DEXAMETHASONE KRKA - पत्रक

दवा का विवरण चयनित भाषा में उपलब्ध नहीं है, मूल पाठ प्रदर्शित होता है

सामान्य: dexamethasone
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: H02AB02 - dexamethasone
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 0,5MG, 20MG, 40MG, 4MG, 8MG
पैकेजिंग: Blister

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety
dexamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka užívat
3. Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety je syntetický glukokortikoid (adrenokortikální
hormon) s účinkem na metabolismus, rovnováhu elektrolytů a funkce tkání.

Přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety se používá při

onemocněních, která vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy. Ty zahrnují, v závislosti na typu
a závažnosti:

Neurologie
Otok mozku způsobený mozkovým nádorem, neurochirurgickým zákrokem, bakteriálním zánětem
mozkových blan (meningitidou), mozkovým abscesem

Plicní a respirační onemocnění
Závažný akutní astmatický záchvat

Dermatologie
Počáteční léčba rozsáhlých, závažných, akutních kožních onemocnění, jako je erytrodermie,
pemphigus vulgaris, akutní ekzém

Autoimunitní poruchy/revmatologie
Léčba revmatických systémových onemocnění (revmatická onemocnění, která mohou postihnout
vnitřní orgány), jako je systémový lupus erythematodes
Závažná progresivní forma aktivního revmatického zánětu kloubů (revmatoidní artritida), např. formy,
které rychle vedou ke zničení kloubů a/nebo když je ovlivněna tkáň mimo klouby

Infektologie
Závažné infekce se stavy podobnými intoxikacím (např. při tuberkulóze, břišním tyfu), pouze při
vhodné antiinfekční terapii

Onkologie
Podpůrná léčba zhoubných nádorů
Endokrinologie
Hormonální substituční léčba: při snížené funkci nadledvin nebo při selhání funkcí nadledvin
(adrenogenitální syndrom) v dospělosti

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka užívat

Neužívejte přípravek Dexamethasone Krka:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dexamethasone Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba glukokortikoidy může vést ke snížení funkce kůry nadledvin (nedostatečná produkce
glukokortikoidů tělem); v závislosti na dávce a trvání léčby může trvat několik měsíců
a v jednotlivých případech více než rok po ukončení léčby. Pokud během léčby glukokortikoidy
zažíváte zvláštní fyzický stres (jako jsou nemoci s horečkou, nehody nebo operace, porod apod.),
měl(a) byste o probíhající léčbě informovat svého lékaře nebo lékaře na pohotovosti. Může být
zapotřebí dočasné zvýšení denní dávky přípravku Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety. Dokonce
i v případě pokračující snížené funkce kůry nadledvin po ukončení léčby může být podávání
glukokortikoidů při fyzické zátěžové situaci nezbytné. Proto Vám má během dlouhodobé léčby
přípravkem Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety lékař vydat kartu pacienta léčeného steroidy, kterou
máte nosit vždy s sebou.

Abyste se vyhnul(a) akutní adrenální nedostatečnosti související s léčbou, Váš lékař určí při
zamýšleném ukončování léčby plán na snížení dávky, který máte důsledně dodržovat.

Potlačením imunitního systému těla může léčba přípravkem Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety vést
ke zvýšenému riziku bakteriálních, virových, parazitárních, oportunních a houbových infekcí. Může
maskovat známky a příznaky stávající nebo vyvíjející se infekce, čímž je jejich rozpoznání obtížnější.

