RECOXA - पत्रक

दवा का विवरण चयनित भाषा में उपलब्ध नहीं है, मूल पाठ प्रदर्शित होता है

सामान्य: meloxicam
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: M01AC06 - meloxicam
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 15MG
पैकेजिंग: Blister

Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

RECOXA 15 mg tablety
meloxicamum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Recoxa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Recoxa užívat
3. Jak se přípravek Recoxa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Recoxa uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Recoxa a k čemu se používá

Přípravek Recoxa obsahuje léčivou látku meloxicamum (meloxikam). Meloxikam patří do skupiny
tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které tiší bolest a potlačují zánět.
Přípravek Recoxa je určena ke krátkodobé léčbě příznaků spojených s bolestivým vzplanutím
osteoartrózy (degenerativní onemocnění kloubů) a dlouhodobé léčbě příznaků některých zánětlivých
revmatických onemocnění (revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající pacienty ve věku nad 15 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Recoxa užívat

Neužívejte přípravek Recoxa:
- jestliže jste alergický(á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na některý jiný protizánětlivý léčivý
přípravek;
- jestliže u Vás v minulosti došlo po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léků ke vzniku astmatu (dýchací potíže), nosních polypů (nosní neprůchodnost
v důsledku výchlipky nosní sliznice), alergické rýmy, otoku kůže nebo sliznic či kopřivky;
- jestliže trpíte nebo jste v minulosti prodělal(a) opakující se (častěji než 2x) akutní vředovou
chorobou trávicího traktu (vřed v žaludku či ve střevech) nebo krvácení ze žaludku či střev (to
mohlo mít za následek černou stolici);
- jestliže jste někdy prodělal(a) krvácení do trávicího traktu nebo perforaci (proděravění) v oblasti
zažívacího ústrojí v souvislosti s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky
(NSAID);
- jestliže jste měl(a) krvácení do mozku nebo trpíte jinými krvácivými stavy;
- jestliže trpíte závažným postižením jater;

- jestliže máte těžké onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu;
- jestliže trpíte závažným srdečním selháním;
- jestliže jste v posledním trimestru těhotenství.

Přípravek Recoxa nesmějí užívat děti a dospívající mladší 15 let.

Upozornění a opatření
Neužívejte jiné nesteroidní protizánětlivé léky společně s přípravkem Recoxa, pokud to není
doporučeno přímo Vaším lékařem. Meloxikam a další nesteroidní a protizánětlivé léky (NSAID)
mohou způsobit krvácení ze žaludku/střeva a vředy nebo jejich perforaci (proděravění), někdy i život
ohrožující. Toto se může přihodit kdykoli během léčby, i bez varovných příznaků nebo bez takovýchto
předchozích událostí.
Větší riziko je u vyšších dávek a delší doby léčby. Nezvyšujte doporučenou dávku a délku léčby.

Před užitím přípravku Recoxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se na Vás vztahuje
některá z níže uvedených situací. Může být nutné upravit Vaši léčbu nebo sledovat Váš pokrok během
léčby.
- jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojíte;
- jestliže jste někdy prodělal(a) ezofagitidu (zánět jícnu) nebo gastritidu (zánětlivé onemocnění
žaludku) nebo jiné onemocnění trávicího traktu, např. ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu
chorobu. Sdělte svému lékaři jakékoli neobvyklé příznaky v oblasti žaludku nebo střev;
- jestliže užíváte současně léčiva, která mohou zvýšit riziko vředů zažívacího traktu nebo
krvácení (jiné nesteroidní protizánětlivé léky, kortikosteroidy, léky proti srážlivosti krve jako je
warfarin, léky k léčbě deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) nebo protidestičkové léky (také zabraňují srážení krve) jako kyselina acetylsalicylová);
- máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové
faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo
kouříte);
- jestliže máte hypovolémii (snížení objemu obíhající krve), která se může vyskytnout po ztrátě
krve, při popáleninách, po operaci nebo při nízkém příjmu tekutin;
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin;
- jestliže máte diabetes (cukrovku);
- jestliže byla u Vás diagnostikována vysoká hladina draslíku v krvi;
- Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, protože tento přípravek obsahuje
laktosu.

Pokud jste starší, oslabený(á) nebo slabší tělesné konstituce, máte při léčbě nesteroidními
protizánětlivými léky (NSAID) vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků, a proto by Vás měl Váš
lékař pečlivě sledovat. Ihned sdělte svému lékaři jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zvláště krvácení
do trávicího traktu).
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí lékař zváží současné
podávání léků chránících žaludeční sliznici.

