PRELICA - リーフレット

ジェネリック: pregabalin
活性物質:
ATCグループ: N03AX16 - pregabalin
活性物質含有量: 150MG, 75MG
パッケージング: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Prelica 75 mg
Prelica 150 mg
tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Prelica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prelica užívat
3. Jak se přípravek Prelica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Prelica uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Prelica a k čemu se používá

Pregabalin, léčivá látka přípravku Prelica, patří do skupiny léků používaných k léčbě
epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Prelica se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti
způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění,
jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání,
vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami
apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám
spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Prelica se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární
generalizací nebo bez ní) u dospělých pacientů. Váš lékař Vám předepíše přípravek Prelica, aby Vám
pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek
Prelica máte užívat navíc k současné léčbě. Prelica se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v
kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Prelica se používá k léčbě generalizované úzkostné
poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou
dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná
porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže
s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto
stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prelica užívat

Neužívejte přípravek Prelica:

 jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prelica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

 Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů)
u starších pacientů. Proto máte být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky,
které lék může mít.

 Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž
většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

 U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,
může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.

 U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí
svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako
pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

 U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
nejčastěji starší a trpěli srdečněcévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte
svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve
onemocnění srdce.

 U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během
léčby přípravkem Prelica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře;
přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

 Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Prelica měl myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

 Pokud je přípravek Prelica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé
léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo
ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

 Před zahájením léčby tímto přípravkem máte svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a)
alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku,
než Vám bylo předepsáno.

 Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u
Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
 U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte
jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se použití
pregabalinu u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Prelica:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Prelica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání
s určitými jinými léky může přípravek Prelica zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků,
včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit,
pokud se přípravek Prelica užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
Alkohol

Přípravek Prelica se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Prelica s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Prelica je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Prelica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Prelica se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve
věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Prelica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit
motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud
nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Přípravek Prelica obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Prelica užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Přípravek Prelica je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

 Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
 Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg
každý den.
 Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Prelica 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x
denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování
3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou
dobu. Pro některá dávkovací schémata Vám lékař předepíše léčivý přípravek od jiného držitele
rozhodnutí o registraci.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Prelica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy
máte nemocné ledviny.

V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo
dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Prelica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prelica, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku od přípravku Prelica. V důsledku užití více přípravku Prelica než jste měl(a), se můžete cítit
ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prelica

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Prelica pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si
zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas
vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prelica

Neukončujte užívání přípravku Prelica, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání přípravku
Prelica se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Máte si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Prelica
můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy,
pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení
a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a)
přípravek Prelica delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů

 závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů

 zvýšená chuť k jídlu
 pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
 poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
 rozmazané vidění, dvojité vidění
 závratě, potíže s rovnováhou, pády
 sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
 obtíže s erekcí
 otok celého těla, včetně končetin
 pocit opilosti, abnormální styl chůze
 přibývání na váze
 svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
 bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů

 ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního
cukru
 změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie (netečnost
a lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, mentální postižení, obtížné myšlení, zvýšení
zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující
neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
 změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na
hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
 pocit suchých očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
 poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
 zčervenání, návaly horka
 dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
 zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
 pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
 svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
 bolest prsu
 obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
 slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
 změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenia (nedostatek určitého typu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi,
snížená hladina draslíku v krvi)
 přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
 bolestivý menstruační cyklus
 pocit studených rukou a nohou
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

 změny čichu, vjem rozpohybovaného obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření vidění,
ztráta zraku
 rozšířené zorničky, šilhání
 studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
 zánět slinivky
 potíže s polykáním
 pomalé nebo omezené pohyby těla
 potíže se správným psaním
 zvýšené množství tekutiny v břiše
 tekutina na plicích
 křeče
 změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
 poškození svalů
 výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
 přerušený menstruační cyklus
 selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
 snížení počtu bílých krvinek
 nevhodné chování
 alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné
kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např.
pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více
léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto
nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Prelica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
„Použitelné do“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prelica obsahuje

Přípravek Prelica 75 mg
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob a mastek. Obal tobolky 75 mg
obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171) (tělo a víčko), erythrosin – FD&C Red 3 (E127),
žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) (víčko)

Přípravek Prelica 150 mg
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob a mastek. Obal tobolky 150 mg
obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Prelica vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Prelica 75 mg jsou tvrdé tobolky s červeným víčkem a bílým tělem.
Přípravek Prelica 150 mg jsou tvrdé tobolky s bílým víčkem a bílým tělem.

Přípravek Prelica 75 mg je k dispozici v blistrech v balení s obsahem 56 a 98 tobolek.
Přípravek Prelica 150 mg je k dispozici v blistrech v balení s obsahem 56 a 98 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pentafarma Especialidades – Sociedade Técnico-Medicinal, Lda
Rua da Tapade Grande, n°2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalsko

Výrobce

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalsko

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: Prelica
Česká republika: Prelica

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 16.3.2017

---

Prelica

Letak nebyl nalezen