IBUPROFEN APOTEX - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Ibuprofen apotex Oral suspension

ទូទៅ: ibuprofen
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: M01AE01 - ibuprofen
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 100MG/5ML
ការវេចខ្ចប់: Bottle


suspenze používat

Nepoužívejte přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze:
• jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• pokud u Vás došlo v minulosti k bronchospasmu (zúžení průdušek), astmatickému záchvatu, otoku
nosní sliznice (rhinitis-rýma), angioedému (otok obličeje, sliznic) nebo kožní reakci (kopřivka) po
užití acetylsalicylové kyseliny (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
• v případě nevyjasněných poruch krvetvorby.
• pokud u vás došlo v minulosti ke krvácení nebo perforaci v trávicím traktu v souvislosti s předchozí
léčbou NSAID.
• u aktivních žaludečních nebo duodenálních vředů (peptický vřed) nebo v případě, že u vás došlo k
recidivě vředů nebo krvácení (dvě nebo více jasných epizod prokázaného vředu nebo krvácení).
• při krvácení z mozkových cév nebo jiném aktivním krvácení.
• u těžké poruchy funkce jater nebo ledvin nebo těžkého srdečního selhání.
• u těžké dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).
• v posledních třech měsících těhotenství.


Upozornění a opatření
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou pro potlačení příznaků.

Bezpečnost v trávicím traktu
Je třeba se vyhýbat použití přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze ve stejnou
dobu s jinými NSAID, včetně tzv. COX-2 inhibitorů (selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2).

Starší lidé:
Starší lidé mají zvýšenou frekvenci výskytu nežádoucích účinků na NSAID, zejména krvácení a
perforace v trávicím traktu, které mohou být fatální.

Krvácení, vředy nebo perforace v trávicím traktu:
Krvácení, vředy nebo perforace v trávicím traktu, které mohou být smrtelné, byly hlášené u všech
NSAID kdykoliv během léčby s varovnými příznaky nebo bez těchto příznaků i bez předchozí
anamnézy závažných příhod v trávicím traktu.

Riziko vzniku krvácení, vředů a perforace v trávicím traktu stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID a je
vyšší u pacientů s anamnézou vředu, zejména s komplikacemi jako je krvácení nebo perforace (viz bod 2:
„Nepoužívejte Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze”) a u starších pacientů. Tito pacienti by
měli zahájit léčbu s nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je nutná další léčba nízkými dávkami acetylsalicylové
kyseliny (ASA) nebo jinými léky, které mohou zvyšovat riziko poruch v trávicím traktu, je třeba zvážit
kombinovanou léčbu s ochrannou látkou (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pokud máte v anamnéze nežádoucí účinky postihující trávicí trakt, zejména pokud jste starší, měli byste
nahlásit všechny neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení v trávicím traktu), zejména v úvodních
stádiích léčby.

Je třeba opatrnosti, pokud dostáváte ve stejnou dobu léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, inhibitory selektivního
vychytávání serotoninu (používané pro léčbu psychických včetně deprese) nebo inhibitory agregace
destiček, jako je ASA (viz bod 2: „Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml
perorální suspenze“).

Léčbu je nutné ukončit a konzultovat lékaře, pokud se během léčby přípravkem Ibuprofen Apotex 100
mg/5 ml perorální suspenze objeví krvácení nebo vředy v trávicím traktu.

NSAID by se měly používat s opatrností u pacientů s anamnézou krvácení v trávicím traktu (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba), protože se jejich onemocnění mohou zhoršit (viz bod 4).

Účinky na cévní systém srdce a mozku
Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby.
Před užitím přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem pokud:
- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste
prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní
oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové
příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění
nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Kožní reakce
Velmi vzácně se při terapii NSAID vyskytly závažné kožní reakce se zarudnutím a vznikem puchýřů,
z nichž některé byly fatální, (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza/Lyellův syndrom, viz bod 4). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na začátku léčby.
Ke vzniku reakce dochází u většiny případů během prvního měsíce léčby. Při prvních známkách kožní
vyrážky, slizničních defektů nebo jakýchkoliv dalších známkách reakce z přecitlivělosti, přestaňte užívat
přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Během planých neštovic (varicela) se doporučuje vyhýbat použití přípravku Ibuprofen Apotex 100
mg/5 ml perorální suspenze.

