TIAPRALAN - リーフレット

ジェネリック: tiapride
活性物質:
ATCグループ: N05AL03 - tiapride
活性物質含有量: 100MG
パッケージング: Blister


1/5
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tiapralan 100 mg
tablety
tiapridi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Tiapralan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapralan užívat
3. Jak se přípravek Tiapralan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tiapralan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Tiapralan a k čemu se používá
Tiapralan je přípravek, který působí na psychické funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální
pohyby nemocného.
Tiapralan se užívá ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu, včetně
abstinenčních příznaků při náhlém vynechání požívání alkoholu.
Také se užívá k odstranění psychicky vyvolaných nenormálních pohybů ve stáří. Příznivě ovlivňuje
mimovolní pohyby úst, kroutivé pohyby rukou a některé formy třesu rukou.
Přípravek Tiapralan lze použít u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých k léčbě těžkých poruch chování
a agresivity.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapralan užívat

Neužívejte přípravek Tiapralan
 Jestliže jste alergický(á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
 Jestliže trpíte vzácným onemocněním nadledvin, tzv. feochromocytomem, které způsobuje bolest
hlavy, návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku.
 Jestliže je Vám podávána levodopa při léčbě Parkinsonovy choroby (onemocnění projevující se
výrazným třesem a svalovou ztuhlostí).
 Jestliže trpíte současným nádorovým onemocněním mozku, produkujícím hormon prolaktin
a/nebo nádorem prsu.

Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné
pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než začnete Tiapralan užívat.
2/5

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Tiapralan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
 Pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou
ztuhlostí) měl být Vám být předepsán Tiapralan pouze ve výjimečném případě.
 Pokud trpíte epilepsií (padoucnicí), musí existovat zvláště závažné důvody, předepíše-li Vám
lékař tento lék, protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů.
 Pokud trpíte onemocněním ledvin, musíte přesně dodržovat snížené dávkování přípravku, které
stanoví lékař.
 Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo onemocněním cév, informujte o tom svého lékaře.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete
užívat Tiapralan.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními
sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je Tiapralan, je totiž spojováno s
tvorbou krevních sraženin v cévách.
Mohou se nečekaně objevit horečka či infekce, které mohou být projevem změny ve složení krve
(poruch krvetvorby). V tomto případě neprodleně informujte Vašeho lékaře.

Vzhledem k nedostatku zkušeností není přípravek Tiapralan určen k podávání dětem do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tiapralan
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Tiapralan a naopak.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Jedná se hlavně o přípravky určené k léčbě:
 Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby;
 nepravidelného srdečního rytmu, vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhávání;
 některých duševních poruch, deprese, úzkosti a poruch spánku;
 parazitárních infekcí;
 bakteriálních infekcí;
 poruch trávicího ústrojí;
 alergií;
 bolesti a migrény;
 závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti);
 zeleného zákalu;
 a dále např. projímadla, látky používané k vyšetření funkce nadledvin nebo léky užívané k
odvodnění;

Přípravek Tiapralan se nesmí užívat společně s léky obsahujícími kabergolin nebo chinagolid, pokud je
3/5
neužíváte k léčbě Prakinsonovy choroby.

Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolesti, léky potlačující kašel, léky na
spaní, na uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek přípravku Tiapralan a vyvolávat
snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek přípravku Tiapralan, zejména
zvýšením tohoto celkového utlumení a výraznou spavostí.

Přípravek Tiapralan s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Tiapralan lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Během léčby tímto přípravkem nepijte
alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Tiapralan, ihned o tom informujte svého lékaře, který
rozhodne o dalším postupu.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Tiapralan v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnouit tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, neklid, problémy
s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků,
kontaktujte dětského lékaře.

Protože není známo, zda se přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka, nedoporučuje se během
užívání přípravku Tiapralan kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože Tiapralan může způsobit
útlum a ospalost.

