ISOTRETINOIN BELUPO - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Isotretinoin belupo Capsule, soft

ទូទៅ: isotretinoin
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: D10BA01 - isotretinoin
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 10MG, 20MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Přípravek Isotretinoin Belupo nesmíte užívat:
- jestliže jste alergický(á) na isotretinoin, arašídy nebo sóju, nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo můžete být těhotná.
- jestliže kojíte.
- jestliže máte jaterní onemocnění.
- jestliže máte vysoké hladiny krevních tuků (např. cholesterolu nebo triacylglycerolů).
- jestliže máte vysoké hladiny vitaminu A v krvi (hypervitaminóza A).
- při současné léčbě tetracykliny.
- jestliže jste žena v plodném věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence
těhotenství.

Jestliže se Vás cokoli z uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek
Isotretinoin Belupo užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Isotretinoin Belupo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní upozornění pro ženy

Přípravek Isotretinoin Belupo je teratogenní (může poškodit nenarozené dítě).
Přípravek Isotretinoin Belupo rovněž zvyšuje riziko potratu.

- Přípravek Isotretinoin Belupo nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
- Přípravek Isotretinoin Belupo nesmíte užívat, pokud kojíte. Přípravek přechází do mateřského
mléka a může kojence poškodit.
- Přípravek nesmíte užívat, pokud můžete při léčbě a během jednoho měsíce po ukončení léčby
otěhotnět.

Ženám, které by mohly otěhotnět, lze vzhledem k riziku narození dítěte s defekty (poškození
nenarozeného dítěte) předepsat přípravek Isotretinoin Belupo pouze při dodržení přísných
opatření.
Opatření:
- Přípravek můžete užívat pouze, pokud trpíte závažnou formou akné, které nereaguje na standardní
léčbu, včetně použití antibiotik a místní léčby aplikované na pokožku.
- Lékař Vám musí jasně vysvětlit vysoké riziko vrozených vad, musíte si být vědoma rizika
otěhotnění, musíte být seznámena s opatřeními k zabránění těhotenství.
- Musíte konzultovat se svým lékařem antikoncepci (kontrolu otěhotnění). Lékař Vám poskytne
informace ohledně účinné kontroly otěhotnění. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na
antikoncepční metody.
- Musíte souhlasit s tím, že budete používat nejméně jednu a nejlépe dvě metody antikoncepce,
včetně použití kondomu nebo pesaru s obsahem spermicidů (látek ničících spermie) po dobu
jednoho měsíce před léčbou, během léčby a jeden měsíc po léčbě. Před zahájením léčby Vám musí být
proveden těhotenský test s negativním výsledkem.
- Musíte používat antikoncepci i tehdy, pokud nemáte pravidelnou menstruaci nebo nejste sexuálně
aktivní (pokud lékař nerozhodne, že to není nutné).
- Musíte souhlasit s měsíčními kontrolami a dalšími těhotenskými testy, podle rozhodnutí lékaře.
Těhotenský test musí být proveden ještě 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Isotretinoin Belupo.
Nesmíte otěhotnět během léčby a ještě 1 měsíc po jejím ukončení.
- Lékař Vás může požádat (nebo Vašeho zástupce) o podepsání formuláře, v němž potvrdíte, že jste
byla informována o rizicích plynoucích z možného otěhotnění během užívání přípravku a že souhlasíte s
nezbytnými opatřeními.

Předepsání přípravku ženám, které mohou otěhotnět, je omezeno na 30 dnů léčby. Pro další léčbu je
zapotřebí nový lékařský předpis, podmíněný provedením těhotenského testu s negativním výsledkem.
Pokud během léčby přípravkem Isotretinoin Belupo nebo měsíc po jejím ukončení otěhotníte,
okamžitě ukončete léčbu a informujte lékaře. Budete odeslána k lékaři specialistovi.

Váš lékař má k dispozici vytištěnou informaci o těhotenství a antikoncepci určenou uživatelkám
přípravku Isotretinoin Belupo, kterou Vám musí poskytnout. Pokud jste s tímto materiálem nebyla
seznámena, zeptejte se svého lékaře.



Zvláštní upozornění pro muže

Nebylo prokázáno, že by přípravek isotretinoin poškozoval spermie. V semenu mužů užívajících
přípravky s obsahem isotretinoinu jsou přítomny velmi nízké hladiny aktivního isotretinoinu, které jsou
příliš malé na to, aby poškodily plod Vaší partnerky. Nikdy nesmíte tento léčivý přípravek dávat jiným
osobám, zejména ne ženám.

Upozornění pro všechny pacienty

- Jestliže jste někdy trpěl(a) jakýmkoliv duševním onemocněním (včetně deprese, sebevražedného
chování či psychózy), nebo užíváte léky na duševní onemocnění, oznamte to svému lékaři.

- Isotretinon často zvyšuje hladiny tuků v krvi, jako jsou cholesterol a triacylglyceroly. Váš lékař bude
kontrolovat hladiny těchto látek před zahájením léčby, během léčby a po ukončení léčby přípravkem
Isotretinoin Belupo. Zdržte se konzumace alkoholických nápojů nebo alespoň snižte množství
alkoholických nápojů konzumovaných před léčbou. Informujte lékaře, pokud již máte vysokou hladinu
tuků v krvi, cukrovku (vysoká hladina cukru v krvi) nebo nadváhu, nebo máte problémy s alkoholem.
Bude nutné u Vás provádět častější krevní testy. Pokud je hladina tuků v krvi vysoká, Váš lékař Vám
může předepsat nižší dávku nebo bude léčba přípravkem Isotretinoin Belupo ukončena.

- Isotretinoin může zvýšit hladinu jaterních enzymů. Pro kontrolu těchto hladin Vám lékař provede
krevní testy před, během a po léčbě. Pokud je hladina enzymů vysoká, Váš lékař Vám může předepsat
nižší dávku nebo bude léčba přípravkem Isotretinoin Belupo ukončena.

- Isotretinoin může zvýšit hladinu cukru v krvi. Ve vzácných případech se může objevit cukrovka.
Lékař bude během léčby kontrolovat hladiny krevního cukru, zejména pokud již cukrovku máte, máte
nadváhu nebo máte problémy s alkoholem.

- Pravděpodobně během léčby zaznamenáte, že je Vaše kůže suchá. Během léčby používejte
zvlhčující masti nebo krémy a balzám na rty. Aby se předešlo kožnímu podráždění, nesmíte používat
exfoliační přípravky (přípravky k odstranění odumřelých buněk z povrchu kůže) a přípravky k léčbě akné.

- Nevystavujte se během léčby působení intenzivního slunečního záření, horského slunce nebo
solária. Vaše kůže může být na sluneční světlo citlivější. Používejte přípravky na ochranu před sluncem s
vysokým ochranným faktorem (SPF 30 a více).

- Během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení je nutné se vyvarovat kosmetických procedur, jako je
vosková depilace, dermabraze (odstraňování horních vrstev kůže) a laserová léčba (odstranění horních
vrstev kůže a jizev), jelikož při léčbě isotretinoinem je kůže křehčí.

- Vyhněte se intenzivnímu cvičení a fyzické aktivitě. Isotretinoin může způsobit bolest svalů a kloubů,
především u dospívajících.

- Během léčby a po jeden měsíc od ukončení léčby přípravkem Isotretinoin Belupo nesmíte darovat krev.
Pokud by Vaši krev dostala těhotná žena, její dítě by se mohlo narodit se závažnými vrozenými vadami.

Děti
Přípravek se nemá podávat dětem do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Isotretinoin Belupo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Během léčby přípravkem Isotretinoin Belupo neužívejte doplňky obsahující vitamin A a léčiva
obsahující tetracykliny (typ antibiotika), ani jinou místní kožní léčbu na akné. Doporučuje se používat
zvlhčující nebo zvláčňující přípravky (pleťové krémy nebo přípravky zabraňující ztrátě vody se
zvláčňujícím účinkem na kůži).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby se u Vás mohou vyskytnout potíže s nočním viděním, které se mohou objevit i náhle. Ve
vzácných případech tyto potíže přetrvávají i po ukončení léčby. Velmi vzácně se vyskytla ospalost a
závrať. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Isotretinoin Belupo obsahuje sorbitol.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (fruktózy), kontaktujte svého lékaře
předtím, než začnete tento přípravek užívat.