Další informace:
Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze by se měl používat pouze po konzultaci s lékařem:
• U vrozené poruchy tvorby krve (akutní intermitentní porfýrie).
• U některých poruch imunitního systému (systémový lupus erythematodes nebo smíšená porucha
pojivové tkáně).

Obzvlášť pozorné sledování lékařem je nutné v případě:
• poruchy funkce ledvin,
• poruchy funkce jater,
• při dehydrataci,
• bezprostředně po velkých operacích,
• při alergiích (jako jsou kožní reakce na jiné léky, astma, senná rýma), chronický otok sliznice v nose
nebo chronická obstrukční plicní choroba – budete mít zvýšené riziko vzniku reakcí z přecitlivělosti.

Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při prvních
známkách těžké reakce z přecitlivělosti po užití přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální
suspenze je nutné léčbu ukončit. V závislosti na příznacích je nutné, aby odborný zdravotnický pracovník
zahájil veškerou nezbytnou lékařskou péči.

Ibuprofen, léčivá látka v přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze, může dočasně
tlumit funkci krevních destiček (agregace trombocytů). Pacienti s poruchou krevní srážlivosti by proto
měli být důkladně sledováni.

Během dlouhodobého podávání přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze je nutné
pravidelné monitorování jaterních enzymů, renální funkce a krevního obrazu.

Při užívání přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze byste měli informovat lékaře
nebo dentistu předtím, než podstoupíte jakoukoliv operaci.

Pokud již užíváte jiné léky proti bolesti nebo léky snižující horečku nebo antibiotika, můžete užívat
přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze pouze, pokud vám to doporučil ošetřující
lékař.
Pokud trpíte závažným zdravotním stavem anebo užíváte pravidelně léky, měli byste se před použitím
přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze poradit se svým ošetřujícím lékařem.

Delší použití jakéhokoliv typu analgetik proti bolesti hlavy mohou tyto bolesti zhoršit. Pokud k této
situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, je třeba konzultovat lékaře a léčbu ukončit. Mělo by
být podezření na diagnózu bolesti hlavy z předávkování léků u pacientů, kteří mají časté a denní bolesti
hlavy navzdory (nebo v důsledku) pravidelného užívání léků proti bolesti hlavy.

Časté užívání analgetik, zejména těch ze skupiny kombinovaných analgetik, může obecně vést k trvalému
poškození ledvin spojenému s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

NSAID jako je ibuprofen mohou zakrýt příznaky infekce a horečky.

Děti
Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze se nedoporučuje používat u dětí mladších než 6 měsíců
nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud vy nebo vaše léčené dítě užíváte nebo jste užívala
v nedávné době jakékoliv jiné léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými
dalšími léčivy. Např.:
- antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,
warfarin, tiklopidin)
- léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol,
antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan)

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen
Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo
lékárníkem, než začnete přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze. užívat s jinými
léčivy.

Užívání přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze spolu s digoxinem (používaný pro
posílení srdce), fenytoinem (používaným pro léčbu křečí) nebo s lithiem (používané pro léčbu určitých
psychiatrických poruch) může zvýšit koncentraci těchto léků v krvi. Monitorování sérových hladin lithia,
hladin digoxinu a fenytoinu v séru není obecně nutné, pokud se ibuprofen používá dle pokynů
(maximálně 3 dny).

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze může oslabit účinek odvodňovacích tablet (diuretik) a
léků na vysoký krevní tlak (antihypertenziva) a mohlo by dojít ke zvýšení rizika pro ledviny.

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze může oslabit účinek ACE inhibitorů (používaných pro
léčbu srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Navíc, pokud se tyto léky používají ve stejnou dobu,
existuje zvýšené riziko, že může dojít k poruše funkce ledvin.

Kombinované podání přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze a kalium šetřících
diuretik (určitých odvodňovacích tablet) může vést k zvýšení hladin draslíku v krvi.

Riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu je zvýšené, pokud je Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml
perorální suspenze podáván ve stejnou dobu jako glukokortikoidy nebo jiné protizánětlivé léky a
analgetika ze skupiny NSAID.

Protidestičkové léky (antiagregancia) a určitá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu/SSRI) mohou zvyšovat riziko krvácení v trávicím traktu.

Podávání Ibuprofenu Apotex během 24 hodin před a po podání methotrexátu může vést k vyšším
koncentracím methotrexátu a zvýšení výskytu jeho nežádoucích účinků.

Cyklosporin (používaný k prevenci odvržení transplantátu a také k léčbě revmatismu) může s velkou
pravděpodobností způsobit poškození ledvin, pokud jsou ve stejnou dobu podávány určité nesteroidní
protizánětlivé léky. Stejně tak nelze tento účinek vyloučit u jakékoliv kombinace cyklosporinu a
ibuprofenu.

Léky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon (používaný pro léčbu dny) mohou oddálit vyloučení
ibuprofenu z organismu. To může způsobit hromadění ibuprofenu v těle a zvýšení jeho nežádoucích
účinků.

NSAID může zvýšit účinky antikoagulancií, jako je warfarin. Monitorování stavu krevního srážení je
doporučeno při kombinaci těchto léčebných režimů.

Klinické studie prokázaly vzájemné působení mezi NSAID a sulfonylureou (používané pro snížení
krevního cukru). I když nebyly dosud popsány žádné reakce mezi ibuprofenem a sulfonylureou,
doporučuje se sledovat hladiny krevního cukru jako opatření při kombinovaném použití.
Takrolimus: Riziko poškození ledvin je zvýšeno, pokud jsou oba léky podávány ve stejnou dobu.

Zidovudin: U HIV pozitivních pacientů s hemofilií („hemofiliků“) existují důkazy o vyšším riziku
hemartrosu (krvácení do kloubů) a hematomu, pokud se zidovudin a ibuprofen užívají ve stejnou dobu.

Chinolonová antibiotika: Mohou zvyšovat riziko křečí, pokud jsou oba léky užívané ve stejnou dobu.

Inhibitory CYP2C9: Souběžné podávání ibuprofenu s látkami blokujícími CYP2C9 může zvýšit účinek
ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo
prokázáno zvýšení expozice S(+)-ibuprofenu o asi 80 až 100%. Snížení dávky ibuprofenu by se mělo
zvážit, pokud se podávají současně potentní inhibitory CYP2C9, zejména pokud se podává vysoká dávka
ibuprofenu s vorikonazolem nebo flukonazolem.

Před užitím přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze s jídlem a pitím
Při užívání přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze byste se měli vyhnout alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml
perorální suspenze. Neužívejte tento lék v posledních 3 měsících těhotenství. Vyhýbejte se použití tohoto
léku v prvních 6 měsících těhotenství, pokud vám váš lékař nedoporučí něco jiného.

Kojení
Pouze malé množství ibuprofenu a jeho rozkladové produkty přecházejí do mateřského mléka. Vzhledem
k tomu, že dosud nejsou známé žádné nežádoucí účinky pro novorozence, není obvykle nutné přerušovat
kojení během krátkodobého použití ibuprofenu v doporučených dávkách.

Plodnost
Přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušovat fertilitu u žen. Tento účinek je
reverzibilní při zastavení užívání léků.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nežádoucí účinky, jako je únava a závrať, se mohou objevit při použití přípravku Ibuprofen Apotex 100
mg/5 ml perorální suspenze. Důsledkem je, že schopnost reagovat může být změněna v jednotlivých
případech a schopnost účastnit se aktivně na dopravě a používat stroje může být narušena. To platí
zejména při vzájemném působení s alkoholem. Nemusíte být dále schopni rychle a odpovídajícím
způsobem a dostatečně reagovat na neočekávané a náhlé události. Pokud jste ovlivněni, neřiďte své auto
ani jiné vozidlo. Nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné nebezpečné úkoly.

Přípravek Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze obsahuje sodík a maltitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,23 mmol (28,17 mg) sodíku na nejvyšší jednotlivou dávku 10 ml. Je
třeba to zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že vy nebo vaše léčené dítě
trpíte intolerancí pro některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.