SERTRALINE ACCORD - Nuspojave

Nuspojave lijeka: Sertraline accord Film-coated tablet

opći: sertraline
Djelatna tvar:
ATC grupa: N06AB06 - sertraline
Sadržaj aktivne tvari: 100MG, 50MG
Ambalaža: Blister


Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování
a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké. U některých
pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby.
Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle
(2-3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po
dobu několika týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte
s lékařem.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy:
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně 2 týdny,
ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající:
Sertralin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně-
kompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je
zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita,
vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertraline Accord pacientům mladším 18 let
předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek
Sertraline Accord a jste mladší 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu.
Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Sertraline Accord rozvine nebo zhorší některý z výše
uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky
přípravku Sertraline Accord ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly
dosud v této věkové skupině prokázány.
Další léčivé přípravky a přípravek Sertraline Accord:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertraline Accord a přípravek Sertraline Accord může
snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Užívání přípravku Sertraline Accord s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí
účinky:
• Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese)
a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř
(používaná k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Sertraline
Accord spolu s těmito léky.
• Léky k léčbě duševních poruch jako je např. psychóza (pimozid). Neužívejte přípravek
Sertraline Accord spolu s pimozidem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následující léky:
• Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky
může přetrvávat i 1-2 týdny.
• Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
• Přípravky k léčbě silné bolesti (např. tramadol).
• Léky užívané při anestezii (znecitlivění) nebo k léčbě chronické bolesti (fentanyl, mivakurium
a suxamethonium).
• Přípravky k léčbě migrény (např. sumatriptan).
• Léky na ředění krve (warfarin).
• Přípravky k léčbě bolesti / zánětu kloubů (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je
ibuprofen, kyselina acetylsalicylová .
• Přípravky na zklidnění (diazepam).
• Odvodňovací, močopudné přípravky (diuretika).
• Přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital a karbamazepin).
• Přípravky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
• Přípravky k léčbě nadměrné tvorby žaludečních kyselin, vředů a pálení žáhy (cimetidin,
omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Přípravky k léčbě mánie a deprese (lithium).
• Jiné přípravky k léčbě deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin,
fluvoxamin).
• Přípravky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (např. perfenazin, levomepromazin
a olanzapin).
• Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního rytmu (jako
je verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, klarithromycin, telithromycin
a erythromycin).
• Přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,
vorikonazol, flukonazol).
• Přípravky k léčbě HIV/AIDS a žloutenky typu C (inhibitory proteázy, jako je ritonavir
a telaprevir).
• Přípravky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant).
• Léky, které mohou zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce (např. některá antipsychotika
a antibiotika).
Přípravek Sertraline Accord s jídlem, pitím a alkoholem:
Tablety přípravku Sertraline Accord se mohou užívat s jídlem i bez jídla.
Během léčby přípravkem Sertraline Accord je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.
Sertralin nemá užívat současně s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu sertralinu
v těle.
Těhotenství, kojení a plodnost:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podán
pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě.
Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo gynekolog ví, že užíváte přípravek Sertraline Accord.
Užívání léků podobných přípravku Sertraline Accord během těhotenství, zvláště v posledních
měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní
hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se
obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,
okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo dětského lékaře.
Vaše narozené dítě může rovněž prodělávat další stavy, které se obvykle objeví během prvních
24 hodin po narození. Příznaky zahrnují:
• potíže s dýcháním,
• namodralá kůže nebo přehřívání, či podchlazení těla,
• namodralé rty,
• zvracení nebo potíže s krmením,
• únava, nespavost nebo nadměrný pláč,
• ztuhlé nebo ochablé svaly,
• třes, chvění nebo křeče,
• zesílené reflexní reakce,
• podrážděnost,
• nízká hladina krevního cukru.
Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho
zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.
Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím
ženám pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.
Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by
to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti
vykonávat.
3. Jak se přípravek Sertraline Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha
U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní
dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň týdenních intervalech během několika týdnů.
Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha
U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje
dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně.
Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka
je 200 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících:
Přípravek Sertraline Accord lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní
poruchou ve věku 6-17 let.
Obsedantně-kompulzivní porucha
Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně.
Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200
mg denně.
Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho doporučením.
Způsob podání:
Tablety přípravku Sertraline Accord je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší
odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese
má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertraline Accord, než jste měl(a)
Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertraline Accord, ihned informujte svého lékaře nebo
vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě
nějaký lék zbývá.
Příznaky předávkování jsou ospalost, pocit na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, závrať
a ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertraline Accord
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud náhodou
zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertraline Accord
Přípravek Sertraline Accord nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby
tímto přípravkem Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete
tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, ztuhlost, poruchy spánku,
neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto
nežádoucích účinků nebo i jiné nežádoucí účinky po vysazení léčby přípravkem Sertraline Accord,
konzultujte to se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou
často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.
Informujte svého lékaře ihned:
Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto přípravku; tyto příznaky mohou být
závažné.
• Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může
postihnout ústa a jazyk). To může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické
epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.
• Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka,
obtíže s dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
• Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, vysokou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,
nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve
vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné
léky. Lékař Vám může léčbu ukončit.
• Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
• Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu
(sebevražedné myšlenky).
• Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertraline Accord pocit neklidu a nejste
schopen(schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit
neklidný(á).
• Máte epileptický záchvat (křeče).
• Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 "Upozornění a opatření").
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace,
únava.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,
• deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání
zubů,
• necitlivost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti,
• poruchy zraku, zvonění v uších,
• bušení srdce, návaly horka, zívání,
• bolest břicha, zvracení, zácpa, podráždění žaludku, plynatost,
• vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, porucha erekce, bolest na hrudi,
• bolest kloubů,
• malátnost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• infekce horních cest dýchacích, rýma,
• přecitlivělost,
• nízká hladina hormonů štítné žlázy,
• halucinace, pocit příliš velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, agresivita
• křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti,
snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, mdloby, migréna,
• zvětšené zornice,
• bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly,
• potíže s dýcháním, sípání, dušnost, krvácení z nosu,
• zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání,
• otok oka, červené skvrny na kůži, otok obličeje, vypadávání vlasů, studený pot, suchá kůže,
kopřivka, svědění,
• degenerativní onemocnění kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby,
• močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže
s močením, únik moči,
• krvácení z pochvy, sexuální porucha, ženská sexuální porucha, nepravidelná menstruace, otok
končetin, zimnice, horečka, slabost, žízeň, zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné
hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoká hladina cholesterolu, nízká hladina
krevního cukru,
• fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy,
paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
• závažná alergická reakce,
• kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha
smyslového vnímání,
• zelený zákal (glaukom), porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolest očí ze
světla, překrvené oči, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka),
• srdeční příhoda (infarkt), pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních
a dolních končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s
mluvením, škytavka,
• krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka,
vředy v ústech, porucha funkce jater,
• puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, porucha kostí,
• snížený objem moči, opožděný začátek močení, krev v moči,
• silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok
z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů,
• kýla, snížená léková tolerance, porucha chůze, porucha spermatu, zvýšení hladiny cholesterolu
v krvi, zranění, procedura pro rozšíření cév,
• během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy
sebevražedných představ a chování (viz bod 2).
Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, potíže se žlázami s vnitřní sekrecí, nízká
hladina sodíku v krvi, zvýšení hladin cukru v krvi,
• děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování,
• potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost,
křeče a nedobrovolné pohyby svalů), náhlá silná bolest hlavy (jež může být příznakem
závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce),
• porucha vidění, rozdílná velikost zornic, neobvyklé krvácení (jako je krvácení ze žaludku),
postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění), zánět slinivky břišní,
závažné onemocnění jater, žlutá kůže a oči (žloutenka),
• otok kůže, citlivost kůže na světlo, svalové křeče, zvětšení prsů, porucha srážlivosti krve,
změny ve výsledcích laboratorních testů, noční pomočování, točení hlavy, mdloby nebo
nepříjemné pocity na hrudi, které mohou být příznakem změn elektrické aktivity srdce
(pozorované na EKG) nebo nepravidelností srdečního rytmu.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm, které byly
pozorovány u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolest
hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.
Příznaky objevující se po ukončení léčby
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať,
ztuhlost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod 3:
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertraline Accord).
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.