U následujících onemocnění má být léčba přípravkem Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety zahájena
pouze tehdy, pokud to lékař považuje za nezbytné. V případě potřeby je třeba užívat i léky, které
působí proti patogenům:

- Akutní virové infekce (plané neštovice, pásový opar, infekce herpes simplex, zánět rohovky
způsobený herpetickými viry)
- HBsAG-pozitivní chronická aktivní hepatitida (infekční zánět jater)
- Asi 8 týdnů před až 2 týdny po očkování oslabenými patogeny (živá vakcína)
- Akutní a chronické bakteriální infekce
- Houbové infekce s postižením vnitřních orgánů
- Některé choroby způsobené parazity (amébové, infekce červy). U pacientů s podezřením nebo
potvrzenou infekcí hlísty (Nematoda) může přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety vést
k aktivaci a masovému šíření těchto parazitů.
- Dětská obrna
- Onemocnění lymfatických uzlin po očkování proti tuberkulóze
- V případě tuberkulózy v anamnéze užívejte pouze spolu s léky na tuberkulózu

Následující onemocnění mají být během souběžné léčby přípravkem Dexamethasone Krka 0,5 mg
tablety speciálně sledována a léčena podle potřeby:

- Žaludeční a dvanáctníkové vředy
- Řídnutí kostí (osteoporóza)
- Závažné srdeční selhání

- Vysoký krevní tlak, který je obtížné regulovat
- Diabetes (cukrovka), který je obtížné regulovat
- Duševní (psychické) poruchy (i v minulosti), včetně sebevražedných sklonů. V tomto případě se
doporučuje neurologické nebo psychiatrické sledování.
- Zvýšený nitrooční tlak (glaukom s úzkým a širokým úhlem); je doporučeno oftalmologické
sledování a doplňková léčba.
- Poranění a vředy rohovky oka; je doporučeno sledování očním lékařem a doplňková léčba.

Vzhledem k riziku perforace (proděravění) střev může být přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg
tablety užíván pouze tehdy, pokud existují přesvědčivé zdravotní důvody, a za příslušného sledování:

- Při závažném zánětu tlustého střeva (ulcerózní kolitida) s rizikem perforace, s abscesy nebo
purulentním zánětem, případně bez peritoneálního dráždění
- Pří zanícených váčcích ve střevní stěně (divertikulitida)
- Po jistých operacích střeva (enteroenterostomie), ihned po operaci

U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, mohou příznaky podráždění pobřišnice po
perforaci trávicího ústrojí chybět.

U pacientů s diabetem má být metabolismus pravidelně kontrolován; je třeba vzít v úvahu možnost
vyšší potřeby léků k léčbě diabetu (inzulín, perorální antidiabetika).

Pacienti se závažně vysokým krevním tlakem a/nebo se závažným srdečním selháním mají být pečlivě
sledováni kvůli riziku zhoršení.

Vysoké dávky mohou vést ke zpomalení srdečního tepu.

Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce (nadměrná reakce imunitního systému).

Riziko poruch šlach, zánětu šlach a ruptury (prasknutí) šlach se zvyšuje, pokud se současně s
přípravkem Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety podávají fluorochinolony (některá antibiotika).

Během léčby určité formy svalové paralýzy (myasthenia gravis) se příznaky mohou na začátku zhoršit.

Dlouhodobé užívání i malých dávek dexamethasonu vede ke zvýšenému riziku infekcí, a to i takovými
mikroorganismy, které by jinak způsobily infekce zřídka (oportunní infekce). Současně mohou být
příznaky infekce maskovány, což ztěžuje diagnostiku stávající nebo vznikající infekce.

Očkování vakcínami z usmrcených patogenů (inaktivované vakcíny) je obecně možné. Je však třeba
poznamenat, že imunitní odpověď, a tedy i úspěch vakcinace, může být při vyšších dávkách
kortikosteroidů snížena.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety jsou vyžadovány
pravidelné lékařské prohlídky (včetně oftalmologických).

Zvláště při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami přípravku Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety má
být zajištěn dostatečný příjem vápníku (např. zelenina, banány) a omezený příjem soli. Lékař bude
sledovat hladinu draslíku v krvi.

V závislosti na dávce a trvání léčby lze očekávat negativní vliv na metabolismus vápníku; proto se
doporučuje prevence osteoporózy. To platí zejména u pacientů se souběžnými rizikovými faktory,
jako je rodinná predispozice, pokročilý věk, nedostatečný příjem bílkovin a vápníku, těžké kuřáctví,
nadměrná konzumace alkoholu, období po menopauze a nedostatek fyzické aktivity. Prevence spočívá
v dostatečném příjmu vápníku a vitaminu D a fyzické aktivitě.
U již existující osteoporózy může Váš lékař také zvážit léčbu léky.

