YTTRIUM (90Y) COLLOID SUSPENSION FOR LOCAL INJECTION - पत्रक

दवा का विवरण चयनित भाषा में उपलब्ध नहीं है, मूल पाठ प्रदर्शित होता है

सामान्य: yttrium (90y) citrate colloid
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: V10AA01 - yttrium (90y) citrate colloid
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 37-370MBQ/ML
पैकेजिंग: Vial

1
sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Yttrium (90Y) colloid suspension for local injection
YTTRII-(90Y) CITRAS
injekční suspenze

(V této příbalové informaci dále nazývaný Yttrium-(90Y)).

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento
přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z centra pro nukleární
medicínu, který bude vyšetření provádět.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
z centra pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Yttrium-(90Y) a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Yttrium-(90Y)?
3. Jak se přípravek Yttrium-(90Y) používá?
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak se přípravek Yttrium-(90Y) uchovává?
6. Obsah balení a další informace.

1. Co je Yttrium-(90Y) a k čemu se používá?

Yttrium-(90Y) obsahuje léčivou látku citronan yttritý-(90Y).

Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.

Yttrium-(90Y) se používá pro terapeutickou iradiaci synoviální hypertrofie kolenního
kloubu (izotopická radiační synovektomie) zejména u mono- nebo oligoartikulární
artritidy chronického zánětlivého revmatismu, zejména u revmatoidní artritidy.

Použití Yttria-(90Y) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak
Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický
přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad
rizikem v důsledku ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podáno Yttrium-(90Y)?

Yttrium-(90Y) Vám nesmí být podáno:
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
- jestliže kojíte,
- v případě septické artritidy,
2
- pokud existuje lokalizovaná infekce nebo kožní poruchy v místě injekce,
- u ruptury podkolenních / zákolenních cyst,
- jestliže jste alergický(á) na citronan yttritý-(90Y) nebo na kteroukoliv další složku
tohoto léku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Je nutné dbát zvláštní opatrnosti při použití Yttria-(90Y).
Podávání Yttria-(90Y) je třeba se co nejvíce vyhýbat:
- u dětí a dospívajících v růstové fázi,
- u pacientů, kteří jsou stále v reprodukčním věku,
- u těžkého poškození kolenního kloubu.

Před podáním Yttria-(90Y) byste měli:
Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní
antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.

Děti a dospívající
Podávání yttria-(90Y) je třeba se vyhýbat u dětí a dospívajících, kteří jsou v růstové
fázi.
Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně
než 18 let.

Další léčivé přípravky a Yttrium-(90Y)
Informujte, svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé přípravky používané pro zvýšení RTG záření mohou reagovat
s Yttriem-(90Y), proto se doporučuje, aby injekce Yttria-(90Y) byla odložena alespoň
po dobu 3 dnů po lokálním použití takových kontrastních látek.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Pokud si nejste jistá, poraďte se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který
bude Vaše vyšetření provádět.

Pokud jste těhotná
Yttrium-(90Y) se nesmí podávat u těhotných žen.
Je nutné stanovit, že nejste těhotná před použitím tohoto přípravku.

Pokud kojíte
Jak je uvedeno výše, Yttrium-(90Y) se nesmí podávat kojícím ženám.
Před podáním radiofarmaka matkám, které kojí, je třeba zvážit, zda není možné
léčbu přiměřeně odložit do doby, než matka přestane kojit.

Yttrium-(90Y) obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na podanou dávku, tzn. že
je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Yttrium-(90Y) používá?

3
Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony.
Yttrium-(90Y) se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách.
S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby
se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště
pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat
o své činnosti.

Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření, rozhodne
o množství Yttria-(90Y), které má být ve Vašem případě podáno-bude to nejmenší
množství nezbytné k získání požadované informace.

Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od
185 MBq do 222 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity)
do jednoho kloubu.
Několik radiačních synovektomií je možné provést simultánně, nebo po sobě.
Opakovaná injekce radioaktivního koloidu do jednoho kloubu se může provést po
uplynutí 6 měsíců v případě relapsu. Doporučené rozmezí aktivity při opakované
léčbě je 111 - 222 MBq. V případě dvou neúspěšných injekcí nemá následovat další
léčba radiosynovektomií. Roční aktivita nemá překročit 444 MBq.

Podávání Yttria-(90Y) a provedení vyšetření
Yttrium-(90Y) se podává injekčně do kloubu po evakuaci jakéhokoliv kloubního
výpotku.

Délka trvání vyšetření
Váš lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce
trvání vyšetření.

Po podání Yttria-(90Y) byste měli:
- být v klidu na lůžku a udržovat své koleno imobilizované po dobu 2 - 3
dnů.Tím se minimalizuje cirkulace tekutiny v těle.

Lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste
prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým
lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.

Pokud Vám bylo podáno více Yttria-(90Y), než bylo třeba:
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka
Yttria-(90Y), kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu,
který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte
odpovídající léčbu.

Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití Yttria-(90Y), poraďte se
prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

4
Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí Yttria-90 jsou:
- Časté (až 1 pacient z 10): horečka;
- Méně časté (až 1 pacient ze 100): přecitlivělost, kožní nekróza, poruchy
pigmentace, bolest, zánět;
- Velmi vzácné (až 1 pacient z 10 000): infekce kloubu, myeloidní leukemie,
lymfom, cytogenetické abnormality.
Dále byly popsány následující účinky, jejich četnost však z dostupných údajů nelze
stanovit (četnost není známa): osteonekróza.

Přechodná teplota může být pozorována během 24 hodin po radiační synovektomii
u asi 2 % případů.

U některých případů byly pozorovány alergické reakce.

Injekce radioaktivního koloidu může být v některých případech bolestivá.

Po dobu několika hodin nebo dnů může být po radiační synovektomii pozorován
zánět v kloubu. K léčbě je možno použít analgetika a nesteroidní antiflogistika.

Existují určité případy, kdy se objevila kožní nekróza nebo změna barvy kůže
v důsledku použití daného léku.

Sekundární kloubní infekce po radiační synovektomii je výjimečná.

Byly nahlášeny případy destrukce kostní tkáně kolene.

Toto radiofarmakum dodá nízká množství ionizujícího záření s velmi nízkou mírou
rizika vzniku rakoviny a hereditárních abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také
přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Yttrium-(90Y) uchovává?

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku
odpovídá kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání
radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání
s radioaktivními materiály.

Tato informace je určena pouze pro odborníky.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.
5
Po prvním použití: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Yttrium-(90Y) se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené
na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co Yttrium-(90Y) obsahuje
- Léčivá látka je: YTTRII-(90Y) CITRAS: 37 - 370 MBq / ml k datu kalibrace
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina dusičná,
natrium-citrát, voda na injekci.

Jak přípravek Yttrium-(90Y) vypadá a jaký je obsah balení?
Nebudete muset pořizovat ani manipulovat s balením nebo lahvičkou, následující
řádky jsou pouze pro Vaši informaci.

Yttrium-(90Y) je koloidní, mléčně bílá, sterilní suspenze, která je připravena k použití.

Lahvička je určena k opakovanému odběru.
Velikost balení: 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 407; 444; 481; 518; 555;
740; 925; 1110; 1480; 1800; 1900 MBq / lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CIS bio international
R.N. 306 – Saclay B.P. 32
91192 GIF-sur-Yvette Cedex,
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
LACOMED, spol. s r. o.
tel., fax: 220 940 162

Registrační číslo: 88/008/93-C
Datum poslední revize příbalové informace: 26.3.2014.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových
stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz

Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:

Úplný text souhrnu údajů o přípravku Yttrium-(90Y) se dodává jako samostatný
dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další
dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku (souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce).