ANXILA - リーフレット

ジェネリック: escitalopram
活性物質:
ATCグループ: N06AB10 - escitalopram
活性物質含有量: 10MG, 20MG, 5MG
パッケージング: Blister




sp.zn. sukls36450/2015, sukls36480/2015, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Anxila 5 mg
Anxila 10 mg
Anxila 20 mg
potahované tablety
escitalopramum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Anxila a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anxila užívat
3. Jak se přípravek Anxila užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Anxila uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Anxila a k čemu se používá

Přípravek Anxila obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody)
a úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha,
generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha).

Přípravek Anxila patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém tím, že zvyšují
hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji
deprese a souvisejících onemocnění.

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Anxila, i když
potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anxila užívat

Neužívejte přípravek Anxila:
- jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny MAO inhibitorů, včetně
selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný
k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).


- jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)
poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření
vyhodnotí, jak srdce funguje).
li znepokojeni změnami ve Vašem chování.



Děti a dospívající
Přípravek Anxila není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že
u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání
(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Anxila pacientům
do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal
přípravek Anxila pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého
lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Anxila, rozvine nebo zhorší
některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá
bezpečnost přípravku Anxila ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly
dosud v této věkové skupině zkoumány.

Další léčivé přípravky a přípravek Anxila
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
 Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (užívané k léčbě deprese) obsahující
léčivou látku fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste
užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem
Anxila. Po ukončení léčby přípravkem Anxila je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu
kterýmkoli z těchto přípravků.
 Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).
 Ireverzibilní inhibitory MAO-B obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).
Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
 Antibiotikum linezolid.
 Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan (užívaný k léčbě deprese).
 Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).
 Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení
silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
 Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin
(antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu cévní mozkové příhody). Tyto
přípravky mohou zvýšit hladinu escitalopramu v krvi.
 Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
 Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení
bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Tyto přípravky mohou zvýšit sklon ke krvácení.
 Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).
Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Anxila kontrolu
srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravku proti srážení krve.
 Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný
k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
 Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická
antidepresiva a SSRI) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
 Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě chorob srdce a cév), klomipramin
a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být
potřeba upravit dávku přípravku Anxila.
 Přípravky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, za těchto podmínek zvyšují riziko
život ohrožujících poruch srdečního rytmu.

Neužívejte přípravek Anxila, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které
mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové
deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.
sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),
některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit
se svým lékařem.


Přípravek Anxila s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Anxila může být užíván společně s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 „Jak se přípravek Anxila
užívá“).

Stejně jako při užívání jiných přípravků, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby přípravkem
Anxila, i když se nepředpokládá jejich vzájemné ovlivňování (interakce).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Anxila, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos
léčby se svým lékařem.

Pokud jste užívala přípravek Anxila během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se
u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení
kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi,
svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný
pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto
příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Anxila. Užívání
látek podobných přípravku Anxila během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí
zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců
(PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví
během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě
kontaktujte dětského lékaře.

Pokud je přípravek Anxila užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen.

Předpokládá se, že se přípravek Anxila vylučuje do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu
spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Anxila působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky
a obsluhovat stroje.

Přípravek Anxila obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Anxila užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Deprese
Obvyklá doporučená dávka přípravku Anxila je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může tuto
dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha


Úvodní dávka přípravku Anxila je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne léčby. Následně se
dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Anxila je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může
v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg
denně.

Generalizovaná úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Anxila je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař Vám může
dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Anxila je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku
zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)
Doporučená úvodní dávka přípravku Anxila je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit
až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Anxila by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2
„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anxila užívat“.

Cesta a způsob podání
Přípravek Anxila můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety
nežvýkejte, protože chutnají hořce.
Tablety 10 mg a 20 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Délka léčby
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Anxila, i když
potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Anxila přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud byste léčbu
ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat
nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Anxila, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Anxila, než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo
navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky nebo
potíže. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma, nevolnost, zvracení,
změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna rovnováhy tělních tekutin/solí. Krabičku/obal
přípravku Anxila vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anxila
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste zapomněl(a)
užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku
v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku
nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Anxila
Neukončujte léčbu přípravkem Anxila, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru,
doporučuje se vysazovat přípravek Anxila postupným snižováním dávky v období několika týdnů.



Pokud přestanete přípravek Anxila užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás
vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončení léčby přípravkem Anxila časté.
Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Anxila byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo
vysazení proběhlo příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní
během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být těžké nebo trvat delší dobu (2-3 měsíce
nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby přípravkem
Anxila, informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je
vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění
(mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit
i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocit úzkosti, bolest hlavy,
pocit na zvracení (nevolnost), pocení (včetně nočního pocení), pocit neklidu nebo agitovanosti, třes
(chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem
(řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být
také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře nebo
navštivte nemocnici:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
 Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
 Otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická
reakce)
 Vysoká horečka, pohybový neklid (agitovanost), zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může
se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
 Obtížné močení
 Záchvaty (křeče), viz také bod „Upozornění a opatření“
 Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/hepatitidy
(zánět jater)
 Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu
známého jako torsade de pointes
 Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod „Upozornění a opatření“

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
 Nevolnost (nauzea)
 Bolest hlavy



Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
 Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
 Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
 Úzkost, neklid, abnormální sny, obtíže s usínáním, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes
 Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
 Zvýšené pocení
 Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
 Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné
dosahování orgasmu)
 Únava, horečka
 Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté ((mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
 Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
 Skřípání zubů, pohybový neklid (agitovanost), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti
 Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloba (synkopa)
 Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)
 Vypadávání vlasů
 Nadměrné menstruační krvácení
 Nepravidelný menstruační cyklus
 Pokles tělesné hmotnosti
 Rychlý srdeční tep
 Otok rukou a nohou
 Krvácení z nosu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
 Agresivita, odosobnění (depersonalizace), halucinace
 Pomalý srdeční tep

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
 Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a nemoci, svalová slabost nebo
zmatenost)
 Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)
 Odchylky v jaterních testech (zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi)
 Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)
 Bolestivá erekce (priapismus)
 Známky zvýšeného krvácení, např. krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)
 Náhlý otok kůže nebo sliznice (angioedém)
 Zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH)
 Tvorba mléka u mužů a u žen, které nekojí
 Mánie
 Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“ pozorovaná na EKG,
elektrickém záznamu srdeční činnosti)

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako
escitalopram. Jsou to:
 Motorický neklid (neschopnost vydržet v klidu (akatizie))
 Ztráta chuti k jídlu (anorexie)

U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků


Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Anxila uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Anxila obsahuje
- Léčivou látkou je escitalopram. Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5 mg,
10 mg nebo 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas 6,39 mg, 12,78 mg nebo 25,56 mg).
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon, povidon K30, mikrokrystalická
celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát a potahová soustava opadry
33G28707 bílá (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3000
a triacetin).

Jak přípravek Anxila vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.
Tablety 10 mg a 20 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Potahované tablety přípravku Anxila jsou dostupné v blistrech po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100
a 200 tabletách balených v krabičkách a 250 tabletách v lahvičce (HDPE) a víčkem (PP) garantujícím
neporušenost obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko



Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info.cz@krka.biz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.11.2015

---

Anxila

Letak nebyl nalezen