THOMAPYRIN - पत्रक

दवा का विवरण चयनित भाषा में उपलब्ध नहीं है, मूल पाठ प्रदर्शित होता है

सामान्य: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 250MG/200MG/50MG
पैकेजिंग: Blister

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

THOMAPYRIN
tablety
acidum acetylsalicylicum, paracetamolum, coffeinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud nedojde ke zmírnění horečky do 3 dnů a bolesti do 5 dnů nebo pokud se Vám přitíží,
musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je THOMAPYRIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete THOMAPYRIN užívat
3. Jak se THOMAPYRIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak THOMAPYRIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je THOMAPYRIN a k čemu se používá

THOMAPYRIN patří do skupiny léků tlumících bolest, které nazýváme analgetika. Bolest tlumící
účinek kyseliny acetylsalicylové a paracetamolu je zvýšen kofeinem.

Bez porady s lékařem se THOMAPYRIN užívá u mírné až středně silné bolesti různého původu, jako
je bolest hlavy, migréna, bolest zubů nebo menstruační bolest. THOMAPYRIN je také vhodný
k užívání při horečce a běžném nachlazení.
Pouze na doporučení lékaře se THOMAPYRIN užívá u bolesti při revmatickém onemocnění (artróza)
a bolesti zánětlivého původu.

THOMAPYRIN je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.
Děti a dospívající od 12 do 16 let nesmí užívat THOMAPYRIN při horečnatých onemocněních (viz
bod 2).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete THOMAPYRIN užívat

Neužívejte THOMAPYRIN

- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
– jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,
– jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (např. při hemofilii),
– během posledních tří měsíců těhotenství,

– pokud u vás někdy v minulosti došlo k rozvoji astmatu, angioedému (otok vznikající nejčastěji
v oblasti obličeje), kopřivky nebo ke vzniku nosních polypů po podání salicylátů nebo jiných léků ze
skupiny nesteroidních antirevmatik (léky proti bolesti, zánětu a horečce),
– jestliže trpíte závažným onemocněním jater,
– jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
– jestliže trpíte závažným srdečním selháním,
– při léčbě methotrexátem v dávkách 15 mg nebo více týdně.

Přípravek nesmí užívat děti do 12 let.

Dospívající smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem.
U dětí a dospívajících do 16 let s horečnatým virovým onemocněním (např. chřipka nebo
chřipce podobné infekce horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti
s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom
je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou
objevit buď během nemoci, nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění
akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání
(nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do
prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče,
delirium. Pokud se u dítěte nebo dospívajícího vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je
třeba neprodleně vyhledat lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku THOMAPYRIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

O užívání přípravku THOMAPYRIN se nejprve poraďte se svým lékařem v těchto případech:
 pokud trpíte onemocněním jater (např. při nadměrné konzumaci alkoholu, při žloutence) či
ledvin,
 při chronických či opakujících se obtížích žaludku a dvanáctníku,
 při prodělaném vředu žaludku nebo dvanáctníku,
 pokud u vás někdy došlo ke krvácení do trávicího traktu nebo proděravění vředu žaludku nebo
dvanáctníku,
 při nedostatku enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,
 při Gilbertově syndromu (porucha projevující se vylučováním většího množství žlučového
barviva),
 trpíte-li průduškovým astmatem, alergickou rýmou, nosními polypy, jste-li přecitlivělí na
některý lék s protizánětlivým účinkem,
 užíváte-li léky snižující srážlivost krve, protidestičkové léky, injekce heparinu nebo léky na
rozpouštění krevních sraženin,
 užíváte-li léky na depresi ze skupiny inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI),
 před chirurgickým zákrokem.

Nadměrné užívání léků proti bolesti, zvláště ve vysokých dávkách, může vyvolat bolesti hlavy, které
nesmí být léčeny zvýšenými dávkami léku. Pokud se domníváte, že u Vás jde o tento případ, poraďte
se se svým lékařem.

Je třeba se vyhnout současnému užívání jiných léků obsahujících paracetamol, aby se předešlo
předávkování paracetamolem, které může způsobit závažné poškození jater.

Náhlé vysazení léků proti bolesti po dlouhodobém užívání vysokých dávek může vyvolat abstinenční
syndrom s projevy, jako např. bolest hlavy, únava, nervozita, které typicky odezní během několika
dní. Léky proti bolesti lze znovu začít užívat až po odeznění abstinenčních příznaků a léčba je možná
pouze na doporučení lékaře.

