BREAKYL - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Breakyl Buccal film

ទូទៅ: fentanyl
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: N02AB03 - fentanyl
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 200MCG, 400MCG, 600MCG, 800MCG
ការវេចខ្ចប់: Sachet


Nepoužívejte přípravek Breakyl:

 jestliže jste přecitlivělý(á)/alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Breakyl (úplný seznam pomocných látek viz bod 6 „Další informace“ na konci této příbalové
informace),
 jestliže v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese)
nebo jste je užíval(a) v minulých dvou týdnech,
 jestliže trpíte závažnými dýchacími problémy nebo závažným obstrukčním plicním onemocněním
(např. těžké astma),
 jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,
morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle
pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte
přípravek Breakyl používat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí
a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.

/9 2
 jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Breakyl se poraďte se svým lékařem, pokud se na Vás vztahuje jakýkoli z
následujících příznaků, neboť to lékař bude muset vzít v úvahu při stanovování Vaší dávky:
 Jestliže Vaše léčba jiným opioidem podaným proti přetrvávajícím bolestem, jejichž příčinou je
nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.
 Jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání.
 Jestliže máte poranění hlavy nebo Vám lékař zjistil zvýšený nitrolební tlak.
 Jestliže máte problémy se srdcem, zvlášťě s pomalým srdečním tepem nebo jiné problémy se
srdcem.
 Jestliže máte nízký krevní tlak, zejména z důvodu nízkého množství tekutiny v oběhovém systému.
 Jestliže máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva.
 Jestliže trpíte mukozitidou v ústní dutině.
 Jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Breakyl“.
Více informací viz bod 3.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let.

Přípravek Breakyl obsahuje fentanyl v množství, které může být pro dítě smrtelné. Proto je nutno vždy
uchovávat přípravek Breakyl mimo dohled a dosah dětí.
Jestliže jste sportovec/sportovkyně, mějte na paměti, že tento přípravek může vyvolat pozitivní výsledek
antidopingových testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Breakyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nepoužívejte přípravek Breakyl, jestliže v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
(používané při těžké depresi) nebo jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před zahájením
používání přípravku Breakyl:
Jakýkoli lék, který běžně může vyvolat únavu či ospalost, např.
 léky na spaní,
 léky proti úzkosti, nervozitě a depresi,
 léky k léčbě svalového napětí či ztuhlosti (myorelaxancia),
 léky proti alergiím (antihistaminika).

Léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým se přípravek Breakyl ve Vašem těle rozkládá (prostřednictvím
izoenzymu CYP3A4), mohou zvýšit hladiny fentanylu v krvi. To může vést ke zvýšení či prodloužení
účinku přípravku Breakyl a v důsledku toho ke smrtelným dýchacím problémům. Mezi takové léky patří
např.
 léky na léčbu bakteriálních infekcí (například erythromycin, klarithromycin, telithromycin)
 léky na léčbu plísňových infekcí (například ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
 léky proti virovým infekcím, např. HIV infekci (jako ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir)
 léky k léčbě srdečních a cévních onemocnění (jako diltiazem, verapamil)
 léky proti těžkému pocitu na zvracení (jako aprepitant, dronabinol)
 léky k léčbě deprese (jako fluoxetin).
 léky potlačující tvorbu kyseliny v žaludku (jako cimetidin)
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresíva nebo
antipsychotika. Přípravek Breakyl může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně
duševního stavu (např. neklid, halucinace, koma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38
°C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná
/9 3
koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem). Váš lékař Vám
řekne, zda je pro Vás přípravek Breakyl vhodný.

Léky, které mohou zrychlit způsob, jakým se přípravek Breakyl ve Vašem těle rozkládá (prostřednictvím
izoenzymu CYP3A4), mohou snížit účinnost přípravku Breakyl. Mezi takové léky patří např.
 léky na spaní či sedativa (jako fenobarbital)
 léky ke kontrole epileptických křečí/záchvatů (jako karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin)
 léky proti množení virů (jako efavirenz, nevirapin)
 protizánětlivé léky či léky potlačující imunitní systém (jako glukokortikoidy)
 léky proti cukrovce (jako pioglitazon)
 antibiotika k léčbě tuberkulózy (jako rifabutin, rifampin)
 psychostimulační léky (jako modafinil)
 léky k léčbě deprese (jako Třezalka tečkovaná).
Jestliže ukončíte léčbu nebo snížíte dávku těchto léčivých látek během léčby přípravkem Breakyl, promluvte
si s lékařem. Lékař Vás bude pečlivě sledovat z hlediska projevů toxicity opioidů a může Vám dle potřeby
upravit dávku přípravku Breakyl.

Určité typy silných analgetik zvané parciální agonisté/antagonisté, např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin
(léčivé přípravky proti bolesti). Při užívání těchto léčivých přípravků se u vás mohou objevit příznaky
syndromu z vysazení (nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).

Používání přípravku Breakyl spolu s jídlem, pitím a alkoholem
Nepijte alkohol, neboť může ještě zvýšit útlum a zpomalit Vaše dýchání. Nepijte grapefruitovou šťávu,
protože může zpomalit odbourávání fentanylu, což může vést ke zvýšení či prodloužení účinků přípravku
Breakyl a vyvolat až smrtelné dýchací problémy.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během těhotenství nepoužívejte přípravek Breakyl, pokud jste to neprojednala se svým lékařem.
Nepoužívejte přípravek Breakyl během porodu, protože fentanyl může způsobit poruchu dýchání u
novorozence.

Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Kojíte-li, přípravek Breakyl nepoužívejte. Neměla byste začít kojit dříve než za 5 dní po poslední dávce
přípravku Breakyl.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Poraďte se se svým lékaře, zda je pro vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje několik hodin po použití
přípravku Breakyl.

Opiodní analgetika jako fentanyl mohou narušit duševní a/nebo tělesné schopnosti nutné při vykonávání
potenciálně nebezpečných činností. Neřiďte ani obsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý/á či máte závratě,
máte rozmazané či dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací při používání přípravku Breakyl.

Přípravek Breakyl obsahuje propylenglykol (E1520), natrium-benzoát (E211), methylparaben (E218)
a propylparaben (E216).

Natrium-benzoát je mírně dráždivý pro pokožku, oči a sliznice. Methylparaben a propylparaben mohou
vyvolat alergické reakce (někdy i pozdní). Propylenglykol může vyvolat podráždění kůže.