METOJECT PEN - リーフレット

ジェネリック: methotrexate
活性物質:
ATCグループ: L04AX03 - methotrexate
活性物質含有量: 10MG, 12,5MG, 15MG, 17,5MG, 20MG, 22,5MG, 25MG, 27,5MG, 30MG, 7,5MG
パッケージング: Pre-filled pen


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru

Methotrexatum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz část 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Metoject PEN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject PEN používat
3. Jak se Metoject PEN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metoject PEN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Metoject PEN a k čemu se používá

Metoject PEN je indikován k léčbě
• aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
 polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
• závažné nereagující invalidizující psoriázy, která dostatečně nereaguje na jiné formy léčby, jako
je například fototerapie, PUVA a retinoidy, a závažné psoriatické artritidy u dospělých pacientů,
• mírná až středně závažná Crohnova nemoc u dospělých pacientů, jestliže není možná adekvátní
léčba jinými přípravky.

Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění kolagenu, charakterizované zánětem
synoviálních membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v mnoha
kloubech působí jako lubrikant. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu.

Juvenilní artritida se týká dětí a dospívajících mladších 16 let. Za polyartritické formy se považují
případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění.

Psoriáza je časté chronické kožní onemocnění, které je charakterizované červenými skvrnami
pokrytými silnými suchými stříbřitými přilnavými šupinami

Psoriatická artritida je druh artritidy s psoriatickými ložisky kůže a nehtů, zejména na kloubech
prstů na rukou i nohou.

Metoject PEN zmírňuje a zpomaluje průběh onemocnění.

Crohnova nemoc je typ zánětlivého onemocnění střeva, které může postihnout kteroukoli část
trávicího traktu a způsobit příznaky jako je bolest břicha, průjem, zvracení nebo hmotnostní úbytek.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject PEN používat

Nepoužívejte Metoject PEN, jestliže:
• jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
• trpíte onemocněním jater, závažným onemocněním ledvin nebo onemocněním krve,
• pravidelně konzumujete větší množství alkoholu,
• trpíte závažným infekčním onemocněním, jako je tuberkulóza, HIV nebo jiné syndromy
nedostatečnosti imunitního systému,
• trpíte vředy v ústech, žaludku či střevě,
• jste těhotná nebo kojíte,
• jste zároveň očkován(a) živými vakcínami.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Metoject PEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste vyššího věku, nejste v celkově dobrém zdravotním stavu nebo se cítíte slabý(á),
• pokud máte problémy s funkcí jater,
• trpíte dehydratací (ztráta vody).

Doporučená další vyšetření a bezpečnostní opatření:
I když se přípravek Metoject PEN podává v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné
nežádoucí účinky. Aby bylo možné je včas odhalit, musí být pravidelně prováděny kontroly lékařem a
laboratorní vyšetření.

Před zahájením léčby:
Před zahájením léčby Vám budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatečné
množství krvinek, a budou Vám provedeny testy, které zkontrolují funkci jater, sérový albumin
(krevní bílkovina) a funkci ledvin. Lékař také vyšetří, zda netrpíte tuberkulózou (infekční onemocnění
spojené s malými uzlíky v postižené tkáni), a podstoupíte rentgenové snímkování hrudníku.

Během léčby:
Následující vyšetření Vám budou prováděna minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců a
poté minimálně jednou za tři měsíce:

• vyšetření úst a krku na změny sliznic,
• krevní testy,
• kontrola funkce jater,
• kontrola funkce ledvin,
• kontrola dýchací soustavy a v případě potřeby vyšetření plicních funkcí.

Methotrexát může ovlivnit imunitní systém a výsledky očkování. Může též ovlivnit výsledek
imunologických vyšetření. Mohou vzplanout neaktivní chronické infekce (např. herpes zoster [pásový
opar], tuberkulóza, hepatitida B nebo C). Během léčby přípravkem Metoject PEN nesmíte být
očkován(a) živými vakcínami.
Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit zánět kůže vyvolaný zářením a spálením sluncem
(kožní změny v místech dřívějšího postižení). Působením UV záření za současného podávání
methotrexátu se mohou zhoršit psoriatické léze.

Mohou se objevit zvětšené lymfatické uzliny (lymfom) a v takovém případě musí být léčba zastavena.

Možným nežádoucím účinkem přípravku Metoject PEN může být průjem. Průjem vyžaduje přerušení
léčby. Pokud trpíte průjmem, sdělte to svému lékaři.

U pacientů s rakovinou léčenými methotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku
(encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát používán
k léčbě jiných onemocnění.

Další léčivé přípravky a Metoject PEN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Uvědomte si, prosím, že se to týká i léků, které teprve
začnete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Metoject PEN podáván současně s některými
dalšími léky:

• antibiotika, jako jsou například: tetracykliny, chloramfenikol, nevstřebatelná širokospektrá
antibiotika, peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin (léky určené
k prevenci nebo léčbě některých infekcí),
• nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty (léčivé přípravky proti bolesti a/nebo zánětu,
jako je kyyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen nebo pyrazol),
• probenecid (léčivý přípravek proti dně),
• slabé organické kyseliny, jako jsou kličková diuretika (tablety podporující močení),
• léky, které mohou mít nežádoucí účinky na kostní dřeň, např. trimethoprim-sulfamethoxazol
(antibiotikum) a pyrimethamin,
• jiné léky používané k léčbě revmatoidní artritidy, jako je leflunomid, sulfasalazin
a azathioprin,
• merkaptopurin (cytostatikum),
• retinoidy (léčivé přípravky proti psoriáze a dalším kožním onemocněním),
• theofylin (léčivý přípravek proti bronchiálnímu astmatu a dalším plicním onemocněním),
• některé léky proti žaludečním potížím, jako je omeprazol a pantoprazol,
• hypoglykemika (léčivé přípravky používané ke snížení hladiny cukru v krvi).

Vitamíny obsahující kyselinu listovou mohou zhoršit účinek léčby a měly by být užívány pouze na
doporučení lékaře.

Nesmíte podstoupit očkování živou vakcínou.

Metoject PEN s jídlem, pitím a alkoholem
Konzumace alkoholu a rovněž zvýšená konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein
a černého čaje by měla být během léčby přípravkem Metoject PEN vyloučena.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během těhotenství přípravek Metoject PEN nepoužívejte. Existuje riziko poškození plodu a potratu.
Muži i ženy by měli během léčby přípravkem Metoject PEN a dalších šest měsíců po ukončení léčby
používat účinnou antikoncepční metodu.

U žen v plodném věku musí být před léčbou s jistotou vyloučeno možné těhotenství provedením
vhodného vyšetření, např. těhotenským testem.

Vzhledem k tomu, že methotrexát může být genotoxický, doporučuje se každé ženě, která si přeje
otěhotnět, navštívit již před zahájením léčby genetickou poradnu, pokud je to možné. Muži by se měli
před léčbou poradit o možnosti uchování spermatu.

Před léčbou a během léčby přípravkem Metoject PEN přerušte kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Metoject PEN se mohou objevit nežádoucí účinky postihující centrální
nervový systém, jako je únava a závratě. Schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje
může být v některých případech narušena. Pokud se u Vás projeví únava nebo spavost, neřiďte
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Metoject PEN obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.


3. Jak se Metoject PEN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku, která Vám bude individuálně přizpůsobena. Obvykle trvá 4 – 8 týdnů, než začne
léčba účinkovat.

Metoject PEN je podáván subkutánně (pod kůži) lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, případně
pod jejich dozorem, ve formě injekce pouze jednou týdně. Společně se svým lékařem stanovíte
vhodný den v týdnu pro aplikaci injekce.

Použití u dětí a dospívajících
Lékař určí vhodnou dávku u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické
artritidy.
Přípravek Metoject PEN se nedoporučuje podávat dětem mladším 3 let vzhledem k nedostatku
zkušeností u této věkové skupiny.

Způsob a délka podávání
Metoject PEN se injekčně aplikuje jednou týdně!
Délku léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriasis
vulgaris, psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci přípravkem Metoject PEN je dlouhodobá.

Na začátku léčby Vám bude přípravek Metoject PEN injekčně podán lékařem. Váš lékař se však může
rozhodnout, že jste schopen/schopna se naučit si přípravek Metoject PEN injekčně aplikovat pod kůži
sám/sama. V takovém případě budete řádně zaškolen(a).
Za žádných okolností se nepokoušejte injekčně si aplikovat Metoject PEN dříve, než takové
zaškolení podstoupíte.

Pokyny pro použití přípravku Metoject PEN naleznete též v části „Návod k použití“ na konci této
příbalové informace.
Prosím pozor: musí se použít celý obsah přípravku.

Způsob manipulace s léčivým přípravkem a předplněným perem a jejich likvidace musí být v souladu
s místními požadavky. Těhotné ženy nesmí zacházet s přípravkem Metoject PEN ani jej aplikovat.

