FERINJECT - पत्रक

दवा का विवरण चयनित भाषा में उपलब्ध नहीं है, मूल पाठ प्रदर्शित होता है

सामान्य: iron trivalent, parenteral preparations
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: B03AC - iron trivalent, parenteral preparations
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 50MG/ML
पैकेजिंग: Vial

sp.zn.suklsa k sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Ferinject 50 mg železa/ml injekční/infuzní roztok
Carboxymaltosum ferricum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ferinject a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ferinject
3. Jak je přípravek Ferinject podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ferinject uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Ferinject a k čemu se používá
Ferinject je antianemický přípravek, lék, který se používá k léčbě anémie (chudokrevnosti). Obsahuje
železo ve formě komplexu železa a cukru (maltózy). Železo je základní prvek potřebný k tomu, aby
byl hemoglobin v červených krvinkách a myoglobin ve svalové tkáni schopen přenášet kyslík. Kromě
toho je železo zapojeno do mnoha dalších životních funkcí v lidském organizmu.
Ferinject se používá k léčbě pacientů s deficitem železa, pokud přípravky určené pro perorální podání
nejsou účinné nebo nemohou být použity. Cílem léčby je doplnit zásoby železa v organismu a léčit
anémii, což je nedostatek červených krvinek způsobený deficitem železa.
Před podáním přípravku Ferinject Vám lékař provede krevní vyšetření, aby stanovil dávku, kterou
potřebujete.
(金)Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ferinject
Nepoužívejte přípravek Ferinject:
-jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
-pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky
s obsahem železa,
-jestliže máte anémii, která není způsobena deficitem železa,
-jestliže máte nadbytek železa nebo máte poruchy využití železa v těle.
Upozornění a opatření
Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před použitím přípravku Ferinject:
-pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék
-pokud trpíte systémovým lupus erytematodes (zánětlivé onemocnění)
-pokud trpíte revmatoidní artritidou
-pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií
-pokud máte infekci
-pokud máte poruchu jater
Ferinject by neměl být podáván dětem mladším 14 let.
Při nesprávném podání přípravku Ferinject může dojít k úniku roztoku v místě vpichu, což může vést
k podráždění kůže a případnému dlouhotrvajícímu hnědému zabarvení v místě vpichu. Pokud k tomu
dojde, musí být podávání přípravku okamžitě zastaveno.
Jak se přípravek Ferinject podává
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá neředěný přípravek Ferinject injekcí nebo během dialýzy nebo
naředěný přípravek Ferinject infuzí; přípravek Ferinject se podává v místě, kde mohou být
imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny.
30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry
Další léčivé přípravky a přípravek Ferinject
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud je Ferinject
podáván společně s perorálními přípravky železa, pak tyto perorální přípravky mohou být méně
účinné.
)jJvýžb1ýkř
Údaje o podávání přípravku Ferinject těhotným ženám jsou omezené. Je důležité, abyste sdělila svému
lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě.
Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo
nemá být podán tento přípravek.
Kojení
Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek Ferinject bude podán. Je
nepravděpodobné, že by Ferinject představoval riziko pro kojené dítě.
Žřržbř dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Ferinject snížil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
6.
!'#/ informace o některých složkách přípravku Ferinject
Tento lék obsahuje 0,24 mmol (neboli 5,5 mg) sodíku na mililitr neředěného roztoku. To je nutné vzít
v úvahu u pacientů na dietě se sníženým obsahem sodíku.
3.Jak je přípravek Ferinject podáván
Lékař Vám může podávat přípravek Ferinject třemi možnými způsoby: neředěný přípravek injekcí
nebo během dialýzy nebo naředěný přípravek infuzí.
Injekcí přímo do žíly můžete jednou týdně dostat až 20 ml přípravku Ferinject, což odpovídá
000 mg železa.
Pokud docházíte na dialýzu, můžete dostat přípravek Ferinject během ní prostřednictvím
dialyzátoru.
Infuzí přímo do žíly můžete jednou za týden dostat až 20 ml přípravku Ferinject, což odpovídá
000 mg železa. Protože je Ferinject pro infuzi ředěn roztokem chloridu sodného, může mít
infuze objem až 250 ml a vypadá jako hnědý roztok.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ferinject, než mělo
Váš lékař je zodpovědný za stanovení příslušné dávky, volbu způsobu a frekvence podání a také délku
Vaší léčby.
