ESTRIMAX - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Estrimax Film-coated tablet

ទូទៅ: estradiol
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03CA03 - estradiol
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 2MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Anamnéza a pravidelné prohlídky:
Užívání HRT s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HRT začnete užívat,
eventuálně zda budete v léčbě pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo po chirurgickém
zákroku) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HRT se může
lišit. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Před zahájením nebo znovuzahájením HRT je nutné, aby Váš lékař zhodnotil vaši rodinnou a osobní
anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsů a
interních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.

V průběhu léčby by měla být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně).
Během těchto kontrolních vyšetření byste měla s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby
přípravkem Estrimax.

Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsů (mamografie) podle doporučení Vašeho lékaře.

Neužívejte přípravek Estrimax
jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Estrimax užívat.

Neužívejte přípravek Estrimax:
­ pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pokud je podezření, že ji máte;
­ pokud máte nebo jste někdy měla estrogenně podmíněné nádory, např. rakovina děložní
sliznice (karcinom endometria) nebo pokud je podezření, že je máte;
­ pokud se u Vás vyskytuje neobjasněné krvácení z genitálií;
­ pokud u Vás dochází k nadměrnému růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie), který
není léčen;
­ pokud máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (trombózu) jako je trombóza v dolních
končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie);
­ pokud je u Vás známa trombofilní porucha (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu);
­ pokud máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v artériích
(tepnách) jako např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris;
­ pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkční testy se ještě nevrátily
k normálu;
­ pokud máte vzácné dědičné onemocnění krve zvané porfyrie, které se v rodině dědí (je dědičné);
­ pokud jste alergická na estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Pokud u Vás v příběhu terapie přípravkem Estrimax nastane jakýkoli z výše uvedených stavů,
přestaňte přípravek Estrimax užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Estrimax se poraďte se svým lékařem.

Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů, oznamte to svému lékaři, než
začnete léčbu. Tyto stavy by se totiž v průběhu léčby mohly zhoršit nebo opětovně vyskytnout, a proto
je třeba častěji provádět kontrolní vyšetření:
- děložní myomy (fibroidy);
- růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice
(hyperplazie endometria) v anamnéze;
- zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza));
- zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky, sestry
nebo babičky);
- vysoký krevní tlak (hypertenze);
- porucha činnosti jater, jako je nezhoubný nádor jater;
- diabetes mellitus (cukrovka);
- cholelitiáza (žlučové kameny);
- migréna nebo těžké bolesti hlavy;
- multiorgánové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes - SLE);
- epilepsie;
- astma;
- onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza);
- vysoká hladina tuku (triglyceridů) v krvi;
- retence (zadržování) tekutin způsobená onemocněním srdce či ledvin.

Přestaňte užívat přípravek Estrimax a okamžitě vyhledejte lékaře,
pokud se u Vás během užívání HRT objeví některý z následujících stavů:
­ jakýkoli stav zmiňovaný v části „Neužívejte přípravek Estrimax“;
­ zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Mohou to být známky onemocnění jater.
­ významné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať);
­ nový výskyt migrenózních bolestí hlavy;
­ těhotenství;
­ symptomy trombofilních stavů, jako jsou
­ bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin,
­ náhlá bolest na hrudi,
­ obtížné dýchání.

Další informace viz odstavec „Krevní sraženiny v žilách (trombóza))“.

Pozn. Přípravek Estrimax nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je Vám méně než 50 let nebo pokud od
vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci případného
těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který Vám
pomůže zvolit správný typ.

HRT a rakovina

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice
(rakovina endometria)
Při léčbě HRT přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného zesílení
děložní sliznice (endometriální hyperplazie) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).

Dodatečné užívání progestagenu nejméně 12 dní z každého 28 denního cyklu Vás chrání proti výše
zmíněnému nárůstu rizika. Pokud jste nepodstoupila hysterektomii (tj. odstranění dělohy), pak Vám
lékař předepíše ještě samostatně progestagen. V případě, že Vám byla hysterektomie provedena, je
třeba se o bezpečnosti léčby přípravkem Estrimax bez dodatečného užívání progestagenu poradit se
svým lékařem.