Mohou být pozorovány závažné akutní reakce přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při prvních
příznacích reakcí přecitlivělosti, jako je zčervenání, vyrážka, silné svědění kůže, sípání, obtíže
s dýcháním s otoky nebo bez otoků v obličeji (tvář, rty, jazyk a/nebo hrdlo), obtíže s polykáním,
rychlá srdeční akce, léčbu přerušte a vyhledejte ihned lékaře.

Kyselina acetylsalicylová může snižovat vylučování kyseliny močové a uspíšit projevy dny
u náchylných pacientů. Léčba přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou může zakrýt
příznaky infekce.

Pacienti, zvlášť ve starším věku, by měli vyhledat lékařskou pomoc v případě neobvyklých příznaků,
které se týkají trávicího traktu (např. bolest břicha, dehtovitě zbarvená stolice, stolice s příměsí krve,
zvracení s příměsí krve), zejména v počátečních fázích léčby, protože krvácení do trávicího traktu,
tvorba vředů nebo proděravění, které mohou být smrtelné, se může vyskytnout při léčbě přípravky
obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou. Pokud se u Vás objeví krvácení do trávicího ústrojí nebo
tvorba vředů, léčba přípravkem THOMAPYRIN musí být přerušena (viz bod 4).

Další léčivé přípravky a THOMAPYRIN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Níže jsou popsány možné dopady současného podávání přípravku THOMAPYRIN s jinými léky:

Léky snižující krevní srážlivost (léky rozpouštějícími krevní sraženiny) a antidepresiva
 zvýšení účinnosti těchto léků a větší náchylnost ke krvácení

Kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky nebo požívání alkoholu
 vyšší riziko nežádoucích účinků těchto látek na trávicí ústrojí (např. krvácení v žaludku a
střevě)

Digoxin, lithium, ústy užívaná antidiabetika (léky na snížení hladiny cukru v krvi), kyselina valproová
a methotrexát
 zvýšení účinnosti těchto léků, včetně nežádoucích účinků

Diuretika (spironolakton, furosemid), léky proti dně (probenecid, sulfinpyrazon) a léčiva na snížení
krevního tlaku
 snížení účinnosti těchto léků

Probenecid a salicylamid
 snižují vylučování paracetamolu obsaženého v přípravku THOMAPYRIN a zvyšují tak jeho
toxicitu

Cholestyramin
 vstřebávání paracetamolu obsaženého v přípravku THOMAPYRIN je snižováno.

Laboratorní stanovení kyseliny močové a glukózy v krvi
 paracetamol obsažený v přípravku THOMAPYRIN může ovlivnit výsledky některých
laboratorních vyšetření

Alkohol nebo léky vyvolávající zvýšenou tvorbu jaterních enzymů, např. léky na spaní s obsahem
barbiturátů, léky proti epilepsii (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a rifampicin
 zvyšují riziko poškození jater

Chloramfenikol
 může dojít k prodloužení vylučování chloramfenikolu a tím zvýšení jeho toxicity.

Léky se sedativními účinky (např. barbituráty, antihistaminika)
 kofein obsažený v přípravku THOMAPYRIN může působit proti sedativnímu účinku různých
léků

Léky zvyšujících srdeční činnost (např. beta-mimetika, tyroxin)
 kofein obsažený v přípravku THOMAPYRIN může zvýšit účinek těchto léků

Zidovudin
 lze podávat současně s přípravkem THOMAPYRIN pouze po poradě s lékařem.

Pokud je zpomaleno vyprazdňování žaludku (např. při podávání propanthelinu), může dojít
k opoždění nástupu účinku přípravku THOMAPYRIN.

Přípravek THOMAPYRIN s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání přípravku THOMAPYRIN je třeba se vyvarovat nadměrného příjmu kofeinu např. v kávě,
čaji, potravinách, jiných lécích a nápojích. Nadměrný příjem kofeinu může způsobit nervozitu,
podrážděnost, nespavost a někdy také zrychlené bušení srdce.
Po dobu léčby se nesmí pít alkoholické nápoje. Alkohol zvyšuje toxicitu paracetamolu a tím
riziko poškození jater.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

THOMAPYRIN se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství.
V prvních šesti měsících těhotenství můžete přípravek užívat jen po doporučení lékaře, který
zváží poměr přínosu a rizika léčby.
THOMAPYRIN se výjimečně může užít v období kojení, doporučí-li to lékař. Při pravidelném
užívání vyšších dávek se doporučuje kojení přerušit.

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost
u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Během léčby se však mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je ospalost a poruchy zraku, závratě a
pocit na omdlení. Pokud se u vás vyskytnou tyto příznaky, nesmíte vykonávat potenciálně nebezpečné
činnosti, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.

Přípravek THOMAPYRIN obsahuje monohydrát laktózy
Jedna tableta obsahuje 16 mg monohydrátu laktózy (odpovídá 15,2 mg laktózy), což je 96 mg
monohydrátu laktózy v maximální doporučené denní dávce pro dospělé (6 tablet).

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se THOMAPYRIN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají se tyto dávky:
Dospělí a dospívající ve věku 15 let a starší: užívá se jednotlivá dávka 1–2 tablety, lze užít nejvýše
tablet za den.

Dospívající ve věku 12-14 let: užívá se jednotlivá dávka 1/2–1 tableta, lze užít nejvýše 3 tablety za
den.

Mezi podáním jednotlivých dávek musí být časový odstup minimálně 4 hodiny.

THOMAPYRIN se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého
onemocnění, hrozí vznik Reyova syndromu (viz bod 2). Děti a dospívající smí užívat přípravky
s kyselinou acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem.

Tablety se polykají celé, nutno zapít sklenicí vody.

Délka léčby:
Bez doporučení lékaře THOMAPYRIN neužívejte déle než 3 dny v případě horečky a déle než 10 dnů
v případě bolesti.
Nedojde-li ke zmírnění horečky do 3 dnů nebo bolesti do 5 dnů, nebo se horečka či bolest zhoršuje,
nebo objeví-li se nové příznaky nebo zarudnutí v obličeji a otoky, vyhledejte lékaře, protože může jít
o známky závažného onemocnění.

Jestliže jste užil(a) více přípravku THOMAPYRIN, než jste měl(a)
Důležité je dodržovat dávkování uvedené v příbalové informaci a na obalu přípravku. Jestliže jste
užil(a) více přípravku THOMAPYRIN než jste měl(a), vyhledejte lékaře nebo lékárníka.

U starších osob, malých dětí, pacientů s jaterními poruchami, chronickým požíváním alkoholu nebo
chronickou podvýživou, rovněž jako u pacientů současně užívajících některé léky na spaní nebo léky
proti epilepsii (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a rifampicin je zvýšené riziko
otrav, včetně smrtelných případů. Překročení doporučené dávky může vést k poškození jater.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četností následovně:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10); časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10);
méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100); vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000);
velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
 nervozita
 pocit na omdlení
 bolest v břiše, trávicí potíže, nevolnost

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
 bušení srdce

 zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
 závrať
 vzrušenost
 třes
 zrychlená činnost srdce
 průjem, zánět jícnu
 nadměrné pocení
 únava
 reakce přecitlivělosti (včetně nízkého tlaku krve, dušnosti, anafylaktického šoku,
angioneurotického edému, zúžení dýchacích cest a kožních reakcí)
 krvácení v oblasti žaludku a střev, které může vést k chudokrevnosti z nedostatku železa při
dlouhodobém užívání, vředy v oblasti žaludku a střev
 těžké kožní reakce (včetně erythema multiforme)
 vyrážka

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10000)
 snížení hladiny cukru v krvi
 proděravění v oblasti žaludku a střev
 zvýšené transaminázy (jaterní enzymy), poruchy jaterních funkcí
 poškození ledvin
 pokles počtu bílých krvinek - granulocytů v krvi, snížení počtu všech krevních buněk, snížení
počtu bílých krvinek a snížení počtu krevních destiček
 přecitlivělost (včetně anafylaktického šoku, angioedému, dušnosti, erytému a kopřivky)
 zúžení dýchacích cest u jedinců alergických na léky skupiny NSA
 vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 závažné krvácení, např. krvácení do mozku, které může být v určitých případech život
ohrožující, zejména u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem a/nebo současně
léčených přípravky snižujícími srážení krve, krvácení z nosu, krvácení z dásní, riziko krvácení
může být zvýšené v důsledku protisrážlivého účinku a může přetrvávat několik dní po
ukončení léčby
 bolest hlavy, spavost, stavy zmatenosti
 zrakové poruchy
 zhoršený sluch, hučení v uších
 zánět v žaludku, obtíže v oblasti nadbřišku
 neklid, nespavost

V případě výskytu příznaků přecitlivělosti popsaných výše a v bodě 2 léčbu přerušte a okamžitě
informujte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak THOMAPYRIN uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co THOMAPYRIN obsahuje
- Léčivými látkami jsou acidum acetylsalicylicum 250 mg, paracetamolum 200 mg, coffeinum
50 mg
- Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, kyselina stearová 50%

Jak THOMAPYRIN vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety – bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé
straně po obvodu označené THOMAPYRIN. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 10, 20, 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6
Česká republika

Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
5. 4. 2017