Po ukončení dlouhodobého užívání glukokortikoidů je nutno vzít v úvahu následující rizika: návrat

nebo zhoršení základního onemocnění, akutní adrenální insuficienci, abstinenční syndrom z vysazení
kortisonu.

Virová onemocnění (např. spalničky, plané neštovice) mohou být u pacientů léčených přípravkem
Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety velmi závažné. Pacienti s narušeným imunitním systémem, kteří
dosud neměli spalničky ani plané neštovice, jsou zvláště ohroženi. Pokud mají tito pacienti během
léčby přípravkem Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety kontakt s osobami infikovanými spalničkami
nebo planými neštovicemi, mají okamžitě kontaktovat svého lékaře, který v případě potřeby zavede
preventivní léčbu.

Příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta
nebo poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným onemocněním krve.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Vzhledem k riziku zpomalení růstu má být u dětí přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety
podáván pouze z přesvědčivých lékařských důvodů a během dlouhodobé léčby má být pravidelně
kontrolován růst do výšky. Délka léčby přípravkem Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety má být
omezená nebo má být prováděna střídavě (např. každý druhý den, ale pak s dvojnásobnou dávkou).
Dexamethason nesmí být rutinně používán u předčasně narozených dětí s dýchacími obtížemi.

Starší pacienti

Také u starších pacientů má být provedeno zvláštní posouzení poměru přínosů a rizik z důvodu
zvýšeného rizika osteoporózy.

Účinky v případě zneužití pro účely dopingu

Použití přípravku Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety může vést k pozitivním výsledkům
v dopingových kontrolách.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Krka
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně
léků na lékařský předpis.

Jaké další léky ovlivňují účinek přípravku Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety?

- Léky, které urychlují poškození jater, jako jsou určité prášky na spaní (barbituráty), léky
používané k léčbě záchvatů (fenytoin, karbamazepin, primidon) a některé léky k léčbě
tuberkulózy (rifampicin), mohou snížit účinek kortikosteroidů.

- Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Dexamethasone Krka, a pokud tyto léky
používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že
je třeba Vás pečlivě sledovat.

- Léky, které zpomalují poškození jater, jako jsou některé léky k léčbě houbových infekcí
(ketokonazol, itrakonazol), mohou zvýšit účinek kortikosteroidů.

- Určité ženské pohlavní hormony, např. pro zabránění otěhotnění (antikoncepční pilulky):
Účinky přípravku Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety mohou být zvýšeny.

- Léky používané k léčbě nadměrné tvorby kyseliny v žaludku (antacida): Současné podávání
hydroxidu hořečnatého nebo hydroxidu hlinitého může způsobit sníženou absorpci
dexamethasonu. Mezi příjmem jednoho a druhého léku má být odstup 2 hodiny.

- Efedrin (např. léky k léčbě nízkého krevního tlaku, chronického zánětu průdušek, astmatických
záchvatů, léky používané ke snížení otoků sliznic při rýmě a k potlačení chuti k jídlu mohou
obsahovat efedrin): Díky rychlenému rozpadu v těle může být účinnost přípravku
Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety snížena.

Jak přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety ovlivňuje účinek jiných léků?

- Při souběžném užívání s některými léky na snížení krevního tlaku (inhibitory ACE) může
přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety zvýšit riziko změn krevního obrazu.

- Přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety může nedostatkem draslíku zvýšit účinek léků,
které posilují srdce (srdeční glykosidy).

- Přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety může zvýšit vylučování draslíku vyvolané léky
zvyšujícími tvorbu a vylučování moči (diuretiky, saluretiky) nebo projímadly.

- Přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety může snižovat účinek ústy podávaných léků
k léčbě cukrovky a inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi.

- Přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety může oslabit nebo zvýšit účinky léků, které
snižují srážení krve (perorální antikoagulancia, kumarin). Váš lékař rozhodne, zda je nutná
úprava dávky antikoagulancia.