Methotrexát se nesmí dostat do kontaktu s povrchem kůže ani sliznic. V případě kontaminace musí být
zasažené místo okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoject PEN, než jste měl(a):
Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoject PEN, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Metoject PEN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Metoject PEN
Jestliže jste přestal(a) přípravek Metoject PEN používat, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Metoject PEN je příliš silný nebo příliš slabý, informujte
o tom svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a frekvenci podávání. Vzhledem
k tomu, že se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás důležité
pravidelné sledování lékařem. Lékař provede testy, kterými zkontroluje, zda nedochází ke vzniku
abnormalit v krvi (jako je nízká hladina bílých krvinek, krevních destiček či lymfom) a změnám v
ledvinách a játrech.

Pokud se u Vás projeví kterýkoli z dále uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři, neboť se
může jednat o závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které vyžadují urgentní
speciální léčbu:

 přetrvávající suchý, neproduktivní kašel, dušnost a horečka; může se jednat o známky
zápalu plic [časté],
 příznaky poškození jater, jako je zežloutnutí kůže a očního bělma; methotrexát může
způsobit chronické poškození jater (cirhóza jater), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech (jaterní
fibróza), tukovou degeneraci jater [všechny jsou méně časté], zánět jater (akutní hepatitidu)
[vzácné],a selhání jater [velmi vzácné],
 příznaky alergie, jako je kožní vyrážka včetně zarudlé svědivé kůže, otoku rukou, nohou,
kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání nebo
dýchání), a pocit, že je Vám omdlení; může se jednat o známky závažných alergických
reakcí nebo anafylaktického šoku [vzácné],
 příznaky poškození ledvin, jako je otok rukou, kotníků nebo nohou či změny frekvence
močení, snížení (oligurie) nebo absence moči (anurie); může se jednat o známky selhání
ledvin [vzácné],
 příznaky infekce, např. horečka, zimnice, bolestivost, bolest v krku; methotrexát může
způsobit vyšší náchylnost k infekcím; mohou se projevit závažné infekce, jako je určitý typ
zápalu plic (zápal plic způsobený Pneumocystis carinii) a otrava krve (sepse) [vzácné],
 příznaky, jako je slabost jedné poloviny těla (mozková cévní příhoda) nebo bolest, otok,
zarudnutí a neobvyklé zvýšení teploty v jedné z dolních končetin (hluboká žilní
trombóza); k tomu může dojít, pokud uvolněná krevní sraženina ucpe krevní cévu
(tromboembolická příhoda) [vzácné],
 horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového stavu nebo náhlá horečka doprovázená
bolestmi v krku nebo ústech či močové problémy; methotrexát může způsobit prudký
pokles počtu jistého druhu bílých krvinek (agranulocytózu) a těžký útlum kostní dřeně [velmi
vzácné],
 neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči, zvracení krve nebo krevní
podlitiny; může se jednat o příznaky závažného snížení počtu krevních destiček v důsledku
těžkého průběhu útlumu kostní dřeně [velmi vzácné],
 příznaky, jako je těžká bolest hlavy často v kombinaci s horečkou, ztuhlostí krku, pocity
nevolnosti, zvracením, dezorientací a citlivostí na světlo, mohou ukazovat na zánět
mozkových blan (akutní aseptická meningitida) [velmi vzácné],
 u pacientů s rakovinou léčenými methotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku
(encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát
používán k léčbě jiných onemocnění. Příznaky tohoto druhu poruchy mozku mohou zahrnovat
změněný duševní stav, poruchy pohybu (ataxie), poruchy vidění nebo poruchy paměti
[není známo],
 těžká kožní vyrážka nebo puchýře na kůži (mohou postihnout i ústa, oči a genitálie);
může se jednat o známky onemocnění, která se nazývají Stevens-Johnsonův syndrom nebo
syndrom spálené kůže (toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) [velmi vzácné].

