KHALISSIMA - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Khalissima Film-coated tablet

ទូទៅ: levonorgestrel and estrogen
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03AA07 - levonorgestrel and estrogen
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 0,125MG/0,03MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete přípravek Khalissima užívat, musíte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2.
Je obzvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 “Krevní sraženiny”

Předtím, než začnete přípravek Khalissima užívat, Vám Váš lékař položí některé otázky týkající se Vašeho
zdraví a zdraví Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám rovněž změří krevní tlak a v závislosti na Vašem
individuálním stavu může také provést některá další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy musíte užívání přípravku Khalissima ukončit nebo
kdy může být spolehlivost přípravku Khalissima snížena. V těchto situacích byste buď neměla mít pohlavní styk,
nebo musíte učinit další, nehormonální, antikoncepční opatření, např. využít kondom nebo jinou bariérovou
metodu. Nepoužívejte metodu pravidelného cyklu nebo teplotní metodu. Tyto metody mohou být nespolehlivé,
protože přípravek Khalissima ovlivňuje změny tělesné teploty a cervikálního hlenu během měsíce.

Přípravek Khalissima, jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani žádné jiné
pohlavně přenosné nemoci.


Kdy přípravek Khalissima nesmíte užívat

Přípravek Khalissima nesmíte užívat, pokud trpíte některým ze stavů uvedených dále. Pokud některým z dále
uvedených stavů trpíte, musíte o tom informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi probere, která jiná forma
antikoncepce by pro Vás byla vhodná.
Neužívejte přípravek Khalissima:
• jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu (trombózu) v cévě v nohách, plicích (plicní embolie, PE) nebo
v jiných orgánech;
• jestliže trpíte poruchou, která má vliv na srážení krve – například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu
S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidům;
• jestliže potřebujete operaci nebo pokud jste dlouhodobě upoutána na lůžku (viz bod „Krevní sraženiny“);
• jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• jestliže máte (nebo jste měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silné bolesti na hrudi a může být první
známkou srdečního záchvatu) nebo přechodnou ischemickou příhodu (dočasné příznaky cévní mozkové
příhody);
• jestliže trpíte některou z následujících chorob, které mohou zvyšovat riziko vzniku sraženiny v tepnách:
– silná cukrovka s poškozením cév
– velmi vysoký krevní tlak
– velmi vysoká hladina tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
– stav známý jako hyperhomocysteinémie;
• jestliže máte (nebo jste měla) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
• jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo ethinylestradiol nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto
přípravku (uvedených v bodě 6);
• jestliže máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida);
• jestliže máte nebo jste v minulosti měla chorobu jater a Vaše játra stále nejsou normální;
• jestliže máte nebo jste měla nádor jater;
• jestliže máte (nebo jste měla) nebo pokud je u Vás podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních
orgánů;
• pokud trpíte neobjasněným krvácením z vaginy.

Neužívejte přípravek Khalissima, jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod "Další léčivé přípravky a přípravek Khalissima).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Khalissima se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V některých situacích musíte při užívání přípravku Khalissima nebo jakékoliv jiné kombinované pilulky dbát
zvláštní opatrnosti, přičemž může být nezbytné, aby Vás Váš lékař pravidelně kontroloval. Pokud se na Vás
vztahuje jakýkoli z následujících stavů, musíte předtím, než začnete s užíváním přípravku Khalissima, informovat
svého lékaře. Stejně tak pokud se jakýkoli z následujících stavů vyskytne nebo zhorší během užívání přípravku
Khalissima, musíte se poradit se svým lékařem:

• jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá choroba střev);
• jestliže máte systémový lupus erythematodes (choroba postihující přirozený obranný systém);
• jestliže máte hemolyticko-uremický syndrom (porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
• jestliže máte srpkovitou anémii (vrozenou chorobu červených krvinek);
• jestliže máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu, pokud
jde o tento stav. Hypertriglyceridémie je spojována se zvýšeným rizikem vzniku pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
• jestliže potřebujete operaci nebo jste dlouhodobě upoutána na lůžko (viz bod 2 “Krevní sraženiny”);
• jestliže jste právě porodila, jste krevními sraženinami ohrožena více. Musíte se zeptat svého lékaře, jak brzy
po porodu budete moci přípravek Khalissima znovu začít užívat;
• jestliže máte zánět povrchových žil (superficiální tromboflebitida);
• jestliže máte křečové žíly (varixy);
• jestliže Vaše blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;
• jestliže máte chorobu jater nebo žlučníku;
• jestliže máte cukrovku;
• jestliže máte deprese;
• jestliže máte chorobu, která se poprvé objevila během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních
hormonů (například ztráta sluchu, porfyrie (choroba krve), gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky během
těhotenství), Sydenhamova chorea (choroba nervů, kdy dochází k náhlým pohybům těla));
• jestliže máte nebo jste měla chloasma (zlatavě hnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské skvrny“, zvláště
na obličeji). Pokud ano, vyhýbejte se přímému slunci nebo ultrafialovému záření;
• jestliže máte dědičný angioedém, mohou přípravky s obsahem estrogenů příznaky angioedému vyvolat nebo
zhoršit. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi, musíte ihned navštívit svého lékaře;
• jestliže máte srpkovitou anémii (vrozenou chorobu červených krvinek).


Kdy se musíte obrátit na svého lékaře?
Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc
- pokud zaznamenáte možné známky krevní sraženiny, které mohou znamenat, že Vás postihla krevní sraženina
v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženina v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo
cévní mozková příhoda (viz část „Krevní sraženina“ dále).
Ohledně popisu příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si, prosím, přečtěte část „Jak rozpoznat krevní
sraženinu”.


KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Khalissima, zvyšuje riziko vzniku krevní
sraženiny, v porovnání se situací, kdy se žádná neužívá. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označují se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE)
• v tepnách (označují se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité mít na paměti, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku
Khalissima je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Pozorujete u sebe některou z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště
doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze
vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotou v postižené noze;
- změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání.

Hluboká žilní trombóza (DVT)
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
• náhlý kašel bez zjevné příčiny, kdy může dojít k vykašlávání krve;
• ostrá bolest na hrudi, která se může zhoršovat při hlubokém dýchání;
• silné točení hlavy nebo závratě, způsobené světlem;
• zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep;
• silné bolesti žaludku.
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, protože některé z těchto
příznaků, jako je kašel nebo dušnost, lze zaměnit s mírnějšími stavy, jako je
infekce dýchacích cest (např. „rýma“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta vidění nebo
• nebolestivé rozmazané vidění, které může postupovat až do ztráty
vidění.

Trombóza v retinální žíle (krevní
sraženina v oku)
• bolesti na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, tlak na hrudi, tíha na hrudi;
• pocit stlačení nebo plnosti v hrudníku, v paži nebo pod hrudní kostí;
• plnost, poruchy trávení nebo dusivý pocit;
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže
a břicha;
• pocení, pocit nevolnosti, zvracení nebo točení hlavy;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost v obličeji, paži nebo dolní končetině,
zvláště na jedné straně těla;
• náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo porozuměním řeči;
Cévní mozková příhoda
• náhlé potíže s viděním v jednom nebo v obou očích;
• náhlé potíže s chůzí, točení hlavy, ztráta rovnováhy nebo koordinace
pohybů;
• náhlé, silné nebo dlouhotrvající bolesti hlavy bez známé příčiny.
• ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty křečí nebo bez nich.

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a úplným uzdravením, nicméně stále byste měla vyhledat
bezodkladnou lékařskou péči, protože můžete mít riziko další cévní
mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny;
• silné bolesti v žaludku (akutní břicho).
Krevní sraženiny blokující jiné
cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, když se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno s rizikem vzniku krevních sraženin v žíle
(žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání
kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle dolní končetiny nebo v noze, může způsobit hlubokou žilní
trombózu.
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se krevní sraženina může vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko vzniku krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo
odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální antikoncepci
neužívala.
Po ukončení užívání přípravku Khalissima se riziko vzniku krevní sraženiny vrátí k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, který
používáte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) je u přípravku Khalissima malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2 vyvine
krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší osobní lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny“).