- Při souběžném užívání protizánětlivých a antirevmatických léků (salicyláty, indometacin a jiné
NSAID) může přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety zvýšit riziko žaludečních vředů a
gastrointestinálního krvácení.

- Přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety může prodloužit účinnost určitých léků
(nedepolarizující svalová relaxancia), které snižují napětí svalstva.

- Přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety může zvýšit účinek určitých léků na zvýšení
nitroočního tlaku (atropin a jiná anticholinergika).

- Přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety může snížit účinek léků k léčbě parazitárních
onemocnění vyvolaných červy (prazikvantel).

- Při současném užívání léků k léčbě malárie a revmatických onemocnění (chlorochin,
hydroxychlorochin, meflochin) může přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety zvýšit
riziko svalových onemocnění nebo onemocnění srdečního svalu (myopatie, kardiomyopatie).

- Přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety může snížit účinek růstových hormonů
(somatropin), zvláště pokud se užívají ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.

- Přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety může snížit zvýšení hormonu stimulujícího
štítnou žlázu (TSH) po podání protirelinu (TRH, hormon středního mozku).

- Pokud se užívá společně s léky, které potlačují imunitní systém těla (imunosupresiva), může
přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit stávající
infekce, které možná ještě nepropukly.

- Navíc cyklosporin (přípravek používaný k potlačení imunitního systému těla): Přípravek
Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety může zvýšit koncentraci cyklosporinu v krvi a tím i riziko
záchvatů.

- Fluorochinolony, určitá skupina antibiotik, mohou zvýšit riziko prasknutí šlach.

Účinek na vyšetřovací metody:

Glukokortikoidy mohou potlačit kožní reakce v testech na alergie.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Dexamethason prochází placentou. Během těhotenství, zejména v prvních třech měsících, má být
přípravek používán pouze po pečlivém posouzení přínosu a rizika. Proto ženy mají informovat lékaře,
pokud jsou již těhotné nebo pokud otěhotní. Během dlouhodobé léčby glukokortikoidy v průběhu
těhotenství nelze vyloučit poruchy růstu nenarozeného dítěte. Pokud jsou glukokortikoidy podávány
ke konci těhotenství, existuje u novorozenců riziko nedostatečné funkce kůry nadledvin, což může
vyžadovat náhradní léčbu, která se poté musí pomalu snižovat.

Kojení

Glukokortikoidy, včetně dexamethasonu, se vylučují do mateřského mléka. Poškození dítěte není
dosud známo. Přesto je třeba pečlivě zvážit potřebu léčby v období kojení. Pokud onemocnění
vyžaduje vyšší dávky, má být kojení přerušeno. Okamžitě prosím kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dosud neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety ovlivňuje
schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.

Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař určí dávku individuálně.
Postupujte prosím podle pokynů, aby měl přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety správný
účinek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Není-li Vaším lékařem předepsáno jinak, obvyklé dávky jsou:
- Otok mozku: 16-24 mg (až do 48 mg) denně, rozdělené na 3-4 (až na 6) jednotlivé dávky po
dobu 4-8 dnů. Pro toto použití se dává přednost tabletám s vyšší dávkou.

- Otok mozku v důsledku zánětu mozkových blan způsobeným bakteriemi: 0,15 mg/kg tělesné
hmotnosti každých 6 hodin po dobu 4 dnů, děti: 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin
po dobu 2 dnů, začínající před prvními antibiotiky.

- Závažný akutní astmatický záchvat: Dospělí: 8-20 mg co nejdříve je to možné, poté v případě
potřeby opakovaná dávka 8 mg každé 4 hodiny. Děti: 0,15-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti.

- Akutní kožní onemocnění: V závislosti na povaze a rozsahu onemocnění denní dávky 8-40 mg.
Následováno léčbou s klesajícími dávkami.

- Systémový lupus erythematodes: 6-16 mg.

- Závažná progresivní forma revmatoidní artritidy, např. formy, které rychle vedou ke zničení
kloubů: 12-16 mg, když je ovlivněna tkáň mimo klouby 6-12 mg.

