trpíte onemocněním, které může zvyšovat riziko vzniku sraženiny v tepnách, jako je:
– diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysoká hladina tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
 jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (například deficit proteinu C);
 jestliže máte (nebo jste měla) určitou formu migrény (s tzv. fokálními neurologickými příznaky);
 jestliže máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitidu);
 jestliže máte nebo v minulosti měla onemocnění jater a funkce jater ještě není v normě;
 jestliže máte nebo jste měla nádorové onemocnění jater;
 jestliže máte závažné onemocnění jater;
 jestliže máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních
orgánů;
 jestliže máte jakékoliv nevysvětlitelné krvácení z pochvy;
 jestliže jste těhotná;
 jestliže jste alergická na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). Alergická reakce může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Ebelya, okamžitě přestaňte
přípravek užívat a obraťte se na svého lékaře. Do té doby, můžete použít metodu nehormonální
prevence.

Upozornění a opatření
Promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete užívat přípravek Ebelya. V některých situacích
musíte dbát zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Ebelya nebo jakékoliv jiné kombinované
hormonální antikoncepce a může být nezbytná pravidelná kontrola vaším lékařem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční
příhodu nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích musíte dbát zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Ebelya nebo jakékoliv jiné
kombinované hormonální antikoncepce a může být nezbytná pravidelná kontrola vaším lékařem.
Pokud se na vás vztahuje jakýkoliv z následujících stavů, musíte informovat svého lékaře předtím, než
začnete s užíváním přípravku Ebelya. Také pokud se jakýkoliv z následujících stavů vyskytne nebo
zhorší během užívání přípravku Ebelya, musíte se poradit se svým lékařem:
 pokud kouříte;
 pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
 pokud máte cukrovku (diabetes);
 pokud trpíte depresí;
 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS; porucha srážení krve, která vede k poškození
ledvin);
 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ebelya“);
 pokud máte SLE (systémový lupus erytematodes; onemocnění, které postihuje imunitní systém);
 pokud máte zvýšené hladiny tuků v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Ebelya;
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly;
 pokud má nebo měla vaše blízká příbuzná karcinom prsu;
 pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo dřívějšího užívání
pohlavních hormonů (např. ztrátu sluchu, porfyrii (onemocnění krve), gestační herpes (kožní
vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamovu choreu (onemocnění nervů, při němž se
objevují nenadálé tělesné pohyby));
 pokud máte nebo jste měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské skvrny“,
zvláště v obličeji); v takovém případě se vyvarujte přímému vystavení slunečnímu světlu nebo
ultrafialovému záření;
 pokud máte dědičný angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit
příznaky angioedému. Měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou
příznaky angioedému, například oteklý obličej, jazyk a/nebo hltan a/nebo potíže s polykáním nebo
kopřivka společně s dýchacími potížemi.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ebelya, zvyšuje u vás riziko vzniku
krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Ebelya je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
 zvýšenou teplotou postižené nohy
 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání


Hluboká žilní trombóza

 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
Plicní embolie

vykašlávání krve
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
 těžké točení hlavy nebo závrať
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
 těžká bolest břicha
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacích
cest (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
 okamžitá ztráta zraku nebo
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)

 bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi, tlak na hrudi,
pocit tíže na hrudi
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
 pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční příhoda

 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste i tak
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda

 otok a lehké zmodrání končetiny
 těžká bolest břicha (náhlá příhoda břišní)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Ebelya, vrátí se riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou užíváte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Ebelya je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají přípravek Ebelya, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší osobní lékařské anamnézy
(viz níže „Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny“).
- Ze 100 000 žen, které jsou těhotné, asi 60 žen za rok může mít krevní sraženinu.

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Ebelya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Ebelya přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Ebelya,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Ebelya ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ebelya, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Ebelya je velmi malé, ale může se zvyšovat:
 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ebelya,
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdeční příhody nebo cévní mozkové
příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuků v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
 pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ebelya, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Ebelya a nádorová onemocnění
U žen užívajících kombinované pilulky je o něco málo častěji pozorován karcinom prsu, ale není
známo, zda je to způsobeno léčbou. Je například možné, že je u žen užívajících kombinované pilulky
zjištěno více nádorů proto, že jsou lékařem častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se pozvolna
snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální kontracepce. Je důležité, abyste si pravidelně
kontrolovala prsa, a pokud si nahmatáte bulku, kontaktujte svého lékaře.
Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny případy benigních (nezhoubných) nádorů
jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Máte-li nezvyklou prudkou bolest břicha,
kontaktujte svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi
Během prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Ebelya, můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo dny bez užívání tablet). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud
začne až po několika měsících, musí váš lékař vyšetřit jeho příčinu.

Co musíte udělat, pokud se neobjeví krvácení v době bez užívání tablet
Pokud jste tablety užívala správně, pokud jste nezvracela a neměla závažný průjem a pokud neužíváte
žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě
svého lékaře. Nezahajujte užívání dalšího balení, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Ebelya

Vždy informujte svého lékaře, který vám předepisuje přípravek Ebelya, o všech lécích nebo
rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž sdělte kterémukoli jinému lékaři nebo zubaři, který vám
předepisuje jiný lék (nebo vydávajícímu lékárníkovi), že užíváte přípravek Ebelya. Mohou vás
informovat, zda musíte používat další kontracepční opatření (například kondom), a pokud ano, jak
dlouho.

Některé léky mohou snížit účinnost přípravku Ebelya při zabránění těhotenství nebo mohou vyvolat
neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky používané k léčbě následujících chorob:
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin);
- tuberkulózy (např. rifampicin);
- infekcí HIV (ritonavir, nevirapín) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako
griseofulvin, penicilin, tetracyklin);
- vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Ebelya může ovlivnit účinek dalších užívaných léků, například:
- léků obsahujících cyklosporin;
- léku k léčbě epilepsie - lamotriginu (to by mohlo vést ke zvýšené četnosti záchvatů).

Před užitím jakéhokoli léku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Laboratorní testy
Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku,
protože perorální antikoncepce může ovlivňovat výsledky některých testů

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Ebelya. Pokud otěhotníte během užívání přípravku
Ebelya, musíte okamžitě přestat užívat tablety a kontaktovat svého lékaře.

Před užitím jakéhokoli léku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Kojení
Užívání přípravku Ebelya není obecně doporučováno, pokud ženy kojí. Pokud chcete užívat pilulku
během kojení, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Před užitím jakéhokoli léku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že užívání přípravku Ebelya ovlivňuje řízení dopravních
prostředků nebo obsluhování strojů.

Přípravek Ebelya obsahuje laktosu a sacharosu .
Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před zahájením užívání tohoto
léku.