V následujícím přehledu jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které se mohou projevit:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Záněty sliznice v dutině ústní, poruchy trávení, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest
břicha
• Neobvyklé hodnoty testu funkce jater (AST, ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Vředy v dutině ústní, průjem
• Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění
• Bolest hlavy, únava, ospalost
• Snížená tvorba krevních buněk s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo
krevních destiček

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Záněty krku
• Zánět střev, zvracení, zánět slinivky břišní, černá nebo dehtovitá stolice, krvácení z trávicího
traktu a vředy v trávicím traktu
• Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed,
pásový opar, zánět krevních cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka
• Vznik diabetes mellitus
• Závratě, zmatenost, deprese
• Pokles sérového albuminu
• Pokles počtu všech krvinek a krevních destiček
• Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení
• Bolest kloubů, bolest svalů, úbytek kostní hmoty

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• Zánět tkáně dásní
• Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na pokožce způsobené krvácením z cév
(ekchymózy, petechie), alergický zánět krevních cév
• Snížené množství protilátek v krvi
• Infekce (včetně reaktivace inaktivní chronické infekce), zarudnutí očí (konjunktivitida)
• Náladovost (změny nálady)
• Porucha zraku
• Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku, překážka plnění srdce v důsledku
přítomnosti tekutiny v osrdečníku
• Nízký krevní tlak
• Tvorba jizevnaté tkáně v plicích (plicní fibróza), dušnost a bronchiální astma, hromadění
tekutiny ve vaku, jenž pokrývá plíce
• Únavová zlomenina
• Porucha elektrolytové rovnováhy
• Horečka, zhoršené hojení ran

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• Akutní toxické rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon)
• Zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka (akutní paronychium), hluboká infekce
vlasových váčků (furunkulóza), viditelné rozšíření malých cév
• Bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti či brnění v rukou a nohou, změny chuti (kovová
pachuť), křeče, ochrnutí, meningismus
• Zhoršené vidění, nezánětlivé oční onemocnění (retinopatie)
• Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů, porucha tvorby spermií (oligospermie),
poruchy menstruace, poševní výtok
• Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Zvýšený počet jistého druhu bílých krvinek
• Krvácení z nosu
• Bílkovina v moči
• Pocit slabosti (astenie)

Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní
reakce (jako je pocit pálení, zarudnutí, otok, změna barvy kůže, silné svědění, bolest), které během
léčby slábly.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Metoject PEN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněném peru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Metoject PEN obsahuje
• Léčivou látkou je methotrexatum.
předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg.
předplněné pero s 0,2 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg.
předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg.
předplněné pero s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg.
předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg.
předplněné pero s 0,4 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg.
předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg.
předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.
předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje methotrexatum 27,5 mg.
předplněné pero s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 30 mg.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pro úpravu pH
a voda na injekci.

Jak Metoject PEN vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
Roztok je čirý, hnědožlutý.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Metoject PEN se dodává v balení po 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 a 24 předplněných perech.
Alkoholové tampony jsou součástí balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Německo
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Finsko, Maďarsko, Nizozemsko , Rakousko, Řecko, Rumunsko,
Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie:
Metoject PEN

Island, Švédsko:
Metojectpen

Německo:
metex PEN

Estonsko, Lotyško, Litva, Norsko:
Metex

Polsko, Portugalsko:
Metex PEN

Dánsko:
Metex Pen

Belgie:
Metoject

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 6. 2017.

10

Návod k použití

Doporučení
 Před zahájením aplikace injekce si důkladně přečtěte tento návod.
 Vždy používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Další informace
Způsob manipulace s léčivým přípravkem a předplněným perem a jejich likvidace musí být v souladu
s místními požadavky. Těhotné ženy nesmí zacházet s přípravkem Metoject PEN ani jej aplikovat.

Methotrexát se nesmí dostat do kontaktu s povrchem kůže ani sliznic. V případě kontaminace musí být
zasažené místo okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody.

Co potřebujete pro aplikaci injekce pomocí předplněného pera Metoject PEN

Potřebujete:
 1 předplněné pero Metoject PEN
 1 alkoholový tampon

Součásti předplněného pera Metoject PEN:






Injekční tlačítko


Místo pro uchopení


Průhledná kontrolní zóna

Uzávěr


a) S uzávěrem před injekcí

a) Po odstranění uzávěru před injekcí

c) Po injekci

Co musíte udělat, než si aplikujete injekci

1. Umyjte si velmi pečlivě ruce.
2. Vyjměte systém z obalu.
3. Před použitím zkontrolujte předplněné pero Metoject PEN:

11



Pokud předplněné pero Metoject PEN vypadá poškozené,
nepoužívejte je. Použijte jiné a sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

V případě, že jsou přes průhlednou kontrolní zónu viditelné
malé bublinky vzduchu, nemá to negativní vliv na Vaši
dávku ani na Vás.

Pokud nejste před aplikací injekce schopen/schopna systém
správně zkontrolovat či vidět, požádejte někoho o pomoc.

4. Položte předplněné pero Metoject PEN na čistý rovný povrch (jako je stůl).

Kam byste si měl(a) aplikovat injekci


Nejvhodnějším místem pro aplikaci injekce je:
- horní část stehen,
- břicho, s výjimkou oblasti okolo pupku.

