MISTRA - Leaflet

Umum: dienogest and ethinylestradiol
Zat aktif:
Grup ATC: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Konten zat aktif: 2MG/0,03MG
Pengemasan: Blister




sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

Mistra 2 mg / 0,03 mg potahované tablety
Dienogestum a ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
 Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
 Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
 Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Mistra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mistra užívat
3. Jak se přípravek Mistra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mistra uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Mistra a k čemu se používá

Přípravek Mistra je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, jeden ze skupiny přípravků
nazývaných také antikoncepční tablety, pilulky. Každá tableta obsahuje dva druhy ženských hormonů:
estrogen ethinylestradiol a progestogen dienogest.

Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem.
1. vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (ovulace);
2. zahustí tekutinu kolem děložního hrdla tak, že spermatu ztíží možnost proniknout k vajíčku;
3. změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko.

Přípravek Mistra patří vzhledem k nízkému obsahu hormonů do skupiny léků nazývaných
„minipilulky“, vzhledem k obsahu dvou druhů hormonů mezi „kombinované tablety“ a vzhledem ke
stejnému složení všech tablet mezi monofázické perorální antikoncepční přípravky.



Přípravek Mistra zmírňuje u žen výskyt pupínků (akné), které jsou způsobeny nadměrným množstvím
mužských pohlavních hormonů nazývaných „androgeny“, které se vyskytují u každé ženy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mistra užívat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Mistra, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“).

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Mistra přerušit nebo za kterých může být spolehlivost antikoncepční tablety (pilulky) snížena. V
takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou,
nehormonální antikoncepční metodu (jako je kondom nebo jinou bariérovou metodu). Nepoužívejte
metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Perorální antikoncepce ovlivňuje obvyklé změny
teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Pamatujte na to, že kombinovaná perorální antikoncepce jako je přípravek Mistra Vás nechrání proti
pohlavně přenosným chorobám (jako je AIDS). Ochránit Vás může jen kondom.

Kdy byste neměla užívat přípravek Mistra
Neměla byste užívat přípravek Mistra, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
 pokud jste alergická na dienogest nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
 pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
 pokud máte nebo jste měla závažné onemocnění jater, zežloutnutí kůže (žloutenku). Žloutenka
nebo svědění celého těla mohou být příznaky onemocnění jater.
 pokud máte nebo jste měla nádor na játrech;
 pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo jiný typ rakoviny, například rakovinu vaječníku,
děložního hrdla nebo dělohy;


 pokud máte neobvyklé poševní krvácení;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených stavů během užívání přípravku Mistra, neužívejte
další antikoncepční tablety a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mezitím používejte jinou,
nehormonální metodu antikoncepce. Viz také“ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Mistra užívat“).

Než začnete užívat přípravek Mistra, informujte svého lékaře, pokud víte, že trpíte některým z výše
uvedených stavů. Váš lékař Vám může doporučit jinou metodu antikoncepce.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Mistra
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Mistra.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?  
嘀yhledejte naléhavou lékařskou pomoc  
 pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.  
 
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých případech může být kombinovaná perorální antikoncepce užívána pouze za přísného
lékařského dohledu. Jestliže se u Vás vyskytuje některý z níže uvedených stavů, oznamte to svému
lékaři, než začnete užívat přípravek Mistra. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání
přípravku Mistra, měla byste také informovat svého lékaře.
 pokud máte cukrovku (diabetes mellitus),
 pokud trpíte velkou nadváhou (obezitou),
 pokud máte velmi vysoký krevní tlak,
 pokud trpíte onemocněním srdečních chlopní nebo máte-li poruchy srdečního rytmu,
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly,
 pokud máte Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných zdravotní stav, který zvyšuje riziko
vzniku krevních sraženin,
 pokud trpíte migrénou,
 pokud máte poruchu hybnosti nazývanou Syndenhamova chorea,
 pokud máte Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných poruchu metabolismu tuků (lipidů) v
krvi nebo jinou velmi vzácnou poruchu krve,
 pokud trpíte onemocněním jater a/nebo pokud máte onemocnění žlučníku (zežloutnutí kůže,
žlučníkové kameny),
 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
 pokud máte žloutenku nebo svědění celého těla,
 pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);