Riziko vzniku krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální
pilulku/kroužek/náplast a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5 až 7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Khalissima Asi 5 až 7 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko vzniku krevní sraženiny je u přípravku Khalissima malé, nicméně některá onemocnění toto riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte
nohu v sádře. Užívání přípravku Khalissima může být nutné přerušit na několik týdnů před operací nebo
na dobu, kdy máte omezenou pohyblivost. Pokud užívání přípravku Khalissima musíte přerušit, zeptejte
se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (delší než 4 hodiny) může riziko vzniku krevní sraženiny dočasně zvýšit, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš
lékař může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Khalissima ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Khalissima, například se u přímého
příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, informujte
svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se krevní sraženina vytvoří v tepně?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které riziko krevní sraženiny v tepně zvyšují

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Khalissima je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Khalissima, se
doporučuje, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může
Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let
věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterol nebo
triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje
krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Khalissima, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

Ethinylestradiol/levonorgestrel a rakovina

U žen užívajících kombinované pilulky je o něco málo častěji pozorována rakovina prsu, ale není známo, zda je to
způsobeno léčbou. Je například možné, že je u žen užívajících kombinované pilulky zjištěno více nádorů proto, že
jsou lékařem častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se po ukončení užívání kombinované hormonální
antikoncepce pozvolna snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, pokud si nahmatáte bulku,
kontaktujte svého lékaře.

Ve výjimečných případech byl u žen, užívajících antikoncepční pilulky, hlášen výskyt benigních (nezhoubných)
nádorů jater a velmi vzácně i maligních (zhoubných). Pokud se u Vás vyskytne neobvykle silná bolest břicha,
kontaktujte svého lékaře.


Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců užívání přípravku Khalissima, se může objevit neočekávané krvácení (krvácení
mimo dny bez užívání tablet). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud začne až po několika
měsících, musí Váš lékař vyšetřit jeho příčinu.

Co musíte udělat, pokud se neobjeví krvácení v době bez užívání tablet

Pokud jste všechny tablety užila správně, pokud jste nezvracela a neměla závažný průjem a pokud neužíváte
žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Nezahajujte užívání dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.
Děti a dospívající
Khalissima není určena dívkám, u nichž se ještě neobjevila menstruace.

Další léčivé přípravky a přípravek Khalissima

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které
možná budete užívat. Vždy informujte svého lékaře, který Vám předepisuje přípravek Khalissima, o všech lécích
nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž sdělte kterémukoli jinému lékaři nebo zubaři, který Vám
předepisuje jiný lék (nebo vydávajícímu lékárníkovi), že užíváte přípravek Khalissima. Mohou Vás informovat,
zda musíte používat další kontracepční opatření (například kondom), a pokud ano, jak dlouho.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Khalissima v krvi a mohou způsobit, že má přípravek nižší
antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
Jedná se o následující léky:
• léky používané k léčbě
– epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát,
felbamát, bosentan);
– tuberkulózy (například rifampicin);
– infekcí HIV a infekce virem hepatitidy C (tzv. inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekcí (griseofulvin)
– zánětu (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib).
• rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Khalissima může ovlivnit účinky jiných léčiv, například
• léků obsahujících cyklosporin;
• antiepileptikum lamotrigin (může vést k větší četnosti záchvatů);
• troleandomycin (antibiotikum) může zvyšovat riziko cholestázy (situace, kdy je zastaven výtok žluči z jater),
pokud se podává s kombinovanou pilulkou
• theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
• tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí).

Neužívejte přípravek Khalissima, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů
(zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Khalissima můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po dokončení této léčby, viz bod "Neužívejte
přípravek Khalissima".

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Vliv na laboratorní testy
Informujte svého lékaře a personál v laboratoři o tom, že užíváte hormonální antikoncepci, protože hormonální
antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Khalissima užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Khalissima,
musíte jej okamžitě přestat užívat a kontaktovat svého lékaře.

Kojení
Užívání přípravku Khalissima se kojícím ženám obecně nedoporučuje. Chcete-li tento lék v průběhu kojení
užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Khalissima nemá žádný známý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Khalissima obsahuje laktosu
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.