Předávkování může způsobit hromadění železa v těle. Váš lékař bude proto sledovat parametry, které
souvisí se zásobami železa, jako je hladina feritinu a transferinu v krvi, aby nedošlo k hromadění
železa.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky:
Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek a příznaků, které
mohou být projevem závažné alergické reakce: vyrážka (např. kopřivka), svědění, dýchací obtíže,
sípání a/nebo otok rtů, jazyka, hrdla nebo těla.
Tyto alergické reakce (postihující méně než 1 pacienta z 1 000) mohou být u některých pacientů
závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktoidní reakce) a mohou být spojeny se
srdečními a oběhovými potížemi a se ztrátou vědomí.
Váš lékař si je těchto možných nežádoucích účinků vědom a bude Vás během podávání přípravku
Ferinject a po jeho podání sledovat.
Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře v případě, že budou
závažné:
2#/ nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest hlavy, závrať, pocit horka
(zrudnutí), vysoký krevní tlak, nevolnost a reakce v místě injekce/infuze (viz také bod 2).
>/) časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): pocit necitlivosti, brnění
nebo svědění kůže, změny chuti, vyšší tepová frekvence, nízký krevní tlak, dýchací obtíže, zvracení,
zažívací potíže, bolest břicha, zácpa, průjem, svědění, kopřivka, zarudnutí kůže, vyrážka, bolesti svalů,
kloubů a/nebo zad, bolest paží nebo dolních končetin, svalové křeče, horečka, únava, bolest na hrudi,
otok rukou a/nebo nohou a zimnice.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět žil, celkový neklid, ztráta
vědomí, úzkost, mdloby, pocit slabosti, sípání, nadměrná plynatost (nadýmání), rychlý otok obličeje,
úst, jazyka nebo krku, který může způsobit potíže s dýcháním, bledost, otok ve tváři a chřipkové
příznaky, jako je horečka, bolest hlavy a/nebo pocit nemoci (chřipky).
Při laboratorních vyšetřeních může být zjištěna dočasná změna některých krevních parametrů.
Následující změna v krevních parametrech je častá: snížení hladiny fosforu v krvi.
Následující změny v krevních parametrech jsou méně časté: zvýšení hladin určitých jaterních enzymů
zvaných alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a alkalická
fosfatáza a zvýšení hladiny enzymu laktátdehydrogenázy.
Pokud chcete získat více informací, zeptejte se svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5.Jak přípravek Ferinject uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Ferinject nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě
nad 30 °C. Chraňte před mrazem.
Jakmile byly injekční lahvičky s přípravkem Ferinject otevřeny, musí být okamžitě použity. Po
naředění roztokem chloridu sodného musí být naředěný roztok okamžitě použit.
Přípravek Ferinject bude pro Vás uložen u lékaře nebo v nemocnici.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Ferinject obsahuje
Léčivou látkou je železo (jako carboxymaltosum ferricum – komplex železa a maltózy) v koncentraci
50 mg železa/ml. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH) a voda na injekci.
Jak přípravek Ferinject vypadá a co obsahuje toto balení
Ferinject je tmavě hnědý neprůhledný injekční/infuzní roztok.
Ferinject je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících:
2 ml roztoku, což odpovídá 100 mg železa. K dispozici jsou balení po 1, 2 nebo 5 injekčních
lahvičkách.
10 ml roztoku, což odpovídá 500 mg železa. K dispozici jsou balení po 1, 2 nebo 5 injekčních
lahvičkách.
20 ml roztoku, což odpovídá 1 000 mg železa. K dispozici je balení s 1 injekční lahvičkou.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francie
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: contact-fr@viforpharma.com
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Chorvatsko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie,
Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Norsko,
Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Ferinject.
Belgie, Lucembursko: Injectafer. Slovinsko: Iroprem.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 3. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při každém podání přípravku Ferinject a po něm pozorně sledujte, zda se u pacienta neobjevují
známky a příznaky hypersenzitivních reakcí. Přípravek Ferinject by měl být podáván pouze v případě,
že je k dispozici personál, který je vyškolený pro posouzení a zvládání anafylaktických reakcí a který
může okamžitě zasáhnout, a v prostředí, kde lze zajistit kompletní resuscitační zařízení. Výskyt
možných nežádoucích účinků je u pacienta třeba sledovat nejméně po dobu 30 minut po každém
podání přípravku Ferinject.