 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Mistra;
 pokud máte dědičné onemocnění nazývané porfyrie,
 pokud jste měla vyrážku nazývanou herpes gestationis,
 pokud máte dědičnou formu hluchoty známou jako otoskleróza,
 pokud máte hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), které se zmírňují, pokud se vyhnete
slunění, soláriu a horskému slunci.
 pokud kouříte: u kuřaček zvyšuje kombinovaná perorální antikoncepce riziko závažných
kardiovaskulárních stavů (jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda); riziko se zvyšuje s
věkem a s počtem cigaret, které vykouříte.
Ženám ve věku nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby přestaly kouřit, pokud chtějí kombinovanou
perorální antikoncepci (COC) užívat. Pokud žena nepřestane kouřit, je třeba použít jinou metodu
antikoncepce, zvláště pokud jsou přítomny současně rizikové faktory.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených stavů zhorší nebo se u Vás vyskytne poprvé, informujte o tom
neprodleně svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mistra zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Mistra je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek?  Čím pravděpodobně trpíte?  


 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště
doprovázený:  
 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze
vstoje nebo při chůzi  
 zvýšenou teplotou postižené nohy  
 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo
zmodrání  
Hluboká žilní trombóza  
 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání  
 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání
欀爀瘀攠 
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání  
 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem  
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep  
 těžká bolest žaludku  
  
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto
příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za
mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.
„n慣栀氀愀zení“).  
Plicní embolie   
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:  
 okamžitá ztráta zraku nebo  
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku  
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)  
 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže  
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí  
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení  
 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,  
 čelisti, hrdla, paže a břicha  
 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě  
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost  
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep  
Srdeční záchvat  
 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště
na jedné straně těla  
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním  
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích  
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace  
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny 
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu  
  
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové
příhody.  
Cévní mozková příhoda  


 otok a lehké zmodrání končetiny  
 těžká bolest žaludku (akutní břicho)  
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy  
  
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Mistra, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Mistra je malé.

 Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
 Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
 Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku Mistra v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
 Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní  
sraženiny za rok  
Ženy, které neužívají/nepoužívají 欀潭扩湯瘀慮潵 
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné  
Asi 2 z 10 000 žen   
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
Asi 5-7 z 10 000 žen   


norgestimát  
Ženy, které užívají přípravek Mistra  Není známo.   
  
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Mistra je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:

 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Mistra přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Mistra,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mistra ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mistra, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Mistra je velmi malé, ale může se zvyšovat:
 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mistra, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;


 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
 pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mistra, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Mistra a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční
tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u
žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány
častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně
klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a
ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha,
kontaktujte lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Mistra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zabránit působení antikoncepčních tablet, tj. snížit antikoncepční účinek.
Příznakem snížené účinnosti může být výskyt intermestruačního krvácení. Mezi tyto léky patří
například:
 léčiva používaná k léčbě epilepsie (jako je fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin,
oxkarbazepin, topiramát a felbamát),
 rifampicin (k léčbě tuberkulózy),
 antibiotika užívaná k léčbě některých infekcí (jako je ampicilin, tetracyklin, griseofulvin),
 ritonavir, rifabutin, efavirenz, neviparin, nelvinafir.
 rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (hypericum perforatum).

Přípravek Mistra může snížit účinnost jiných léků, například léků obsahujících cyklosporin nebo
antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení frekvence výskytu křečí).

Před předepsáním jakéhokoli léku, řekněte lékaři (zubnímu lékaři), že užíváte přípravek Mistra. Váš
lékař nebo zubní lékař Vám mohou sdělit, zda je třeba užít další antikoncepční opatření a na jak
dlouho.

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků krátkodobě, měla byste užívat další antikoncepční
metodu (např. kondom) po dobu užívání léku a dalších 7 dní po jeho vysazení.



