PANTOPRAZOL ACCORD - पत्रक

दवा का विवरण चयनित भाषा में उपलब्ध नहीं है, मूल पाठ प्रदर्शित होता है

सामान्य: pantoprazole
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: A02BC02 - pantoprazole
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 40MG
पैकेजिंग: Vial

Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
PANTOPRAZOL Accord 40 mg, prášek pro injekční roztok
pantoprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek PANTOPRAZOL Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PANTOPRAZOL Accord používat
3. Jak se přípravek PANTOPRAZOL Accord
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PANTOPRAZOL Accord chovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek PANTOPRAZOL Accord a k čemu se používá
PANTOPRAZOL Accord je selektivní "inhibitor protonové pumpy", lék který snižuje produkci
kyseliny v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev, která jsou spojena se sekrecí
žaludeční kyseliny.
Tento přípravek se aplikuje do žíly a bude Vám podán pouze v případě, že lékař usoudí, že injekční
forma je pro Vás v daný moment vhodnější než pantoprazol ve formě tablet. Jakmile to lékař shledá
vhodným, budou injekce nahrazeny tabletami.
PANTOPRAZOL Accord se používá k léčbě:
 Refluxní esofagitidy. Zánět jícnu spojený se zpětným tokem žaludeční kyseliny.
 Žaludečních a dvanáctníkových vředů.
 Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných onemocnění spojených se zvýšenou kyselostí v žaludku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PANTOPRAZOL Accord používat

Nepoužívejte přípravek PANTOPRAZOL Accord:
 Jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
 Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku PANTOPRAZOL Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:
 jestliže máte závažné jaterní onemocnění. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti
měl(a) problémy s játry. Lékař bude častěji kontrolovat hladiny jaterních enzymů. V případě
zvýšené hladiny jaterních enzymů má být léčba ukončena.
 jestliže užíváte léky s obsahem atazanaviru (k léčbě infekce virem HIV) spolu s pantoprazolem,
žádejte od lékaře specifickou radu.
 lidé, kteří berou více denních dávek léků inhibitoru protonové pumpy dlouhodobě (po dobu 1 roku
nebo déle), mohou mít zvýšené riziko zlomenin kyčle, zápěstí nebo páteře (obratlů). Promluvte si
se svým lékařem o riziku zlomenin, pokud užíváte pantoprazol.
 jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v těle. Tento problém může být závažný. Nízký obsah hořčíku
se může vyskytnout u některých lidí, kteří užívají léky inhibitorů protonové pumpy po dobu alespoň
měsíců. Pokud se vyskytne nízká koncentrace hořčíku, je to obvykle po jednom roce léčby.
Můžete, ale nemusíte mít příznaky nízkého obsahu hořčíku.
 pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
PANTOPRAZOL Accord 40 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.
 pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co
nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem PANTOPRAZOL Accord 40 mg bude možná
nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Ihned informujte lékaře předtím nebo potom, co užijete tento lék, pokud se objeví některý z
následujících příznaků:
 nechtěný úbytek tělesné hmotnosti (nesouvisející s dietou nebo cvičením)
 opakované zvracení
 problémy s polykáním nebo bolest při polykání
 zvracení krve; to se může projevit jako tmavá kávová zrna ve zvratcích
 vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)
 krev ve stolici, které mohou mít černý nebo dehtovitý vzhled
 bolest na hrudi
 bolest žaludku
 závažný a/nebo přetrvávající průjem, jelikož přípravek PANTOPRAZOL Accord bývá spojován s
mírným nárůstem infekčních průjmů.
Váš lékař se může rozhodnout o provedení některých testů k vyloučení maligního onemocnění,
protože pantoprazol může potlačit příznaky rakoviny a může zpozdit stanovení diagnózy. Pokud
příznaky přetrvávají navzdory léčbě, měla by být zvážena další vyšetření.

