BICALUTANORM - पत्रक

दवा का विवरण चयनित भाषा में उपलब्ध नहीं है, मूल पाठ प्रदर्शित होता है

सामान्य: bicalutamide
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: L02BB03 - bicalutamide
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 150MG
पैकेजिंग: Blister

Sp. zn. sukls
Příbalové informace: Informace pro uživatele
Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety
bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutanorm 150 mg,
potahované tablety užívat
3. Jak se Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety a k čemu se používá
Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety patří do skupiny léků, které se nazývají nesteroidní
antiandrogeny. Antiandrogeny blokují působení androgenů (mužských pohlavních hormonů)
a zabraňují tak buněčnému růstu v prostatě.
Bikalutamid je určen pro dospělé muže k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz tam, kde je
velké riziko progrese onemocnění. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s jinými
léčebnými metodami jako je chirurgické odstranění prostaty nebo radioterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutanorm 150 mg,
potahované tablety užívat

Neužívejte přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety
• jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jste-li žena
• jestliže by měl být podán dítěti nebo adolescentovi
• jestliže užíváte terfenadin či astemizol (proti senné rýmě nebo alergii) nebo cisaprid (při
žaludečních potížích a pálení žáhy)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy s játry (mírné nebo závažné poškození jaterní funkce).
Přípravek by v takovém případě měl být podán až poté co Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás
užívání tohoto přípravku vhodné. V takovém případě bude lékař pravidelně provádět krevní
testy ke kontrole jaterní funkce. Jestliže se rozvine vážné poškození funkce jater, měla by být
léčba bikalutamidem přerušena.
- jestliže ve Vaší krvi jsou stále vysoké hladiny proteinu, které se používají ke zjištění
rakoviny prostaty (tzn. zvýšené hladiny PSA) a onemocnění se zhoršuje. V takovém případě
má být léčba bikalutamidem přerušena.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího:
Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto
onemocnění. Při užívání přípravku Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety může být zvýšeno
riziko poruch srdečního rytmu.

Další léčivé přípravky a přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety
Pokud užíváte Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety současně s jedním z následujících
léků, může být efekt bikalutamidu i tohoto léku ovlivněn.
Než začnete Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety užívat informujte prosím svého lékaře
pokud užívate, nebo jste dříve užíval následující léky:
• Cyklosporin (lék tlumící činnost imunitního systému užívaný po transplantacích orgánů
nebo kostní dřeně); bikalutamid může zvýšit hodnotu tzv. kreatininu v krvi. Váš lékař Vám
odebere krevní vzorky a tuto hodnotu bude monitorovat.
• Midazolam (léčivo, které se používá ke zmírnění úzkosti před operací nebo některými
zákroky nebo jako anestetikum před a během operace). Pokud užíváte bikalutamid,
informujte, prosím, před každým zákrokem svého lékaře nebo zubaře,
• Antihistaminika terfenadin a astemizol (proti senné rýmě nebo alergii) nebo cisaprid
(při žaludečních potížích nebo pálení žáhy) (viz bod „Neužívejte přípravek Bicalutanorm 150
mg, potahované tablety“);
• Blokátory vápníkových kanálů jako diltiazem či verapamil (léčba vysokého krevního
tlaku nebo některých onemocnění srdce).
• Léky k ředění krve (např. warfarin)
• Cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy);
• Ketokonazol (léčba plísňových onemocnění kůže a nehtů);

Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch
srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem
ovlivňovat. Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety může zvyšovat riziko poruch srdečního
rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např: metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo
jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě
závažných duševních poruch).
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech výše uvedených lécích, které užíváte,
které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, nebo o jakýchkoli dalších
lécích včetně léků dostupných bez předpisu.

Přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety s jídlem a pitím
Přípravek může být užíván s jídlem nebo mezi jídly. Tableta se musí spolknout celá a zapít
sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy nesmí přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Někteří lidé však mohou při užívání bikalutamidu pocítit závrať či ospalost. Pokud pociťujete
závrať či ospalost, neměl byste takové činnosti vykonávat. V případě že i přesto budete řídit
nebo obsluhovat stroje je třeba zvláštní opatrnosti. Pokud si myslíte, že Váš lék způsobuje
závratě a ospalost, konzultujte svého lékaře či lékárníka dříve než začnete provádět uvedené
činnosti.

Přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem,
než začnete přípravek užívat.

3. Jak se Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety užívá
Vždy užívejte tento přípravek bikalutamid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí
se vodou s jídlem nebo mezi jídly. Je důležité užívat přípravek každý den ve stejnou dobu.

Použití u dětí a dospívajících
Děti a dospívající do 18 let nesmí přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety
používat.

Jestliže jste užil více přípravku Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety, než jste měl
Při užití nadměrného množství tablet ihned vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost.
Vezměte s sebou balení nebo zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil. Lékař rozhodne o
dalším postupu, např. monitorování životních funkcí dokud účinek přípravku neodezní.

Jestliže jste zapomněl užít Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety
Jestliže jste si zapomněl vzít svoji denní dávku bikalutamidu, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Vezměte
si další dávku v běžnou dobu.

Jestliže jste přestal užívat Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety
Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš
lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, ihned informujte svého lékaře nebo
vyhledejte nejbližší pohotovost. Jedná se o závažné vedlejší účinky:
• závažná alergická reakce projevující se otokem tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který
může způsobit obtížné polykání a dýchání nebo svěděním kůže s pupínky.

• závažná dušnost nebo náhlé zhoršené dýchání, které může být provázeno kašlem nebo
zvýšenou teplotou. Můžete být postižen zánětem plic nazývaným intersticiální plicní nemoc.

• Zažloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené poškozením jater (včetně jaterního
selhání).

Dále se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (vyskytující se u více než 1 pacienta z 10):
- vyrážka
- citlivost nebo zvětšení tkáně prsu
- růst prsů u mužů
- slabost

Časté (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100)
- návaly horka
- nízký počet červených krvinek (anemie)
- ztráta chuti k jídlu
- snížení chuti na sex
- deprese
- točení hlavy
- spavost
- bolesti žaludku nebo na hrudi
- zácpa a nadýmání
- zažívací potíže
- nevolnost
- změna jaterních funkcí včetně zvýšených jaterních enzymů, špatný tok žluči
(cholestáza), zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
- ztráta vlasů
- nadměrný růst ochlupení
- suchost kůže
- svědění kůže
- krev v moči (hematurie)
- obtíže s erekcí
- otok rukou a nohou
- zvýšení hmotnosti

Méně časté (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000):
- alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). Symptomy mohu zahrnovat: vyrážku,
svědění, kopřivku, olupování, puchýře, šupinatění kůže, otok obličeje a krku, rtů, jazyka nebo
hrdla, který může způsobit obtížné dýchání nebo polykání.
- zánět plic (intersticiální plicní nemoc). Příznaky zahrnují dušnost s kašlem a horečkou.

Vzácné (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000):
- selhání jater
- zvýšená citlivost pokožky na sluneční záření

Není známo:
- EKG změny (prodloužení QT intervalu)

V klinických studiích s bikalutamidem v kombinaci s analogem LHRH bylo navíc
pozorováno srdeční selhání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41
Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
zkratkou „Exp“ nebo „Použitelné do“. První dvě číslice značí měsíc a poslední čtyři číslice
značí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje speciální podmínky skladování.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety obsahuje:
• Léčivou látkou je bikalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bikalutamidum 150
mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
• Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium stearát, povidon K-29/32, krospovidon,
natrium-lauryl-sulfát.
• Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý (barvivo
E171).

Jak Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
nápisem BCM150 vyraženým na jedné straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech a krabičce obsahující: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80,
84, 90, 98, 100, 140, 200 nebo 280 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrase 211
8054 Graz
Rakousko

Výrobce:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španělsko

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
26.8.2015