FOXINETTE NEO - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Foxinette neo Film-coated tablet

ទូទៅ: dienogest and ethinylestradiol
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 2MG/0,03MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Foxinette Neo, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Dříve, než začnete užívat přípravek Foxinette Neo, lékař Vám položí několik otázek týkajících se
Vašeho celkového zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich příbuzných. Lékař Vám zároveň změří
krevní tlak, a pokud to ve Vašem případě bude nutné, může provést i další testy.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Foxinette Neo ukončit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku snížena. V takových případech
byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu
neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek
Foxinette Neo ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během
menstruačního cyklu.

Přípravek Foxinette Neo, stejně jako ostatní kombinované perorální antikoncepce, nechrání proti HIV
infekci ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Foxinette Neo:
Jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest, oříšky, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.

Neměla byste užívat Foxinette Neo, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
 pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
Jestliže jste/máte
 kuřačka, viz bod 2, odstavec „Krevní sraženiny“
 zánět slinivky, nebo jste ho v minulosti měla
 závažné onemocnění jater, nebo jste ho měla v minulosti a funkce Vašich jater dosud není
normální
 nádor jater, nebo jste ho v minulosti měla
 rakovinu citlivou na pohlavní hormony, např. rakovina prsu nebo rakovina pohlavních orgánů.
Pokud takové onemocnění máte, v minulosti jste je měla nebo je u Vás podezření na takové
onemocnění, neužívejte tento přípravek
 jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy
 nevysvětlitelné vynechání menstruace

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Foxinette Neo informujte lékaře, jestliže se u Vás rozvinou, jestliže máte nebo
jestliže se u Vás zhorší příznaky některého z uvedených stavů.
 jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
 onemocnění zvané žloutenka, při kterém se může stát následující:
- může Vám zežloutnout kůže a oční bělmo
- ztmavnout moč
- stolice může být velmi světlá
 svědění kůže na celém těle
 onemocnění žlučníku či prodělané jaterní onemocnění. Neužívejte tento přípravek, jestliže trpíte
závažným onemocněním jater.
 cukrovka. Neužívejte tento přípravek, jestliže trpíte cukrovkou s poškozením krevních cév.
 určité onemocnění krve nazývané porfyrie a vracející se porfyrie během užívání přípravku
Foxinette Neo
 onemocnění srdce a ledvin
 deprese
 zánětlivé onemocnění střeva nazývané Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
 abnormální červené krvinky, tzv. srpkovitá anémie
 epilepsie. Pokud se četnost záchvatů během užívání přípravku Foxinette Neo zvýší, lékař Vám
řekne, abyste používala jinou metodu ochrany proti početí.
 nedostatek červených krvinek – v důsledku jejich zvýšeného rozpadu – a snížená funkce ledvin
 nezhoubné nádory dělohy, tzv. děložní myomy
 onemocnění vyvolávající ztrátu sluchu, tzv. otoskleróza
 onemocnění způsobující, že imunitní systém těla napadá kůži a vnitřní orgány, tzv. systémový
lupus erythematosus
 ženy ve věku 40 let a starší
 nervové onemocnění vyvolávající náhlé pohyby těla, tzv. Sydenhamova chorea
 zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské skvrny“, zejména v obličeji (chloazma), nebo
jejich výskyt v minulosti. V takovém případě se vyhýbejte slunečnímu záření.
 dědičný angioedém.

Ihned se poraďte s lékařem, jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky angioedému jako otok obličeje,
jazyka a/nebo krku a/nebo
- obtíže při polykání nebo kožní vyrážka spojená s dýchacími obtížemi.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?  
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc  
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
欀revní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže). 
 
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“. 
 
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Foxinette Neo, měla byste také informovat
svého lékaře.
 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
 pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Foxinette Neo;
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Foxinette Neo zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Foxinette Neo je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek?  Čím  pravděpodobně
trpíte?  
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:  
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze ve stoje nebo při chůzi  
• zvýšenou teplotou postižené nohy  
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání  
Hluboká žilní trombóza 
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání  
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve  
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání  
Plicní embolie 
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže Srdeční záchvat
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Foxinette Neo, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Foxinette Neo je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,
se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Foxinette Neo v porovnání
s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok 
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné  
Asi 2 z 10 000 žen 

  
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Foxinette Neo je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Foxinette Neo přerušit na několik týdnů
před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Foxinette Neo, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Foxinette Neo ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Foxinette Neo, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Foxinette Neo je velmi malé, ale může se zvyšovat:
 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Foxinette
Neo je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
 pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Foxinette Neo, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Mezi další stavy, při nichž se mohou vyskytnout cévní komplikace, patří
 určité onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematosus)
 druh selhání ledvin (hemolyticko-uremický syndrom)
 chronické zánětlivé onemocnění střeva (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).

