BOSENTAN ACCORD - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Bosentan accord Film-coated tablet

ទូទៅ: bosentan
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: C02KX01 - bosentan
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 125MG, 62,5MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Neužívejte Bosentan Accord:
• pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
• pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou
antikoncepční metodu. Přečtěte si prosím informace uvedené v bodě "Antikoncepce" a "Další
léčivé přípravky a Bosentan Accord"
• pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)

Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vás některý z uvedených stavů týká Vás.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bosentan Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vyšetření, která provede lékař před zahájením léčby:
• krevní test k vyšetření jaterních funkcí,
• krevní test ke sledování chudokrevnosti (anémie) (nízký hemoglobin),
• těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět.
Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající bosentan, mají v průběhu léčby abnormální výsledky testů
jaterních funkcí a chudokrevnost (anémii) (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která provede lékař v průběhu léčby
Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Accord pravidelné krevní testy pro ověření změn
funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Připomínkovou kartu pacienta (najdete ji uvnitř
balení tablet přípravku Bosentan Accord). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po
celou dobu užívání přípravku Bosentan Accord. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také
datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Připomínkové karty pacienta, což Vám
usnadní zapamatovat si den provedení dalšího testu.

Krevní testy pro zjištění funkce jater
Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Accord. Při zvýšení dávky se po
dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost (anémii)
Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u
pacientů užívající přípravek Bosentan Accord se může rozvinout chudokrevnost.
Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení
léčby přípravkem Bosentan Accord a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající
Existují pouze omezené klinické zkušenosti u dětí s plicní arteriální hypertenzí mladších 2 let.
Bosentan Accord se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím
vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se Bosentan Accord užívá.

Další léčivé přípravky a Bosentan Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda
užíváte:
• cyklosporin A (užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který nesmí být užíván společně
s přípravkem Bosantan Accord
• sirolimus nebo takrolimus, což jsou léky užívané po transplantacích, protože se nedoporučuje je
užívat společně s přípravkem Bosantan Accord
• glibenklamid (k léčbě cukrovky), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol a ketokonazol (k
léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (k léčbě infekce HIV), protože tyto léky se
nedoporučuje užívat společně s přípravkem Bosantan Accord
• jiné léky k léčbě infekce HIV, které vyžadují speciální sledování, pokud jsou užívány společně
s přípravkem Bosentan Accord
• hormonální antikoncepční prostředky (protože ty nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce,
pokud užíváte přípravek Bosentan Accord). Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Accord
naleznete Připomínkovou kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo
gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.
• jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
• warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve),
• simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bosentan Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bosentan Accord však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě,
ovlivnit váš zrak a ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při používání
bosentanu závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje
nebo stroje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy v reprodukčním věku
NEUŽÍVEJTE Bosentan Accord v případě, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Těhotenské testy
Bosentan Accord může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste
žena, která může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k provedení těhotenského testu před zahájením
užívání a poté každý měsíc během užívání přípravku Bosentan Accord.
Antikoncepce
Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Accord spolehlivý
způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání
přípravku Bosentan Accord. Bosentan Accord může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce
(podávané například v tabletách, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech), proto není
hormonální antikoncepce sama o sobě spolehlivá.
Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby
(například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat
kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Accord naleznete Připomínkovou kartu pacienta. Měla
byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit,
zda potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte Bosentan
Accord a jste v reprodukčním věku, doporučuje se měsíční provádění těhotenských testů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Kojení
Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám
předepsán Bosentan Accord, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Plodnost
Studie plodnosti u zvířat nevykazovaly žádný účinek na kvalitu spermatu nebo plodnost.
Jste-li muž užívající přípravek Bosentan Accord, je možné, že tento lék může snížít počet spermií.
Nelze vyloučit, že to může mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Promluvte si se svým lékařem,
pokud máte nějaké dotazy nebo obavy.