3. Jak se přípravek Tiapralan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování je individuální a vždy je musí určit lékař.
Tiapralan se užívá u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých obvykle takto:
 krátkodobá léčba poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu
Použití u dospělých: 200 – 300 mg za den, rozděleno do 2 dílčích dávek po dobu 1 – 2 měsíců.
U starších pacientů by dávky 200 – 300 mg/den mělo být dosaženo postupně. Léčba by měla být
zahájena nízkou dávkou 50 mg 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně po 50 – 100 mg
každé 2 – 3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg/den.
Maximální doporučenou dávkou je 300 mg/den.

 mimovolní a abnormální pohyby u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých:
4/5
Dospělí: 300 – 800 mg/den.
Léčba by měla být zahájena velmi nízkou dávkou 25 mg/den, potom by dávka měla být postupně
zvyšována k dosažení nejnižší účinné dávky.
Děti od 6 let: 3-6 mg/kg tělesné hmotnosti denně. U dětí je vhodnější podání kapek.

 těžké poruchy chování u dětí od 6 let s agitovaností (pohybovým neklidem) a agresivitou:
Dávka je 100 – 150 mg/den. U dětí je vhodnější podání kapek.

Při poruše funkce ledvin lékař dávku sníží na polovinu nebo čtvrtinu obvyklé dávky.

Přesnou dávku, jejich počet během dne i délku léčby určí vždy lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tiapralan, než jste měl(a)
Při požití většího počtu tablet se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku,
nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta
vědomí. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Při předávkování nebo náhodném
požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře nebo nejbližší lékařskou službu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiapralan
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiapralan, vezměte si dávku hned, jak si vzpomenete. Pokud je
již čas další dávky, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiapralan
Nepřestávejte užívat přípravek Tiapralan, je to ve Vašem zájmu. Pokud chcete léčbu přípravkem
Tiapralan ukončit, řekněte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Porucha srdečního rytmu projevující se nepravidelným nebo rychlým tepem, po delším podávání se
mohou objevit případy tardivní dyskineze (charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby
převážně jazyka a/nebo obličeje) nebo neuroleptický maligní syndrom, který se vyznačuje zvýšením
tělesné teploty, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem a pocením, a který může vézt k úmrtí.
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní
končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.

Pokud se následující nežádoucí účinky zhorší nebo přetrvávají déle než několik dní, kontaktujte svého
lékaře či lékárníka.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
5/5
 Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi může vést k tvorbě a vylučování mléka, zvětšení
prsních žláz u mužů, menstruačním poruchám nebo poruchám erekce.
 Tělesná slabost, únava.
 Závratě, bolest hlavy.
 Parkinsonismus a související příznaky: třes, zvýšené svalové napětí, pohybová chudost a
zvýšené slinění.
 Malátnost/ospalost, nespavost, neklid, netečnost.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
 Zvýšení tělesné hmotnosti.
 Neklid, porucha svalového napětí (křeče, strnutí šíje, okulogyrická krize – záchvatovité
křečovité stažení oka směrem vzhůru, křeč žvýkacích svalů).
 Tvorba a vylučování mléka, vynechání menstruace, zvětšení prsů, bolest prsů, impotence.

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

Akutní porucha souhry normálních pohybů.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
 Zástava srdce, náhlá smrt.
 Snížený krevní tlak.
 U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Tiapralan, se může objevit
syndrom z náhlého vysazení léčivého přípravku.
 Snížený počet krvinek projevující se infekcí a horečkou
 Zmatenost.
 U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet
úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
 Zácpa, střevní obstrukce (zamezení nebo snížení průchodnosti), zvýšení jaterních enzymů, ztráta
vědomí, křeče, zmatenost, halucinace, aspirační pneumonie (zápal plic) způsobená vdechnutím
jídla nebo zvratků, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, svalová slabost a/nebo bolest
svalů, vyrážka, snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie), onemocnění zvané syndrom
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), pády.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tiapralan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
6/5

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tiapralan obsahuje
Léčivou látkou je tiapridi hydrochloridum. 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg
odpovídající tiapridum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, povidon 40,
koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Tiapralan vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé, kulaté se zkosenými hranami a dělícím křížem na obou stranách. Tabletu lze rozdělit
na stejné dávky.
Balení obsahuje 20, 50, 60 nebo 100 tablet v blistru a krabičce.
Nemocniční balení obsahuje 500 (10x50) tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.1.2016

---

Tiapralan

Letak nebyl nalezen