SIDRETA - सहभागिता

दवा का आदान-प्रदान: Sidreta Film-coated tablet

सामान्य: drospirenone and estrogen
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: G03AA12 - drospirenone and estrogen
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 0,03MG/3MG
पैकेजिंग: Blister


Obecné poznámky 
2
Předtím, než začnete užívat přípravek Sidreta, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2
„Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Sidreta, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní
tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci. 

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Sidreta
přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Sidreta snížena.  
V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku, nebo máte použít ještě jinou,
nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu.
Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože přípravek Sidreta ovlivňuje obvyklé změny tělesné teploty a složení hlenu
děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu. 
Sidreta, stejně tak jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS)
ani proti jiným pohlavně přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Sidreta

Neměla byste užívat přípravek Sidreta, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda je pro Vás vhodná.

 Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech,
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu
C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti
fosfolipidu,
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“),
 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,
 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody],
 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
– těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév,
– velmi vysoký krevní tlak,
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie,
 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,
 pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou
v normě,
 pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin),
 pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,
 pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni
existuje podezření,
 pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,
 pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou
nebo otoky,
3
 pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léky s obsahem ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru
a dasabuviru (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Sidreta“).

Další informace pro zvláštní skupiny uživatelek
Použití u dětí
Sidreta není určena pro dívky, které ještě nezačaly menstruovat.

Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Sidreta, nebo jiné kombinované
antikoncepce zvláštní péči a lékař Vás bude muset pravidelně kontrolovat.

Před užitím přípravku Sidreta, informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý
z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Sidreta, měla byste také informovat
svého lékaře.
- Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Sidreta;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;
- pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- pokud máte diabetes (cukrovku);
- pokud trpíte depresí;
- pokud trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Sidreta“);
- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, porfyrie (krevní onemocnění),
těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova
chorea (onemocnění nervů projevující se mimovolními pohyby těla);
- pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané
těhotenské skvrny, zvláště v obličeji nebo na krku). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo
ultrafialovému záření;
4
- pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo
zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka
a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání,
okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sidreta, zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označují se jako žilní trombóza, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),
- v tepnách (označují se jako arteriální trombóza, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Sidreta je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

5
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze
nebo chodidle, zvláště doprovázený:
 bolestí nebo citlivostí v noze, která může
být pociťována pouze vstoje nebo při
chůzi,
 zvýšenou teplotou postižené nohy,
 změnou barvy kůže na noze, např.
zblednutí, zčervenání nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza
- Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
zrychleného dýchání,
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
způsobit vykašlávání krve,
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat
při hlubokém dýchání,
- těžké točení hlavy nebo závrať,
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,
- silná bolest žaludku.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře,
protože některé z těchto příznaků, jako je kašel
nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější
onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu
(např. „nachlazení“).
Plicní embolie
- Příznaky se nejčastěji objevují na jednom
oku:
 okamžitá ztráta zraku,
 bezbolestné rozmazané vidění, které
může přejít do ztráty zraku.
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
- Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže,
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži
nebo pod hrudní kostí,
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení,
- nepříjemné pocity v horní části těla
vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha,
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě,
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost,
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Srdeční záchvat
- Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže
nebo nohy, zvláště na jedné straně těla,
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním,
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo na
obou očích,
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta
rovnováhy nebo koordinace,
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest
hlavy z neznámé příčiny,
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez
záchvatu.
Cévní mozková příhoda
6

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové
příhody krátké s téměř okamžitým a plným
zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko
další cévní mozkové příhody.
- Otok a lehké zmodrání končetiny,
- silná bolest žaludku (tzv. akutní břicho).
Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.
Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou
hormonální antikoncepci neužívala.
Když ukončíte užívání přípravku Sidreta, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
kterou užíváte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Sidreta je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Sidreta, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).





7

Rizik rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají 
kombinovanou hormonální pilulku a nejsou
těhotné 
慳椀′⁺ ㄰ 000 žen 
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální
慮琀椀欀潮捥瀀ční 瀀椀氀甀氀欀甠obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát 
慳椀‵–㜠稀 ㄰ 000 žen 
Ženy, které užívají přípravek 卩摲整愀 慳椀 㤀–ᄁ⁺ ㄰ 000 žen 
 
Faktory, které zvyšují Vaše riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Sidreta je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2),
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve,
- potřebuje operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Sidreta přerušit na několik týdnů
před operací nebo když máte omezenou hybnost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Sidreta, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat,
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let),
- jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé s těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Sidreta ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sidreta, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Sidreta je velmi malé, ale může se zvyšovat:
 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Sidreta je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
8
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém
věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo
cévní mozkové příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
 pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto uvedených stavů, nebo je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sidreta, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Například se může stát, že je více nádorů zjištěno u
žen užívajících kombinovanou pilulku, protože tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po
ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě vyhledejte
svého lékaře.

Krvácení mezi periodami
Během prvních měsíců užívání přípravku Sidreta můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo
týden bez užívání tablet). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle než několik měsíců, nebo se objeví po
několika měsících, Váš lékař musí zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tablet
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě navštivte svého lékaře.
Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Sidreta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře,
který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Sidreta. Mohou Vám
poradit, zda potřebujete používat další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak
dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léčivých přípravků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Sidreta v krvi a mohou způsobit nižší
antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi ty patří léky:
9
- užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,
oxkarbazepin);
- užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);
- užívané k léčbě HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako např. ritonavir, nevirapin, efavirenz);
- užívané k léčbě plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);
- užívané k léčbě artritidy (zánětu kloubů), artrózy (onemocnění kloubů) (etorikoxib);
- užívané k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);
- obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Sidreta může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.:
 léků obsahujících cyklosporin;
 antiepileptika lamotrigin (může vést ke zvýšení četnosti záchvatů);
 theofylin (užívaný k léčbě dýchacích potíží);
 tizanidin (užívaný k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Sidreta pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky s obsahem
ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru, protože to může způsobit zvýšení výsledků
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Lékař Vám předepíše jiný typ
antikoncepce dříve, než podstoupíte léčbu těmito přípravky. Přípravek Sidreta je možné začít znovu
užívat přibližně po dvou týdnech od ukončení léčby touto skupinou léčiv. Viz bod „Neužívejte
přípravek Sidreta“.

Přípravek Sidreta s jídlem a pitím
Přípravek Sidreta může být užíván s jídlem nebo bez jídla, pokud je potřeba, zapijte malým
množstvím vody.

Laboratorní testy
Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte
antikoncepční tabletku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Jestliže jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Sidreta. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku
Sidreta, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět,
můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Sidreta (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek
Sidreta“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení
Obecně se užívání přípravku Sidreta během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat
antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Sidreta ovlivňuje řízení nebo
používání strojů.

Přípravek Sidreta obsahuje monohydrát laktózy.
10
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto přípravku
na svého lékaře.