- Závažné infekce se stavy podobnými intoxikacím: 4-20 mg denně, po dobu několika dnů, pouze

při souběžné protiinfekční léčbě.

- Podpůrná léčba zhoubných nádorů: zpočátku 8-16 mg/den, při dlouhodobé léčbě 4-12 mg.

- Hormonální substituční léčba: Vrozený adrenogenitální syndrom v dospělosti: 0,25-0,75 mg/den
jako jednorázová dávka. Pokud je to nutné, přidá se mineralokortikoid (fludrokortison).
V případech zvláštního fyzického stresu (jako jsou infekce s horečkou, nehody, operace nebo
porod), má lékař dočasně zvýšit dávku.

Tablety se pro úpravu dávky nesmí dělit. Jestliže pacient potřebuje dávku, kterou nelze dosáhnout
jednou nebo více tabletami s obsahem 0,5 mg, mají se použít jiné vhodné formy.

Způsob podání

Tablety pro podání ústy.

Užívejte tablety během jídla nebo po jídle; polykejte je celé, s dostatečným množstvím tekutiny.
Pokud je to možné, denní dávka má být užívána jako jednorázová dávka ráno. Při onemocněních, která
vyžadují léčbu vysokými dávkami, je pro dosažení maximálního účinku často vyžadováno podání
několika denních dávek.

Délka používání

Doba trvání léčby závisí na základním onemocnění a průběhu onemocnění. Váš lékař určí léčebný
režim, který máte přísně dodržovat. Po dosažení uspokojivého výsledku léčby se dávka bude snižovat
na udržovací dávku nebo se léčba ukončí. V zásadě má být dávka snižována postupně.

U nedostatečné funkce štítné žlázy nebo cirhózy jater mohou být nízké dávky dostatečné nebo může
být nutné snížit dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexamethasone Krka, než jste měl(a)
I když je přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety užíván ve velkém množství kratší dobu, je
obecně snášen bez komplikací. Nevyžadují se žádná zvláštní opatření. Pokud si všimnete zvýšených
nebo neobvyklých nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dexamethasone Krka
Vynechaná dávka se může užívat ve stejný den a následující den je třeba dávku předepsanou lékařem
užívat jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud zapomenete užít několik dávek, může to vést k návratu nebo zhoršení léčeného onemocnění.
V takových případech se poraďte s lékařem, který přezkoumá léčbu a v případě potřeby ji upraví.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dexamethasone Krka
Vždy dodržujte rozvrh dávkování předepsaný lékařem. Přípravek Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety
nesmíte nikdy přestat užívat bez povolení, zejména proto, že dlouhodobá léčba může vést ke snížení
tvorby glukokortikoidů v těle (snížená funkce kůry nadledvin). Vysoce fyzicky stresující situace bez
odpovídající produkce glukokortikoidů mohou být smrtelné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky

Při hormonální substituční terapii je při použití doporučených dávek riziko nežádoucích účinků nízké.
Při dlouhodobém užívání, zejména při vysokých dávkách, lze však pravidelně očekávat nežádoucí
účinky různé závažnosti, ale jejich četnost nelze jasně stanovit.

Infekce a infestace:
Maskování infekcí, výskyt a zhoršení virových, houbových, bakteriálních infekcí a parazitických nebo
oportunních infekcí, aktivace infekce červy.

Poruchy krve a lymfatického systému:
Změny v krevním obrazu (zvýšený počet bílých krvinek nebo všech krevních buněk, snížený počet
určitých bílých krvinek).

Poruchy imunitního systému:
Reakce přecitlivělosti (např. lékové erupce), těžké anafylaktické reakce, jako jsou poruchy srdečního
rytmu, bronchospasmus (stažení hladkého svalstva průdušek), vysoký nebo nízký krevní tlak, oběhový
kolaps, srdeční zástava, oslabení imunitního systému.

Endokrinní poruchy:
Cushingův syndrom (typické příznaky zahrnují měsícovitý obličej, obezita v oblasti trupu a zarudnutí).

