KLIOGEST - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Kliogest Film-coated tablet

ទូទៅ: norethisterone and estrogen
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03FA01 - norethisterone and estrogen
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 2MG/1MG
ការវេចខ្ចប់: Tablet container


Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky
Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat,
eventuálně zda budete v léčbě pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou
omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit.
Poraďte se o tom se svým lékařem.


Před zahájením (nebo znovuzahájením) léčby HST lékař zjistí vaši a rodinnou anamnézu. Lékař se
může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsů a/nebo
interní vyšetření, pokud je to nezbytné.

Po zahájení léčby přípravkem Kliogest musíte chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou
ročně). Při těchto návštěvách si s lékařem pohovořte o přínosech a rizicích pokračující léčby
přípravkem Kliogest.

Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.

Neužívejte přípravek Kliogest:
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kliogest užívat.
Kliogest neužívejte:
• jestliže je u vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u vás na ni podezření
• jestliže je u vás zjištěna rakovina děložní sliznice (rakovina endometria), prodělala jste ji nebo
je-li u vás na ni či jiný estrogenně podmíněný nádor podezření
• jestliže trpíte jakýmkoliv nevyšetřeným vaginálním krvácením
• jestliže trpíte nadměrným zesílením děložní sliznice (hyperplazií endometria), které není
léčeno
• jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), například
v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza ) nebo plicích (plicní embolie)
• jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (jako například nedostatek proteinu C, proteinu
S nebo antitrombinu)
• jestliže trpíte nebo jste někdy prodělala onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách
jako je například infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
• jestliže trpíte nebo jste někdy trpěla onemocněním jater a testy jaterních funkcí se neupravily
k normálu
• jestliže trpíte vzácným onemocněním krve tzv. „porfyrií“, které je dědičné
• jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další
složku přípravku Kliogest (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“)

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly některé z níže uvedených stavů, neboť
se mohou objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Kliogest zhoršit. Pokud tomu tak je,
lékař vás může zvát na kontroly častěji:
• děložní fibroidy
• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní
sliznice (hyperplazie endometria)
• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (venózní
tromboembolie“))

• zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (například pokud matka, sestra či
babička onemocněly rakovinou prsu)
• vysoký krevní tlak
• jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater
• diabetes (cukrovka)
• žlučové kameny
• migréna nebo těžké bolesti hlavy
• onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus
erythematosus, SLE)
• epilepsie
• astma
• onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)
• zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami
• stav zvaný hypotyreóza, kdy štítná žláza neprodukuje dostatek hormonu štítné žlázy, a jste
léčena substituční terapií hormony štítné žlázy
• dědičný stav způsobující opakující se těžké otoky (dědičný angioedém) či pokud se u vás
vyskytly stavy, kdy došlo k prudkému otoku rukou, obličeje, nohou, rtů, očí, jazyka, hrdla
(zablokování dýchacích cest) či trávicího traktu
• nesnášenlivost laktózy

Ukončete léčbu přípravkem Kliogest a okamžitě kontaktujte svého lékaře
Pokud se u vás během užívání HST objeví cokoliv z níže uvedeného:
• kterýkoliv ze stavů uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Kliogest“
• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění.
• velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
• bolest hlavy typu migrény, která se objeví poprvé
• otěhotníte-li
• objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například:
– bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
– náhlá bolest na prsou
– potíže s dýcháním
Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)“

Upozornění: Kliogest není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než
12 měsíců nebo pokud je vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci.
Poraďte se se svým lékařem.

HST a rakovina
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice
(rakovina endometria)

Užívání HST pouze na bázi samotných estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice
(hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakoviny endometria).
Progestagen obsažený v přípravku Kliogest vás před tímto dodatečným rizikem chrání.

Srovnání
U žen ve věku 50 – 65 let, které stále mají dělohu a které HST neužívají, bude diagnostikována
rakovina endometria v průměru u 5 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HST, bude
rakovina endometria diagnostikována u 10 až 60 žen z 1 000 (tj. 5 až 55 případů navíc), a to
v závislosti na dávce a délce užívání.




Mimořádné krvácení
Během prvních 3 – 6 měsíců léčby přípravkem Kliogest se může objevit mimořádné krvácení či kapky
krve (špinění). Pokud však toto mimořádné krvácení:
• trvá déle než prvních 6 měsíců léčby
• objeví se po více než 6 měsících od začátku užívání přípravku Kliogest
• pokračuje i po vysazení přípravku Kliogest
navštivte co nejdříve svého lékaře.

Rakovina prsu
Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové a možná rovněž samotné
estrogenové HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Toto dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho HST
užíváte. Dodatečné riziko se projevuje po několika letech. Vrací se však k normálu během několika
(maximálně pěti) let po ukončení léčby.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5letého období diagnostikována
rakovina prsu v průměru u 9 až 17 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, to bude 13 až
23 případů na 1 000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc).

Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny jako:
• dolíčky v kůži
• změny na bradavkách
• jakékoliv bulky, které vidíte či cítíte.

Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost
nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru
či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může
zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí
mamografie odhalit všechny bulky.

Rakovina vaječníků (ovarií)

Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání
HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným
rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které
neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST
po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinky HST na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)
Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek HST přibližně 1,3 až 3násobně vyšší než u žen,
které HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.

Krevní sraženina může být vážná, a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost,
slabost nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku a
pokud se na vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte lékaře, pokud pro vás platí
některá z těchto podmínek:
• po delší období nemůžete chodit či stát kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také
bod 3 „Pokud musíte podstoupit operaci“)

• máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
• máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky
zamezujícími vzniku krevních sraženin
• někdo z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženiny v dolních končetinách, plicích nebo
jiných orgánech
• máte systémový lupus erythematosus (SLE)
• máte rakovinu

Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Kliogest a okamžitě
kontaktujte svého lékaře“.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny
v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívaly estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, to bude 9 až
12 případů na 1 000 žen, (tj. 5 případů navíc).

Onemocnění srdce (infarkt)
Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu.

U žen starších 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik
srdeční choroby než u žen, jež žádnou HST neužívají.

Cévní mozková příhoda
Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST cca 1,5 násobně vyšší než u žen, jež HST
neužívají. Počet případů cévní mozkové příhody navíc v důsledku užívání HST se bude zvyšovat s
věkem.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové
příhody v průměru u 8 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST po dobu 5 let, to bude 11 případů na 1 000 žen (tj.
případy navíc).

Další stavy
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, jež HST začaly
užívat po 65. roce věku. Poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Kliogest
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinky přípravku Kliogest, což může vést
k mimořádnému krvácení. Platí to pro následující přípravky:
• léky k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
• léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin)
• léky k léčbě HIV infekce (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
• léky používané k léčbě žloutenky typu C (například telaprevir)
• bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinky přípravku Kliogest:
• léky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)

Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Kliogest

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používala nebo které možná budete používat, o bylinných léčivých přípravcích nebo ostatních
přírodních přípravcích.

Přípravek Kliogest s jídlem a pitím
Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i mimo něj.

Laboratorní testy
Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte
přípravek Kliogest, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Těhotenství: přípravek Kliogest je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, léčbu
přípravkem Kliogest přerušte a kontaktujte lékaře.

Kojení: Kliogest nesmíte užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kliogest nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Kliogest obsahuje monohydrát laktosy
Kliogest obsahuje monohydrát laktosy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých typů cukrů, poraďte se
před použitím přípravku Kliogest se svým lékařem.