ABELLA - リーフレット

ジェネリック: drospirenone and estrogen
活性物質:
ATCグループ: G03AA12 - drospirenone and estrogen
活性物質含有量: 3MG/0,03MG
パッケージング: Blister


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
ABELLA 3 mg/0,03 mg potahované tablety
drospirenonum/ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení
kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ABELLA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABELLA užívat
Kdy byste neměla užívat přípravek ABELLA
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku ABELLA
Krevní sraženiny
Přípravek ABELLA a rakovina
Krvácení mezi periodami
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet
Další léčivé přípravky a přípravek ABELLA
Přípravek ABELLA s jídlem, pitím a alkoholem
Laboratorní vyšetření
Těhotenství, kojení a plodnost
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ABELLA obsahuje laktózu
3. Jak se přípravek ABELLA užívá
Kdy můžete začít s prvním blistremm
Jestliže jste užila více tablet přípravku ABELLA, než jste měla
Jestliže jste zapomněla přípravek ABELLA užít
Co musíte dělat v případě zvracení nebo silného průjmu
Oddálení krvácení:co musíte vědět
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět
Jestliže jste přestala přípravek ABELLA užívat
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ABELLA uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek ABELLA a k čemu se používá

• přípravek ABELLA je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění.
• Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a
ethinylestradiolu.
• Antikoncepční tablety obsahující dva hormony se nazývají „kombinované tablety“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABELLA užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat ABELLA, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku ABELLA
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku ABELLA snížena. V takových případech se máte
vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například
kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu
měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek ABELLA ovlivňuje obvyklé
změny tělesné teploty a složení hlenu děložního hrdla, ke kterým dochází během menstruačního cyklu.

Přípravek ABELLA, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.




Kdy byste neměla užívat přípravek ABELLA

Neměla byste užívat přípravek ABELLA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),
plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může
být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky
cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě
• pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)
• pokud máte (nebo jste měla) nádor jater
• pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.








Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku ABELLA

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v
noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní
mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.


Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku ABELLA, měla byste také informovat svého
lékaře.

• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek ABELLA;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.
• jestliže někdo z Vašich blízkých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu
• jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku
• jestliže máte cukrovku
• jestliže trpíte depresí
• jestliže trpíte epilepsií (viz strana 5 Další léčivé přípravky a přípravek ABELLA)
• jestliže máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s
puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými
pohyby těla (Sydenhamova chorea)
• jestliže máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské
skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se přímému vystavení slunečnímu světlu nebo
ultrafialovému záření.
• jestliže máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit
příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu
a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit
lékaře.




KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek ABELLA zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat
krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo
velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku ABELLA je
malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.


Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?

• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
způsobit vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Plicní embolie
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře,
protože některé z těchto příznaků, jako je kašel
nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější
onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.
„nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít
do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo
pod hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do
zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou
očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy
nebo koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Cévní mozková příhoda
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody
krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale
měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc,
protože můžete mít riziko další cévní mozkové
příhody.

• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin
v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).


Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání ABELLA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika
týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku ABELLA je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou
z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako
je přípravek ABELLA se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou
těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční
pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron
nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek ABELLA Asi 9-12 z 10 000 žen


Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku ABELLA je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je
vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém
věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte
nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku ABELLA přerušit na několik týdnů před operací nebo
když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku ABELLA, zeptejte se svého
lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku ABELLA ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku ABELLA, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,
poraďte se s lékařem.




KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
ABELLA je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek ABELLA je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může
Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let
věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo
triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku ABELLA, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.


Přípravek ABELLA a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale
není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících
kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení
užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si
pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte
lékaře.


Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku ABELLA můžete mít neočekávané krvácení (mimo týden
bez užívání tablet). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců
užívání, musí lékař zjistit příčinu.


Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě navštivte svého lékaře.
Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.


Další léčivé přípravky a přípravek ABELLA

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého
lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že
užíváte přípravek ABELLA. Mohou Vám poradit, zda máte dodržovat navíc další antikoncepční opatření
(například používat kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek ABELLA nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit
neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
• epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
• tuberkulózy (například rifampicin)
• HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako griseofulvin,
penicilin, tetracyklin)
• vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.


Přípravek ABELLA může ovlivnit účinnost jiných léků, například
• léků obsahujících cyklosporin
• nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek ABELLA s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek ABELLA můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.


Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tyto tablety, protože
hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.


Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek ABELLA nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned užívání
ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku ABELLA kdykoli
ukončit (viz také odstavec “ Jestliže jste přestala přípravek ABELLA užívat”).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Kojení

Obecně se užívání přípravku ABELLA během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tyto tablety během
kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek ABELLA ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Přípravek ABELLA obsahuje laktosu
10




Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek ABELLA užívat.



3. Jak se přípravek ABELLA užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku ABELLA každý den s malým množstvím vody, pokud to bude potřebné.
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale máte ji užívat přibližně ve stejnou dobu každý den.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být
užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „St“.
Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté nemáte užívat žádnou tabletu po dobu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden
bez užívání), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení, začíná
obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání tablet.

Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku ABELLA (to znamená po 7 dnech
intervalu bez tablety), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste měla začít svůj
následující blistr v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozího, a menstruace by tak měla nastat každý
měsíc v tytéž dny.

Jestliže budete užívat přípravek ABELLA popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství i
během 7 dnů, kdy neužíváte žádné tablety.