Stanovení potřeby železa
Individuální potřeba doplnění železa pomocí prostředku Ferinject se stanovuje na základě tělesné
hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobinu (Hb) (viz tabulka 1):
Tabulka 1: Stanovení potřeby železa
Hb Tělesná hmotnost pacienta
g/dlmmol/lpod 35 kg 35 kg až <70 kg70 kg a více
<10<6,2500 mg1 500 mg2 000 mg
10 až <146,2 až <8,7500 mg1 000 mg1 500 mg
≥14≥8,7500 mg 500 mg500 mg
Nedostatek železa musí být potvrzen laboratorními testy
Výpočet a podávání maximálních jednotlivých dávek železa
Při podávání příslušných dávek přípravku Ferinject na základě výše stanovené potřeby železa je nutné
vzít v úvahu následující:
Při jednom podání přípravku Ferinject by dávka neměla být vyšší než:
15 mg železa na kg tělesné hmotnosti (intravenózní injekce) nebo 20 mg železa na kg tělesné
hmotnosti (intravenózní infuze)
1 000 mg železa (20 ml přípravku Ferinject)
Maximální doporučená kumulativní dávka přípravku Ferinject je 1 000 mg železa (20 ml přípravku
Ferinject) za týden.
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na hemodialýze by neměla být překročena
maximální denní injekční dávka 200 mg železa.
Nebyla prováděna studie použití přípravku Ferinject u dětí, a proto není doporučeno podávat přípravek
dětem do 14 let.
Způsob podání
Přípravek Ferinject musí být podáván pouze intravenózní cestou: injekcí, infuzí nebo
během hemodialýzy neředěný přímo do žilního okruhu dialyzátoru. Ferinject nesmí být podán
subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Při podávání přípravku Ferinject je nutné postupovat opatrně, aby nedošlo k paravenóznímu úniku.
Paravenózní únik přípravku Ferinject v místě vpichu může vést k podráždění kůže a případnému
dlouhotrvajícímu hnědému zabarvení v místě vpichu. V případě paravenózního úniku je nutné
podávání přípravku Ferinject okamžitě ukončit.
Intravenózní injekce
Přípravek Ferinject lze podávat intravenózní injekcí s použitím neředěného roztoku. Maximální
jednotlivá dávka je 15 mg železa na kilogram tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg
železa. Rychlost podávání je uvedena v tabulce 2:
Tabulka 1:Rychlost podávání intravenózních injekcí přípravku Ferinject
Požadované množství
přípravku Ferinject
Ekvivalentní dávka železaRychlost podávání / minimální
doba podávání
2až4 ml100až200 mgNení předepsána minimální doba
>4až10 ml>200až500 mg100 mg železa/min
>10až20 ml>500až1 000 mg15 minut
Intravenózní infuze
Přípravek Ferinject lze podávat intravenózní infuzí. V takovém případě musí být zředěn. Maximální
jednotlivá dávka je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg železa.
Přípravek Ferinject je nutné ředit pouze sterilním 0,9% (m/V) roztokem chloridu sodného (viz tabulka
3). Poznámka: Kvůli stabilitě neřeďte přípravek Ferinject na nižší koncentrace než 2 mg železa/ml
(nezahrnuje objem roztoku carboxymaltosum ferricum).
Tabulka 2:Ředění přípravku Ferinject pro intravenózní infuzi
Požadované
množství přípravku
Ferinject
Ekvivalentní dávka
železa
Maximální množství
sterilního 0,9% (m/V)
roztoku chloridu
sodného
Minimální doba
podávání
2až4 ml100až200 mg50 ml–
>4až10 ml>200až500 mg100 ml6 minut
>10až20 ml>500aža1 000 mg250 ml15 minut
Monitorovací opatření
Vyhodnocení by měl lékař provádět podle stavu konkrétního pacienta. Hladina hemoglobinu by měla
být znovu vyhodnocena minimálně 4 týdny po posledním podání přípravku Ferinject, aby byl dostatek
času na erytropoézu a využití železa. V případě, že je u pacienta nutné pokračovat v doplnění železa,
je nutné potřebu železa znovu spočítat pomocí tabulky 1 výše.
Inkompatibility
Při souběžném podávání s parenterálními přípravky obsahujícími železo je absorpce orálně
podávaného železa snížena. V případě potřeby proto nezahajujte perorální terapii železem nejméně 5
dnů po poslední injekci přípravku Ferinject.
Předávkování
Podávání přípravku Ferinject v množstvích přesahujících dávku potřebnou ke korekci deficitu železa
v době podání může vést ke hromadění železa v tělesných zásobách a časem k hemosideróze. S
rozpoznáním hromadění železa může pomoci monitorování parametrů železa, jako je například ferritin
v séru nebo nasycení transferinu. Dojde-li k hromadění železa, postupujte standardním způsobem,
zvažte například použití chelátoru železa.