Rakovina endometria je diagnostikována průměrně u 5 žen z 1000 ve věku 50 – 65 let, kterým nebyla
provedena hysterektomie a neužívají HRT.
U žen ve věku 50 – 65 let, kterým nebyla provedena hysterektomie a užívají HRT obsahující pouze
estrogen, je rakovina endometria diagnostikována přibližně u 10-60 žen z 1000 (tj. o 5 -55 případů
více) v závislosti na velikosti dávky a délce užívání.

Neočekávané krvácení
Pokud je přípravek Estrimax kombinovaný se sekvenčním podáváním progestagenu, budete během
aplikace přípravku Estrimax jednou měsíčně krvácet (takzvané krácení z vysazení). Ale pokud se
dostaví mimo toto měsíční krvácení neočekávané krvácení nebo kapky krve (špinění), které:
- bude trvat déle než prvních 6 měsíců léčby
­ začne až po prvních 6 měsících léčby přípravkem Estrimax
­ bude pokračovat i po přerušení léčby přípravkem Estrimax
obraťte se co možná nejdříve na svého lékaře.

Karcinom prsu
Celkové údaje ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci
estrogen/progestagen a možné zvýšení tohoto rizika je i u HRT obsahující pouze samotný estrogen.
Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se po několika málo letech užívání, ale vrátí se
zpět na původní úroveň do několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby.
U žen, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen po dobu
let, bylo zjištěno jen malé nebo neprokazatelné zvýšení rizika karcinomu prsu.

Srovnání
Karcinom prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 9 – 17 žen z 1000 ve věku 50
– 79 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 -79 let, které užívají kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT více než 5 let,
je karcinom prsu diagnostikován u 13 – 23 žen z 1000 (tj. o 4 – 6 případů více).

Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám
jako:
­ dolíčky na kůži
­ změny na prsních bradavkách
­ jakékoli bulky, které nahmatáte nebo ucítíte

Navíc Vám doporučujeme, abyste se zapojila do programu mamografického vyšetření, pokud Vám
bude nabídnuto. V případě mamografického vyšetření je důležité, abyste informovala zdravotní
sestru/zdravotnický personál, kteří budou provádět rentgenové vyšetření, že užíváte HRT, protože tato
léčba může zvýšit hustotu prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamogramu. Pokud je hustota prsní
tkáně zvýšená, mamografie nemusí odhalit všechny bulky.

Karcinom vaječníků (ovarií)
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progesteronu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54
let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1
případ navíc).

Působení HRT na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Užívání HRT je spojováno s 1,3- 3násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to
zejména v prvním roce léčby.

Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a
proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících
stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:

­ dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo operace (viz část 3 „Pokud Vás čeká
operace“)
­ velká nadváha (BMI > 30 kg/m²)
­ tromboembolické stavy, vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení krve
­ pokud u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní
končetině, plicích nebo jiném orgánu
­ systémový lupus erythematodes (SLE )
­ rakovina.

Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v části „Přestaňte užívat přípravek
Estrimax a okamžitě vyhledejte lékaře“.

Srovnání
U žen mezi 50 a 59 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán
vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000.
U 50-59letých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik
krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).
U žen ve věku 50-59 let, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný
estrogen, bylo v průběhu 5 let zjištěno 5-8 případů z 1000 (tj. o 1 případ více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)
Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.
U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená
náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.
U žen, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen, nebylo
zjištěno zvýšení rizika srdečních onemocnění.

Cévní mozková příhoda
Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT
neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.

Srovnání
U žen ve věku mezi 50-59 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik
cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období
předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy
Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty
paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Estrimax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Estrimax, což může vést
k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující přípravky:
- léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin);
- léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin);
- léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
- bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat včetně léků, které můžete získat bez lékařského předpisu,
rostlinných přípravků a jiných přírodních produktů.

Přípravek Estrimax s jídlem a pitím a alkoholem
Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i mimo něj.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Estrimax je indikován pouze pro ženy po přechodu. V případě, že otěhotníte, přestaňte
přípravek Estrimax užívat a obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Estrimax nemá žádný známý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo na obsluhovat stroje.

Přípravek Estrimax obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Laboratorní testy
Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte přípravek
Estrimax, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů.