ZOLPIDEM-RATIOPHARM - リーフレット

ジェネリック: zolpidem
活性物質:
ATCグループ: N05CF02 - zolpidem
活性物質含有量: 10MG
パッケージング: Blister


sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zolpidem-ratiopharm 10 mg
potahované tablety
Zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.




Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Zolpidem-ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zolpidem-ratiopharm užívat
3. Jak se Zolpidem-ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Zolpidem-ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Zolpidem-ratiopharm a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku, zolpidem, patří do skupiny léčiv nazývaných hypnotika a sedativa.
Zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje
jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku.

Zolpidem užívají dospělí pacienti trpící vážnou nespavostí.
Je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit 4 týdny.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zolpidem-ratiopharm užívat

Neužívejte Zolpidem-ratiopharm :
- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku
- jestliže trpíte vážnou nedostatečností funkce jater
- jestliže trpíte vážnou chronickou dechovou nedostatečností
- jestliže se u Vás vyskytují zástavy dechu během spánku
- jestliže trpíte myastenií gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí).

Děti a dospívající
Přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zolpidem-ratiopharm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení
dopravních prostředků a obsluha strojů).
Den po užití přípravku Zolpidem-ratiopharm může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických
funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:
• přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost
• užijete vyšší než doporučenou dávku
• užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které
zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky
Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.
Další dávku už během téže noci neužívejte.

Stejně jako u ostatních hypnotik se nedoporučuje dlouhodobé podávání.

Další léčivé přípravky a Zolpidem-ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a
poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
• přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)
• přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
• léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti
• přípravky k léčbě depresí
• přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika)
• přípravky k léčbě epilepsie
• léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění)
• přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost (sedativní
antihistaminika)
Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu,
sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Zolpidem-ratiopharm s jídlem a pitím
Přípravek se užívá nezávisle na jídle bezprostředně před ulehnutím do postele a zapije se tekutinou.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V současné době nejsou k dispozici údaje umožňující stanovit bezpečnost podávání přípravku během
těhotenství a kojení. Proto byste neměla užívat přípravek v těhotenství. Při podávání přípravku na
konci těhotenství a během porodu se může u novorozence objevit abstinenční syndrom, projevující se
neklidem, křečemi apod.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek by neměl být užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zolpidem-ratiopharm má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může
způsobit mikrospánek. Den po užití přípravku Zolpidem-ratiopharm je (stejně jako u jiných
hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
• se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)
• rychlost rozhodování se může zpomalit
• můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění
• může dojít ke zhoršení pozornosti
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel,
obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Zolpidem-ratiopharm nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky,
protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Zolpidem-ratiopharm obsahuje monohydrát laktosy.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Zolpidem-ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolpidem-ratiopharm za 24 hodin. U některých pacientů lze
předepsat nižší dávku. Zolpidem-ratiopharm je třeba podávat:
• v jedné dávce,
• těsně před spaním.

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou
pozornost.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.
U pacientů starších nebo oslabených se doporučuje léčbu zahájit polovinou tablety (5 mg).

Zapíjí se malým množstvím tekutiny.

Léčba by měla trvat co nejkratší dobu. Doba léčby kolísá od několika dnů do dvou týdnů a nemá
překročit 4 týdny včetně období postupného snižování dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpidem-ratiopharm , než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od
spavosti až po lehké bezvědomí. Výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími
látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu. Při předávkování nebo náhodném požití
léku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zolpidem-ratiopharm
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pamatujte, že smíte užít
pouze jednu tabletu denně.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zolpidem-ratiopharm Po přerušení léčby může dojít k návratu
nespavosti.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Zolpidem-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky souvisí s individuální citlivostí na přípravek a objevují se zejména do 1 hodiny od
užití přípravku, pokud pacient okamžitě neulehne do postele.
U citlivějších pacientů a zejména ve stáří se mohou často objevit bolesti hlavy, ospalost během
následujícího dne, závratě, citová otupělost, snížená čilost, zmatenost, zažívací poruchy (jako průjem,
nevolnost, zvracení), dvojité vidění, kožní vyrážky, výpadky paměti.

Méně často byla popsána únava, svalová slabost, poruchy hybnosti. Vzácně se může objevit snížení
libida, deprese, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční děsy, halucinace, nevhodné chování.

Po vysazení hypnotik se mohou přechodně a s větší intenzitou objevit příznaky, které k léčbě vedly.
Mohou též být spojeny s dalšími reakcemi včetně změn nálad, úzkosti nebo únavnosti.

Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a
trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku
závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolesti hlavy,
svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Mohou se objevit i křeče.
Z těchto důvodů je vhodná léčba případné závislosti pod lékařským dohledem.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku


5. Jak Zolpidem-ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace


Co Zolpidem-ratiopharm obsahuje

- Léčivou látkou je zolpidemi tartras.

- Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, potahová soustava opadry Y-1-
7000 bílá (hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý E171).

Jak Zolpidem-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, z jedné strany vyraženo
"ZIM" a "10".
Balení:
Krabička s blistry: 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 potahovaných tablet.
Krabička s HDPE lahvičkou: 30, 100, 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 5. 2017

---

Zolpidem-ratiopharm

Letak nebyl nalezen