U žen léčených rifampicinem by měla být bariérová metoda užívána navíc ke kombinované perorální
antikoncepci po dobu podávání rifampicinu a ještě dalších 28 dní po jeho ukončení. Jestliže současné
užívání léčivého přípravku přesáhne doužívání tablet přípravku Mistra v daném blistru, má být užívání
dalšího balení přípravku Mistra započato bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Pokud dlouhodobě užíváte přípravky, které indukují jaterní enzymy, promluvte si se svým lékařem,
protože přípravek Mistra pro Vás nemusí být vhodný. (Přečtěte si také příbalové informace těchto
léků.) V některých případech může být nezbytné zvolit nehormonální antikoncepční metodu.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Mistra. Pokud otěhotníte nebo pokud se domníváte, že
můžete být těhotná, přestaňte užívat přípravek Mistra a neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Kojení
Užívání přípravku Mistra během kojení může vést ke snížení objemu mléka a ke změně jeho složení.
Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka.
Toto množství může mít účinky na dítě. Proto se přípravek Mistra nemá během kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Mistra nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Mistra obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktosy.
Tento léčivý přípravek obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Pokud
Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Mistra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem.

Balení je navrženo tak, aby Vám pomohlo pamatovat na užití tablet.

Balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být
užita. Pokud začínáte užívat tablety například ve středu, užijte tabletu označenou „St“. Sledujte směr
šipek na blistru dokud nevyužíváte všechny tablety.

Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte
pořadí tablet označené na blistru. Je třeba užívat jednu tabletu denně, dokud nevyužíváte všech 21
tablet v balení. Pak následuje 7 dní, kdy tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dní bez užívání
tablet, se obvykle 2. nebo 3. den dostaví menstruaci podobné krvácení z vysazení tablet, tj.
menstruace, perioda.



Užívání z dalšího balení začněte 8. den (po 7 dnech bez užívání tablet) – a to i tehdy, pokud krvácení
ještě nepřestalo. Pokud budete přípravek Mistra užívat správně, budete načínat nové balení vždy ve
stejný den v týdnu a krvácení z vysazení bude začínat každý měsíc ve stejný den v týdnu.

Pokud budete užívat antikoncepční tablety správně, antikoncepční ochrana bude ihned působit.

Užívání prvního balení
Pokud jste v minulém měsíci žádnou perorální antikoncepci neužívala
Užijte první tabletu první den menstruace. Je to první den Vašeho cyklu - den, kdy začíná krvácení.
Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce - CHC (kombinovaná perorální
antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast):
Začněte užívat přípravek Mistra v den následující po užití poslední antikoncepční tablety Vaší
předchozí antikoncepce, nejpozději v den po intervalu bez užívání tablet předchozích antikoncepčních
tablet.

Při přechodu z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti se řiďte radami lékaře.

Pokud Vám není postup jasný nebo máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přechod z metody obsahující jen progestogen (antikoncepční tablety obsahující jen progestogen
nebo minipilulky, injekce, implantát nebo nitroděložní systém uvolňující progestogen- IUS)
Z antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen můžete přejít na přípravek Mistra kdykoli a
začít užívat přípravek Mistra následující den v obvyklou dobu; z implantátu nebo IUS v den jejich
odstranění; z injekční metody v den, kdy má být aplikována další injekce, ale ve všech těchto
případech musíte po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Mistra užít ještě další preventivní
antikoncepční opatření (například kondom).

Užití po potratu v prvních třech měsících těhotenství
Řiďte se radou svého lékaře.

Užití po porodu nebo potratu během druhých tří měsíců těhotenství
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru můžete začít užívat přípravek Mistra mezi 21. a 28.
dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Mistra
bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste
začala užívat (znovu začala užívat) přípravek Mistra, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do
příští menstruace.

