DICYNONE 250 - पत्रक

दवा का विवरण चयनित भाषा में उपलब्ध नहीं है, मूल पाठ प्रदर्शित होता है

सामान्य: etamsylate
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: B02BX01 - etamsylate
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 250MG
पैकेजिंग: Ampoule

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

DICYNONE 250
injekční roztok
Etamsylatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máteⴀli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, máⴀli stejné příznaky jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 噩稀⁢潤′′′⸴⸀

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je DICYNONE 250 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DICYNONE 250 používat
3. Jak se DICYNONE 250 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak DICYNONE 250 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je DICYNONE 250 a k čemu se používá

Přípravek DICYNONE 250, injekční roztok obsahuje 250 mg etamsylátu, což je léčivá látka.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová hemostatika

Etamsylát je syntetická látka s antihemorhagickým (protikrvácivým) a angioprotektivním
(cévy chránícím) účinkem, ovlivňuje počáteční fázi zástavy krvácení, zejména adhezivitu
krevních destiček na endotel kapilární stěny. Zvýšením adhezivity destiček a úpravou
kapilární rezistence snižuje dobu krvácení a krevní ztráty.
Etamsylát nemá vazokonstrikční účinek, neovlivňuje fibrinolýzu ani aktivitu plazmatických
koagulačních faktorů.

Terapeutické indikace
V chirurgii:
Prevence a léčba předoperačního, operačního a pooperačního vlásečnicového krvácení, u
všech druhů operací v otorinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii,
očním lékařství, plastické a rekonstrukční chirurgii
V interním lékařství:
Léčba vlásečnicového krvácení různé etiologie a lokalizace: hematurie, hematemesis a
melena, v urgentních případech kdy nelze použít tablety.

V gynekologii:
Metrorhagie, menorhagie, primární nebo nitroděložními pesary způsobená, bez organických
příčin, v urgentních případech kdy nelze použít tablety.
V pediatrii:
Prevence periventrikulárního krvácení u nedonošených dětí.
Přípravek je vhodný pro dospělé i děti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DICYNONE 250 používat

Nepoužívejte DICYNONE 250:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etamsylát nebo na kteroukoliv další složku
přípravku DICYNONE 250 (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte akutní porfyrii (onemocnění charakterizované poruchou syntézy
hemoglobinu).
- jestliže máte bronchiální astma, známou přecitlivělost na disiřičitany

Upozornění a opatření
Před užíváním přípravku DICYNONE 250 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud budete podstupovat lékařská vyšetření: v průběhu léčby Dicynone 250 injekční roztok se
má odběr vzorků (např. krve) provádět před prvním podáním léku, aby se minimalizovaly
případné interakce Dicynone 250 injekční roztok s laboratorními testy.
Vzhledem k riziku poklesu krevního tlaku při parenterálním podání přípravku DICYNONE 250
injekční roztok je u pacientů s nestabilním tlakem nebo hypotenzí nutná opatrnost (viz bod 4.8
Nežádoucí účinky).

Je-li DICYNONE 250, injekční roztok podáván ke zmírnění silného a/nebo dlouhého menstruačního
krvácení, a nedojde ke zlepšení, je třeba vyšetřit a vyloučit jiné patologické příčiny.

Další léčivé přípravky a DICYNONE 250
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval/a nebo které možná budete používat.

Thiamin (vitamin B1) je inaktivován siřičitanem obsaženým v injekcích přípravku Dicynone 250,
injekční roztok.
Je-li nutné podávání dextranu, musí se Dicynone 250, injekční roztok, podat jako první.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Údaje týkající se užívání Dicynone 250 injekční roztok těhotnými ženami jsou omezené.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé toxické účinky ovlivňující
těhotenství, embryonální vývoj, vývoj plodu a/nebo postnatální vývoj.
Jako preventivní opatření je lepší se užívání Dicynone 250 injekční roztok během těhotenství
vyhnout.
.
Kojení
Údaje o přestupu přípravku do mateřského mléka chybějí, proto se nedoporučuje během léčby
kojit. Případně, je-li v kojení pokračováno, je třeba léčbu přerušit.

Plodnost

Údaje nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U dospělých přípravek DICYNONE 250 nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

DICYNONE 250 obsahuje disiřičitan sodný.
Disiřičitan sodný může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospamus (zúžení průdušek).

3. Jak se DICYNONE 250 používá

Vždy užívejte DICYNONE 250 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování:

Dospělí:

Před operací: 1 - 2 ampulky (250-500mg) i.v. (intravenózně, nitrožilně) nebo i.m. (intramuskulárně,
nitrosvalově) 1 hodinu před chirurgickým zákrokem.

Během operace: 1 - 2ampulky (250-500mg) i.v. Je-li potřeba, lze dávku opakovat.

Po operaci: 1 - 2 ampulky (250-500mg) i.v. nebo i.m. každých 4 - 6 hodin tak dlouho, dokud trvá
riziko krvácení.

Urgentní případy podle závažnosti: 1 - 2 ampulky (250-500mg ) i.v. nebo i.m. každých 4 - 6 hodin
tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.

Lokální léčba: tampón nasát obsahem 1 ampulky a aplikovat na krvácející místo, nebo do dutiny po
extrakci zubu. V případě nutnosti lze aplikaci opakovat, ošetření může být spojeno s parenterální nebo
perorální aplikací.

Děti:
Dětem se podává polovina dávky určené pro dospělé.

Novorozenci:
10mg/kg těl.hm. (0,1ml =12,5mg) se injikuje intramuskulárně v průběhu 2 hodin po porodu a potom
každých 6 hodin po dobu 4 dnů.

DICYNONE 250 by měl být používán s opatrností v případě poruchy funkce jater či ledvin.

Jestliže jste použil/a více DICYNONE 250, než jste měl/a
Tento přípravek je dobře snášen a nejsou známy žádné případy předávkování. V případě
předávkování má být zahájena léčba příznaků.

Jestliže jste zapomněl/a užít DICYNONE 250
Nepoužívejte dvojnásobnou dávku místo vynechané dávky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i DICYNONE 250 nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
 astmatický záchvat

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
 bolest hlavy
 vyrážka
 nevolnost
 astma
 průjem
 bolest břicha
 nepříjemný pocit v břiše (břišní diskomfort)
 tělesná slabost

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
 bolest kloubů

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)
 horečka
 poruchy srážlivosti s tvorbou sraženin v cévách (tromboembolie)
 závažné snížení počtu bílých krvinek, kvůli kterému se zvyšuje pravděpodobnost infekce
 snížení počtu krevních destiček vedoucí k vyššímu riziku krvácení nebo ke zvýšené tvorbě
modřin
 snížený krevní tlak
 přecitlivělost (včetně anafylaktického šoku)

Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po ukončení léčby. V případě kožních reakcí nebo
horečky musí být léčba ukončena a měl by být informován ošetřující lékař, neboť se může
jednat o reakce z přecitlivělosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak DICYNONE 250 uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek DICYNONE 250 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Nepoužívat výrazně zabarvený roztok.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co DICYNONE 250 obsahuje
Léčivou látkou je etamsylatum 250 mg (v jedné 2 ml ampulce).
Pomocnými látkami jsou: disiřičitan sodný, voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný k úpravě pH.

Jak DICYNONE 250 vypadá a co obsahuje toto balení
Odlamovací ampulka z bezbarvého skla, vložka s přepážkami, krabička.
Velikost balení: 4 x 2ml, 100 x 2ml.
Přípravek DICYNONE 250 je čirý až slabě nažloutlý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa – Portugalsko

Výrobce
DELPHARM DIJON, Quetigny, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.7.2016