Děti a dospívající
Pantoprazol se nedoporučuje pro použití u dětí, protože nebylo prokázáno, že funguje u dětí mladších
18 let.

Další léčivé přípravky a PANTOPRAZOL Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Je to proto, že pantoprazol může ovlivnit účinky některých léků a naopak některé léky
mohou mít vliv na účinek pantoprazolu.
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
 Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (k léčbě plísňových onemocnění) nebo erlotibid
(k léčbě některých typů rakoviny). Přípravek PANTOPRAZOL Accord může bránit těmto i jiným
lékům ve správném působení.
 Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují zhoustnutí nebo zředění krve. Mohou být třeba další
kontroly.
 Atazanavir (k léčbě infekce virem HIV).
 Methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a rakoviny) - jestliže užíváte
methotrexát, může Váš lékař dočasně zastavit léčbu přípravkem PANTOPRAZOL Accord, protože
pantoprazol může zvýšit hladiny methotrexátu v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pro léčbu pantoprazolem u těhotných žen nejsou dostupné údaje. Bylo hlášeno vylučování do lidského
mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků jako závrať nebo porucha vidění, neměl(a) byste
řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek PANTOPRAZOL Accord obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je
"bez sodíku".
3. Jak se přípravek PANTOPRAZOL Accord používá
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude denně podávat dávku ve formě nitrožilní injekce po dobu 2-
15 minut.
Doporučená dávka je:
Dospělí
Žaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní ezofagitida
Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.
Dlouhodobá léčba Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných onemocnění spojených s vysokou
sekrecí žaludeční kyseliny
Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.
Lékař Vám může následně upravit dávkování v závislosti na množství kyseliny produkované
žaludkem. Pokud je Vám předepsáno více než dvě injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce bude
rozdělena do dvou stejných dávek. Lékař Vám může dočasně předepsat dávku vyšší než 4 injekční
lahvičky (160 mg) denně. Pokud je třeba rychle upravit kyselost žaludku, počáteční dávka 160 mg (4
injekční lahvičky) by měla být dostatečná pro úspěšné snížení kyselosti žaludku.
 Porucha funkce jater: pokud máte závažné jaterní onemocnění, denní dávka by měla být pouze 20
mg (polovina injekční lahvičky).
 Použití u dětí a dospívajících: děti (mladší 18 let). Tyto injekce nejsou určeny k léčbě dětí.
Jestliže jste použil(a) více přípravku PANTOPRAZOL Accord, než jste měl(a)
Tyto dávky jsou pečlivě kontrolovány zdravotní sestrou nebo lékařem, takže předávkování je velmi
nepravděpodobné. Nejsou známy příznaky z předávkování.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihned lékaře
nebo navštivte nejbližší nemocnici:
 Závažná alergická reakce (frekvence výskytu vzácné, mohou postihnout až 1 pacienta z
z 1000): otok jazyka a/nebo hrdla, obtíže s polykáním, vyrážka (kopřivka), obtíže s dýcháním,
alergický otok obličeje (Quickeho edém/angioedém), závažné závratě s bušením srdce a silným
pocením.
 Závažné kožní stavy (frekvence výskytu není známa, četnost nelze odhadnout z dostupných
údajů): tvorba puchýřů na kůži s rychle se zhoršujícím celkovým zdravotním stavem, eroze/oděrka
(včetně slabého krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom,
Lyellův syndrom, erythema multiforme) a přecitlivělost na světlo.
 Jiné závažné stavy (frekvence výskytu není známa, četnost nelze odhadnout z dostupných
údajů): žloutnutí kůže nebo očního bělma (závažné poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo
horečka, vyrážka nebo zvětšení ledvin někdy spojeno s bolestivým močením nebo bolestí dolní části
zad (závažný zánět ledvin).