Pokud si nejste jistá, kdy máte začít, poraďte se se svým lékařem.
Pokud kojíte, můžete začít užívat přípravek Mistra jen na doporučení svého lékaře.
Máte-li pocit, že je účinek přípravku Mistra příliš slabý nebo příliš silný, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste užila více přípravku Mistra, než jste měla
O předávkování přípravkem Mistra nejsou dostupné žádné údaje. Akutní toxicita při perorálním
předávkování ostatních kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků u dospělých a dětí je
nízká. Příznaky, které se mohou v tomto případě vyskytnout, jsou nevolnost, zvracení a u mladých


dívek slabé poševní krvácení. Obecně není třeba žádná zvláštní léčba, v případě nutnosti je léčba
symptomatická.

Pokud zjistíte, že dítě užilo více než jednu tabletu, obraťte se na lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Mistra
Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít
Jste stále chráněna před otěhotněním, pokud užijete zapomenutou tabletu, jakmile se opomenutí
uvědomíte a další tablety budete užívat v obvyklou dobu. Může to znamenat užití dvou tablet v
jednom dni.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít
Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, může být ochrana proti
otěhotnění snížena. Riziko otěhotnění je vyšší, pokud jste zapomněla užít tabletu na začátku balení
nebo před ukončením užívání z daného balení.
V tomto případě se řiďte následujícími pravidly.

Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu
Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu, požádejte o radu lékaře. Pamatujte, prosím, na to, že
Vaše ochrana před otěhotněním je narušena.

Co je třeba udělat, pokud jste zapomněla užít tabletu v prvním týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte také
bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v době 7 dní před
vynecháním tablety, je třeba vzít úvahu, že jste mohla otěhotnět. Neprodleně kontaktujte svého lékaře
pro radu.

Co je třeba udělat, pokud jste zapomněla užít tabletu ve druhém týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Za předpokladu, že jste v 7 dnech přecházejících
zapomenutí tablety užívala tablety správně, není třeba používat další antikoncepční opatření.

Co je třeba udělat, pokud jste zapomněla užít tabletu ve třetím týdnu
Za předpokladu, že jste v 7 dnech přecházejících zapomenutí první tablety užívala všechny tablety
správně a budete se řídit jednou z následujících možností, nemusíte používat další antikoncepční
opatření.
1. Užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít
dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte
užívat hned po užití poslední tablety z balení současného, takže mezi dvěma baleními nebude
žádný interval bez užívání tablet. V tomto případě budete mít krvácení z vysazení (menstruaci)
pravděpodobně až po využívání druhého balení, ale v době užívání tablet se může objevit špinění
nebo intermenstruační krvácení.
2. Můžete také ukončit užívání tablet ze současného balení. V tomto případě zahajte interval 7 dní
bez užívání tablet včetně dní, kdy jste tablety zapomněla užít. Poté pokračujte v užívání tablet z
dalšího balení. Pokud chcete začít užívat tablety z nového balení v obvyklý den v týdnu, můžete
interval bez užívání tablet zkrátit na méně než 7 dní.



Pokud jste zapomněla užít tablety a během prvního normálního intervalu bez užívání tablet se neobjeví
krvácení z vysazení, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění. V tomto případě kontaktujte lékaře, než
začnete užívat tablety z dalšího balení.

Co dělat v případě žaludeční nevolnosti
Pokud jste zvracela nebo měla průjem během 3 - 4 hodin po užití tablety, léčivé látky z tablety nemusí
být Vaším tělem zcela vstřebány. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí tablet, jak
je popsáno výše. Užijte novou tabletu co nejdříve, ale ne později než do 12 hodin. Pokud uplynulo
více než 12 hodin, řiďte se instrukcemi uvedenými v bodě „Pokud jste zapomněla užít přípravek
Mistra“.

Co dělat v případě, že chcete oddálit menstruaci
Pokud chcete oddálit nástup menstruačního krvácení, začněte užívat tablety přípravku Mistra z
druhého balení ihned po ukončení užívání tablet z balení současného, bez přestávky mezi baleními.
Můžete užít tolik tablet z tohoto dalšího balení, kolik potřebujete, až do využívání všech tablet z
druhého balení. Během užívání tablet z druhého balení může nastat intermenstruační krvácení nebo
špinění. V pravidelném užívání přípravku Mistra pokračujte po obvyklém 7denním intervalu bez
užívání tablet.