Poruchy metabolismu a výživy:
Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšení tuků v krvi (cholesterol
a triacylglyceroly), zvýšené hladiny sodíku s otokem (edém), nedostatek draslíku v důsledku
zvýšeného vylučování draslíku (může vést k poruchám srdečního rytmu), zvýšená chuť k jídlu.

Psychiatrické poruchy:
Deprese, podrážděnost, euforie, zvýšená citlivost, psychózy, mánie, halucinace, změny nálady, úzkost,
poruchy spánku, sebevražedné sklony.

Poruchy nervového systému:
Zvýšený nitrolební tlak, výskyt dříve nerozpoznané epilepsie, častější záchvaty u již známé epilepsie.

Poruchy oka:
Zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zakalení čočky (katarakta), zhoršení vředů rohovky, zvýšený
výskyt nebo zhoršení očního zánětu způsobeného viry, bakteriemi nebo houbami; zhoršení
bakteriálního zánětu rohovky, klesání víčka, roztažení zornice, otok spojivek, perforace bílé části oka,
poruchy vidění, ztráta zraku, rozmazané vidění.

Cévní poruchy:
Vysoký krevní tlak, zvýšené riziko aterosklerózy a trombózy, zánět krevních cév (také jako syndrom
z vysazení po dlouhodobé léčbě), zvýšená křehkost krevních cév.

Gastrointestinální poruchy:
Gastrointestinální vředy, gastrointestinální krvácení, zánět slinivky břišní, nepříjemný pocit v žaludku.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Strie na kůži, ztenčení kůže („pergamenová kůže“), rozšíření krevních cév v kůži, sklon k tvorbě
modřin, kožní krvácení tvořící tečky nebo skvrny, zvýšené tělesné ochlupení, akné, zánětlivé kožní
změny na obličeji, zejména kolem úst, nosu a očí, změny pigmentace kůže.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Svalová onemocnění, svalová slabost a úbytek svalů, ztráta kostní hmoty (osteoporóza) jsou závislé na
dávce a jsou možné i při krátkodobém užívání, jiné formy odumírání kostí (osteonekróza), poruchy
šlach, tendinitida (zánět šlach), ruptura šlach, tukové usazeniny v páteři (epidurální lipomatóza),

zpomalení růstu u dětí.

Poznámka:
Příliš rychlé snížení dávky po dlouhodobé léčbě může způsobit syndrom z vysazení s příznaky, jako
jsou bolesti svalů a kloubů.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Poruchy vylučování pohlavních hormonů (v důsledku toho: nepravidelná menstruace nebo vymizení
menstruace (amenorea), tělesné ochlupení typické pro muže u žen (hirsutismus), impotence).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Opožděné hojení ran.

Opatření

Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud zaznamenáte během léčby přípravkem
Dexamethasone Krka 0,5 mg tablety kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků nebo jiné nežádoucí
účinky. Nikdy sami nezastavujte léčbu.

Pokud se objeví nepříjemné pocity v trávicí soustavě, bolest zad, ramene nebo beder, psychické
poruchy, abnormální výkyvy krevního cukru (u diabetiků) nebo jiné poruchy, informujte o tom prosím
ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexamethasone Krka obsahuje
- Léčivou látkou je dexamethasonum. Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 0,5 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý
oxid křemičitý a magnesium-stearát (E470b). Viz bod 2 „Přípravek Dexamethasone Krka

10
obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Dexamethasone Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté se zkosenými hranami; průměr tablety: 4,8-5,2 mm, tloušťka:
1,4-2,2 mm.

Přípravek Dexamethasone Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 11. 2017

Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Дeксаметазон Крка 0,5 mg таблетки
Česká republika Dexamethasone Krka
Maďarsko Dexamethasone Krka 0,5 mg tabletta
Německo Dexamethason TAD 0,5 mg Tabletten
Polsko Dexamethasone Krka
Rumunsko Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate
Slovenská republika Dexametazón Krka 0,5 mg tablety
Velká Británie Dexamethasone Krka 0,5 mg tablets