NUTRIFLEX BASAL - リーフレット

ジェネリック: combinations
活性物質:
ATCグループ: B05BA10 - combinations
活性物質含有量:
パッケージング: Bag


1
sp.zn.sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele


Nutriflex basal
infuzní roztok
Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Nutriflex basal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex basal používat
3. Jak se přípravek Nutriflex basal používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nutriflex basal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Nutriflex basal a k čemu se používá

Přípravek obsahuje látky (živiny) nazývané aminokyseliny, minerály (elektrolyty) a glukózu, které
jsou nezbytné k růstu nebo uzdravení a kalorie ve formě uhlohydrátů.

Protože nejste schopni přiměřeně jíst nebo nemůžete být vyživováni pomocí sondy, bude Vám
přípravek podáván do žíly (infuzí). Tento proces se nazývá umělá výživa,

Přípravek Nutriflex basal je určen zvláště pro pacienty s mírným nebo středně těžkým katabolizmem,
tj. za podmínek, kdy pacienti spotřebovávají zásoby uložené energie, bílkovin apod. rychleji než jsou
nahrazovány.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex basal používat

Nepoužívejte přípravek Nutriflex basal

● jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku Nutriflex basal
● jestliže máte těžkou vrozenou poruchu metabolizmu aminokyselinn, při níž potřebujete zvláštní
bílkovinnou dietu
● jestliže máte jakoukoli formu nedostatečně léčené metabolické poruchy, např. těžkou
cukrovku hromadí se Vám kyselé látky v krvi (acidóza)
● jestliže máte nadměrně vysokou hladinu krevního cukru, která k normalizaci vyžaduje více než
6 j. inzulinu/hodinu
● jestliže máte abnormálně vysoké hladiny krevních elektrolytů
2
● při nitrolebním nebo nitromíšním krvácení.

Nutriflex basal se nepodává kojencům a dětem do 2 let věku.

Přípravek Nutriflex basal se stejně jako jiné přípravky tohoto typu nepoužívá jestliže máte:
● těžké onemocnění jater
● těžké onemocnění ledvin, které není léčeno umělou ledvinou
● při stavu bezvědomí (kómatu) neznámého původu
● život ohrožující oběhové potíže, které se mohou objevit při kolapsovém stavu nebo šoku
● nedostatečný přívod kyslíku do buněk
● nadměrný obsah vody v těle
● tekutinu v plicích (otok plic)
● potíže se srdcem ( dekompenzovanou srdeční nedostatečnost)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nutriflex basal je zapotřebí
● když máte poškozené funkce srdce nebo ledvin
● když máte poruchy v rovnováze tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováhy, např. nízký obsah
solí a nízký objem vody v těle (hypotonická dehydratace), nízkou hladinu sodíku nebo draslíku
v krvi
● když máte vysoké hladiny krevní glukózy

Zvláštní pozornost je třeba věnovat úpravě a kontrole denní dávky, jestliže máte poškozené ledviny,
játra, nadledviny, srdce nebo plíce.

Jste-li ve stavu těžké podvýživy, zvláštní pozornost má být věnována postupnému navyšování
nitrožilní výživy, doprovázenému patřičnou kontrolou a potřebným doplněním elektrolytů, obzvláště
draslíku, hořčíku a fosfátu.

Přípravek Nutriflex basal obsahuje glukózu (cukr) a tak může ovlivnit hladinu cukru ve Vaší krvi.
Někdy je nutné pří kontrole odebrat vzorky krve.

Navíc je zapotřebí kontrola hladin elektrolytů, rovnováhy tekutin, acidobazické rovnováhy a – během
dlouhodobého podávání – také krevního obrazu, srážlivosti krve, funkce ledvin a jater.

Jako všechny nitrožilní roztoky, infuze přípravku Nutriflex basal vyžaduje při podávání dodržování
přísných aseptických pravidel.