Tento přípravek nemusí být vhodný v přítomnosti závažného rizikového faktoru nebo několika
rizikových faktorů pro tvorbu krevních sraženin.

Ihned po porodu mají ženy zvýšené riziko krevních sraženin. Proto se zeptejte lékaře, za jakou dobu po
porodu můžete začít užívat kombinované pilulky.

Rakovina
U žen užívajících kombinované pilulky byla o něco častěji pozorována rakovina prsu. Výskyt nádorů
prsu postupně klesá po vysazení hormonální antikoncepce. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala
prsa a pokud objevíte jakékoli bulky, kontaktujte lékaře.
Neužívejte přípravek Foxinette Neo, jestliže trpíte rakovinou citlivou na pohlavní hormony, jako je např.
rakovina prsu.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek pozorovány neagresivní nádory jater a
u menšího počtu případů agresivní nádory jater. Jestliže budete mít neobvykle silné bolesti břicha,
kontaktujte svého lékaře.

Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání antikoncepčních pilulek zvyšuje riziko rozvoje rakoviny
děložního čípku. Není však zcela jasné, v jaké míře toto riziko zvyšuje sexuální chování či jiné faktory
jako např. lidský papilomavirus (HPV).

Krvácení mezi menstruacemi
Během prvních měsíců užívání přípravku Foxinette Neo můžete mít neočekávané krvácení mimo týden
bez užívání pilulek. Pokud toto krvácení bude přetrvávat déle než několik měsíců, nebo začne po
uplynutí několika měsíců, lékař musí stanovit příčinu.

Když nenastane krvácení během týdne bez užívání pilulek
Je vysoce nepravděpodobné, že byste mohla být těhotná, jestliže jste:
 užívala všechny tablety správně
 nezvracela ani neměla silný průjem a
 neužívala jste jiné léky.
Pokud očekávané krvácení nenastane dva cykly po sobě, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte lékaře.
Nezačínejte další blistrové balení, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Po vysazení přípravku Foxinette Neo může trvat nějakou dobu, než se znovu obnoví normální
menstruační periody.

Další léčivé přípravky a přípravek Foxinette Neo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Foxinette Neo:
 léky, které zvyšují pohyby střeva při léčbě nevolnosti a průjmu, jako např. metoklopramid
 léky na léčbu epilepsie, např.:
- primidon, fenytoin
- fenobarbital
- barbexaklon
- karbamazepin, oxkarbazepin
- topiramát, felbamát
 léky na léčbu HIV infekce, např. ritonavir, nevirapin
 léky na léčbu jiných infekcí, např. rifampicin, rifabutin, griseofulvin
 modafinil, lék na léčbu záchvatů spánku
 třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese.

Následující léky mohou zvýšit možné nežádoucí účinky přípravku Foxinette Neo:
 paracetamol, lék proti bolesti a horečce
 kyselina askorbová (vitamin C)
 atorvastatin, lék na snížení zvýšené hladiny cholesterolu
 troleandomycin, což je antibiotikum
 některé látky používané k léčbě plísňových infekcí, např. flukonazol
 indinavir, lék na léčbu HIV infekce.

Přípravek Foxinette Neo může ovlivnit účinek jiných léků, např.:
 cyklosporin, lék tlumící imunitní systém nebo používaný na léčbu jiných poruch
 teofylin, lék na léčbu astmatu a dalších dýchacích onemocnění
 kortison, lék ke snížení zánětu nebo aktivity imunitního systému a k zabránění odhojení
transplantovaného orgánu
 léky, které zklidňují, vyvolávají spánek nebo uvolňují svaly s léčivými látkami, jejichž název
končí "azepam", např. diazepam, lorazepam
 lamotrigin, lék na léčbu epilepsie
 klofibrát, lék na snížení hladiny tuků v krvi
 paracetamol, lék proti bolesti a horečce
 morfin, velmi silný lék proti bolesti.

Lékař Vám může upravit dávku léků na cukrovku.

Laboratorní testy
Informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte tento přípravek, neboť perorální antikoncepční
přípravky mohou ovlivnit výsledky testů.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Jestliže jste těhotná nebo během léčby otěhotníte, neužívejte přípravek Foxinette Neo.

Kojení
Užívání přípravku Foxinette Neo se při kojení obecně nedoporučuje. Pokud chcete užívat antikoncepční
tablety při kojení, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

10

Přípravek Foxinette Neo neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Foxinette Neo obsahuje laktosu a glukosu

Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užíváním přípravku Foxinette Neo
se svým lékařem.