Léky jako je přípravek Recoxa mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních
mozkových příhod.

Po použití meloxikamu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo
kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích
(zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými
chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.
Pokud se u Vás po použití meloxikamu vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu meloxikamem nikdy znovu zahájit.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte meloxikam užívat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Další léčivé přípravky a přípravek Recoxa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména, prosím, informujete svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/jste užíval(a) některé
z následujících léčiv:
- jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně kyseliny acetylsalicylové;
- kortikosteroidy (steroidní hormony používané při poruchách imunity a proti zánětům);
- léky zabraňující srážení krve jako warfarin, nebo rozpouštějící krevní sraženiny (trombolytika);
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, léky k léčbě deprese
a psychických onemocnění);
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku a jakákoli diuretika (močopudné léky). Pokud užíváte
diuretika, Váš lékař by měl sledovat funkci ledvin.
- cyklosporiny – léky často užívané po transplantaci orgánů nebo u závažných kožních
onemocnění, revmatoidní artritidy nebo nefrotického syndromu;
- lithium – k léčbě poruch nálad;
- metotrexát – lék používaný zejména k léčbě nádorů nebo závažných kožních onemocnění
a aktivní revmatoidní artritidy;
- cholestyramin - užíván zejména ke snížení hladiny cholesterolu;
- pokud jste žena a máte zavedené nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD).

Jestliže máte pochybnosti, prosím kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Recoxa s jídlem a pitím
Vstřebávání přípravku Recoxa není současným příjmem potravy ovlivněno.
Tablety se užívají s jídlem a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Recoxa se nesmí užívat v posledním trimestru těhotenství.

V prvním a druhém trimestru těhotenství a během kojení se přípravek Recoxa může užívat pouze na
doporučení lékaře.

Užívání přípravku Recoxa může zhoršovat plodnost žen a nedoporučuje se tedy u těch, které se snaží
otěhotnět. U pacientek, které mají potíže s početím nebo se podrobují vyšetření pro neplodnost, se
doporučuje meloxikam vysadit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost koncentrace. Při výskytu nežádoucích účinků, jako jsou
poruchy vidění, závratě nebo ospalost, může přípravek negativně ovlivňovat činnosti vyžadující
zvýšené pozornosti, koordinace pohybu a rychlé rozhodování (např. při řízení motorových vozidel,
obsluze strojů, práci ve výškách atd.). Při výskytu výše uvedených poruch by se činnost vyžadující
zvýšenou pozornost neměla vykonávat.

Přípravek Recoxa obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání tohoto
přípravku se svým lékařem, ještě než ho začnete užívat.

3. Jak se přípravek Recoxa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dávku 7,5 mg užijte polovinu tablety přípravku Recoxa 15 mg.

Obvyklá dávka pro dospělé a dospívající nad 15 let je:

Akutní zhoršení osteoartrózy:
7,5 mg denně, dávkování lze dle potřeby zvýšit na 15 mg denně.

Revmatoidní artritida:
15 mg denně, avšak dávkování lze v případě potřeby snížit na 7,5 mg denně.

Ankylozující spondylitida:
15 mg denně, avšak dávkování lze v případě potřeby snížit na 7,5 mg denně.

Zvláštní skupiny pacientů:
U starších pacientů, pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin nebo u pacientů se zvýšeným
rizikem výskytu nežádoucích účinků (kterékoli skupiny ve výše uvedeném bodě „Upozornění
a opatření“) může lékař omezit dávku na 7,5 mg jednou denně.

Děti a dospívající mladší 15 let:
Přípravek Recoxa se nesmí dávat dětem mladším 15 let.

NEPŘEKRAČUJTE MAXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKU 15 MG.

Celková denní dávka se podává jednorázově.
Tablety se užívají s jídlem a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Recoxa, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Recoxa, než jste měl(a), okamžitě se poraďte s lékařem.
Příznaky předávkování jsou: letargie (netečnost), ospalost, nevolnost, zvracení, bolest v nadbřišku.

Těžké předávkování může vést k vysokému krevnímu tlaku, akutnímu selhání ledvin, poruše funkce
jater, zhoršenému dýchání, bezvědomí, křečím a kardiovaskulárnímu kolapsu.

Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Recoxa
Nedělejte si starosti, pokud jste si dávku zapomněli vzít. Vynechejte opomenutou dávku a užijte až
další dávku přesně dle původního časového rozpisu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Recoxa
Předčasné přerušení léčby může vést k opětovnému výskytu nebo dokonce ke zhoršení choroby či
příznaků, pro které byla léčba zahájena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékaře a ukončete užívání tohoto přípravku v případě že:
- krvácíte z trávicího traktu (zvracíte krev nebo má Vaše stolice černou barvu);
- máte kožní vyrážku nebo jakékoli poškození na povrchu sliznic (např. v dutině ústní, viz vzácné
nežádoucí účinky);
- objeví se alergická reakce (reakce z přecitlivělosti) nebo astma (dýchací potíže).

Níže uvedený seznam zahrnuje všechny známé nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu léčby
meloxikamem, včetně těch, k jejichž výskytu došlo u pacientů užívajících dávky vyšší než dávky
doporučované nebo při dlouhodobé léčbě. Jsou roztříděny podle četnosti výskytu takto:
– Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
– Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
– Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
– Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
– Není známo: (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Častými nežádoucími účinky jsou:
- anémie (chudokrevnost);
- závratě, bolest hlavy;
- zažívací potíže, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání (větry), průjem;
- svědění kůže, vyrážka;
- otoky (nahromadění vody v tkáních), včetně otoků dolních končetin.

Méně častými nežádoucími účinky jsou:
- změny v počtu bílých krvinek nebo krevních destiček, úplná ztráta konkrétních typů bílých
krvinek (agranulocytóza);
- točení hlavy, ušní šelesty (hučení nebo zvonění v uších), ospalost;
- bušení srdce, selhání srdce, zvýšení krevního tlaku, zčervenání nebo zarudnutí kůže obličeje
a krku;
- krvácení do zažívacího traktu, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (to může vést k černé stolici
a zvracení krve);
- zánět nebo podráždění jícnu nebo sliznice ústní dutiny;
- přechodné změny jaterních testů (např. zvýšené hodnoty transamináz nebo bilirubinu; zvýšená
hladina bilirubinu může vést k lehkému nažloutnutí kůže);
- kopřivka;
- zadržování vody a sodíku v těle, zvýšené hladiny draslíku v krvi, zhoršení laboratorních hodnot
ledvinných funkcí;

Vzácnými nežádoucími účinky jsou:
- závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), které mohou způsobit mdloby, dýchací obtíže a
kožní reakce, a u některých jedinců s alergií na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky ze
skupiny NSAID astmatické záchvaty;
- poruchy nálady, nespavost a noční můry, zmatenost;
- poruchy vidění, včetně rozmazaného vidění;
- gastrointestinální perforace (proděravění zažívacího traktu), zánět žaludku nebo tlustého střeva;
- zánět jater;
- akutní selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory;
- potencionálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, viz bod 2);
- erythema multiforme (závažná alergická kožní reakce způsobující skvrny, červené šrámy nebo
fialové až puchýřovité oblasti, může mít také vliv na ústa, oči či jiné sliznice);
- kožní reakce na sluneční záření;
- náhlé otoky kůže nebo sliznic, jako jsou otoky kolem očí, v obličeji, rtů, úst nebo hrdla, které
mohou způsobovat obtížné dýchání (angioedém).

Není známo
Pankreatitida (zánět slinivky břišní)
Léky jako je přípravek Recoxa mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu (infarktu
myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Recoxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Recoxa obsahuje
Léčivou látkou je meloxicamum (meloxikam) 15 mg v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát, dihydrát natrium-citrátu, krospovidon.

Jak přípravek Recoxa vypadá a co obsahuje toto balení
Světle žluté kulaté bikonvexní tablety se zkosenými hranami; z jedné strany s půlicí rýhou. Nad půlicí
rýhou je vyraženo “B“ a pod půlicí rýhou „19“, druhá strana je hladká.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Recoxa 15 mg je balena v blistrech po 10 tabletách.

Velikost balení:
10, 20, 30, 60 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praha, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praha, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Recoxa
Estonsko Recoxa
Maďarsko Meloxicam-Zentiva 15 mg tabletta
Lotyško Recoxa 15 mg tabletes
Litva Recoxa 15 mg tabletės
Polsko Aglan 15
Slovenská republika Recoxa 15

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017