Další léčivé přípravky a přípravek Nutriflex basal
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Nutriflex basal může vzájemně na sebe působit s některými jinými léky. Informujte prosím
svého lékaře, když užíváte některý z následujících léků:
● přípravky k léčbě zánětu (kortikosteroidy)
● hormonální přípravky ovlivňující rovnováhu tekutin („ACTH“)
● léky podporující tvorbu moči jako je triamteren nebo amilorid
● léky na vysoký krevní tlak (ACE inhibitory)
● léky užívané při transplantacích jako cyklosporin nebo takrolimus.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Tento přípravek Vám může být podán také v těhotenství. Avšak lékař Vám ho podá pouze v případě,
že je to pro Vaše zotavení nezbytné.
3

Ženy vyžadující nitrožilní výživu by neměly v jejím průběhu kojit.


3. Jak se přípravek Nutriflex basal používá

Dávkování
O délce trvání léčby tímto přípravkem a velikosti dávky rozhodne Váš lékař.

Dospívající od 15 let a dospělí

Denní dávka v této věkové skupině by neměla být vyšší než 40 ml infuze/na jeden kg tělesné
hmotnosti za den. Maximální rychlost podávaného roztoku bude 2 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu.

Děti od 2 let do 14 let věku
Přípravek Nutriflex basal se nesmí podávat dětem mladším 2 let.

Dávka pro děti starší 2 let závisí na věku dítěte, stavu a vývoji probíhajícího onemocnění s ohledem
na zvláštnosti individuálního případu.

Za vodítko lze považovat následující denní dávky:
 3-5ti leté děti: 46 ml/kg tělesné hmotnosti
 6-14-ti leté děti: 31 ml/kg tělesné hmotnosti

Rychlost infuze nemá být vyšší než 2 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu.

Zvláštní skupiny pacientů
Jestliže máte abnormálně vysoké hladiny krevního cukru, např. po úraze, trpíte-li nedostatkem
kyslíku nebo jinak poškozenou funkcí orgánů, bude podle těchto okolností snížena dávka glukózy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater budou Vám dávky upravovány podle Vašich
individuálních potřeb.

Způsob podání
Přípravek Nutriflex basal Vám bude podáván infuzí do velké centrální žíly.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nutriflex basal, než jste měl(a)
Při správném podávání léku je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Ale pokud byste
dostal(a) příliš mnoho přípravku, mohlo by to vést k:
● nadměrnému množství tělesné tekutiny,
● poruše obsahu elektrolytů,
● vodě v plicích ,
● ztrátě aminokyselin močí,
● nahromadění kyselých látek ve Vaší krvi (acidóze),
● nevolnosti, zvracení, třesavce,
● vysoké hladině glukózy v krvi,
● přítomnosti glukózy v moči,
● dehydrataci,
● vysoce koncentrované tělní tekutině (hyperosmolalitě),
● poruše vědomí vyvolané extrémně vysokými hladinami glukózy v krvi.

4
Pokud k tomu dojde, musí být infuze okamžitě zastavena. O jakékoli Vaší doplňkové léčbě rozhodne
Váš lékař. Infuze nesmí být obnovena, do té doby, než se plně zotavíte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nutriflex basal nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou způsobeny hlavně předávkováním nebo příliš rychlou infuzí. Obvykle po
zastavení infuze zmizí.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků navštivte okamžitě
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 léčených pacientů z 10.000)
 Reakce nesnášenlivosti (příznaky přesycení - refeeding syndrom) se mohou objevit při stavu
těžké podvýživy a Vám jsou podávány příliš vysoké dávky. Příznaky nesnášenlivosti jsou pokles
hladin elektrolytů v séru, ospalost a poškození červených krvinek
 Pocity na zvracení (nauzea) a zvracení
 Nadměrné množství moče: Jestliže je infuze podávána příliš rychle, můžete vylučovat nadměrné
množství moče.

Když se tyto vzácné nežádoucí účinky objeví, Vaše léčba musí být přerušena, nebo pokud tak
rozhodne lékař, může pokračovat ale s nižšími dávkami.