Co dělat v případě, že chcete přesunout menstruaci na jiný den
Pokud užíváte přípravek Mistra správně, budete mít menstruaci vždy stejný den v týdnu. Jestliže
chcete posunout menstruační krvácení na jiný den v týdnu, než je obvyklé při současném užívání
tablet, můžete zkrátit (ale nikdy ne prodloužit) nejbližší interval bez užívání tablet o potřebný počet
dní. Například pokud menstruace obvykle začíná v pátek a Vy ji chcete posunout na úterý (tj. o tři dny
dříve), musíte začít užívat další balení přípravku Mistra o 3 dny dříve. Čím kratší bude interval bez
užívání tablet, tím je vyšší pravděpodobnost, že nebudete mít krvácení z vysazení v době bez užívání
tablet a že budete mít intermenstruační krvácení nebo špinění během užívání tablet z druhého balení.

Pokud máte krvácení mezi menstruacemi (periodami)
Malé množství žen má při užívání antikoncepčních tablet slabé intermenstruační krvácení nebo
špinění, zvláště během několika prvních měsíců užívání. Obvykle se toho nemusíte obávat a problém
během jednoho až dvou dnů přestane. Může být třeba použít menstruační vložky nebo tampony, ale
užívejte nadále tablety jako obvykle a problém vymizí po využívání několika prvních balení.
Pokud se krvácení stále vrací, obtěžuje Vás nebo trvá dlouho, promluvte si se svým lékařem.

Pokud se nedostaví menstruace
Pokud jste antikoncepční tablety užívala správně, neměla jste žaludeční obtíže ani neužívala jiné léky,
je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Mistra jako obvykle.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte
svého lékaře. V užívání tablet pokračujte jen po provedení těhotenského testu a po poradě s lékařem.

Pokud jste přestala užívat přípravek Mistra
Přípravek Mistra můžete přestat užívat kdykoli chcete. Pokud nechcete ihned otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.




4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se
vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Mistra, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Mistra užívat“.

Pro rozdělení výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující pravidlo:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Užívání CHC zvyšuje riziko vzniku tepenného a žilního tromboembolismu (např. žilní tromboza,
plicní embolie, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt). Toto riziko se zvyšuje v případě kouření,
vysokého krevního tlaku, při poruchách srážlivosti krve, při metabolických poruchách, při varikózních
žilách (křečových žilách), při pozdním stadiu flebitidy a trombózy (viz také bod „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Mistra užívat “).

Závažné nežádoucí účinky
U některých žen se vyskytly závažné reakce na antikoncepční tablety. Tyto nežádoucí účinky jsou
uvedeny v bodě „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Mistra“. V případě potřeby
kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti s užíváním přípravku Mistra, jsou
uvedeny níže dle četnosti výskytu. Jsou to nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích (celkem
u 3590 žen) s kombinací ethinylestradiol-dienogest, kde byl příčinný vztah označen jako
pravděpodobný. Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky se vyskytly s četností méně než 1/10,
nebyl žádný z nich ohodnocen jako velmi „velmi častý“.

Z klinických studií s kombinací ethinylestradiol-dienogest byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 100): bolest hlavy, bolest břicha, bolest
prsou, citlivost prsou.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 1000):


 migréna, nervozita,
 nevolnost, zvracení,
 infekce močového systému,
 akné, kožní vyrážka, hnědé zbarvení obličeje (chloasma), přecitlivělost, kožní reakce, vypadávání
vlasů,
 zvýšená chuť k jídlu,
 poševní poruchy (plísňové infekce pochvy, poševní infekce),
 zvýšení nebo snížení krevního tlaku, varikózní žíly (křečové žíly),
 únava/nevolnost, zvýšení tělesné hmotnosti, otok končetin (edém),
 poruchy menstruačního krvácení, bolestivá menstruace, zvětšení prsou, ovariální cysty, bolestivý
pohlavní styk, změny poševní sekrece,
 poruchy nálady (včetně deprese).

