MONTELAR - リーフレット

ジェネリック: montelukast
活性物質:
ATCグループ: R03DC03 - montelukast
活性物質含有量: 10MG, 4MG, 5MG
パッケージング: Blister


1 / 5
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Montelar 10 mg
potahované tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Montelar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelar užívat
3. Jak se přípravek Montelar užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Montelar uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Montelar a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Montelar je montelukast, což je antagonista leukotrienového receptoru, který
blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a
rovněž vyvolávají příznaky alergie. Přípravek Montelar zmírňuje blokováním leukotrienů projevy
astmatu, pomáhá astma zvládat a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo
sezónní alergická rýma).

Váš lékař Vám předepsal přípravek Montelar k léčbě astmatu, k prevenci denních a nočních příznaků
astmatu.

 Přípravek Montelar se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 15 let, jimž jejich
léky odpovídajícím způsobem nepomáhají a kteří potřebují další léčbu.
 Přípravek Montelar rovněž pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest navozenému námahou.
 U těch astmatických pacientů, u kterých je přípravek Montelar určen k léčbě astmatu, může
přípravek Montelar rovněž poskytnout úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelar používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho
astmatu.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění, které zahrnuje:
 potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
 citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha.
 otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, hvízdavé dýchání a tíseň na hrudi.

2 / 5
Co jsou sezónní alergie?
Sezónní alergie (rovněž známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergickou
odpovědí často způsobovanou polétavým pylem ze stromů, trav a bylin. Příznaky sezónních alergií
mohou typicky zahrnovat: ucpaný nos, výtok z nosu, svědění v nose; kýchání; slzící, opuchlé, červené,
svědící oči.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelar užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo
jimiž jste trpěl(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek Montelar
 jestliže jste alergický(á) na montelukast (léčivou látku) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Montelar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
 Pokud se Vaše astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
 Přípravek Montelar není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu
dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatické
inhalační záchranné léky.
 Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a/o) všechny antiastmatické léky, které Vám lékař
předepsal. Přípravek Montelar se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám
předepsal Váš lékař.
 Každý pacient užívající antiastmatika má vědět, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků,
jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou,
zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musí se obrátit na svého lékaře.
 Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (Aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako
nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud zhoršují Vaše astma.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 15 let.
Pro pediatrické pacienty jsou k dispozici jiné formy toho přípravku, odpovídající věku pacienta.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelar, případně přípravek Montelar může mít
vliv na působení jiných léků.

Předtím, než začnete přípravek Montelar užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující
léky:
 fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie);
 fenytoin (používá se k léčbě epilepsie);
 rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí);
 gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny tuků v plazmě).

Přípravek Montelar s jídlem, pitím a alkoholem
Potahované tablety přípravku Montelar lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
3 / 5
Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete montelukast užívat.

Kojení
Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Pokud kojíte nebo plánujete kojit,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete montelukast užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Montelar ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat
stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a
ospalost), které byly u přípravku Montelar hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Montelar potahované tablety obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Montelar užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
- Užívejte 1tabletu přípravku Montelar 10 mg jednou denně tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
- Má se užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní záchvat astmatu.

Dospělí a dospívající od 15 let
Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně, večer.
Pokud užíváte přípravek Montelar, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné přípravky obsahující stejnou
účinnou látku, montelukast.
Tento léčivý přípravek se užívá ústy.
Přípravek Montelar 10 mg lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelar, než jste měl(a)
Ihned se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,
zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelar
Snažte se přípravek Montelar užívat podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, prostě pokračujte
podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Montelar
Přípravek Montelar může léčit Vaše astma pouze, pokud jej užíváte trvale.
Je důležité přípravek Montelar užívat tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při
zvládání Vašeho astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4 / 5
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V klinických studiích s potahovanými tabletami obsahujícími 10 mg montelukastu byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky (postihující nejméně 1 ze 100 léčených pacientů a až 1 z 10 léčených
pacientů) , které mohli mít souvislost s montelukastem, následující:
- bolest břicha
- bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených
montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Infekce horních cest dýchacích.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Průjem, nevolnost (nauzea), zvracení, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vyrážka, horečka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Alergické reakce (včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou
způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním), abnormální sny (např. noční můry), problémy
se spaním (nespavost), náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně
agresivního nebo nepřátelského chování, třes, deprese, závratě, ospalost,
mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí, krvácení z nosu, sucho v ústech, poruchy trávení,
tvorba modřin, kopřivka, svědění, bolestivost kloubů, bolest svalů, svalové křeče, únava,
celkový pocit, kdy se necítíte dobře, otok (edém).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Zvýšená tendence ke krvácení, porucha pozornosti, zhoršení paměti, pocit bušení srdce, rychlý
otok kožní tkáně (angioedém),.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Zánět jater a problémy s játry (jaterní eozinofilní infiltrace), halucinace, dezorientace,
sebevražedné myšlenky a jednání, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeni (erythema
nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování,
otok (zánět) plic.
- U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy
kombinace příznaků jako chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a
nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové). Pokud se u
Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého
lékaře (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5 / 5
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Montelar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození (změna
barvy apod.).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelar obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum (ve formě montelukastum natricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 10 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy,
dinatrium-edetát, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172),
červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Montelar vypadá a co obsahuje toto balení
Montelar 10 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
8,1 mm.

Přípravek Montelar je k dispozici v těchto velikostech balení:
Nylon/Alu/PVC – aluminiové blistry: 28, 56, 98 tablet.
HDPE lahvičky: 28, 56, 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Takeda Pharma Sp. z.o.o., Lyszkowice, Polsko
Zentiva, k. s., Praha 10, Česká republika
S. C. Zentiva S. A, Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Spirokast 10 mg – Nizozemsko a Bulharsko
Spiromon 10 mg – Slovenská republika
Montelar 10 mg - Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.5.2016

---

Montelar

Letak nebyl nalezen