Jiné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
 zánět cévní stěny a srážení krve (tromboflebitida) v místě aplikace, nezhoubné polypy žaludku
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
 bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v
ústech, bolest a diskomfort v oblasti břicha, kožní vyrážka, svědění, slabost, vyčerpání nebo se
celkově necítíte dobře, poruchy spánku.
Užívání inhibitorů protonové pumpy, jako je pantoprazol, po dobu delší než jeden rok, může mírně
zvýšit riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Pokud máte osteoporózu
nebo užíváte kortikosteroidy (které mohou zvyšovat riziko osteoporózy), sdělte to svému lékaři.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
 zkreslení nebo úplná ztráta chuti, poruchy vidění jako rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů,
bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšená tělesná teplota, vysoká horečka, otok končetin
(periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)
 dezorientace.
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)
 halucinace, zmatenost (zvláště u pacientů, kteří měli podobné příznaky v minulosti), snížená hladina
sodíku v krvi, pocit brnění, píchání, mravenčení, pálení nebo necitlivost; nízká hladina draslíku,
která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus; svalové křeče nebo
křeče; nízké hladiny vápníku.
Pokud užíváte přípravek PANTOPRAZOL Accord déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu
hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů,
dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto
příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může
rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi (viz bod 2).
Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

Nežádoucí účinky zjištěné z krevních testů:
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
 zvýšená hladina jaterních enzymů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
 zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi. Prudký pokles cirkulujících granulocytů
(určitý typ bílých krvinek), spojený s vysokou horečkou.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)
 snížený počet krevních destiček, což může způsobit krvácení nebo zvýšenou tvorbu modřin; snížený
počet bílých krvinek v krvi, což může vést ke zvýšenému výskytu infekcí; abnormální snížení počtu
červených i bílých krvinek, stejně jako krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek PANTOPRAZOL Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční
lahvičce za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita použití po rozpuštění nebo rozpuštění a naředění byla doložena po dobu
12 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vizuální změny (např. zakalení, vysrážení).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek PANTOPRAZOL Accord obsahuje
Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě
pantoprazolum natricum sesquihydricum).
Pomocnou látkou je: hydroxid sodný (viz bod 2 pro obsah sodíku).
Jak přípravek PANTOPRAZOL Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek PANTOPRAZOL Accord je bílý nebo téměř bílý, lyofilizovaný prášek. Z něj se připraví
roztok, který je Vám následně podán.
Velikost balení:
injekční lahvička
10 injekčních lahviček
20 injekčních lahviček
50 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Výrobci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56.
Budapest
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Název členského státu Název léčivého přípravku
Rakousko Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgie Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie / Poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulharsko Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
Kypr Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
Německo Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dánsko Pantoprazol Accord 40 mg
Finsko Pantoprazol Accord 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francie Pantoprazole Accord 40 mg, Poudre pour solution injectable
Maďarsko Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekcióhoz
Itálie Pantoprazolo Accord
Nizozemsko Pantoprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Portugalsko Pantoprazol Accord
Polsko Pantoprazol Accord
Španělsko Pantoprazol Accord Healthcare 40 mg Polvo para solución inyectable EFG
Švédsko Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Slovinsko Pantoprazol Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovenská republika Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok
Velká Británie Pantoprazole 40 mg Powder for solution for Injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 5. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Injekční roztok pro intravenózní podání se připraví přidáním 10 ml fyziologického roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující suchý prášek. Tento roztok může být podán
přímo nebo po smísení se 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) glukózy
55 mg/ml (5%). Pro ředění by měla být použita nádoba ze skla nebo plastu.
Přípravek PANTOPRAZOL Accord nesmí být připraven nebo mísen s jinými než výše zmíněnými
roztoky.
Po přípavě musí být roztok použit do 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nesmí být delší než 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Léčivý přípravek se podává intravenózně po dobu 2-15 minut.
Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Jakékoli zbytky přípravku v lahvičce
nebo přípravek u něhož došlo k vizuálním změnám (např. zakalení, vysrážení) se musí zlikvidovat.