BONISSA - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Bonissa Film-coated tablet

ទូទៅ: chlormadinone and ethinylestradiol
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03AA15 - chlormadinone and ethinylestradiol
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 0,03MG/2MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Bonissa, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“.

Před zahájením užívání přípravku Bonissa Váš lékař provede celkové zdravotní i gynekologické
vyšetření, vyloučí těhotenství, zváží všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li
přípravek Bonissa pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Bonissa by se měla vyšetření
opakovat každoročně.

2.1 Neužívejte přípravek Bonissa
Nesmíte užívat přípravek Bonissa, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.

• jestliže jste alergická na léčivé látky ethinylestradiol nebo chlormadinon nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud Vaše hladina cukru v krvi nekontrolovaně kolísá, trpíte-li zánětem jater (např.
způsobeným virem) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k
normálu;
• pokud Vás svědí celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče, zvláště když se objeví ve spojení
s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;
• pokud máte zvýšený bilirubin (vzniká rozpadem krevního barviva) v krvi, např. při vrozené
poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom);
• pokud trpíte nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti;
• pokud trpíte silnými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení v
břiše;
• pokud se u Vás objeví poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního
barviva);
• při současném nebo předešlém výskytu nebo podezření na výskyt zhoubného hormonálně
závislého nádoru, jako je rakovina prsu nebo dělohy;
• pokud trpíte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojené výrazné zvýšení krevních
tuků (triglyceridů);
• pokud se u Vás objeví poprvé migrenózní bolesti hlavy;
• pokud trpíte neobvykle silnými, častými nebo dlouhotrvajícími bolestmi hlavy;
• pokud se u Vás objeví náhlé poruchy vnímání (zraku nebo sluchu);
• pokud máte poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);
• pokud zaznamenáte zhoršení epileptických záchvatů;
• pokud trpíte těžkou depresí;
• pokud se u Vás vyskytuje určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu
předchozího těhotenství;
• pokud se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení;
• pokud dochází k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria);
• pokud se objeví z neznámých důvodů krvácení z pochvy.
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Bonissa“).

Pokud se některý z výše uvedených stavů objeví v průběhu užívání přípravku Bonissa, okamžitě
přestaňte přípravek Bonissa užívat.

Pokud je u vás vysoké riziko nebo několik rizik vzniku poruch krevní srážlivosti, přípravek Bonissa
nesmíte užívat, nebo jeho užívání musíte okamžitě ukončit (viz bod 2.2).

2.2 Upozornění a opatření


Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Před užitím přípravku Bonissa informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z
následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Bonissa, měla byste také informovat
svého lékaře.

• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Bonissa;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy v
průběhu užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků. Riziko se zvyšuje
s věkem a počtem vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy starší 35 let. Kuřačky starší
35 let by měly používat jiné metody antikoncepce.
• pokud máte vysoký krevní tlak, abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi, máte-li nadváhu nebo
cukrovku (viz také body 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“). V takových případech je riziko
závažných nežádoucích účinků kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků
(jako je infarkt, embolie, cévní mozková příhoda nebo jaterní nádory) zvýšené.
• pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících rizikových faktorů, nebo objeví-li se některý
z nich nebo dojde v průběhu užívání přípravku Bonissa k jeho zhoršení. V takových případech
se, prosím, okamžitě poraďte s lékařem. Ten rozhodne, zda můžete pokračovat v užívání
přípravku Bonissa nebo zda byste měla užívání ukončit.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Bonissa je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
o bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
o zvýšenou teplotou postižené nohy
o změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
Plicní embolie
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku

Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy





KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin
v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Bonissa, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Bonissa je malé.


Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z
nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Bonissa v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).


Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Bonissa Není známo.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Bonissa je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Bonissa přerušit na několik týdnů před operací
nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Bonissa, zeptejte se
svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Bonissa ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonissa, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.


KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Bonissa je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může
Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50
let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonissa, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

• Nádory
Některé studie ukazují, že při dlouhodobém užívání antikoncepčních pilulek existuje riziko vzniku
nádoru děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým pohlavně přenosným virem
(tzv. lidský papiloma virus). Dosud však nebylo objasněno, do jaké míry se uplatňují ještě jiné faktory
(např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových metod antikoncepce).

Ve studiích byl u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci lehce zvýšen výskyt nádoru
prsu. Zvýšené riziko se postupně snižuje v průběhu 10 let po ukončení užívání na úroveň rizika
odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že nádor prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení
počtu diagnostikovaných nádorů prsu u současných a dřívějších uživatelek CHC je malé ve vztahu k
celkovému riziku karcinomu prsu.

Ve vzácných případech byly po užívání hormonálních antikoncepčních přípravků pozorovány
nezhoubné, ještě vzácněji zhoubné, nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. V
případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, která sama od sebe neodezní, byste měla navštívit svého
lékaře.

• Jiná onemocnění
U mnoha žen dojde v průběhu užívání perorální antikoncepce k malému zvýšení krevního tlaku.
Dojde-li u Vás během užívání přípravku Bonissa k výraznému zvýšení krevního tlaku, lékař Vám
doporučí, abyste užívání přerušila, a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš
krevní tlak vrátí k normálu, můžete přípravek Bonissa znovu začít užívat.

Pokud jste onemocněla v průběhu těhotenství oparem, může se onemocnění během užívání perorální
antikoncepce vrátit.

Trpíte-li určitou poruchou hodnot krevních tuků (hypertriglyceridémie) nebo vyskytuje-li se ve Vaší
rodině, je tu zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu
jaterních funkcí, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Bonissa, dokud se hodnoty
jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste prodělala v průběhu předchozího těhotenství nebo v
průběhu užívání perorální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, Váš lékař Vám doporučí,
abyste užívání přípravku Bonissa ukončila.

Pokud máte cukrovku a Vaše hladina krevního cukru je upravena a užíváte přípravek Bonissa, bude
Vás lékař po celou dobu užívání přípravku Bonissa pečlivě sledovat. Může být nutné změnit léčbu
cukrovky.

Méně často se mohou objevit na tvářích hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytovaly
i v průběhu těhotenství. Pokud víte, že k nim máte dispozice, neměla byste se v průběhu užívání
přípravku Bonissa vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

• Onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna
Lékař Vás bude také sledovat v těchto případech:
• pokud trpíte epilepsií;
• pokud trpíte roztroušenou sklerózou;
• pokud trpíte těžkými svalovými křečemi (tetanie);
• pokud trpíte migrénou (viz také bod 2.1);
• pokud trpíte astmatem;
• pokud máte slabé srdce nebo ledviny (viz také bod 2.1);
• pokud trpíte tzv. tancem svatého Víta (chorea minor);
• pokud máte cukrovku (viz také body 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“);
• pokud máte nemocná játra (viz také bod 2.1);
• pokud máte poruchu metabolizmu tuků (viz také bod 2.1);
• pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně lupus erythematodes);
• máte-li zřetelnou nadváhu;
• máte-li vysoký krevní tlak (viz také bod 2.1);
• pokud u Vás dochází k nezhoubnému přerůstání děložní sliznice (endometrióza), (viz také bod
2.1);
• máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz také bod 2.1);
• máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také bod 2.1);
• pokud máte onemocnění prsů (mastopatie);
• máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom);
• pokud jste měla opary (herpes gestationis) během předešlého těhotenství;
• trpíte-li depresí (viz také bod 2.1);
• trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).

Prosím, poraďte se s lékařem, pokud máte, nebo jste v minulosti měla jedno z onemocnění
vyjmenovaných výše, nebo pokud se kterékoli z nich objeví v průběhu užívání přípravku Bonissa.

• Účinnost
Antikoncepční účinek může být ovlivněn, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, nebo zvracíte,
máte průjem po užití tablety (viz bod 3.5), nebo užíváte současně určité léky (viz bod 2.3). Ve velmi
vzácných případech může být antikoncepční účinek ovlivněn poruchami metabolizmu.

I pokud užíváte hormonální antikoncepci správně, otěhotnění nemůže být zcela vyloučeno.

• Nepravidelné krvácení
Zejména během několika prvních měsíců užívání perorální antikoncepce se mohou objevit
nepravidelnosti v krvácení z pochvy (krvácení v průběhu cyklu/špinění). Pokud se takovéto
nepravidelné krvácení objevuje v průběhu 3 měsíců nebo se vrátí po předchozích pravidelných
cyklech, poraďte se s lékařem.

Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech může
krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Bonissa chybět. Pokud užíváte přípravek Bonissa
podle návodu uvedeného níže v části 3, není těhotenství pravděpodobné. Jestliže přípravek Bonissa
není před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se nedostaví, musí být před
jakýmkoli dalším užitím vyloučeno těhotenství.

2.3 Další léčivé přípravky a přípravek Bonissa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Antikoncepční účinek přípravku Bonissa může být ovlivněn, pokud ve stejnou dobu užíváte jinou
léčivou látku. Sem patří látky pro léčbu epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), léky
užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), určitá antibiotika jako je ampicilin,
tetracykliny a griseofulvin, barbituráty, barbexaklon, primidon, modafinil, některé přípravky k léčbě
HIV infekce (např. ritonavir) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Léky povzbuzující pohyb
střev (např. metoklopramid) a živočišné uhlí může ovlivnit vstřebání léčivých látek přípravku Bonissa.

10

Jestliže užíváte přípravek Bonissa, neužívejte rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Užíváte-li lék s některou z výše uvedených léčivých látek (kromě třezalky tečkované), nebo s jeho
užíváním začínáte, můžete s užíváním přípravku Bonissa pokračovat. Během léčby těmito přípravky
musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Užíváte-li takové léky,
musíte doplňkové bariérové antikoncepční metody používat nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení
léčby. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba léčivými látkami uvedenými výše, měla byste používat
nehormonální metody antikoncepce. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.

Pokud současné podávání léčivého přípravku pokračuje i po využívání balení tablet perorální
antikoncepce, užívání následujícího balení antikoncepce by mělo být započato bez obvyklé
sedmidenní přestávky.

Informujte svého lékaře, užíváte-li inzulín nebo jiné léky ke snížení krevního cukru. Může být potřeba
změnit dávkování těchto léků.

Když užíváte perorální antikoncepci, může být vylučování diazepamu, cyklosporinu, teofylinu nebo
prednisolonu sníženo, a důsledkem toho účinek těchto léčivých látek může být větší a trvat déle.
Účinek přípravků obsahujících klofibrát, paracetamol, morfin nebo lorazepam může být snížen, pokud
jsou užívány současně s antikoncepcí.

Prosím, nezapomínejte, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých
látek krátce před začátkem užívání přípravku Bonissa.

Neužívejte přípravek Bonissa, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými
přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Bonissa můžete opět začít užívat
přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Bonissa“..

Některá laboratorní vyšetření jaterních funkcí, nadledvinek a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin,
metabolizmu sacharidů a krevní srážlivosti mohou být užíváním přípravku Bonissa ovlivněny. Proto
před laboratorním vyšetřením krve informujte, prosím, lékaře o tom, že užíváte přípravek Bonissa.

2.4 Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Bonissa není určen k užívání během těhotenství. Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku
Bonissa, musíte okamžitě užívání přerušit. Předchozí užívání přípravku Bonissa však není důvodem
potratu.

Pokud užíváte přípravek Bonissa, musíte mít na paměti, že tvorba mateřského mléka může být snížena
a může být ovlivněna jeho kvalita. Velmi malé množství léčivé látky přestupuje do mateřského mléka.
Perorální antikoncepční přípravky jako je Bonissa se mají užívat pouze po ukončení kojení.

2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné vlivy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

2.6 Přípravek Bonissa obsahuje laktózu.
Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete
přípravek Bonissa užívat.

11