Při nevhodném použítí může dojít:
 Pokles hladiny krevního cukru: Po náhlém přerušení Vaší léčby může klesnout hladina cukru
ve Vaší krvi pod hladiny normálu, zvláště u dětí do 3 let věku, pacientů s cukrovkou nebo
těch, kteří mají problémy se snášenlivostí glukózy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímn nežádoucího účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Nutriflex basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

5
Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento
přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na štítku kartonu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Nutriflex basal lze použít pouze, je-li roztok čirý a v nepoškozeném vaku. Po infuzi jakýkoli
zbytek roztoku nesmí být uchován pro pozdější použití.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nutriflex basal obsahuje

 Léčivými látkami jsou aminokyseliny, glukóza a elektrolyty.

1000 ml a 2000 ml vak po smísení obsahuje:

1000 ml 2000 ml
Isoleucinum 1,88 g 3,76 g
Leucinum 2,50 g 5,00 g
Lysini hydrochloridum
(odpovídá Lysinum⤀ 
(ᄀ)Ⰰ(祝)⁧ 
㄀Ⰰ㠲⁧ 
㐀Ⰰ㔴⁧ 
㌀Ⰰ㘴⁧ 
䵥琀桩潮椀渀畭 ㄀Ⰰ㔶⁧ ㌀Ⰰᄁ⁧ 
偨敮礀氀慬慮椀渀畭 (ᄀ)Ⰰ㠱⁧ 㔀Ⰰ㘲⁧ 
吀桲敯湩渀畭 ㄀Ⰰ㐵⁧ (ᄀ)Ⰰ㤰⁧ 
吀爀礀灴漀灨慮畭 　Ⰰ㐶⁧ 　Ⰰ㤲⁧ 
嘀慬椀渀畭 (ᄀ)Ⰰ十⁧ 㐀Ⰰᆭ⁧ 
䄀爀最椀湩湩⁧氀畴慭慳 
odpovídá Argininum 
odpovídá Acidum glutamicum 
㌀Ⰰ㤸⁧ 
(ᄀ)Ⰰᆭ⁧ 
㄀Ⰰ㠲⁧ 
㜀Ⰰ㤶⁧ 
㐀Ⰰ㌲⁧ 
㌀Ⰰ㘴⁧ 
䠀椀獴椀摩渀椀⁨礀摲潣桬潲椀摵洀 洀潮潨礀摲椀捵洀 
odpovídá Histidinum 
㄀Ⰰ㌵⁧ 
㄀Ⰰ〰⁧ 
(ᄀ)Ⰰ㜰⁧ 
(ᄀ)Ⰰ〰⁧ 
䄀氀慮椀渀畭 ㌀Ⰰ㠸⁧ 㜀Ⰰ㜶⁧ 
䄀捩摵洀†慳灡爀琀椀捵洀 ㄀Ⰰ(日)⁧ (ᄀ)Ⰰ㐰⁧ 
䄀捩摵洀⁧氀畴慭椀捵洀  　Ⰰ㤸⁧ ㄀Ⰰ㤶⁧ 
䜀氀礀捩渀畭 ㄀Ⰰ㌲⁧ (ᄀ)Ⰰ㘴⁧ 
偲潬椀渀畭 (ᄀ)Ⰰ㜲⁧ 㔀Ⰰ㐴⁧ 
卥爀椀渀畭 (ᄀ)Ⰰ㐰⁧ 㐀Ⰰ㠰⁧ 
䵡最湥猀椀椀⁡挀整愀猠琀整爀慨礀摲椀捵猀 ㄀Ⰰ(社)⁧ (ᄀ)Ⰰ㐶⁧ 
一慴爀椀椀⁡挀整慳⁴爀椀桹摲椀捵猀 ㌀Ⰰ(日)⁧ 㘀Ⰰ㐰⁧ 
䬀慬椀椀⁤椀桹摲潧敮潰桯猀灨慳 ㄀Ⰰ㜴⁧ ㌀Ⰰ㐸⁧ 
䬀慬椀椀⁨礀摲潸椀摵洀 　Ⰰ㤶⁧ ㄀Ⰰ㤲⁧ 
一慴爀椀椀 桹摲潸椀摵洀 　Ⰰ㄰⁧ 　Ⰰ(日)⁧ 
䜀氀畣潳畭潮潨礀摲椀捵洀 
odpovídá Glucosum 
ᆪ㜀Ⰰ㔠最 
ᄁ㔀Ⰰ〠最 
(祝)㔀Ⰰ〠最 
(特)　Ⰰ〠最 
一慴爀椀椀⁣桬潲椀摵洀 ㄀Ⰰ㐰⁧ (ᄀ)Ⰰ㠰⁧ 
䌀慬捩椀⁣桬潲椀摵洀⁤椀桹摲椀捵洀 　Ⰰ㔳⁧ ㄀Ⰰ〒⁧ 
 
 Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové a voda na injekci.



6
Elektrolyty: 1000 ml 2000 ml
Natrium 49,9 mmol 99,8 mmol
Kalium 30,0 mmol 60,0 mmol
Calcium 3,6 mmol 7,2 mmol
Magnesium 5,7 mmol 11,4 mmol
Chloridum 50,0 mmol 100,0 mmol
Phosphas 12,8 mmol 25,6 mmol
Acetas 35,0 mmol 70,0 mmol

1000 ml 2000 ml
Obsah aminokyselin 32 g 64 g
Obsah dusíku 㐀Ⰰ㘠最 㤀Ⰰ(一)最 
Obsah uhlohydrátů ᄁ㔠最 (特)〠最 
 
 1000 ml 2000 ml
Nebílkovinná 敮攀爀最楥  嬀欀䨀
欀捡氀⤀崀 (日)㤵
㔰〩 㐱㤰
㄰〰⤀ 
Celková 敮攀爀最楥  嬀欀䨀
欀捡氀⤀崀 (財)㐰
㘳〩 㔲㔵
ᄁ㔵⤀ 
伀獭潬慲椀琀愀 ᄀ㔰伀獭一氀 ᄀ㔰伀獭一氀 
灈 㐀Ⰰ㠠– 㘀Ⰰ　 㐀Ⰰ㠠– 㘀Ⰰ　 
 
 
Jak přípravek Nutriflex basal vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Nutriflex basal je obsažen v infuzním vaku se dvěma komorami. Spodní komora obsahuje
glukózu zatímco horní komora obsahuje roztok aminokyselin. Roztok glukózy a aminokyselin je čirý,
bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok.

Je dodáván v dvoukomorových plastových vacích obsahujících:
● 1000 ml (400 ml roztoku aminokyselin + 600 ml roztoku glukózy)
● 2000 ml (800 ml roztoku aminokyselin + 1200 ml roztoku glukózy)

Velikost balení: 5 x 1000 ml, 5 x 2000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG Poštovní adresa
Carl - Braun Str. 1 34209 Melsungen, Německo
342 12 Melsungen
Německo

Tel:+49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.7.2016.



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před infuzí je nutné nechat zahřát infuzní roztok na pokojovou teplotu.

Příprava smíseného roztoku:
7
Bezprostředně před podáním je nutné otevřít svar mezi oběma komorami, čímž dojde k aseptickému
smísení jejich obsahů.

Vyjměte vak z ochranného obalu a proveďte následující:
 Rozložte vak a položte ho na tvrdou podložku
 Otevřete svar přepážky mezi oběma komorami tlakem oběma rukama na jednu z komor
 Krátce smíchejte dohromady oba obsahy komor.

K přimísení doplňků k přípravku Nutriflex basal je určen přídatný port.


Při mísení s ostatními roztoky nebo tukovými emulzemi musí být dodrženy přísné aseptické
podmínky. Tukové emulze mohou být snadno přimíseny prostřednictvím zvláštního převodního setu.

Uchovávání po smísení obsahů
Přípravek Nutriflex basal by měl být podán okamžitě po smísení dvou roztoků, ale za zvláštních
okolností může být uchováván až 7 dnů při pokojové teplotě nebo až 14 dnů v chladničce při teplotě
2-8°C (započítána je i doba podání). Částečně použitý roztok nesmí být uchováván pro pozdější
použití.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření před použitím nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

---

Nutriflex basal

Letak nebyl nalezen