 Pokud Vám injekci podává někdo z Vašeho okolí, může
pro aplikaci rovněž použít horní zadní část Vaší paže,
těsně pod ramenem.
 Při každé injekci měňte místo podání. Minimalizujete
tak jakékoli reakce v místě vpichu.
 Nikdy injekci neaplikujte do míst, kde je kůže
bolestivá, pohmožděná, zarudlá či ztvrdlá nebo tam,
kde máte jizvy či strie. Jestliže máte lupénku, neměl(a)
byste se pokoušet injekci vpíchnout přímo do
vyvýšených, ztluštělých, zarudlých či zjizvených míst
na kůži či lézí.
Jak injekci připravit





5. Očistěte si kůži v místě, kam si chcete injekci podat,
pomocí přiloženého alkoholového tamponu.
6. Držte předplněné pero Metoject PEN jednou rukou v
místě pro uchopení.
 Neodstraňujte uzávěr dříve, než budete připraven(a) si
injekci aplikovat.



7. Druhou rukou stáhněte uzávěr směrem rovně dolů.
S uzávěrem bude automaticky odstraněn i malý kryt
jehly. Pokud tomu tak nebude, použijte jiné pero a
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře.
 Tlačítko nesmíte stisknout, dokud nebudete
připraven(a) si injekci aplikovat.
 Pokud se Vám nepodaří uzávěr sejmout, požádejte
někoho o pomoc.
12

Poznámka: Jakmile sejmete uzávěr, bez prodlení si aplikujte injekci.



8. Volnou rukou vytvořte na kožní řasu tak, že jemně
stisknete oblast vyčištěné kůže v místě vpichu.
 Řasu musíte držet stisknutou, dokud po vpichu injekce
nevyjmete předplněné pero Metoject PEN z kůže.


9. Přiložte průhledný konec předplněného pera
Metoject PEN, z něhož byl odstraněn uzávěr, kolmo
ke kožní řase.
10. Aniž byste stiskl(a) tlačítko, přitlačte předplněné
pero Metoject PEN pevně na kůži, aby se odblokovalo
tlačítko.
 Pokud nejste schopen/schopna stlačit předplněné pero
Metoject PEN do koncového bodu, požádejte někoho o
pomoc.

Jak injekci aplikovat



11. Držte předplněné pero Metoject PEN pevně
přitisknuté na kůži. Nyní stiskněte tlačítko palcem.

12. Uslyšíte cvaknutí, které označuje, spuštění injekce.
Držte stále pero proti vyvýšené kůži, dokud se
neaplikuje veškerý léčivý přípravek. Může to trvat až
sekund.

Poznámka:
Nevytahujte předplněné pero Metoject PEN z kůže před dokončením injekce, zabráníte tak neúplnému
podání léčivého přípravku.
Pokud se injekce nespustí, uvolněte tlačítko, zkontrolujte, zda je předplněné pero Metoject PEN pevně
přitisknuto ke kůži a pevně stiskněte tlačítko.
Pokud máte potíže se sluchem, odpočítejte 5 sekund od okamžiku, kdy jste stiskl(a) tlačítko, a poté
zvedněte předplněné pero Metoject PEN z místa vpichu.

13


13. Odstraňte předplněné pero Metoject PEN z místa
vpichu kolmo od kůže (zvedněte jej směrem nahoru).

14. Ochranný kryt se automaticky posune na své místo
nad jehlu. Ochranný kryt se poté zablokuje a jehla je
tak chráněna.

15. V případě slabého krvácení použijte náplast.

Před zlikvidováním předplněného pera Metoject PEN se
podívejte a zkontrolujte, zda v peru na dně průhledné
kontrolní zóny nezbyla žádná tekutina. Pokud v peru
nějaká tekutina zbyla, nebyl veškerý léčivý přípravek
správně aplikován a je nutné, abyste se poradil(a) se svým
lékařem.



Poznámka
Nikdy nevkládejte prsty do otvoru ochranné trubičky, v níž je jehla ukryta, zabráníte tak vzniku
poranění. Pero neničte.

Na koho byste se měl(a) v případě potřeby obrátit

 V případě jakéhokoli problému či dotazu se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru.
 Pokud se Vy nebo někdo jiný poraníte jehlou, ihned se poraďte se svým lékařem a předplněné
pero Metoject PEN vyhoďte.

---

Metoject pen

Letak nebyl nalezen