Vzácné nežádoucí účinky: (postihují 1 až 10 uživatelek z 10 000):
 anémie,
 rychlá srdeční frekvence,
 poruchy vidění, zánět oka,
 astma, zánět průdušnice, zánět jedné z paranazálních dutin (vedlejších nosních dutin),
 poruchy sluchu,
 průjem,
 poruchy kůže, zvýšený růst ochlupení a jiné mužské sekundární pohlavní znaky u žen (virilismus),
svědění,
 snížení chuti k jídlu,
 škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
(Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2)).
 příznaky podobné chřipce, alergické reakce,
 zánět prsou, fibrocystické změny v prsou, výtok z prsou, benigní nádory svaloviny dělohy, zánět
dělohy a vejcovodů, menstruační poruchy,
 anorexie, agresivita, změny sexuální touhy, apatie.

U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byly hlášeny následující závažné účinky,
které jsou také uvedeny v bodě „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Mistra“:
 Krevní sraženiny;
 Vysoký krevní tlak;
 Nádory jater;
 Hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma);


 Zhoršení některých stavů v souvislosti s užíváním kombinované hormonální antikoncepce,
příčinná souvislost není zcela objasněna:
o Crohnova choroba,
o ulcerózní kolitida,
o porfyrie,
o systémový lupus erythematodes,
o herpes gestationis,
o Syndenhamova chorea,
o hemolyticko-uremický syndrom,
o cholestatická žloutenka.

Frekvence výskytu diagnózy rakoviny prsu je u žen užívajících perorální antikoncepci mírně zvýšena.
Vzhledem k tomu, že je rakovina prsu u žen do 40 let vzácná, je počet případů navíc malý v porovnání
s celkovým rizikem vzniku rakoviny prsu.

Vliv na vznik rakoviny prsu
Rakovina prsu je nádor závislý na hormonech. Změnou hormonálního prostředí (např. užíváním
hormonální antikoncepce) se může zvýšit vnímavost prsní žlázy k jiným faktorům, tj. k rozvoji
rakoviny prsu. Epidemiologické studie naznačují možný příčinný vztah mezi dlouhodobým užíváním
perorální hormonální antikoncepce od mladého věku a rozvoje rakoviny prsu ve středním věku.
Nicméně, perorální hormonální antikoncepce je jen jeden z mnoha potenciálních rizikových faktorů.

Další informace najdete v bodech „Kdy byste neměla užívat přípravek Mistra“ a „Kdy je třeba zvláštní
opatrnost při užívání přípravku Mistra“.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Mistra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do
25°C.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mistra obsahuje
Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum.

Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Hypromelosa 2910
Mastek
Draselná sůl polakrilinu
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Mastek

Jak přípravek Mistra vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr přibližně 5,5 mm. Na jedné straně
označené “G53”, druhá strana bez označení.

Přípravek Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety je balen v bílých PVC/PE/PVDC/Al blistrech.
Blistry jsou baleny v papírové krabičce. V každé krabičce je příbalová informace a kartonové pouzdro.

Velikost balení:
3x21 potahovaných tablet

Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek (Portugalsko), je přípravek registrován pod názvem
Sibilla. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v portugalštině.
Na blistru je nalepena etiketa s českým překladem textu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
Seg: pondělí


Ter: úterý
Qua: středa
Qui: čtvrtek
Sex: pátek
Sab: sobota
Dom: neděle

mg/0,03 mg comprimidos revestidos por pelicula: 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogest/etinilestradiol: dienogest/ethinylestradiol

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

Souběžný dovozce
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno
Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice
MEDIAP, spol. s r.o., Loretánské náměstí 109/3, Hradčany, 118 00 Praha 1
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové
DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice
Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Maďarsko Mistral
Bulharsko Sibilla
Česká republika Mistra
Litva SIBILLA
Lotyšsko Sibilla
Estonsko SIBILLA
Polsko Sibilla
Rumunsko Sibilla
Slovenská republika Mistra

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.2.2016.

---

Mistra

Letak nebyl nalezen