DAYLETTE - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Daylette Film-coated tablet

ទូទៅ: drospirenone and estrogen
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03AA12 - drospirenone and estrogen
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 3MG/0,02MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Daylette, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.


Než začnete užívat přípravek Daylette, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak
a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Daylette přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Daylette snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože přípravek Daylette ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního
hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Daylette, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti
jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Daylette
Neměla byste užívat přípravek Daylette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Daylette
 jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
 jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
 jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
 jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
 jestliže máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
 jestliže máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;
 jestliže Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
 jestliže máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;
 jestliže máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni
existuje podezření;
 jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
 jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost můžete poznat podle svědění, vyrážky nebo otoku.

 přípravek Daylette obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergická na burské oříšky nebo sóju,
neužívejte tento léčivý přípravek.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Daylette se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
 pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Daylette nebo jiné kombinované
antikoncepční tablety zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval.
Jestliže se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před
začátkem užívání přípravku Daylette. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku
Daylette, měla byste také informovat svého lékaře.
 pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;
 pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
 pokud máte diabetes (cukrovku);
 pokud trpíte depresí;
 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
 pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Daylette;
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly;
 pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Daylette“);
 pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s
puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané
pohyby těla (Sydenhamova chorea);
 pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji,
známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano - vyhněte se přímému slunečnímu světlu
nebo ultrafialovému záření.
 pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit jeho
příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo krku

a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, musíte okamžitě navštívit
lékaře.
Poraďte se s lékařem před začátkem užívání přípravku Daylette.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Daylette zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Daylette je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek?  Čím pravděpodobně trpíte?  
 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:  
o bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi  
o zvýšenou teplotou postižené nohy  
o změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání  
Hluboká žilní trombóza  
 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání  
 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve  
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání  
 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem  
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 
 těžká bolest žaludku  
 
偯欀畤⁳椀 nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“). 
Plicní embolie  

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:  
 okamžitá ztráta zraku nebo  
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
稀爀慫甠 
Trombóza retinální žíly  
(krevní sraženina v oku)  
 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže  
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí  
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení  
 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,  
čelisti, hrdla, paže a břicha  
 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě  
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost  
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep  
Srdeční záchvat  
 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla  
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním  
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích  
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
欀潯爀摩湡挀攠 
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny  
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu  
 
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.  
Cévní mozková příhoda  
 otok a lehké zmodrání končetiny  
 těžká bolest žaludku (akutní bř椀捨漀⤀  
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy  
  
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.


Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Daylette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Daylette je malé.
 Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
 Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
 Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Daylette se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
 Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok  
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinované
hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a
nejsou těhotné  
Asi 2 z 10 000 žen  
Ženy, které užívají kombinované hormonální 
antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát  
䄀獩‵ⴀ7 z 10 000 žen  
Ženy, které užívají přípravek Daylette  䄀獩‹ⴀ12 z 10 000 žen  
  
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Daylette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Daylette přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Daylette,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.


Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Daylette ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Daylette, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Daylette je velmi malé, ale může se zvyšovat:
 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Daylette je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
 pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Daylette, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Daylette a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční
tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u
žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány
častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně
klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře.


V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a
ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha,
kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi
Během prvních měsíců užívání přípravku Daylette můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo
období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud
se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba
Pokud jste užívala všechny bílé, aktivní tablety pravidelně, nezvracela jste, ani neměla těžší průjem,
ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned
kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Daylette
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také
informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který
Vám lék vydává), že užíváte přípravek Daylette.

Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom),
a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Daylette v krvi a mohou způsobit jeho nižší
antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
 epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin),
 tuberkulózy (například rifampicin),
 HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz) nebo jiných infekčních
onemocnění (griseofulvin),
 vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),
 přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Daylette může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
 léků obsahujících cyklosporin,
 antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Daylette s jídlem a pitím
Přípravek Daylette můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby tabletu zapijte malým
množstvím vody.


Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční
tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Daylette. Pokud byste otěhotněla během užívání
přípravku Daylette, musíte užívání ihned ukončit a kontaktovat svého lékaře.
Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Daylette kdykoli ukončit (viz také “Jestliže jste
přestala užívat přípravek Daylette”).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kojení
Obecně se užívání přípravku Daylette během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční
tablety během kojení užívat, poraďte se e svým s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Daylette ovlivňuje řízení nebo obsluhu
strojů.

Přípravek Daylette obsahuje laktosu, hlinitý lak oranžové žluti a sójový lecithin
Bílé, aktivní potahované tablety přípravku Daylette obsahují 48,53 mg monohydrátu laktosy a zelené,
neaktivní potahované tablety 37,26 mg laktosy v jedné potahované tabletě. Pokud Vám lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Potahované tablety bez hormonů (placebo) obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti, které může
způsobovat alergické reakce.

Přípravek Daylette obsahuje také 0,070 mg sójového lecithinu. Pokud jste alergická na burské oříšky
nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.