Kdy můžete začít s prvním blistrem

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek ABELLA začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).
Pokud začnete užívat přípravek ABELLA první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě
chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě
musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) po dobu prvních 7 dní.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního
hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti
Užívání přípravku ABELLA můžete zahájit nejlépe ihned další den po využívání poslední aktivní
tablety (poslední tableta s léčivými látkami) předchozí antikoncepční tablety, ale nejpozději následující
den po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční tablety (nebo po využívání
poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepční tablety). Pokud přecházíte z kombinované
antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující tablety,
injekce, implantát nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)
Z užívání tablet pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD užijte
novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí užijte novou tabletu v den, kdy by měla být opět
aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7
dní užívání tablet ještě další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu
11



Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek ABELLA mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete přípravek
užívat po 28. dnu, používejte bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání
přípravku ABELLA. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk ještě před (opětovným) zahájením
užívání přípravku ABELLA, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte do dalšího menstruačního
cyklu.

Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek ABELLA
Přečtěte si bod „Kojení“, strana 6.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním tablet začít, poraďte se s lékařem.


Jestliže jste užila více tablet přípravku ABELLA, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku ABELLA. Pokud užijete
několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. U mladých dívek může dojít ke
krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku ABELLA, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,
zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.


Jestliže jste zapomněla přípravek ABELLA užít

• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před
otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v
obvyklou dobu.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před
otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je
riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram
na straně 9):

• Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru
Poraďte se se svým lékařem.

• 1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před
vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

• 1 tableta vynechaná v 2. týdnu
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena
a nepotřebujete žádná další opatření.

• Jedna tableta vynechaná v 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě
12



tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez
užívání tablet začněte užívat ihned následující blistr.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla
byste rovněž mít špinění nebo krvácení podobné menstruačnímu při užívání druhého blistru.

2. Můžete rovněž ukončit užívání tablet a zahájit období 7 dnů bez tablet (poznamenejte si den, kdy
jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně
stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.


Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

• Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení se během intervalu bez
tablet nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte
lékaře.


13

























Více než 1 vynechaná tableta v 1
blistru

Poraďte se s lékařem
ano
o
Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním?
ne
• Užijte zapomenutou tabletu
• Následujících 7 dnů používejte navíc
bariérovou metodu antikoncepce
(kondom)
• A dokončete užívání blistru
V 1. týdnu
• Užijte vynechanou tabletu
• A dokončete užívání blistru
V 2. týdnu
V 3.týdnu
• Užijte vynechanou tabletu
• Dokončete užívání stávajícího blistru
• Začněte užívání z dalšího blistru místo
7- denního intervalu bez užívání tablet
nebo
• Ihned přerušte užívání tablet ze
stávajícího blistru
• Zahajte 7-denní interval bez užívání
tablet (ne více než 7 dní včetně dne,
kdy jste zapomněla tablet užít)
• Poté začněte užívání z dalšího
blistru
Pouze 1 vynechaná
tablet (opoždění o více
než 12 hodin)

14



Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš
organismus nebude plně absorbovat léčivé látky v tabletě. Důsledek je stejný, jako byste tabletu
zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního
(rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji
užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v bodě
„Jestliže jste zapomněla přípravek ABELLA užít“, strana 7.


Oddálení krvácení: co musíte vědět

Menstruaci je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání
tablet začněte užívat další blistr přípravku ABELLA a tento blistr dokončete. V průběhu užívání
druhého blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. S dalším blistrem
pokračujte v užívání po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Předtím, než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během intervalu bez
užívání tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte nejbližší interval bez užívání tablet (nikdy
jej neprodlužujte- 7 dní je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek v intervalu
bez užívání tablet a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), tablety musíte začít užívat z
příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Pokud bude interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3
dny a méně), může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Poté se však může objevit slabé
krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.


Jestliže jste přestala přípravek ABELLA užívat

Užívání přípravku ABELLA můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání
přípravku ABELLA ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci
snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ABELLA nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku ABELLA, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
ABELLA užívat“.

15



Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
• v plících (tj. plicní embolie);
• srdeční záchvat;
• cévní mozková příhoda;
• příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2)

Seznam nežádoucích účinků spojených s použitím drospirenonu/ethinylestradiolu:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 žen):

• poruchy menstruace, krvácení mezi menstruacemi, bolest prsů, citlivost prsů
• bolesti hlavy, depresivní nálada,
• migréna,
• nevolnost,
• hustý, bělavý výtok z pochvy a vaginální kvasinková infekce


Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):

• zvětšení prsou
• změny v zájmu o sex (změny libida),
• vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak,
• zvracení, průjem
• akné, vyrážka, silné svědění, ztráta vlasů (alopecie)
• zánět v pochvě,
• zadržování tekutin, změny tělesné hmotnosti,


Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 žen):

• alergická reakce (hypersenzitivita), astma,
• výtok z prsů,
• poškození sluchu,
• blokování krevní cévy sraženinou vzniklou kdekoliv v těle,
• kožní problémy, erythema nodosum (charakterizovaný jako bolestivé zarudlé uzlíky v kůži)
nebo erythema multiforme (charakterizovaný jako vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo
vředy).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
16



Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ABELLA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
„Použitelné do:“ nebo "EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ABELLA obsahuje

• Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a drospirenonum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: laktosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ A,
krospovidon typ B, povidon (E1201), polysorbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b)
Potahová vrstva tablety:
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek ABELLA vypadá a co obsahuje toto balení

• Každý blistr přípravku ABELLA obsahuje 21 žlutých kulatých potahovaných tablet

• Přípravek ABELLA je dostupný v baleních s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry. Každý blistr obsahuje 21
tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
V Borovičkách 278
252 26 Kosoř
Česká republika


Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.
17



C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008- Navatejera,León
Španělsko





Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Focus, filmomhulde tabletten
Česká republika ABELLA 3 mg/0,03 mg potahované tablety
Dánsko Antistad
Itálie Bellverene

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 10. 2017

---

Abella

Letak nebyl nalezen