MARVELON - सहभागिता

दवा का आदान-प्रदान: Marvelon Tablet

सामान्य: desogestrel and estrogen
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: G03AA09 - desogestrel and estrogen
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 0,15MG/0,03MG
पैकेजिंग: Blister

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Marvelon, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat pilulku užívat nebo kdy může být pilulka méně spolehlivá. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk nebo byste měla používat dodatečnou nehormonální antikoncepci, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu.

Přípravek Marvelon, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti nákaze HIV (AIDS) nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

Přípravek Marvelon byl předepsán pouze Vám osobně. Nesdílejte ho s nikým jiným.

Přípravek Marvelon není obvykle určen k oddálení menstruace. Pokud ve výjimečných případech potřebujete oddálit menstruaci, poraďte se se svým lékařem.

2.1 Kdy byste neměla užívat přípravek Marvelon

Neměla byste užívat přípravek Marvelon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. Viz také bod 2.2 „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při používání přípravku Marvelon“.

 pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;

 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“); pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

 pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny v tepnách:

- těžký diabetes s poškozením krevních cév;

- velmi vysoký krevní tlak;

- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

 pokud máte nebo jste měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými hladinami tuku v krvi.

 pokud máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater.

 pokud máte nebo jste v minulosti měla rakovinu, která může být ovlivněna pohlavními hormony (např. prsou nebo pohlavních orgánů).

 pokud máte nebo jste měla rakovinu jater.

 pokud máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

 pokud máte hyperplazii endometria (abnormální růst děložní výstelky).

 pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

 jestliže jste alergická na desogestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a poraďte se s Vaším lékařem. Mezitím použijte nehormonální metodu antikoncepce. Viz též „Obecná upozornění“ výše.

2.2 Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Marvelon

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

 Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Marvelon, měla byste také informovat svého lékaře.

 pokud kouříte;

 pokud máte cukrovku (diabetes mellitus);

 pokud máte nadváhu;

 pokud máte vysoký krevní tlak;

 pokud máte vadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu;

 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

 pokud máte křečové žíly;

 pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl trombózu, srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

 pokud trpíte migrénou; pokud máte epilepsii;

 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Marvelon;

 pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl rakovinu prsu;

 pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

 pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

 pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

 pokud máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo v průběhu těhotenství nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, onemocnění nazývané porfyrie, kožní onemocnění nazývané herpes gestationis, onemocnění nazývané Sydenhamova chorea);

 pokud máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte se na svého lékaře.

2.2.1 Trombóza

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Marvelon, zvyšuje Vaše riziko tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Marvelon je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

 zvýšenou teplotou postižené nohy

 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

 náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání

Plicní embolie

 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může vyvolat vykašlávání krve

 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

 těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

 okamžitá ztráta zraku nebo

 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a žaludku

 pocení, nevolnost, zvracení nebo závrať

 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla

 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

 náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace

 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

 ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

 otok a lehké zmodrání končetiny

 těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

 Používání kombinované hormonální antikoncepce souvisí se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Marvelon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Marvelon je malé.

 Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

 Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

 Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je přípravek Marvelon, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku. Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko tvorby krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Marvelon

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Marvelon je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);

 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Marvelon přerušit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Marvelon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s počtem stavů, které máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Marvelon ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Marvelon, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Marvelon je velmi malé, ale může se zvyšovat:

 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Marvelon, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

 pokud máte nadváhu;

 pokud máte vysoký krevní tlak;

 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

 pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Marvelon, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

2.2.2 Rakovina

U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se u Vás vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře.

Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilloma virem. Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen užívajících pilulku dlouhodobě. Není známo, zda je tento nález podmíněn užíváním hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním a jinými faktory (například lepším cervikálním skríningem).

2.2.3 Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

2.2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Marvelon

Některé léky mohou správnou funkci přípravku Marvelon narušit. Týká se to léků používaných při léčbě epilepsie a narkolepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, modafinil), tuberkulózy (např. rifampicin) nebo infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); antibiotik (např. ampicilin, tetracykliny, griseofulvin, rifabutin) užívaných při léčbě některých jiných infekčních onemocnění; vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan) a rostlinných přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum, užívané zejména k léčbě depresivní nálady). Pilulka může též narušit účinek jiných léků (např. cyklosporin a lamotrigin).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Stejně tak upozorněte další lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám budou předepisovat jiný lék (případně lékárníka), že užíváte přípravek Marvelon. Poradí Vám, zda potřebujete další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

2.2.5 Těhotenství a kojení

Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Marvelon užívat. Pokud se v průběhu užívání přípravku Marvelon domníváte, že byste mohla být těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Obecně platí, že se užívání přípravku Marvelon v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře.

2.2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo pozorováno žádné ovlivnění.

2.2.7 Přípravek Marvelon obsahuje laktózu

Přípravek Marvelon obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete přípravek Marvelon užívat.

2.3 Kdy musíte vyhledat lékaře

Pravidelné prohlídky

Během užívání pilulky Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obvykle budete chodit na prohlídku každý rok.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

 zpozorujete možné známky krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod KREVNÍ SRAŽENINY výše).

 si povšimnete jakékoliv změny svého zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této příbalové informaci (viz též bod 2.1 „Kdy byste neměla užívat přípravek Marvelon“ a bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marvelon užívat“; nezapomeňte na body týkající se Vašich blízkých příbuzných);

 jste si v prsu nahmatala bulku;

 máte příznaky angioedému jako je oteklá tvář, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže při polykání nebo kopřivka společně s dýchacími potížemi;

 se chystáte užívat další léky (viz též bod 2.2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek Marvelon“);

 máte být upoutána na lůžko nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny předem);

 máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

 jste zapomněla užít tablety v prvním týdnu užívání z nového balení a v předchozích sedmi dnech měla pohlavní styk;

 máte silný průjem;

 se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná (nezačínejte užívat tablety z dalšího balení, dokud Vám to lékař nedoporučí).